Prospektív vizsgálat a személyre szabott, magas dózisú Aflibercept 8mg kezelés hatékonyságáról és biztonságáról kezelést nem kapott polypoidális choriodealis vasculopathiában: a PALLAS vizsgálat (PALLAS)
2026. január 28. frissítette: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Prospektív vizsgálat a személyre szabott, magas dózisú Aflibercept 8 mg kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról kezelésben részt nem vevő polipoidális choroidalis vasculopathiában: a PALLAS vizsgálat
A vizsgálat célja az 8 mg-os aflibercept hatásosságának és biztonságosságának értékelése személyre szabott kezelési rendszerben, rugalmas terhelő adaggal és 8-24 hetes kezelési időközökkel kezelésben részesített, kezelésre nem alkalmas PCV-s szemekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sohee Shin
- Telefonszám: 82-53-620-3440
- E-mail: ey005@ymc.yu.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 42415
- Toborzás
- Yeungnam University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sohee Shin
- Telefonszám: 82-53-620-3440
- E-mail: ey005@ymc.yu.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel előtt írásbeli tájékoztatott beleegyezést kell szerezni.
- Szűréskor 19 évnél idősebb férfi vagy női betegek
- Polipoid lelki elváltozások jelenléte a makulában, amint azt ICGA mutatja, valamint szeroszanguinózus makulopathia jelenléte (exsudatív vagy vérzéses jellemzők a makulát érintve fenékfotón, FA és SD-OCT alapján ÉS IRF vagy SRF jelenléte, amely a központi részmezőt érinti, amint azt SD-OCT mutatja)
- Legjobban korrigált látóélesség (BCVA) pontszám 83 és 23 betű között, beleértve a végeket, a korai diabéteszes retinopathia kezelési vizsgálat (ETDRS) látóélességvizsgálati táblái alapján mind a szűrési, mind a kiindulási látogatáson (vizsgálati szem)
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti állapotok/zavarok szűréskor vagy kiinduláskor, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatják a vizsgálati kezelésre adott választ, zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, veszélyeztethetik a látóélességet, vagy tervezett orvosi vagy sebészi beavatkozást igényelnek az első 12 hónapos vizsgálati időszakban, a fovea szerkezeti károsodása, atrophia vagy fibrózis a fovea közepén (vizsgálati szem)
- Bármilyen 2-es vagy 3-as típusú neovascularizáció, miopás choroidealis neovascularizáció vagy más szemészeti rendellenesség bizonyítékának előzménye
- Subretinalis vérzés teljes területe nagyobb, mint 9DA, vagy a lelki terület ≥ 50%-át teszi ki, vagy vitreus vérzés jelenléte a vizsgálati szemében
- Bármilyen aktív intraocularis vagy periocularis fertőzés vagy aktív intraocularis gyulladás szűréskor vagy kiinduláskor (vizsgálati szem)
- Kontrollálatlan glaukóma, amelyet intraocularis nyomás (IOP) > 25 mmHg gyógyszeres kezelés mellett, vagy a vizsgáló ítélete szerint definiálnak szűréskor vagy kiinduláskor (vizsgálati szem)
- Szemészeti kezelések: bármilyen anti-VEGF gyógyszer, intraocularis vagy periocularis szteroid, makuláris lézer fotokoaguláció vagy PDT, előző szemészeti műtét, kivéve szürkehályogműtét (vizsgálati szem)
- Stroke vagy szívizominfarktus a kiindulást megelőző 6 hónapos időszakban
- Szisztémás anti-VEGF terápia bármikor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aflibercept 8 mg
Az első terhelő injekciót minden résztvevőnél elvégezzük.
4 hét után értékeljük a kezelés hatását.
Ha a polip teljesen visszafejlődött és nincs betegségaktivitás, az injekciók közötti időtartamot 8 hétre hosszabbítjuk.
A betegségaktivitással rendelkező résztvevők továbbra is 4 hetes terhelő injekciókat kapnak, legfeljebb 3 havi terhelő adagig, majd ezt követően kezdik meg a T&E fázist.
A T&E fázisban a betegek injekciók közötti időtartamát 4 héttel hosszabbítjuk vagy rövidítjük.
Az injekciók közötti időtartam változatlan marad, ha a kezelésmódosítás kritériumai nem teljesültek, és a maradék folyadék mennyisége csökkent az előző látogatáshoz képest.
Az injekciók közötti minimális és maximális időtartam 8, illetve 24 hét.
|
Az első terhelő injekciót minden résztvevőnél elvégzik.
4 hét elteltével értékelik a kezelés hatását.
Ha a polip teljesen visszafejlődött és nincs betegségaktivitás, az injekciók közötti időszakot 8 hétre növelik.
A betegségaktivitással rendelkező résztvevők továbbra is 4 hetes terhelő injekciókat kapnak, legfeljebb 3 havi terhelő dózisig, majd ezt követően kezdődik a T&E fázis.
A T&E fázisban a betegek injekciók közötti időszaka 4 héttel meghosszabbodik vagy lerövidül.
Az injekciók közötti időszak változatlan marad, ha a kezelés módosításának feltételei nem teljesültek, és a maradék folyadék mennyisége csökkent az előző látogatáshoz képest.
Az injekciók közötti minimális és maximális időszak 8, illetve 24 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 96. héten a kezelési időköz ≥16 hétre történő elérését elérő betegek aránya
Időkeret: 96. hét
|
96. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Utolsó injekcióközi idő a 96. héten
Időkeret: 96. hét
|
96. hét
|
|
|
Legjobb javított látóélesség (BCVA) a 96. héten
Időkeret: 96. hét
|
Mérés az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) betűpontszámával
|
96. hét
|
|
Centrális retina vastagság és choroid vastagság a 96. héten
Időkeret: 96. hét
|
Átlagos retinavastagság a központi 1 mm átmérőjű területen
|
96. hét
|
|
a résztvevők száma kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal
Időkeret: 96. hét
|
Szlítlámpás vizsgálat és fundoszkópia
|
96. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-10-050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .