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Studio prospettico sull'efficacia e la sicurezza di un regime personalizzato ad alte dosi di Aflibercept 8mg in pazienti con vasculopatia coroidale polipoidale naive al trattamento: lo studio PALLAS (PALLAS)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Studio prospettico sull'efficacia e la sicurezza di un regime personalizzato di aflibercept ad alta dose da 8 mg nel trattamento della vasculopatia coroideale polipoidale naive al trattamento: lo studio PALLAS

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aflibercept 8 mg utilizzato in un regime personalizzato, con dose di carico flessibile e intervalli di trattamento da 8 a 24 settimane, in occhi con PCV naive al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. È necessario ottenere il consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 19 anni allo screening
  3. Presenza di lesioni polipoidali attive nella macula come mostrato da ICGA e presenza di maculopatia siero-sanguinolenta (caratteristiche essudative o emorragiche che coinvolgono la macula nella fotografia del fondo oculare, FA e SD-OCT) E presenza di IRF o SRF che interessa il sottocampo centrale come osservato da SD-OCT
  4. Punteggio dell'acuità visiva corretta migliore (BCVA) compreso tra 83 e 23 lettere, inclusi, utilizzando le tabelle di test dell'acuità visiva Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) sia allo screening che alla visita basale (occhio dello studio)

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni/disturbi oculari allo screening o al basale che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, impedire la risposta al trattamento dello studio o potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico pianificato durante il primo periodo di studio di 12 mesi, danno strutturale della fovea, atrofia o fibrosi al centro della fovea (occhio dello studio)
  2. Una storia di qualsiasi evidenza di neovascolarizzazione di tipo 2 o tipo 3, neovascolarizzazione coroidale miopica o altri disturbi oculari
  3. Area totale di emorragia sottoretinica superiore a 9DA o che comprende ≥ 50% dell'area della lesione o presenza di emorragia vitreale nell'occhio dello studio
  4. Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva, allo screening o al basale (occhio dello studio)
  5. Glaucoma non controllato definito come pressione intraoculare (IOP) > 25 mmHg sotto terapia, o secondo il giudizio dello sperimentatore, allo screening o al basale (occhio dello studio)
  6. Trattamenti oculari: qualsiasi farmaco anti-VEGF, steroidi intraoculari o perioculari, fotocoagulazione laser maculare o PDT, precedente chirurgia oculare eccetto la chirurgia della cataratta (occhio dello studio)
  7. Ictus o infarto miocardico durante il periodo di 6 mesi precedente il basale
  8. Terapia sistemica anti-VEGF in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflibercept 8 mg
La prima iniezione di caricamento sarà effettuata per tutti i partecipanti. Dopo 4 settimane, verrà valutata la risposta al trattamento. Se il polipo è completamente regredito senza attività di malattia, l'intervallo tra le iniezioni sarà esteso a 8 settimane. I partecipanti con presenza di attività di malattia continueranno le iniezioni di caricamento ogni 4 settimane fino a 3 dosi di caricamento mensili e inizieranno successivamente la fase T&E. Nella fase T&E, ai pazienti viene esteso o ridotto l'intervallo tra le iniezioni di 4 settimane. L'intervallo tra le iniezioni viene mantenuto se non sono stati soddisfatti i criteri per l'adeguamento del trattamento e il liquido residuo è diminuito rispetto alla visita precedente. Gli intervalli minimo e massimo tra le iniezioni sono rispettivamente di 8 e 24 settimane.
Droga: aflibercept 8 mg
La prima iniezione di carico sarà eseguita per tutti i partecipanti. Dopo 4 settimane, la risposta al trattamento sarà valutata. Se il polipo è completamente regredito senza attività di malattia, l'intervallo tra le iniezioni sarà esteso a 8 settimane. I partecipanti con presenza di attività di malattia continueranno le iniezioni di carico ogni 4 settimane fino a 3 dosi di carico mensili e inizieranno successivamente la fase T&E. Nella fase T&E, i pazienti hanno il loro intervallo tra le iniezioni esteso o ridotto di 4 settimane. L'intervallo tra le iniezioni viene mantenuto se i criteri per l'adeguamento del trattamento non sono stati soddisfatti e il fluido residuo è diminuito rispetto alla visita precedente. Gli intervalli minimo e massimo tra le iniezioni sono rispettivamente di 8 e 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti che ha raggiunto un intervallo di trattamento di ≥16 settimane alla Settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultimo intervallo di iniezione alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Acuità visiva meglio corretta (BCVA) alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Misurazione con il punteggio delle lettere dello studio Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS)
Settimana 96
Spessore retinico centrale e spessore coroideale alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Spessore retinico medio nel diametro centrale di 1 mm
Settimana 96
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 96
Esame alla lampada a fessura e fundoscopia
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-10-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su aflibercept 8 mg

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