Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av effektiviteten och säkerheten för en personanpassad behandling med hög dos Aflibercept 8 mg vid behandlingsnaiv polypoidal koroideal vaskulopati: PALLAS-studien (PALLAS)

28 januari 2026 uppdaterad av: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektiv studie av effektiviteten och säkerheten hos en personanpassad behandling med hög dos Aflibercept 8mg vid obehandlad polypoidal koroideal vaskulopati: PALLAS-studien

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos aflibercept 8 mg som används i ett personaliserat behandlingsregime, med flexibel startdos och behandlingsintervall från 8 till 24 veckor i ögon med behandlingsnaiv PCV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Rekrytering
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Signerat informerat samtycke måste erhållas före deltagande i studien.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 19 år vid screening
  3. Närvaro av aktiva polypoidala lesioner i makula som visas av ICGA och närvaro av serosanguinös makulopati (exsudativa eller hemorragiska förändringar som involverar makula på färgfundusfotografi, FA och SD-OCT OCH närvaro av IRF eller SRF som påverkar det centrala subfältet som ses med SD-OCT
  4. Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) poäng mellan 83 och 23 bokstäver, inklusive, med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpetestkartor vid både screening och baslinjebesök (studieöga)

Exklusionskriterier:

  1. Okulära tillstånd/sjukdomar vid screening eller baslinje som, enligt utredarens bedömning, kan förhindra respons på studibehandling eller kan förvirra tolkningen av studieresultat, äventyra synskärpan eller kräva planerad medicinsk eller kirurgisk intervention under den första 12-månaders studieperioden, strukturell skada på fovea, atrofi eller fibrös vid centrum av fovea (studieöga)
  2. En historia av något bevis på typ 2 eller typ 3 neovaskularisering, myopisk koroidal neovaskularisering, eller andra okulära sjukdomar
  3. Total area av subretinal blödning större än 9DA eller omfattande ≥ 50% av lesionens area eller närvaro av glaskroppsblödning i studieöga
  4. Någon aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation, vid screening eller baslinje (studieöga)
  5. Okontrollerad glaukom definierad som intraokulärt tryck (IOP) > 25 mmHg på medicinering, eller enligt utredarens bedömning, vid screening eller baslinje (studieöga)
  6. Okulära behandlingar: några anti-VEGF-läkemedel, intraokulära eller periokulära steroider, makulär laserfotokoagulering eller PDT, tidigare okulär kirurgi utom kataraktkirurgi (studieöga)
  7. Stroke eller hjärtinfarkt under 6-månadersperioden före baslinje
  8. Systemisk anti-VEGF-terapi vid någon tidpunkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aflibercept 8 mg
Den första belastningsinjektionen kommer att utföras för alla deltagare. Efter 4 veckor kommer behandlingssvaret att bedömas. Om polypen har regresserat helt utan sjukdomsaktivitet kommer injektionsintervallet att förlängas till 8 veckor. Deltagare med sjukdomsaktivitet fortsätter med belastningsinjektioner med 4 veckors intervall upp till 3 månatliga belastningsdoser och påbörjar därefter T&E-fasen. I T&E-fasen förlängs eller förkortas patienternas injektionsintervall med 4 veckor. Injektionsintervallet bibehålls om kriterierna för behandlingsjustering inte uppfylldes och restvätska hade minskat från föregående besök. De minsta och största injektionsintervallen är 8 respektive 24 veckor.
Läkemedel: aflibercept 8 mg
Den första laddningsinjektionen kommer att utföras för alla deltagare. Efter 4 veckor kommer behandlingssvaret att bedömas. Om polypen har regresserat helt utan sjukdomsaktivitet kommer injektionsintervallet att förlängas till 8 veckor. Deltagare med sjukdomsaktivitet kommer att fortsätta med 4-veckors laddningsinjektioner upp till 3 månatliga laddningsdoser och påbörja T&E-fasen därefter. I T&E-fasen förlängs eller förkortas patienternas injektionsintervall med 4 veckor. Injektionsintervallet bibehålls om kriterierna för behandlingsjustering inte uppfylldes och restvätska minskat sedan föregående besök. De minsta och största injektionsintervallen är 8 respektive 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter som nådde en behandlingsintervall på ≥16 veckor vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sista injektionsintervall vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Mätning med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavspoäng
Vecka 96
Central retinaltjocklek och koroidal tjocklek vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Genomsnittlig näthinne tjocklek i den centrala 1 mm diametern
Vecka 96
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vecka 96
Slit lamp-undersökning och fundoskopi
Vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Samarbetspartners

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

24 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-10-050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera