Estudio prospectivo de la eficacia y seguridad de un régimen personalizado de aflibercept en dosis alta de 8 mg en la vasculopatía polipoidea coroidea no tratada previamente: el ensayo PALLAS (PALLAS)
28 de enero de 2026 actualizado por: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Estudio Prospectivo de la Eficacia y Seguridad de un Régimen Personalizado de Aflibercept en Dosis Alta de 8mg en la Vasculopatía Coroidea Polipoidea sin Tratamiento Previo: el Estudio PALLAS
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del aflibercept 8 mg utilizado en un régimen personalizado, con dosis de carga flexible e intervalos de tratamiento de 8 a 24 semanas en ojos con PCV sin tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sohee Shin
- Número de teléfono: 82-53-620-3440
- Correo electrónico: ey005@ymc.yu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea del Sur, 42415
- Reclutamiento
- Yeungnam University Hospital
-
Contacto:
- Sohee Shin
- Número de teléfono: 82-53-620-3440
- Correo electrónico: ey005@ymc.yu.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 19 años de edad en la selección
- Presencia de lesiones polipoides activas en la mácula según se muestra en la ICGA y presencia de maculopatía serosanguinosa (características exudativas o hemorrágicas que afectan la mácula en la fotografía de fondo de ojo, FA y SD-OCT Y presencia de IRF o SRF que afecta el subcampo central según se observa en la SD-OCT
- Puntuación de agudeza visual mejor corregida (BCVA) entre 83 y 23 letras, inclusive, utilizando las tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) tanto en la visita de selección como en la basal (ojo del estudio)
Criterios de exclusión:
- Afecciones/trastornos oculares en la selección o basal que, en opinión del investigador, podrían impedir la respuesta al tratamiento del estudio o pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir intervención médica o quirúrgica planificada durante el primer período de estudio de 12 meses, daño estructural de la fóvea, atrofia o fibrosis en el centro de la fóvea (ojo del estudio)
- Antecedentes de cualquier evidencia de neovascularización tipo 2 o tipo 3, neovascularización coroidea miópica u otros trastornos oculares
- Área total de hemorragia subretiniana mayor de 9DA o que comprende ≥ 50% del área de la lesión o presencia de hemorragia vítrea en el ojo del estudio
- Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa, en la selección o basal (ojo del estudio)
- Glaucoma no controlado definido como presión intraocular (PIO) > 25 mmHg con medicación, o según el criterio del investigador, en la selección o basal (ojo del estudio)
- Tratamientos oculares: cualquier fármaco anti-VEGF, esteroides intraoculares o perioculares, fotocoagulación láser macular o PDT, cirugía ocular previa excepto cirugía de cataratas (ojo del estudio)
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio durante el período de 6 meses previo a la basal
- Terapia sistémica anti-VEGF en cualquier momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aflibercept 8 mg
La primera inyección de carga se realizará para todos los participantes.
Después de 4 semanas, se evaluará la respuesta al tratamiento.
Si el pólipo ha regresado completamente sin actividad de la enfermedad, el intervalo de inyección se extenderá a 8 semanas.
Los participantes con presencia de actividad de la enfermedad continuarán con las inyecciones de carga cada 4 semanas hasta completar 3 dosis de carga mensuales y luego comenzarán la fase de T&E.
En la fase de T&E, los pacientes tendrán su intervalo de inyección extendido o acortado en 4 semanas.
El intervalo de inyección se mantiene si no se cumplieron los criterios para el ajuste del tratamiento y el líquido residual disminuyó desde la visita anterior.
Los intervalos de inyección mínimos y máximos son de 8 y 24 semanas, respectivamente.
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La primera inyección de carga se realizará para todos los participantes.
Después de 4 semanas, se evaluará la respuesta al tratamiento.
Si el pólipo se ha regresado completamente sin actividad de la enfermedad, el intervalo de inyección se extenderá a 8 semanas.
Los participantes con presencia de actividad de la enfermedad continuarán con inyecciones de carga de 4 semanas hasta 3 dosis de carga mensuales y comenzarán la fase T&E a partir de entonces.
En la fase T&E, los pacientes tienen su intervalo de inyección extendido o acortado en 4 semanas.
El intervalo de inyección se mantiene si no se cumplieron los criterios para el ajuste del tratamiento y el líquido residual disminuyó desde la visita anterior.
Los intervalos de inyección mínimos y máximos son de 8 y 24 semanas, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de pacientes que alcanzaron un intervalo de tratamiento de ≥16 semanas en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Semana 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo de la última inyección en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Semana 96
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Agudeza visual mejor corregida (AVMC) en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Medición con la puntuación de letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS)
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Semana 96
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Espesor central de la retina y espesor coroideo en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Espesor retiniano promedio en el diámetro central de 1 mm
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Semana 96
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 96
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Examen con lámpara de hendidura y oftalmoscopia
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Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-10-050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .