Prospectief onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een gepersonaliseerd regime met hoge doses Aflibercept 8mg bij behandeling-naïeve polypoïdale choroïdale vasculopathie: de PALLAS-studie (PALLAS)

Inclusiecriteria:

1. Voor deelname aan het onderzoek moet schriftelijke geïnformeerde toestemming zijn verkregen.
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 19 jaar oud bij screening
3. Aanwezigheid van actieve polypoïdale laesies in de macula zoals aangetoond door ICGA en aanwezigheid van serosanguineuze maculopathie (exsudatieve of hemorragische kenmerken die de macula aantasten op fundusfotografie, FA en SD-OCT) EN aanwezigheid van IRF of SRF die het centrale subveld aantast zoals gezien door SD-OCT
4. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) score tussen 83 en 23 letters, inclusief, gebruikmakend van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherptetestkaarten bij zowel screening als baselinebezoek (studieoog)

Exclusiecriteria:

1. Oculaire aandoeningen/stoornissen bij screening of baseline die volgens de mening van de onderzoeker respons op de studiebehandeling kunnen verhinderen, de interpretatie van studieresultaten kunnen beïnvloeden, de gezichtsscherpte kunnen compromitteren of geplande medische of chirurgische interventie vereisen tijdens de eerste 12-maanden studieperiode, structurele schade van de fovea, atrofie of fibrose in het centrum van de fovea (studieoog)
2. Een voorgeschiedenis van enig bewijs van type 2 of type 3 neovascularisatie, myopische choroidale neovascularisatie, of andere oculaire aandoeningen
3. Totaal gebied van subretinale bloeding groter dan 9DA of omvattend ≥ 50% van het laesiegebied of aanwezigheid van glasvochtbloeding in studieoog
4. Enige actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking, bij screening of baseline (studieoog)
5. Ongereguleerd glaucoom gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP) > 25 mmHg onder medicatie, of volgens het oordeel van de onderzoeker, bij screening of baseline (studieoog)
6. Oculaire behandelingen: enige anti-VEGF geneesmiddelen, intraoculaire of perioculaire steroïden, maculaire laserfotocoagulatie of PDT, eerdere oculaire chirurgie behalve cataractchirurgie (studieoog)
7. Beroerte of myocardinfarct tijdens de 6-maanden periode voorafgaand aan baseline
8. Systemische anti-VEGF therapie op enig moment.