Prospektivt forsøk om effekt og sikkerhet av en personalisert høydose Aflibercept 8mg-regime for behandlingsnaiv polypoidal koroidal vaskulopati: PALLAS-forsøket (PALLAS)
28. januar 2026 oppdatert av: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Prospektivt forsøk om effektiviteten og sikkerheten til en personlig tilpasset behandling med høy dose Aflibercept 8mg på behandlingsnaiv polypoidal koroidal vaskulopati: PALLAS-studien
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aflibercept 8 mg brukt i en personalisert behandlingsplan, med fleksibel ladedose og behandlingsintervaller fra 8 til 24 uker i øyne med behandlingsnaiv PCV.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sohee Shin
- Telefonnummer: 82-53-620-3440
- E-post: ey005@ymc.yu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Rekruttering
- Yeungnam University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sohee Shin
- Telefonnummer: 82-53-620-3440
- E-post: ey005@ymc.yu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 19 år ved screening
- Tilstedeværelse av aktive polypoidale lesjoner i makula som vist ved ICGA og tilstedeværelse av serosanguinøs makulopati (eksudative eller hemorragiske trekk som involverer makula på gulvfundusfotografi, FA og SD-OCT OG tilstedeværelse av IRF eller SRF som påvirker det sentrale subfeltet som sett ved SD-OCT
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) poengsum mellom 83 og 23 bokstaver, inkludert, ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphetstestkart ved både screening og baseline-besøk (studieøye)
Eksklusjonskriterier:
- Oculære tilstander/forstyrrelser ved screening eller baseline som etter forskerens mening kan hindre respons på studiebehandling eller kan forvirre tolkningen av studieresultater, kompromittere synsskarphet eller kreve planlagt medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av den første 12-måneders studieperioden, strukturell skade på fovea, atrofi eller fibrose i sentrum av fovea (studieøye)
- En historie med noe bevis for type 2 eller type 3 neovaskularisering, myopisk koroidal neovaskularisering, eller andre oculære lidelser
- Total område av subretinal blødning større enn 9DA eller utgjør ≥ 50% av lesjonsområdet eller tilstedeværelse av vitreus blødning i studieøye
- Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse, ved screening eller baseline (studieøye)
- Ukontrollert glaukom definert som intraokulært trykk (IOP) > 25 mmHg på medikament, eller etter forskerens skjønn, ved screening eller baseline (studieøye)
- Oculære behandlinger: noen anti-VEGF-medikamenter, intraokulære eller periokulære steroider, makulær laserfotokoagulasjon eller PDT, tidligere oculær kirurgi unntatt kataraktkirurgi (studieøye)
- Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av 6-måneders perioden før baseline
- Systemisk anti-VEGF-terapi når som helst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aflibercept 8 mg
Den første oppladingsinjektjonen vil bli utført for alle deltakere.
Etter 4 uker vil behandlingsresponsen bli vurdert.
Hvis polypen er helt tilbakegått uten sykdomsaktivitet, vil injeksjonsintervallet bli forlenget til 8 uker.
Deltakerne med tilstedeværelse av sykdomsaktivitet vil fortsette med 4-ukers oppladingsinjektjoner opp til 3 månedlige oppladingsdoser og begynne T&E-fasen deretter.
I T&E-fasen får pasientene sitt injeksjonsintervall forlenget eller forkortet med 4 uker.
Injeksjonsintervallet opprettholdes hvis kriteriene for behandlingsjustering ikke ble oppfylt og gjenværende væske var redusert fra forrige besøk.
De minste og største injeksjonsintervallene er henholdsvis 8 og 24 uker.
|
Den første oppladningsinjektjonen vil bli utført for alle deltakere.
Etter 4 uker vil behandlingsresponsen bli vurdert.
Hvis polypen har tilbakegått helt uten sykdomsaktivitet, vil injeksjonsintervallet utvides til 8 uker.
Deltakerne med tilstedeværelse av sykdomsaktivitet vil fortsette med 4-ukers oppladningsinjektjoner opp til 3 månedlige oppladningsdoser og starte T&E-fasen deretter.
I T&E-fasen har pasientene sitt injeksjonsintervall utvidet eller forkortet med 4 uker.
Injeksjonsintervallet opprettholdes hvis kriteriene for behandlingsjustering ikke ble oppfylt og restvæske ble redusert fra forrige besøk.
Minimums- og maksimumsinjeksjonsintervallene er henholdsvis 8 og 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter som oppnådde en behandlingsintervall på ≥16 uker ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Siste injeksjonsintervall på uke 96
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) på uke 96
Tidsramme: Uke 96
|
Måling med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore
|
Uke 96
|
|
Sentrale retinal tykkelse og koroidal tykkelse ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
|
Gjennomsnittlig netthinnetykkelse i den sentrale 1 mm diameteren
|
Uke 96
|
|
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Uke 96
|
Spaltelampeundersøkelse og fundoskopi
|
Uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
24. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-10-050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .