Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines personalisierten Regimes von hochdosiertem Aflibercept 8mg bei behandlungsnaiver polypoidaler choroidaler Vaskulopathie: die PALLAS-Studie (PALLAS)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines personalisierten Regimes von hochdosiertem Aflibercept 8mg bei unbehandelter polypoidaler choroidaler Vaskulopathie: die PALLAS-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg in einem personalisierten Regime mit flexibler Aufsättigungsdosis und Behandlungsintervallen von 8 bis 24 Wochen in Augen mit behandlungsnaiver PCV zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt werden.
  2. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 19 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Vorhandensein aktiver polypoidaler Läsionen in der Makula, wie durch ICGA gezeigt, und Vorhandensein einer serosanguinösen Makulopathie (exsudative oder hämorrhagische Merkmale, die die Makula betreffen, bei Bodenfundusfotografie, FA und SD-OCT) UND Vorhandensein von IRF oder SRF, die das zentrale Teilfeld betreffen, wie durch SD-OCT gesehen
  4. Bestkorrigierter Visus (BCVA) zwischen 83 und 23 Buchstaben, einschließlich, unter Verwendung der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Sehschärfetesttafeln sowohl beim Screening als auch beim Basisbesuch (Studienauge)

Ausschlusskriterien:

  1. Augenbezogene Zustände/Störungen beim Screening oder Basisbesuch, die nach Meinung des Prüfers das Ansprechen auf die Studienbehandlung verhindern könnten, die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten, die Sehschärfe beeinträchtigen oder eine geplante medizinische oder chirurgische Intervention während der ersten 12-monatigen Studienperiode erfordern könnten, strukturelle Schäden der Fovea, Atrophie oder Fibrose im Zentrum der Fovea (Studienauge)
  2. Eine Vorgeschichte mit jeglichem Hinweis auf Typ-2- oder Typ-3-Neovaskularisation, myopische choroidale Neovaskularisation oder andere Augenstörungen
  3. Gesamtfläche der subretinalen Blutung größer als 9DA oder umfassend ≥ 50% der Läsionsfläche oder Vorhandensein einer Glaskörperblutung im Studienauge
  4. Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung beim Screening oder Basisbesuch (Studienauge)
  5. Unkontrolliertes Glaukom definiert als intraokulärer Druck (IOD) > 25 mmHg unter Medikation oder nach Einschätzung des Prüfers beim Screening oder Basisbesuch (Studienauge)
  6. Augenbehandlungen: jegliche Anti-VEGF-Medikamente, intraokulare oder periokulare Steroide, Makula-Laserphotokoagulation oder PDT, vorangegangene Augenoperationen außer Kataraktoperation (Studienauge)
  7. Schlaganfall oder Myokardinfarkt während des 6-monatigen Zeitraums vor dem Basisbesuch
  8. Systemische Anti-VEGF-Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept 8 mg
Die erste Ladeinjektion wird für alle Teilnehmer durchgeführt. Nach 4 Wochen wird das Ansprechen auf die Behandlung beurteilt. Wenn sich der Polyp vollständig zurückgebildet hat und keine Krankheitsaktivität vorliegt, wird das Injektionsintervall auf 8 Wochen verlängert. Die Teilnehmer mit Krankheitsaktivität setzen die 4-wöchigen Ladeinjektionen bis zu 3 monatlichen Ladedosen fort und beginnen danach die T&E-Phase. In der T&E-Phase wird das Injektionsintervall der Patienten um 4 Wochen verlängert oder verkürzt. Das Injektionsintervall wird beibehalten, wenn die Kriterien für die Behandlungsanpassung nicht erfüllt wurden und die Restflüssigkeit gegenüber dem vorherigen Besuch abgenommen hat. Die minimalen und maximalen Injektionsintervalle betragen 8 bzw. 24 Wochen.
Arzneimittel: Aflibercept 8 mg
Die erste Belastungsinjektion wird für alle Teilnehmer durchgeführt. Nach 4 Wochen wird das Ansprechen auf die Behandlung beurteilt. Wenn sich der Polyp vollständig zurückgebildet hat und keine Krankheitsaktivität vorliegt, wird das Injektionsintervall auf 8 Wochen verlängert. Die Teilnehmer mit bestehender Krankheitsaktivität setzen die 4-wöchigen Belastungsinjektionen bis zu 3 monatlichen Belastungsdosen fort und beginnen danach die T&E-Phase. In der T&E-Phase wird das Injektionsintervall der Patienten um 4 Wochen verlängert oder verkürzt. Das Injektionsintervall bleibt unverändert, wenn die Kriterien für eine Behandlungsanpassung nicht erfüllt wurden und die Restflüssigkeit im Vergleich zum vorherigen Besuch abgenommen hat. Die minimalen und maximalen Injektionsintervalle betragen 8 bzw. 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die bis Woche 96 einen Behandlungsintervall von ≥16 Wochen erreichten
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Letztes Injektionsintervall in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Messung mit dem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Buchstaben-Score
Woche 96
Zentrale Netzhautdicke und Aderhautdicke in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Durchschnittliche Netzhautdicke im zentralen 1-mm-Durchmesser
Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 96
Spaltlampenuntersuchung und Fundoskopie
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-10-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aflibercept 8 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren