Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa spersonalizowanego schematu wysokiej dawki afliberceptu 8 mg w leczeniu naczyniakowatości naczyniówkowej polipoidalnej u pacjentów wcześniej nieleczonych: badanie PALLAS (PALLAS)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa spersonalizowanego schematu wysokiej dawki afliberceptu 8 mg w leczeniu naczyniówkowej naczyniaki wielopostaciowej u pacjentów wcześniej nieleczonych: badanie PALLAS

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania afliberceptu w dawce 8 mg w spersonalizowanym schemacie leczenia, z elastyczną dawką nasycającą i odstępami między dawkami wynoszącymi od 8 do 24 tygodni u pacjentów z wcześniej nieleczonym PCV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda musi zostać uzyskana przed uczestnictwem w badaniu.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 19 lat podczas badania przesiewowego
  3. Obecność aktywnych zmian polipoidalnych w plamce żółtej wykazana w angiografii indocyjaninowej (ICGA) oraz obecność serosanguinicznej makulopatii (cechy wysiękowe lub krwotoczne obejmujące plamkę żółtą w fotografii dna oka, angiografii fluoresceinowej (FA) i SD-OCT) ORAZ obecność płynu wewnątrz- lub podsiatkówkowego (IRF lub SRF), który wpływa na centralne pole widzenia widoczne w SD-OCT
  4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) między 83 a 23 literami włącznie, mierzona za pomocą tabel ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) zarówno podczas badania przesiewowego, jak i wizyty wyjściowej (badane oko)

Kryteria wykluczenia:

  1. Stany/choroby oczu podczas badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej, które zdaniem badacza mogą uniemożliwić odpowiedź na leczenie badanym preparatem, zaburzać interpretację wyników badania, pogarszać ostrość wzroku lub wymagać planowanej interwencji medycznej lub chirurgicznej w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania, strukturalne uszkodzenie dołka środkowego siatkówki, zanik lub zwłóknienie w centrum dołka (badane oko)
  2. W wywiadzie jakiekolwiek dowody na neowaskularyzację typu 2 lub 3, krótkowzroczną neowaskularyzację naczyniówkową lub inne zaburzenia oczu
  3. Całkowita powierzchnia krwotoku podsiatkówkowego większa niż 9DA lub stanowiąca ≥ 50% powierzchni zmiany lub obecność krwotoku do ciała szklistego w badanym oku
  4. Jakakolwiek czynna infekcja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa lub czynne zapalenie wewnątrzgałkowe podczas badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej (badane oko)
  5. Niekontrolowana jaskra definiowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 25 mmHg pomimo leczenia lub według oceny badacza podczas badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej (badane oko)
  6. Leczenie oka: jakiekolwiek leki anty-VEGF, steroidy wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe, laserowa fotokoagulacja plamki lub terapia fotodynamiczna (PDT), wcześniejsza operacja oka z wyjątkiem operacji zaćmy (badane oko)
  7. Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  8. Systemowa terapia anty-VEGF w dowolnym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aflibercept 8 mg
Pierwsza iniekcja nasycająca zostanie wykonana u wszystkich uczestników. Po 4 tygodniach oceniona zostanie odpowiedź na leczenie. Jeśli polip całkowicie się cofnął bez aktywności choroby, odstęp między iniekcjami zostanie wydłużony do 8 tygodni. Uczestnicy z obecną aktywnością choroby będą kontynuować 4-tygodniowe iniekcje nasycające do 3 miesięcznych dawek nasycających, a następnie rozpoczną fazę T&E. W fazie T&E odstęp między iniekcjami u pacjentów jest wydłużany lub skracany o 4 tygodnie. Odstęp między iniekcjami jest utrzymywany, jeśli nie spełniono kryteriów dostosowania leczenia i ilość pozostałego płynu zmniejszyła się od poprzedniej wizyty. Minimalny i maksymalny odstęp między iniekcjami wynosi odpowiednio 8 i 24 tygodnie.
Lek: aflibercept 8 mg
Pierwsze wstrzyknięcie w fazie indukcji zostanie wykonane u wszystkich uczestników. Po 4 tygodniach oceniona zostanie odpowiedź na leczenie. Jeśli polip ulegnie całkowitej regresji bez aktywności choroby, odstęp między wstrzyknięciami zostanie wydłużony do 8 tygodni. Uczestnicy z aktywnością choroby będą kontynuować wstrzyknięcia w fazie indukcji co 4 tygodnie, do maksymalnie 3 miesięcznych dawek indukcyjnych, po czym rozpoczną fazę T&E. W fazie T&E odstęp między wstrzyknięciami u pacjentów jest wydłużany lub skracany o 4 tygodnie. Odstęp między wstrzyknięciami jest utrzymywany, jeśli nie spełniono kryteriów dostosowania leczenia, a ilość pozostałego płynu zmniejszyła się w porównaniu z poprzednią wizytą. Minimalny i maksymalny odstęp między wstrzyknięciami wynoszą odpowiednio 8 i 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odstęp między dawkami leczenia ≥16 tygodni w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostatni odstęp między iniekcjami w tygodniu 96
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w tygodniu 96
Ramy czasowe: Tydzień 96
Pomiar z wykorzystaniem punktacji liter wg wczesnego badania retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Tydzień 96
Grubość centralnej siatkówki i grubość naczyniówki w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Średnia grubość siatkówki w centralnym obszarze o średnicy 1 mm
Tydzień 96
liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 96
Badanie lampą szczelinową i oftalmoskopia dna oka
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-10-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aflibercept 8 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj