高剂量阿柏西普8mg个性化方案治疗初治息肉样脉络膜血管病变疗效与安全性的前瞻性试验：PALLAS试验 (PALLAS)
2026年1月28日 更新者：Min Sagong、Yeungnam University College of Medicine
高剂量阿柏西普8mg个体化方案治疗初治息肉状脉络膜血管病变疗效与安全性的前瞻性试验：PALLAS试验
本研究旨在评估阿柏西普8毫克在个性化治疗方案中的疗效和安全性，该方案采用灵活的负荷剂量和8至24周的治疗间隔，适用于未经治疗的息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sohee Shin
- 电话号码：82-53-620-3440
- 邮箱：ey005@ymc.yu.ac.kr
学习地点
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-
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Daegu、韩国、42415
- 招聘中
- Yeungnam University Hospital
-
接触：
- Sohee Shin
- 电话号码：82-53-620-3440
- 邮箱：ey005@ymc.yu.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与研究前必须获得签署的知情同意书。
- 筛选时年龄≥19岁的男性或女性患者
- 经吲哚菁绿血管造影（ICGA）显示黄斑区存在活动性息肉样病变，并存在浆液性黄斑病变（眼底照相、荧光素血管造影（FA）和频域光学相干断层扫描（SD-OCT）显示黄斑区有渗出性或出血性特征），且SD-OCT可见影响中心子区域的视网膜内液（IRF）或视网膜下液（SRF）
- 筛选和基线访视时（研究眼）使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表测得的最佳矫正视力（BCVA）得分在83至23个字母之间（含）
排除标准：
- 筛选或基线时存在研究者认为可能阻碍对研究治疗产生反应、干扰研究结果解读、损害视力或需要在12个月研究期间进行计划性医疗/手术干预的眼部状况/疾病，包括黄斑中心凹结构损伤、中心凹萎缩或纤维化（研究眼）
- 有任何2型或3型新生血管形成、近视性脉络膜新生血管或其他眼部疾病病史
- 研究眼中视网膜下出血总面积大于9个视盘面积（DA）或占病灶面积≥50%，或存在玻璃体积血
- 筛选或基线时研究眼存在任何活动性眼内/眼周感染或活动性眼内炎症
- 筛选或基线时研究眼存在药物控制下眼压（IOP）>25 mmHg或经研究者判断为未控制的青光眼
- 眼部治疗史：研究眼曾接受任何抗血管内皮生长因子（VEGF）药物、眼内/眼周类固醇、黄斑激光光凝或光动力疗法（PDT），除白内障手术外的其他眼部手术
- 基线前6个月内发生卒中或心肌梗死
- 曾接受任何全身性抗VEGF治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿柏西普 8 mg
所有参与者将接受首次负荷注射。
4周后，将评估治疗反应。
若息肉完全消退且无疾病活动性，注射间隔将延长至8周。
存在疾病活动性的参与者将继续接受4周负荷注射，最多至3个月的负荷剂量，之后进入治疗与延长（T&E）阶段。
在T&E阶段，患者的注射间隔将以4周为单位延长或缩短。
若未达到治疗调整标准，且残留液体较上次访视减少，则维持当前注射间隔。
最短和最长注射间隔分别为8周和24周。
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所有参与者将接受首次负荷注射。
4周后，将评估治疗反应。
若息肉完全消退且无疾病活动性，注射间隔将延长至8周。
存在疾病活动性的参与者将继续接受4周负荷注射，最多至3个月负荷剂量，之后进入T&E阶段。
在T&E阶段，患者的注射间隔将延长或缩短4周。
若未达到治疗调整标准且残留积液较前次访视减少，则维持注射间隔。
最小和最大注射间隔分别为8周和24周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第96周时达到治疗间隔≥16周的患者比例
大体时间：第96周
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第96周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第96周时最后一次注射间隔
大体时间：第96周
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第96周
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第96周最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：第 96 周
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采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母评分进行测量
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第 96 周
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第96周的中心视网膜厚度和脉络膜厚度
大体时间：第96周
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中央1毫米直径区域的平均视网膜厚度
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第96周
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出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：第96周
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裂隙灯检查和眼底镜检查
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第96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月24日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-10-050
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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