Henkilökohtaista 8 mg:n suuriannoksen aflibercept-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden prospektiivinen tutkimus hoitamattomassa polypoidaalisessa koriokapillaarivasculopatiassa: PALLAS-tutkimus (PALLAS)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Prospektiivinen tutkimus personoidun 8 mg korkea-annoksen aflibercept-hoidon tehosta ja turvallisuudesta hoidottomassa polykystisessä koriokapillaarivasculopatiassa: PALLAS-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aflibercept 8 mg:n tehokkuutta ja turvallisuutta henkilökohtaisessa hoitokäytännössä, jossa on joustava latausannos ja hoitojaksoja 8–24 viikkoa hoidottomien PCV-silmien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sohee Shin
- Puhelinnumero: 82-53-620-3440
- Sähköposti: ey005@ymc.yu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Rekrytointi
- Yeungnam University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sohee Shin
- Puhelinnumero: 82-53-620-3440
- Sähköposti: ey005@ymc.yu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista tutkimukseen.
- Potilaat, miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita seulonnassa
- Aktiivisten polypoidisten muutosten läsnäolo makulassa ICGA-tutkimuksessa sekä serosanguinisen makulopatian läsnäolo (eksudatiiviset tai hemorragiset piirteet makulassa pohjakuva-, FA- ja SD-OCT-tutkimuksissa JA IRF:n tai SRF:n läsnäolo, joka vaikuttaa keskialueeseen SD-OCT-tutkimuksessa
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 83–23 kirjainten välillä, mukaan lukien, käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) näöntarkkuustestauskaavioita sekä seulonta- että perustietokäynneillä (tutkimussilmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäolosuhteet/häiriöt seulonnassa tai perustietokäynnillä, jotka tutkijan mielestä voivat estää vastaamisen tutkimushoitoon tai hankaloittaa tutkimustulosten tulkintaa, heikentää näöntarkkuutta tai edellyttävät suunniteltua lääke- tai kirurgista toimenpidettä ensimmäisen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, fovean rakenteellista vauriota, atrofiaa tai fibroosia fovean keskustassa (tutkimussilmä)
- Mikä tahansa tyypin 2 tai tyypin 3 neovaskularisaation, myooppisen korioidean neovaskularisaation tai muiden silmäsairauksien historia
- Aliverkkokalvoverenvuodon kokonaisala yli 9DA tai ≥ 50% muutosalasta tai lasiaisverenvuodon läsnäolo tutkimussilmässä
- Mikä tahansa aktiivinen intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen intraokulaarinen tulehdus seulonnassa tai perustietokäynnillä (tutkimussilmä)
- Hallitsematon glaukooma, joka määritellään silmänpaineen (IOP) > 25 mmHg lääkityksellä tai tutkijan harkinnan mukaan seulonnassa tai perustietokäynnillä (tutkimussilmä)
- Silmähoito: mikä tahansa anti-VEGF-lääke, intraokulaariset tai periokulaariset steroidit, makulalaserfotokoagulaatio tai PDT, aiemmat silmäleikkaukset paitsi kaihileikkaus (tutkimussilmä)
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen perustietokäyntiä
- Systeeminen anti-VEGF-hoito milloin tahansa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept 8 mg
Ensimmäinen latausruiske suoritetaan kaikille osallistujille.
Neljän viikon jälkeen arvioidaan hoidon vastetta.
Jos polyyppi on täysin hävinnyt ilman sairauden aktiivisuutta, ruiskeiden väliä jatketaan 8 viikkoon.
Sairauden aktiivisuutta esiintyvillä osallistujilla jatketaan 4 viikon latausruiskeita enintään 3 kuukauden latausannokseen ja siirrytään sen jälkeen T&E-vaiheeseen.
T&E-vaiheessa potilaiden ruiskeväliä jatketaan tai lyhennetään 4 viikolla.
Ruiskeväliä säilytetään, jos hoidon säätelyn kriteerit eivät täyttyneet ja jäännösnestettä oli vähentynyt edellisestä käynnistä.
Minimi- ja maksimiruiskevälit ovat 8 ja 24 viikkoa.
|
Ensimmäinen latausruiske tehdään kaikille osallistujille.
Neljän viikon kuluttua hoidon vastetta arvioidaan.
Jos polyyppi on täysin poistunut ilman sairauden aktiivisuutta, ruiskeiden väliä jatketaan 8 viikkoon.
Sairauden aktiivisuuden omaavat osallistujat jatkavat 4 viikon latausruiskeita jopa 3 kuukauden latausannokseen asti ja aloittavat sen jälkeen T&E-vaiheen.
T&E-vaiheessa potilaiden ruiskeiden väliä jatketaan tai lyhennetään 4 viikolla.
Ruiskeiden väliä säilytetään, jos hoidon säätelyn kriteerit eivät täyttyneet ja jäljellä oleva neste väheni edellisestä käynnistä.
Minimi- ja maksimiruiskeiden välit ovat 8 ja 24 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥16 viikon hoitovälin 96. viikolla
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeinen injektiojakso viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Mittaus Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpistemäärällä
|
Viikko 96
|
|
Keskiverkkokalvon paksuus ja suonikalvon paksuus viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Keskimääräinen verkkokalvon paksuus keskustan 1 mm halkaisijalla
|
Viikko 96
|
|
umber of participants with treatment-related adverse events
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Rakoilmaputki- ja fundoskopiatutkimus
|
Viikko 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 24. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-10-050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .