高齢がんサバイバーのための運動と認知リハビリテーション介入 (ECO 2)
高齢がん生存者に対する運動および認知リハビリテーション介入:パイロット無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
がん関連認知機能障害(CRCD)は、高齢のがん生存者にとって広く見られる問題です。 現在のがん生存者の64%は65歳以上であり、2040年までに、米国では1,900万人以上の高齢がん生存者が暮らしていると推定されています。 これらの人々の最大50%が治療後にCRCDを経験し、治療完了後も数年続く可能性があります。 高齢者にとって、CRCDは服薬管理や家計管理など日常的な作業を行う能力に影響を与え、全体的な自立性を低下させます。 CRCDを治療するためのエビデンスに基づく介入は存在しますが、高齢者はCRCDとその影響を最も受けやすいにもかかわらず、これらの試験では過小評価されていました。 国立がん研究所、専門家、患者支援団体は、特に高齢者を対象としたCRCD症状に対処するためのアクセス可能な介入の緊急の必要性を強調しています。
EXCAPは、運動生理学者によって実施される、がん患者向けに設計された個別に調整された低~中強度の在宅歩行および漸進的抵抗運動プログラムです。 私たちはEXCAPをデジタルヘルスアプリケーション向けに適応させ、運動遵守度、運動への障壁、症状の追跡を可能にしました。 大規模なランダム化比較試験(RCT)では、EXCAPは通常のケアと比較して患者報告の認知機能を改善しました。 がんを患う高齢者において、EXCAP患者は処理速度を評価するトレイルメイキングテストによって評価された認知障害の改善を示しました。
MAATは、3つの臨床試験でCRCDと心理的機能を改善することが以前に示されました。 私たちは、遠隔医療の提供支援を含む、高齢者の特定のニーズに合わせて側面を調整しました。 認知行動療法の原則に基づくこの介入は、認知リハビリテーションスキルを統合し、CRCDに対処するための適応的行動対処スキル、ストレス管理技術、補償戦略に関する教育とトレーニングを提供します。 MAATはマニュアルによって標準化され、訓練を受けた臨床医によって10週間のワークショップをビデオ会議で一対一で実施されます。 パイロットRCTでは、MAATはFACT-Cogと客観的認知機能(例:処理速度)を改善しました。 がんを患う34人の高齢者を対象とした別の研究では、ベースラインから介入後にかけて、客観的認知測定と知覚認知の改善が観察されました。
ECOは、EXCAPとMAATの相乗効果を活用し、一般的および運動自己効力感を高め、遵守度を改善し、持続的な認知利益のための持続的な行動変容を促進します。 患者諮問委員会からの意見を取り入れて適応されたECOは、運動生理学者と訓練を受けた臨床医によってデジタルヘルスアプリケーションを通じて提供される12週間のプログラムです。 両方の介入を同時に提供することは、治癒的治療を完了し、残存するCRCD症状を経験していた8人の高齢がん患者を対象とした単群パイロット研究で評価されました。 予備的な結果は、より高い自己効力感と運動遵守度を示唆しています。 ベースラインから介入後にかけて、すべての患者がFACT-Cogにおいて臨床的に意味のある改善を報告しました。これらの改善は、EXCAPまたはMAAT介入単独で観察されたものよりも大きかったです。
しかし、CRCD症状に対処するためにどの行動介入が最も効果的かは不明です。 また、どのタイプのCRCD介入が各患者に「最適」であるかも不明です。 これらのギャップを埋めるための将来のR01資金による確定的ランダム化比較試験(RCT)の設計に情報を提供するために、私たちはECOの効果についてより正確な推定値を得るとともに、最も適切な比較群を特定する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kah Poh Loh
- 電話番号:585-276-4353
- メール:Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Becky Gravenstede
- 電話番号:585-727-4728
- メール:becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester
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コンタクト:
- Kah Poh Loh
- 電話番号:585-276-4353
- メール:Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢65歳以上(同意日から、電子医療記録で確認)
- あらゆる種類のがんの診断
根治的治療を完了している
- 内分泌療法を受けている患者は参加可能
- 自家または同種幹細胞移植後の血液悪性腫瘍の患者は、根治的治療を完了していれば参加可能
- 「がん治療後に記憶力やその他の思考能力について懸念がありますか?」という口頭質問に「はい」と回答した
- 英語を話すことができる(介入は英語のみで提供)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0-3#
- 運動に対する医学的禁忌がない#
- 4メートル歩行可能#
インフォームドコンセントを提供できる#
- 患者の腫瘍医またはその指定者による適格性確認を通じて確認
除外基準:
- 患者の腫瘍医またはその指定者が判断した、患者の研究参加能力を妨げる身体的、心理的、または社会的障害
- 研究手順の完了を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常のケア
対照群の患者は通常通りのケアを受けます。
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実験的:がん患者のための運動(EXCAP;介入)
運動生理学者によって提供されるがん患者向けに設計された、個別に調整された低~中強度の在宅ウォーキングおよび漸進的抵抗運動プログラムです。
デジタルヘルスアプリケーションも含まれており、運動の遵守状況、運動への障壁、症状の追跡が可能です。
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EXCAP運動プログラムの第一の構成要素は、個別に調整されたウォーキング処方であり、低~中程度の強度の有酸素運動を提供します【アメリカスポーツ医学会(ACSM)改訂評価尺度における主観的運動強度5-8(視覚的アナログ尺度:1 = 「全く疲れていない」から10 = 「もうこれ以上続けられないほど疲れている」まで)】を週7日実施します。
このウォーキング処方は、患者から報告された歩数データに基づいて、各患者ごとに開発され個別に調整されます。
Garminアクティビティトラッカー(ウェアラブルセンサーベースのデバイス)を使用して、4~7日間のベースライン評価期間中に毎日歩いた歩数を記録します。
患者は、4~7日間のベースライン評価期間終了時に、紙のフォーム、REDCapを介した電子的方法、または電話で研究スタッフに毎日の歩数を報告します。
あるいは、歩数は研究スタッフがアクティビティトラッカーから取得することもできます。
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実験的:Memory and Attention Adaptation Training (MAAT; 介入)
Memory and Attention Adaptation Training(MAAT)は、認知行動療法の原則に基づく介入であり、認知リハビリテーションスキルを統合し、CRCDに対処するための適応的行動対処スキル、ストレス管理技術、および補償戦略に関する教育とトレーニングを提供します。
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MAAT介入は、訓練を受けた臨床医によって実施される10回のマニュアル化されたワークショップで構成されています。 患者にはセッション間のスキル練習用のワークブックが提供されます。 ワークショップの内容の概要は表1に記載されています。 ワークショップ#2では、研究スタッフまたは訓練を受けた臨床医が、アプリを通じて患者にVimeoビデオへのリンクを提供します。 このVimeoビデオは研究チームによって作成され、ストレスフルな出来事の前に使用するリラクゼーション戦略を患者に案内します。 患者は、ウェブサイトに個人情報を提供することなくビデオにアクセスできます。 |
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実験的:運動と認知機能(ECO;介入)
患者は統合されたEXCAPおよびMAAT介入を受けます。
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患者は、統合型EXCAPおよびMAAT介入を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的認知
時間枠:ベースラインから12週間までの変化
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トレイルメイキングテストAおよびB:トレイルメイキングテストは持続的注意力を評価します。
書面によるトレイルメイキングテストAおよびBが推奨されますが、これが実行不可能な場合は、口頭によるトレイルメイキングテストが使用されます。
範囲はなく、低いスコアがより良いパフォーマンスを示します
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ベースラインから12週間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状
時間枠:ベースラインから12週目までの変化
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疫学的研究センター抑うつ尺度(CES-D):CES-Dは、様々な集団で使用するために開発・検証された20項目の抑うつ尺度です。
スコアは0〜60の範囲で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。 |
ベースラインから12週目までの変化
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不安症状
時間枠:ベースラインから12週目までの変化
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全般性不安障害-7(GAD-7):GAD-7は、不安をスクリーニングするための7項目のツールです。
スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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ベースラインから12週目までの変化
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認識された認知
時間枠:ベースラインから12週目までの変化
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がん治療の認知機能に関する機能的評価-認識された認知能力。
スコア範囲は0〜28で、高いスコアほど良好です。
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ベースラインから12週目までの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kah Poh Loh、University of Rochester
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Loh KP, Sanapala C, Watson EE, Jensen-Battaglia M, Janelsins MC, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Vertino P, Susiarjo M, Lin PJ, Mendler JH, Liesveld JL, Huselton EJ, Taberner K, Mohile SG, Mustian K. A single-arm pilot study of a mobile health exercise intervention (GO-EXCAP) in older patients with myeloid neoplasms. Blood Adv. 2022 Jul 12;6(13):3850-3860. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007056.
- Loh KP, Sanapala C, Janelsins M, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Sohn MB, Vertino P, Susiarjo M, Jensen-Battaglia M, Becker MW, Liesveld J, Mendler JH, Huselton E, Lin PJ, Mustian K. Protocol for a pilot randomized controlled trial of a mobile health exercise intervention for older patients with myeloid neoplasms (GO-EXCAP 2). J Geriatr Oncol. 2022 May;13(4):545-553. doi: 10.1016/j.jgo.2021.12.011. Epub 2021 Dec 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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