- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07390045
Intervenciones de ejercicio y rehabilitación cognitiva para supervivientes mayores de cáncer (ECO 2)
Ejercicio e Intervenciones de Rehabilitación Cognitiva para Sobrevivientes de Cáncer Mayores: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción cognitiva relacionada con el cáncer (CRCD, por sus siglas en inglés) es un problema frecuente entre los supervivientes de cáncer de edad avanzada. El sesenta y cuatro por ciento de los supervivientes de cáncer actuales tienen 65 años o más, y se estima que para 2040 más de 19 millones de supervivientes de cáncer mayores vivirán en Estados Unidos. Hasta el 50% de estas personas experimentan CRCD después del tratamiento, que puede persistir durante años tras finalizar el tratamiento. En los adultos mayores, la CRCD puede afectar su capacidad para realizar tareas cotidianas, como tomar medicamentos o gestionar las finanzas, reduciendo su independencia general. Aunque existen intervenciones basadas en la evidencia para tratar la CRCD, los adultos mayores estuvieron infrarrepresentados en estos ensayos, a pesar de ser los que tienen mayor riesgo de sufrir CRCD y sus consecuencias. El Instituto Nacional del Cáncer, expertos en el tema y defensores de los pacientes han destacado la necesidad urgente de intervenciones accesibles para abordar los síntomas de la CRCD, especialmente en adultos mayores.
EXCAP es un programa de ejercicio domiciliario de caminata y resistencia progresiva de intensidad baja a moderada, adaptado individualmente y diseñado para pacientes con cáncer, impartido por un fisiólogo del ejercicio. Adaptamos EXCAP para aplicaciones de salud digital, lo que permite realizar un seguimiento del cumplimiento del ejercicio, las barreras para ejercitarse y los síntomas. En un amplio ensayo controlado aleatorizado (ECA), EXCAP mejoró la cognición notificada por los pacientes en comparación con la atención habitual. En adultos mayores con cáncer, los pacientes de EXCAP demostraron mejoras en el deterioro cognitivo, evaluado mediante la prueba Trail-Making, que evalúa la velocidad de procesamiento.
MAAT demostró previamente mejorar la CRCD y la función psicológica en tres ensayos clínicos. Adaptamos aspectos para las necesidades particulares de los adultos mayores, incluido el soporte para la prestación de telesalud. La intervención, basada en los principios de la terapia cognitivo-conductual, integra habilidades de rehabilitación cognitiva y proporciona educación y formación en habilidades de afrontamiento conductual adaptativas, técnicas de manejo del estrés y estrategias de compensación para abordar la CRCD. MAAT está estandarizado mediante un manual y se imparte individualmente mediante videoconferencia a lo largo de 10 talleres semanales por parte de un clínico capacitado. En un ECA piloto, MAAT mejoró el FACT-Cog y la cognición objetiva (por ejemplo, la velocidad de procesamiento). En un estudio independiente con 34 adultos mayores con cáncer, se observaron mejoras desde el inicio hasta después de la intervención en medidas cognitivas objetivas y en la cognición percibida.
ECO aprovecha la sinergia entre EXCAP y MAAT, y mejora tanto la autoeficacia general como la relacionada con el ejercicio, mejora la adherencia y promueve un cambio de comportamiento duradero para obtener beneficios cognitivos sostenidos. Adaptado con aportaciones del consejo asesor de pacientes, ECO es un programa de 12 semanas impartido virtualmente por un fisiólogo del ejercicio y un clínico capacitado, facilitado mediante aplicaciones de salud digital. La administración simultánea de ambas intervenciones se evaluó en un estudio piloto de un solo brazo con ocho adultos mayores con cáncer que habían completado tratamientos curativos y experimentaban síntomas residuales de CRCD. Los resultados preliminares sugieren una mayor autoeficacia y adherencia al ejercicio. Desde el inicio hasta después de la intervención, todos los pacientes notificaron mejoras clínicamente significativas en el FACT-Cog; estas mejoras fueron mayores que las observadas con la intervención de EXCAP o MAAT por separado.
Sin embargo, se desconoce qué intervención conductual es más eficaz para abordar los síntomas de la CRCD. También se desconoce qué tipo de intervención para la CRCD es la "más adecuada" para cada paciente. Para informar el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorizado (ECA) definitivo financiado por una subvención R01 que cubra estas lagunas, necesitamos obtener estimaciones más precisas de los efectos de ECO e identificar los brazos de comparación más apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kah Poh Loh
- Número de teléfono: 585-276-4353
- Correo electrónico: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Becky Gravenstede
- Número de teléfono: 585-727-4728
- Correo electrónico: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester
-
Contacto:
- Kah Poh Loh
- Número de teléfono: 585-276-4353
- Correo electrónico: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años (desde la fecha de consentimiento, confirmado en el historial médico electrónico)
- Diagnóstico de cualquier tipo de cáncer
Haber completado tratamientos con intención curativa
- Se permite la inclusión de pacientes en terapias endocrinas
- Se permite la inclusión de pacientes con neoplasias hematológicas después de trasplante autólogo o alogénico de células madre si han completado el tratamiento con intención curativa
- Responder "sí" a la pregunta verbal "¿Tiene preocupaciones sobre la memoria u otras capacidades cognitivas después de su tratamiento contra el cáncer?"
- Capacidad de hablar inglés (las intervenciones solo están disponibles en inglés)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3#
- Sin contraindicaciones médicas para el ejercicio#
- Capacidad de caminar 4 metros#
Capacidad de proporcionar consentimiento informado#
- Confirmado mediante verificación de elegibilidad con el oncólogo del paciente o su representante designado
Criterios de exclusión:
- Cualquier impedimento físico, psicológico o social que interfiera con la capacidad del paciente para participar en el estudio, según lo determine el oncólogo del paciente o su representante designado
- No estar dispuesto a completar los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado Habitual
Los pacientes del grupo de control recibirán la atención habitual.
|
|
|
Experimental: Ejercicio para pacientes con cáncer (EXCAP; Intervención)
EXCAP (Ejercicio para Pacientes con Cáncer) es un programa de ejercicio domiciliario individualizado de intensidad baja a moderada, que combina caminata y entrenamiento de fuerza progresivo, diseñado para pacientes con cáncer y supervisado por un fisiólogo del ejercicio.
También incluye aplicaciones de salud digital que permiten monitorizar la adherencia al ejercicio, las barreras para realizarlo y los síntomas.
|
El primer componente del programa de ejercicios EXCAP es una prescripción de caminata individualizada y proporciona ejercicio aeróbico de baja a moderada intensidad [puntuación de esfuerzo percibido de 5 a 8 en la escala revisada del Colegio Americano de Medicina del Deporte (ACSM), que es una escala analógica visual que va desde 1 = "Nada cansado" hasta 10 = "Tan cansado que no puedo continuar"] 7 días a la semana.
Esta prescripción de caminata será desarrollada e individualizada para cada paciente en función de los datos de pasos reportados por el paciente.
Se utilizará un rastreador de actividad Garmin (un dispositivo portátil basado en sensores) para registrar la cantidad de pasos que caminan diariamente durante la evaluación basal de 4 a 7 días.
Los pacientes reportarán sus pasos diariamente en un formulario en papel, electrónicamente a través de REDCap, o por teléfono al personal del estudio al final del período de evaluación basal de 4 a 7 días.
Alternativamente, los pasos también pueden ser obtenidos a través del rastreador de actividad por el personal del estudio.
|
|
Experimental: Entrenamiento de Adaptación de Memoria y Atención (MAAT; Intervención)
El Entrenamiento de Adaptación de Memoria y Atención (MAAT) es una intervención basada en los principios de la terapia cognitivo-conductual que integra habilidades de rehabilitación cognitiva y proporciona educación y entrenamiento en habilidades de afrontamiento conductual adaptativas, técnicas de gestión del estrés y estrategias de compensación para abordar el DCCR.
|
La intervención MAAT consiste en 10 talleres manualizados que serán impartidos por un clínico capacitado. Se proporcionará a los pacientes un cuaderno de trabajo para practicar habilidades entre sesiones. En la Tabla 1 se ofrece un resumen del contenido de los talleres. Durante el Taller #2, el personal del estudio o un clínico capacitado proporcionará a los pacientes un enlace a un video de Vimeo a través de la aplicación. El video de Vimeo ha sido creado por el equipo del estudio y guía a los pacientes a través de estrategias de relajación para usar antes de eventos estresantes. Los pacientes podrán acceder al video sin proporcionar ninguna información personal al sitio web. |
|
Experimental: Ejercicio y Cognición (ECO; Intervención)
Los pacientes recibirán las intervenciones integradas EXCAP y MAAT.
|
Los pacientes recibirán las intervenciones integradas EXCAP y MAAT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cognición objetiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
Trail Making Test A y B: El Trail Making Test evalúa la atención sostenida.
Se prefiere el Trail Making Test Escrito A y B; sin embargo, si esto no es factible, se utilizará el Trail Making Test oral.
No hay un rango, las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D): La CES-D es una escala de depresión de 20 ítems desarrollada y validada para su uso en diversas poblaciones.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7): GAD-7 es una herramienta de detección de ansiedad de 7 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 21, las puntuaciones más altas son peores.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Cognición Percibida
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta la semana 12
|
Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer-Cognición de las Capacidades Cognitivas Percibidas.
Las puntuaciones van de 0 a 28, las puntuaciones más altas son mejores.
|
Cambio desde el valor basal hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kah Poh Loh, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Loh KP, Sanapala C, Watson EE, Jensen-Battaglia M, Janelsins MC, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Vertino P, Susiarjo M, Lin PJ, Mendler JH, Liesveld JL, Huselton EJ, Taberner K, Mohile SG, Mustian K. A single-arm pilot study of a mobile health exercise intervention (GO-EXCAP) in older patients with myeloid neoplasms. Blood Adv. 2022 Jul 12;6(13):3850-3860. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007056.
- Loh KP, Sanapala C, Janelsins M, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Sohn MB, Vertino P, Susiarjo M, Jensen-Battaglia M, Becker MW, Liesveld J, Mendler JH, Huselton E, Lin PJ, Mustian K. Protocol for a pilot randomized controlled trial of a mobile health exercise intervention for older patients with myeloid neoplasms (GO-EXCAP 2). J Geriatr Oncol. 2022 May;13(4):545-553. doi: 10.1016/j.jgo.2021.12.011. Epub 2021 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UOCPC26001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .