- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07390045
Intervenções de Exercício e Reabilitação Cognitiva para Sobreviventes Idosos de Cancro (ECO 2)
Intervenções de Exercício e Reabilitação Cognitiva para Sobreviventes de Cancro Idosos: Um Estudo Piloto Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção cognitiva relacionada com o cancro (DCRC) é um problema prevalente para os sobreviventes mais velhos de cancro. Sessenta e quatro por cento dos sobreviventes atuais de cancro têm idade ≥65 anos, e estima-se que até 2040 mais de 19 milhões de sobreviventes mais velhos de cancro viverão nos EUA. Até 50% destes indivíduos experienciam DCRC após o tratamento, o que pode persistir durante anos após a conclusão do tratamento. Para os adultos mais velhos, a DCRC pode afetar a sua capacidade de realizar tarefas diárias, como tomar medicação ou gerir finanças, reduzindo a sua independência geral. Embora existam intervenções baseadas em evidências para tratar a DCRC, os adultos mais velhos estiveram sub-representados nestes ensaios, apesar de serem os que correm maior risco de DCRC e das suas consequências. O Instituto Nacional do Cancro, especialistas no tema e defensores dos pacientes destacaram a necessidade urgente de intervenções acessíveis para abordar os sintomas de DCRC, particularmente para adultos mais velhos.
O EXCAP é um programa de exercício de caminhada e de resistência progressiva, individualmente adaptado, de baixa a moderada intensidade, baseado em casa, concebido para doentes com cancro e entregue por um fisiologista do exercício. Adaptámos o EXCAP para aplicações de saúde digital, permitindo o acompanhamento da adesão ao exercício, barreiras ao exercício e sintomas. Num grande ensaio controlado randomizado (ECR), o EXCAP melhorou a cognição relatada pelos pacientes em comparação com os cuidados habituais. Em adultos mais velhos com cancro, os pacientes do EXCAP demonstraram melhorias no comprometimento cognitivo, conforme avaliado através do Teste de Trilhas, que avalia a velocidade de processamento.
O MAAT foi previamente demonstrado melhorar a DCRC e a função psicológica em três ensaios clínicos. Adaptámos aspetos para as necessidades particulares dos adultos mais velhos, incluindo suporte para entrega por telemedicina. A intervenção, baseada em princípios de terapia cognitivo-comportamental, integra competências de reabilitação cognitiva e fornece educação e treino em competências de coping comportamental adaptativas, técnicas de gestão do stress e estratégias de compensação para abordar a DCRC. O MAAT é padronizado através de um manual e entregue individualmente por videoconferência ao longo de 10 workshops semanais por um clínico treinado. Num ECR piloto, o MAAT melhorou o FACT-Cog e a cognição objetiva (por exemplo, velocidade de processamento). Num estudo separado com 34 adultos mais velhos com cancro, foram observadas melhorias desde a linha de base até pós-intervenção em medidas cognitivas objetivas e na cognição percebida.
O ECO aproveita a sinergia entre o EXCAP e o MAAT, e melhora tanto a autoeficácia geral como a autoeficácia no exercício, melhora a adesão e promove uma mudança de comportamento duradoura para benefícios cognitivos sustentados. Adaptado com contributos do conselho consultivo de pacientes, o ECO é um programa de 12 semanas entregue virtualmente por um fisiologista do exercício e um clínico treinado, facilitado através de aplicações de saúde digital. A entrega de ambas as intervenções simultaneamente foi avaliada num estudo piloto de braço único com oito adultos mais velhos com cancro que tinham completado tratamentos curativos e estavam a experienciar sintomas residuais de DCRC. Os resultados preliminares sugerem maior autoeficácia e adesão ao exercício. Desde a linha de base até pós-intervenção, todos os pacientes relataram melhorias clinicamente significativas no FACT-Cog; estas melhorias foram maiores do que as observadas com a intervenção EXCAP ou MAAT isoladamente.
No entanto, desconhece-se qual a intervenção comportamental mais eficaz para abordar os sintomas de DCRC. Também se desconhece qual o tipo de intervenção de DCRC que é o "mais adequado" para cada paciente. Para informar o desenho de um futuro ensaio controlado randomizado (ECR) definitivo financiado pelo R01 para preencher estas lacunas, precisamos de obter estimativas mais precisas dos efeitos do ECO e identificar os braços de comparação mais apropriados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kah Poh Loh
- Número de telefone: 585-276-4353
- E-mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Estude backup de contato
- Nome: Becky Gravenstede
- Número de telefone: 585-727-4728
- E-mail: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester
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Contato:
- Kah Poh Loh
- Número de telefone: 585-276-4353
- E-mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥65 anos (a partir da data de consentimento, confirmado no registo médico eletrónico)
- Diagnóstico de qualquer tipo de cancro
Ter concluído tratamentos com intenção curativa
- Pacientes em terapias endócrinas podem ser inscritos
- Pacientes com neoplasias hematológicas após transplante autólogo ou alogénico de células estaminais podem ser inscritos se tiverem concluído tratamento com intenção curativa
- Respondeu "sim" à pergunta verbal "Tem preocupações sobre a memória ou outras capacidades cognitivas após o seu tratamento oncológico?"
- Capaz de falar inglês (as intervenções estão disponíveis apenas em inglês)
- Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3#
- Sem contraindicações médicas para exercício#
- Capaz de caminhar 4 metros#
Capaz de fornecer consentimento informado#
- Confirmado através da confirmação de elegibilidade com o oncologista do paciente ou seu representante
Critérios de exclusão:
- Quaisquer limitações físicas, psicológicas ou sociais que interfiram com a capacidade do paciente de participar no estudo, conforme determinado pelo oncologista do paciente ou seu representante
- Não disposto a completar os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Habituais
Os pacientes do grupo de controlo receberão os cuidados habituais.
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Experimental: Exercício para Doentes com Cancro (EXCAP; Intervenção)
O Exercício para Pacientes com Cancro (EXCAP) é um programa de exercícios personalizado, de baixa a moderada intensidade, baseado em casa, que combina caminhada e exercícios de resistência progressiva, concebido para pacientes com cancro e implementado por um fisiologista do exercício.
Inclui também aplicações de saúde digital, que permitem monitorizar a adesão ao exercício, as barreiras à prática de exercício e os sintomas.
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O primeiro componente do programa de exercícios EXCAP é uma prescrição de caminhada individualizada e fornece exercício aeróbico de baixa a moderada intensidade [5-8 na escala de perceção de esforço do American College of Sports Medicine (ACSM) revista, que é uma escala visual analógica que varia de 1 = "Nada cansado" a 10 = "Tão cansado que não consigo continuar"] 7 dias por semana.
Esta prescrição de caminhada será desenvolvida e individualizada para cada paciente com base nos dados de passos reportados pelo paciente.
Será utilizado um monitor de atividade Garmin (um dispositivo vestível baseado em sensores) para registar o número de passos que dão diariamente durante a avaliação de base de 4-7 dias.
Os pacientes reportarão os seus passos diariamente num formulário em papel, eletronicamente via REDCap, ou por telefone à equipa do estudo no final do período de avaliação de base de 4-7 dias.
Alternativamente, os passos também podem ser obtidos via monitor de atividade pela equipa do estudo.
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Experimental: Treino de Adaptação da Memória e Atenção (MAAT; Intervenção)
O Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) é uma intervenção baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental que integra competências de reabilitação cognitiva e fornece educação e formação em competências adaptativas de enfrentamento comportamental, técnicas de gestão de stresse e estratégias de compensação para abordar a CRCD.
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A intervenção MAAT consiste em 10 oficinas manualizadas que serão ministradas por um clínico treinado. Os pacientes receberão um livro de exercícios para praticar competências entre sessões. Um resumo do conteúdo das oficinas é fornecido na Tabela 1. Durante a Oficina #2, a equipa do estudo ou um clínico treinado fornecerá aos pacientes uma ligação para um vídeo do Vimeo através da aplicação. O vídeo do Vimeo foi criado pela equipa do estudo e orienta os pacientes através de estratégias de relaxamento para usar antes de eventos stressantes. Os pacientes poderão aceder ao vídeo sem fornecer qualquer informação pessoal ao website. |
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Experimental: Exercício e Cognição (ECO; Intervenção)
Os doentes receberão as intervenções integradas EXCAP e MAAT.
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Os doentes irão receber as intervenções integradas EXCAP e MAAT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cognição objetiva
Prazo: Alteração desde a linha de base até à semana 12
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Trail Making Test A & B: O Trail Making Test avalia a atenção sustentada.
O Trail Making Test Escrito A & B é preferível; no entanto, se não for viável, será utilizado o Trail Making Test oral.
Não há uma faixa de valores, sendo que pontuações mais baixas indicam um melhor desempenho.
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Alteração desde a linha de base até à semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos
Prazo: Alteração desde a linha de base até à semana 12
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D): A CES-D é uma escala de depressão de 20 itens desenvolvida e validada para uso com várias populações.
As pontuações variam de 0 a 60, pontuações mais altas são piores.
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Alteração desde a linha de base até à semana 12
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Alteração desde a linha de base até à semana 12
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General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): O GAD-7 é uma ferramenta de rastreio de ansiedade com 7 itens.
As pontuações variam de 0 a 21, pontuações mais altas são piores.
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Alteração desde a linha de base até à semana 12
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Cognição Percebida
Prazo: Alteração da linha de base para a semana 12
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Avaliação Funcional da Terapia do Cancro-Cognição Capacidades Cognitivas Percebidas.
As pontuações variam de 0 a 28, pontuações mais altas são melhores.
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Alteração da linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kah Poh Loh, University of Rochester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loh KP, Sanapala C, Watson EE, Jensen-Battaglia M, Janelsins MC, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Vertino P, Susiarjo M, Lin PJ, Mendler JH, Liesveld JL, Huselton EJ, Taberner K, Mohile SG, Mustian K. A single-arm pilot study of a mobile health exercise intervention (GO-EXCAP) in older patients with myeloid neoplasms. Blood Adv. 2022 Jul 12;6(13):3850-3860. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007056.
- Loh KP, Sanapala C, Janelsins M, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Sohn MB, Vertino P, Susiarjo M, Jensen-Battaglia M, Becker MW, Liesveld J, Mendler JH, Huselton E, Lin PJ, Mustian K. Protocol for a pilot randomized controlled trial of a mobile health exercise intervention for older patients with myeloid neoplasms (GO-EXCAP 2). J Geriatr Oncol. 2022 May;13(4):545-553. doi: 10.1016/j.jgo.2021.12.011. Epub 2021 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UOCPC26001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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