针对老年癌症幸存者的运动与认知康复干预措施 (ECO 2)
老年癌症幸存者的运动与认知康复干预:一项试点随机对照试验
研究概览
详细说明
癌症相关认知功能障碍(CRCD)是老年癌症幸存者中普遍存在的问题。 目前64%的癌症幸存者年龄≥65岁,预计到2040年,美国将有超过1900万老年癌症幸存者。 其中高达50%的人在治疗后会出现CRCD,且症状可能在治疗结束后持续数年。 对老年人而言,CRCD会影响他们执行日常任务的能力,例如服药或管理财务,从而降低他们的整体独立性。 尽管存在基于证据的干预措施来治疗CRCD,但老年人在这些试验中的代表性不足,尽管他们面临CRCD及其后果的风险最高。 美国国家癌症研究所、主题专家和患者倡导者强调,迫切需要可及的干预措施来解决CRCD症状,特别是对老年人而言。
EXCAP是一项为癌症患者设计的个性化、低至中等强度、家庭式步行和渐进性抗阻运动计划,由运动生理学家提供指导。 我们将EXCAP调整为适用于数字健康应用,以便追踪运动依从性、运动障碍和症状。 在一项大型随机对照试验(RCT)中,与常规护理相比,EXCAP改善了患者报告的认知功能。 在老年癌症患者中,EXCAP患者在认知障碍方面表现出改善,这通过评估处理速度的Trail-Making Test进行评估。
MAAT在之前的三个临床试验中已被证明能改善CRCD和心理功能。 我们根据老年人的特定需求调整了某些方面,包括支持远程医疗交付。 该干预基于认知行为疗法原则,整合了认知康复技能,并提供适应性行为应对技能、压力管理技巧和补偿策略的教育与培训,以应对CRCD。 MAAT通过手册标准化,并由训练有素的临床医生通过视频会议在10次每周的研讨会中一对一进行。 在一项试点RCT中,MAAT改善了FACT-Cog和客观认知(例如处理速度)。 在另一项针对34名老年癌症患者的研究中,观察到从基线到干预后,客观认知测量和感知认知均有改善。
ECO利用了EXCAP和MAAT之间的协同作用,增强了一般自我效能和运动自我效能,提高了依从性,并促进了持久的行为改变,以实现持续的认知益处。 根据患者顾问委员会的反馈进行调整,ECO是一个为期12周的计划,由运动生理学家和训练有素的临床医生虚拟交付,通过数字健康应用进行促进。 在一项单臂试点研究中,对八名已完成治愈性治疗并经历残留CRCD症状的老年癌症患者同时交付这两种干预措施进行了评估。 初步结果显示,自我效能和运动依从性更高。 从基线到干预后,所有患者报告FACT-Cog有临床意义的改善;这些改善比单独使用EXCAP或MAAT干预观察到的改善更大。
然而,目前尚不清楚哪种行为干预在解决CRCD症状方面最有效。 也不清楚哪种类型的CRCD干预最适合每位患者。 为了设计未来R01资助的明确随机对照试验(RCT)以填补这些空白,我们需要获得更精确的ECO效果估计,并确定最合适的比较组。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kah Poh Loh
- 电话号码:585-276-4353
- 邮箱:Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
研究联系人备份
- 姓名:Becky Gravenstede
- 电话号码:585-727-4728
- 邮箱:becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
学习地点
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New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- University of Rochester
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接触:
- Kah Poh Loh
- 电话号码:585-276-4353
- 邮箱:Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥65岁(自同意之日起,经电子病历确认)
- 诊断为任意癌症
已完成治愈性治疗
- 允许接受内分泌治疗的患者入组
- 自体或异体干细胞移植后的血液恶性肿瘤患者,若已完成治愈性治疗,允许入组
- 对口头问题“您是否担心癌症治疗后出现记忆力或其他思维能力问题?”回答“是”
- 能说英语(干预措施仅以英语提供)
- 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0-3#
- 无运动医学禁忌症#
- 能行走4米#
能提供知情同意#
- 需经患者肿瘤科医生或其指定人员确认资格
排除标准:
- 存在任何身体、心理或社交障碍,经患者肿瘤科医生或其指定人员认定会影响患者参与研究
- 不愿完成研究程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:常规护理
对照组患者将接受常规护理。
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实验性的:癌症患者运动干预(EXCAP;干预措施)
癌症患者运动计划(EXCAP)是一项由运动生理学家为癌症患者设计的个性化、低至中等强度、家庭式步行与渐进式抗阻运动方案。
该计划还包括数字健康应用,可追踪运动依从性、运动障碍及症状。
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EXCAP运动计划的第一部分是针对个人定制的步行处方,提供低至中等强度的有氧运动[在美国运动医学会(ACSM)修订的感知用力评分表上评分为5-8分,该视觉模拟量表范围从1="完全不累"到10="太累,无法继续"],每周7天。
此步行处方将根据患者报告的步数数据为每位患者制定并个性化定制。
将使用Garmin活动追踪器(一种基于传感器的可穿戴设备)记录患者在4-7天基线评估期间每日行走的步数。
患者需在4-7天基线评估期结束时,通过纸质表格、电子方式(经REDCap)或电话向研究人员每日报告步数。
或者,研究人员也可通过活动追踪器获取步数数据。
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实验性的:记忆与注意力适应训练(MAAT;干预)
记忆与注意力适应训练(MAAT)是一种基于认知行为治疗原则的干预措施,它整合了认知康复技能,并提供适应性行为应对技巧、压力管理技术和补偿策略的教育与培训,以应对癌症相关认知障碍(CRCD)。
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MAAT干预包括10个标准化工作坊,将由经过培训的临床医生实施。 患者将获得一本练习手册,用于在课程间隔期间进行技能练习。 表1提供了工作坊内容的概要。 在工作坊#2期间,研究工作人员或经过培训的临床医生将通过应用程序向患者提供Vimeo视频链接。 该Vimeo视频由研究团队制作,指导患者在压力事件前使用放松策略。 患者无需向网站提供任何个人信息即可访问该视频。 |
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实验性的:运动与认知(ECO;干预)
患者将接受整合的EXCAP和MAAT干预措施。
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患者将接受整合的EXCAP和MAAT干预措施。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观认知
大体时间:从基线到第12周的变化
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轨迹描绘测试A与B:轨迹描绘测试评估持续注意力。
书面轨迹描绘测试A与B为首选;然而,若不可行,将采用口头轨迹描绘测试。
没有范围,分数越低表示表现越好
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从基线到第12周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间:从基线至第12周的变化
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流行病学研究中心抑郁量表(CES-D):CES-D是一种包含20个条目的抑郁量表,已针对不同人群开发并验证。
得分范围为0-60分,分数越高表示情况越严重。
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从基线至第12周的变化
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焦虑症状
大体时间:从基线至第12周的变化
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广泛性焦虑障碍量表-7(GAD-7):GAD-7是一种包含7个项目的焦虑筛查工具。
评分范围0-21分,分数越高表示症状越严重。 |
从基线至第12周的变化
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感知认知
大体时间:从基线至第12周的变化
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癌症治疗功能评估-认知感知能力。
评分范围为0-28分,分数越高越好。
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从基线至第12周的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kah Poh Loh、University of Rochester
出版物和有用的链接
一般刊物
- Loh KP, Sanapala C, Watson EE, Jensen-Battaglia M, Janelsins MC, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Vertino P, Susiarjo M, Lin PJ, Mendler JH, Liesveld JL, Huselton EJ, Taberner K, Mohile SG, Mustian K. A single-arm pilot study of a mobile health exercise intervention (GO-EXCAP) in older patients with myeloid neoplasms. Blood Adv. 2022 Jul 12;6(13):3850-3860. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007056.
- Loh KP, Sanapala C, Janelsins M, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Sohn MB, Vertino P, Susiarjo M, Jensen-Battaglia M, Becker MW, Liesveld J, Mendler JH, Huselton E, Lin PJ, Mustian K. Protocol for a pilot randomized controlled trial of a mobile health exercise intervention for older patients with myeloid neoplasms (GO-EXCAP 2). J Geriatr Oncol. 2022 May;13(4):545-553. doi: 10.1016/j.jgo.2021.12.011. Epub 2021 Dec 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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