- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07390045
Interventions d'exercice et de rééducation cognitive pour les survivants plus âgés du cancer (ECO 2)
Interventions d'exercice et de réadaptation cognitive pour les survivants plus âgés du cancer : un essai contrôlé randomisé pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction cognitive liée au cancer (CRCD) est un problème prévalent chez les survivants plus âgés du cancer. Soixante-quatre pour cent des survivants actuels du cancer ont 65 ans ou plus, et d'ici 2040, on estime que plus de 19 millions de survivants plus âgés du cancer vivront aux États-Unis. Jusqu'à 50 % de ces personnes subissent une CRCD après le traitement, qui peut persister pendant des années après la fin du traitement. Pour les personnes âgées, la CRCD peut affecter leur capacité à effectuer des tâches quotidiennes, comme prendre des médicaments ou gérer leurs finances, réduisant ainsi leur indépendance globale. Bien qu'il existe des interventions fondées sur des preuves pour traiter la CRCD, les personnes âgées étaient sous-représentées dans ces essais, bien qu'elles soient les plus à risque de CRCD et de ses conséquences. Le National Cancer Institute, des experts du sujet et des défenseurs des patients ont souligné le besoin urgent d'interventions accessibles pour traiter les symptômes de la CRCD, en particulier pour les personnes âgées.
EXCAP est un programme d'exercice de marche à domicile et de résistance progressive, personnalisé individuellement, d'intensité faible à modérée, conçu pour les patients atteints de cancer, dispensé par un physiologiste de l'exercice. Nous avons adapté EXCAP pour les applications de santé numérique, permettant le suivi de l'adhésion à l'exercice, des obstacles à l'exercice et des symptômes. Dans un vaste essai contrôlé randomisé (ECR), EXCAP a amélioré la cognition rapportée par les patients par rapport aux soins habituels. Chez les personnes âgées atteintes de cancer, les patients EXCAP ont démontré des améliorations de l'altération cognitive, évaluée via le test Trail-Making, qui évalue la vitesse de traitement.
MAAT a précédemment démontré une amélioration de la CRCD et de la fonction psychologique dans trois essais cliniques. Nous avons adapté certains aspects aux besoins particuliers des personnes âgées, y compris le soutien à la prestation de télésanté. L'intervention, basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale, intègre des compétences de réadaptation cognitive et fournit une éducation et une formation en compétences d'adaptation comportementale, techniques de gestion du stress et stratégies de compensation pour traiter la CRCD. MAAT est standardisé via un manuel et dispensé en tête-à-tête par visioconférence sur 10 ateliers hebdomadaires par un clinicien formé. Dans un ECR pilote, MAAT a amélioré le FACT-Cog et la cognition objective (par exemple, la vitesse de traitement). Dans une étude distincte portant sur 34 personnes âgées atteintes de cancer, des améliorations par rapport à la ligne de base après l'intervention ont été observées dans les mesures cognitives objectives et la cognition perçue.
ECO tire parti de la synergie entre EXCAP et MAAT, améliore à la fois l'auto-efficacité générale et celle liée à l'exercice, améliore l'adhésion et favorise un changement de comportement durable pour des bénéfices cognitifs soutenus. Adapté avec les contributions du comité consultatif des patients, ECO est un programme de 12 semaines dispensé virtuellement par un physiologiste de l'exercice et un clinicien formé, facilité par des applications de santé numérique. La prestation simultanée des deux interventions a été évaluée dans une étude pilote à un seul bras sur huit personnes âgées atteintes de cancer ayant terminé des traitements curatifs et présentant des symptômes résiduels de CRCD. Les résultats préliminaires suggèrent une plus grande auto-efficacité et une meilleure adhésion à l'exercice. De la ligne de base à après l'intervention, tous les patients ont rapporté des améliorations cliniquement significatives du FACT-Cog ; ces améliorations étaient supérieures à celles observées avec l'intervention EXCAP ou MAAT seule.
Cependant, on ne sait pas quelle intervention comportementale est la plus efficace pour traiter les symptômes de la CRCD. On ne sait pas non plus quel type d'intervention CRCD est le « meilleur ajustement » pour chaque patient. Pour éclairer la conception d'un futur essai contrôlé randomisé (ECR) définitif financé par un R01 afin de combler ces lacunes, nous devons obtenir des estimations plus précises des effets d'ECO et identifier les bras de comparaison les plus appropriés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kah Poh Loh
- Numéro de téléphone: 585-276-4353
- E-mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Becky Gravenstede
- Numéro de téléphone: 585-727-4728
- E-mail: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester
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Contact:
- Kah Poh Loh
- Numéro de téléphone: 585-276-4353
- E-mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 65 ans (à partir de la date de consentement, confirmé dans le dossier médical électronique)
- Diagnostic de tout type de cancer
Avoir terminé les traitements à visée curative
- Les patients sous thérapies endocriniennes sont autorisés à s'inscrire
- Les patients atteints de tumeurs malignes hématologiques après une greffe de cellules souches autologue ou allogénique sont autorisés à s'inscrire s'ils ont terminé le traitement à visée curative
- A répondu « oui » à la question verbale « Avez-vous des inquiétudes concernant votre mémoire ou d'autres capacités de réflexion suite à votre traitement contre le cancer ? »
- Capable de parler anglais (les interventions sont disponibles uniquement en anglais)
- État de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 3#
- Aucune contre-indication médicale à l'exercice#
- Capable de marcher 4 mètres#
Capable de donner un consentement éclairé#
- Confirmé par la vérification d'éligibilité avec l'oncologue du patient ou son représentant désigné
Critères d'exclusion :
- Toute déficience physique, psychologique ou sociale qui pourrait interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude, telle que déterminée par l'oncologue du patient ou son représentant désigné
- Refus d'accomplir les procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins Usuels
Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels.
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Expérimental: Exercice pour les patients atteints de cancer (EXCAP ; Intervention)
Exercise for Cancer Patients (EXCAP) est un programme d'exercices à domicile personnalisé, de faible à modérée intensité, combinant marche et résistance progressive, conçu pour les patients atteints de cancer et supervisé par un physiologiste de l'exercice.
Il inclut également des applications de santé numériques permettant le suivi de l'adhésion à l'exercice, des obstacles à l'exercice et des symptômes.
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La première composante du programme d'exercices EXCAP est une prescription de marche individualisée et fournit un exercice aérobique d'intensité faible à modérée [note de 5 à 8 sur l'échelle de perception de l'effort révisée de l'American College of Sports Medicine (ACSM), qui est une échelle visuelle analogique allant de 1 = "Pas fatigué du tout" à 10 = "Si fatigué, je ne peux plus continuer"] 7 jours par semaine.
Cette prescription de marche sera élaborée et individualisée pour chaque patient sur la base des données de pas rapportées par le patient.
Un tracker d'activité Garmin (un dispositif portable basé sur des capteurs) sera utilisé pour enregistrer le nombre de pas qu'ils marchent quotidiennement pendant l'évaluation de base de 4 à 7 jours.
Les patients rapporteront leurs pas quotidiennement sur un formulaire papier, électroniquement via REDCap, ou par téléphone au personnel de l'étude à la fin de la période d'évaluation de base de 4 à 7 jours.
Alternativement, les pas peuvent également être obtenus via le tracker d'activité par le personnel de l'étude.
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Expérimental: Entraînement à l'Adaptation de la Mémoire et de l'Attention (MAAT ; Intervention)
Le Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) est une intervention basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale qui intègre des compétences de réadaptation cognitive et fournit une éducation et une formation en compétences adaptatives de coping comportemental, techniques de gestion du stress et stratégies de compensation pour traiter le CRCD.
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L'intervention MAAT consiste en 10 ateliers manuels qui seront dispensés par un clinicien formé. Les patients recevront un cahier d'exercices pour pratiquer les compétences entre les sessions. Un résumé du contenu des ateliers est fourni dans le Tableau 1. Pendant l'atelier n°2, le personnel de l'étude ou un clinicien formé fournira aux patients un lien vers une vidéo Vimeo via l'application. La vidéo Vimeo a été créée par l'équipe de l'étude et guide les patients à travers des stratégies de relaxation à utiliser avant des événements stressants. Les patients pourront accéder à la vidéo sans fournir aucune information personnelle au site web. |
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Expérimental: Exercice et Cognition (ECO ; Intervention)
Les patients recevront les interventions intégrées EXCAP et MAAT.
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Les patients recevront les interventions intégrées EXCAP et MAAT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognition objective
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 12
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Test des tracés A & B : Le test des tracés évalue l'attention soutenue.
Le test écrit des tracés A & B est préféré ; cependant, si cela n'est pas réalisable, le test oral des tracés sera utilisé.
Il n'y a pas de fourchette, les scores plus bas indiquant une meilleure performance.
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Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 12
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Échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies (CES-D) : La CES-D est une échelle de dépression de 20 items développée et validée pour être utilisée avec diverses populations.
Les scores varient de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
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Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 12
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Symptômes d'anxiété
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) : Le GAD-7 est un outil de dépistage de l'anxiété composé de 7 items.
Les scores vont de 0 à 21, les scores plus élevés sont les pires.
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Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12
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Cognition Perçue
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 12
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Cognition des capacités cognitives perçues.
Les scores vont de 0 à 28, les scores plus élevés sont meilleurs.
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Changement par rapport au départ à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kah Poh Loh, University of Rochester
Publications et liens utiles
Publications générales
- Loh KP, Sanapala C, Watson EE, Jensen-Battaglia M, Janelsins MC, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Vertino P, Susiarjo M, Lin PJ, Mendler JH, Liesveld JL, Huselton EJ, Taberner K, Mohile SG, Mustian K. A single-arm pilot study of a mobile health exercise intervention (GO-EXCAP) in older patients with myeloid neoplasms. Blood Adv. 2022 Jul 12;6(13):3850-3860. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007056.
- Loh KP, Sanapala C, Janelsins M, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Sohn MB, Vertino P, Susiarjo M, Jensen-Battaglia M, Becker MW, Liesveld J, Mendler JH, Huselton E, Lin PJ, Mustian K. Protocol for a pilot randomized controlled trial of a mobile health exercise intervention for older patients with myeloid neoplasms (GO-EXCAP 2). J Geriatr Oncol. 2022 May;13(4):545-553. doi: 10.1016/j.jgo.2021.12.011. Epub 2021 Dec 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UOCPC26001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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