- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07390045
Træning og kognitiv rehabiliteringsinterventioner for ældre kræftoverlevere (ECO 2)
Træning og kognitiv genoptræning for ældre kræftoverlevere: Et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftrelateret kognitiv dysfunktion (CRCD) er et udbredt problem for ældre kræftoverlevere. Fireogtres procent af nuværende kræftoverlevere er i alderen ≥65, og det estimeres, at der i 2040 vil være over 19 millioner ældre kræftoverlevere i USA. Op til 50% af disse personer oplever CRCD efter behandling, hvilket kan vedvare i årefter efter behandlingsafslutning. For ældre voksne kan CRCD påvirke deres evne til at udføre daglige opgaver, såsom at tage medicin eller administrere økonomi, hvilket reducerer deres overordnede uafhængighed. Selvom der findes evidensbaserede interventioner til behandling af CRCD, var ældre voksne underrepræsenteret i disse forsøg, på trods af at de har den højeste risiko for CRCD og dens konsekvenser. National Cancer Institute, fageksperter og patientfortalere har fremhævet det presserende behov for tilgængelige interventioner til at adressere CRCD-symptomer, især for ældre voksne.
EXCAP er et individuelt tilpasset, lav-til-moderat intensivt, hjemmebaseret gang- og progressivt modstandsøvelsesprogram designet til patienter med kræft, leveret af en fysiolog. Vi tilpassede EXCAP til digitale sundhedsanvendelser, hvilket muliggør sporing af træningsoverholdelse, barrierer for motion og symptomer. I et stort randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) forbedrede EXCAP patientrapporteret kognition sammenlignet med sædvanlig pleje. Hos ældre voksne med kræft demonstrerede EXCAP-patienter forbedringer i kognitiv svækkelse, vurderet via Trail-Making Test, som evaluerer behandlingshastighed.
MAAT har tidligere vist sig at forbedre CRCD og psykologisk funktion i tre kliniske forsøg. Vi tilpassede aspekter til de særlige behov hos ældre voksne, herunder støtte til telemedicinsk levering. Interventionen, baseret på kognitiv adfærdsterapiprincipper, integrerer kognitiv rehabiliteringsfærdigheder og giver uddannelse og træning i adaptiv adfærdsmæssig håndteringsfærdigheder, stresshåndteringsteknikker og kompensationsstrategier for at adressere CRCD. MAAT er standardiseret via en manual og leveres en-til-en via videokonferencer over 10 ugentlige workshops af en uddannet kliniker. I et pilot-RCT forbedrede MAAT FACT-Cog og objektiv kognition (f.eks. behandlingshastighed). I en separat undersøgelse af 34 ældre voksne med kræft blev forbedringer fra baseline til efter intervention observeret i objektive kognitive mål og opfattet kognition.
ECO udnytter synergien mellem EXCAP og MAAT, og forbedrer både generel og motionsspecifik selvtillid, forbedrer overholdelse og fremmer varig adfærdsændring for vedvarende kognitive fordele. Tilpasset med input fra patientrådgivningspanelet er ECO et 12-ugers program leveret virtuelt af en fysiolog og en uddannet kliniker, faciliteret gennem digitale sundhedsanvendelser. Levering af begge interventioner samtidigt blev evalueret i et en-armet pilotstudie af otte ældre voksne med kræft, som havde gennemført kurative behandlinger og oplevede resterende CRCD-symptomer. Foreløbige resultater tyder på større selvtillid og træningsoverholdelse. Fra baseline til efter intervention rapporterede alle patienter klinisk meningsfulde forbedringer i FACT-Cog; disse forbedringer var større end dem observeret med kun EXCAP eller MAAT intervention.
Det er dog ukendt, hvilken adfærdsmæssig intervention der er mest effektiv til at adressere CRCD-symptomer. Det er også ukendt, hvilken type CRCD-intervention der er den "bedste match" for hver patient. For at informere designet af et fremtidigt R01-finansieret definitivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at udfylde disse huller, skal vi opnå mere præcise estimater af ECO's effekter og identificere de mest passende sammenligningsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kah Poh Loh
- Telefonnummer: 585-276-4353
- E-mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Becky Gravenstede
- Telefonnummer: 585-727-4728
- E-mail: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Kah Poh Loh
- Telefonnummer: 585-276-4353
- E-mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år (fra dato for samtykke, bekræftet i den elektroniske journal)
- En diagnose af enhver kræfttype
Har afsluttet behandling med kurativ hensigt
- Patienter på endokrin terapi må deltage
- Patienter med hematologiske maligniteter efter autolog eller allogen stamcelletransplantation må deltage, hvis de har afsluttet behandling med kurativ hensigt
- Har svaret "ja" til det verbale spørgsmål "Har du bekymringer om hukommelse eller andre tankeevner efter din kræftbehandling?"
- Kan tale engelsk (interventioner er kun tilgængelige på engelsk)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-3#
- Ingen medicinske kontraindikationer for motion#
- Kan gå 4 meter#
Kan give informeret samtykke#
- Bekræftet gennem berettigelsesbekræftelse med patientens onkolog eller deres udpegede repræsentant
Eksklusionskriterier:
- Eventuelle fysiske, psykologiske eller sociale handicap, der ville forstyrre en patients evne til at deltage i studiet som bestemt af patientens onkolog eller deres udpegede repræsentant
- Uvillig til at gennemføre studiprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Patienter i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Træning til kræftpatienter (EXCAP; Intervention)
Exercise for Cancer Patients (EXCAP) er et individuelt tilpasset, lav-til-moderat intensitets, hjemmebaseret gang- og progressivt modstandsøvelsesprogram designet til patienter med cancer leveret af en fysiologisk træner.
Det inkluderer også digitale sundhedsapplikationer, der muliggør sporing af motionsoverholdelse, barrierer for motion og symptomer.
|
Den første komponent af EXCAP-træningsprogrammet er en individuelt tilpasset gårecept og giver lav til moderat intens aerob træning [5-8 træningsvurdering af opfattet anstrengelse på American College of Sports Medicine (ACSM) reviderede vurderingsskala, som er en visuel analog skala, der spænder fra 1 = "Slet ikke træt" til 10 = "Så træt, at jeg ikke kan mere"] 7 dage om ugen.
Denne gårecept vil blive udviklet og individuelt tilpasset for hver patient baseret på skridtdata rapporteret af patienten.
En Garmin aktivitetstracker (en bærbar sensor-baseret enhed) vil blive brugt til at registrere antallet af skridt, de går dagligt under den 4-7 dages baselinevurdering.
Patienter vil rapportere deres skridt dagligt på et papirformular, elektronisk via REDCap eller over telefonen til undersøgelsespersonale ved afslutningen af den 4-7 dages baselinevurderingsperiode.
Alternativt kan skridt også indhentes via aktivitetstrackeren af undersøgelsespersonalet.
|
|
Eksperimentel: Memory and Attention Adaptation Training (MAAT; Intervention)
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) er en intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi-principper, der integrerer kognitiv rehabiliteringsfærdigheder og giver uddannelse og træning i adaptiv adfærdsmæssig mestringsfærdigheder, stresshåndteringsteknikker og kompensationsstrategier for at adressere CRCD.
|
MAAT-interventionen består af 10 manualiserede workshops, der vil blive leveret af en trænet kliniker. Patienter vil blive udstyret med en arbejdsbog til øvelse af færdigheder mellem sessionerne. Et resumé af workshop-indholdet findes i Tabel 1. I løbet af Workshop #2 vil studiestab eller en trænet kliniker give patienter et link til en Vimeo-video gennem appen. Vimeo-videoen er blevet oprettet af studieteamet og vejleder patienter i afslapningsstrategier, der kan bruges inden stressende begivenheder. Patienter vil være i stand til at tilgå videoen uden at give nogen personlige oplysninger til hjemmesiden. |
|
Eksperimentel: Motion og Kognition (ECO; Intervention)
Patienterne vil modtage de integrerede EXCAP- og MAAT-interventioner.
|
Patienterne vil modtage de integrerede EXCAP- og MAAT-interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv kognition
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 12
|
Trail Making Test A & B: Trail Making Testen vurderer vedvarende opmærksomhed.
Den skriftlige Trail Making Test A & B foretrækkes; men hvis dette ikke er muligt, vil den mundtlige Trail Making Test blive anvendt.
Der er ikke et interval, lavere score indikerer bedre præstation
|
Ændring fra baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 12
|
Center for Epidemiologiske Studiers Depressionsskala (CES-D): CES-D er en 20-punkts depressionsskala, der er udviklet og valideret til brug med forskellige befolkningsgrupper.
Scoreintervallet er 0-60, hvor højere score er dårligere.
|
Ændring fra baseline til uge 12
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 12
|
Generaliseret Angstforstyrrelse-7 (GAD-7): GAD-7 er et screeningsværktøj med 7 punkter til angst.
Scoringen spænder fra 0-21, hvor højere score er dårligere.
|
Ændring fra baseline til uge 12
|
|
Opfattet Kognition
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 12
|
Funktionel vurdering af kræftbehandling - kognition: Oplevede kognitive evner.
Scoren spænder fra 0-28, hvor højere score er bedre.
|
Ændring fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kah Poh Loh, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Loh KP, Sanapala C, Watson EE, Jensen-Battaglia M, Janelsins MC, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Vertino P, Susiarjo M, Lin PJ, Mendler JH, Liesveld JL, Huselton EJ, Taberner K, Mohile SG, Mustian K. A single-arm pilot study of a mobile health exercise intervention (GO-EXCAP) in older patients with myeloid neoplasms. Blood Adv. 2022 Jul 12;6(13):3850-3860. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007056.
- Loh KP, Sanapala C, Janelsins M, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Sohn MB, Vertino P, Susiarjo M, Jensen-Battaglia M, Becker MW, Liesveld J, Mendler JH, Huselton E, Lin PJ, Mustian K. Protocol for a pilot randomized controlled trial of a mobile health exercise intervention for older patients with myeloid neoplasms (GO-EXCAP 2). J Geriatr Oncol. 2022 May;13(4):545-553. doi: 10.1016/j.jgo.2021.12.011. Epub 2021 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UOCPC26001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EXCAP
-
University of RochesterAfsluttet
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetInterventionForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttet
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTræthed | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetVægttab | Kakeksi | Gastrointestinal kræftForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttet
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræft | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Kræftrelateret træthedForenede Stater
-
University of RochesterSmartfish ASAfsluttetVægttab | Lungekræft | Gastrointestinal kræft | Kakeksi; KræftForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Endetarmskræft | Tyktarmskræft | Divertikulær sygdomForenede Stater