- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07390045
Trening og kognitiv rehabiliteringsintervensjoner for eldre kreftoverlevere (ECO 2)
Trening og kognitiv rehabiliteringsintervensjoner for eldre kreftoverlevere: En pilot randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv dysfunksjon relatert til kreft (CRCD) er et utbredt problem for eldre kreftoverlevere. Sekstifire prosent av dagens kreftoverlevere er 65 år eller eldre, og innen 2040 anslås det at over 19 millioner eldre kreftoverlevere vil bo i USA. Opptil 50 % av disse personene opplever CRCD etter behandling, noe som kan vedvare i årevis etter behandlingsavslutning. For eldre voksne kan CRCD påvirke deres evne til å utføre daglige oppgaver, som å ta medisiner eller administrere økonomi, noe som reduserer deres generelle selvstendighet. Selv om det finnes evidensbaserte intervensjoner for å behandle CRCD, var eldre voksne underrepresentert i disse studiene, til tross for at de er mest utsatt for CRCD og dens konsekvenser. National Cancer Institute, fagenheter og pasientforkjempere har fremhevet det presserende behovet for tilgjengelige intervensjoner for å håndtere CRCD-symptomer, spesielt for eldre voksne.
EXCAP er et individuelt tilpasset, lav-til-moderat intensivt, hjemmebasert gang- og progresiv motstandstreningsopplegg designet for kreftpasienter, levert av en fysiolog. Vi tilpasset EXCAP for digitale helseapplikasjoner, noe som muliggjør sporing av treningsoppfølging, hindringer for trening og symptomer. I en stor randomisert kontrollert studie (RCT) forbedret EXCAP pasientrapportert kognisjon sammenlignet med vanlig behandling. Hos eldre voksne med kreft viste EXCAP-pasienter forbedringer i kognitiv svikt, vurdert via Trail-Making Test, som evaluerer prosesseringshastighet.
MAAT har tidligere vist seg å forbedre CRCD og psykologisk funksjon i tre kliniske studier. Vi tilpasset aspekter for de spesielle behovene til eldre voksne, inkludert støtte for telemedisinsk levering. Intervensjonen, basert på kognitiv atferdsterapi-prinsipper, integrerer kognitiv rehabiliteringsferdigheter og gir opplæring og trening i adaptive atferdsmessige mestringsferdigheter, stresshåndteringsteknikker og kompensasjonsstrategier for å håndtere CRCD. MAAT er standardisert via en manual og leveres en-til-en via videokonferanse over 10 ukentlige workshops av en trent kliniker. I en pilot-RCT forbedret MAAT FACT-Cog og objektiv kognisjon (f.eks. prosesseringshastighet). I en separat studie av 34 eldre voksne med kreft ble forbedringer fra utgangspunkt til etter intervensjon observert i objektive kognitive mål og opplevd kognisjon.
ECO utnytter synergien mellom EXCAP og MAAT, og forbedrer både generell og treningsrelatert mestringstro, forbedrer oppfølging og fremmer varig atferdsendring for vedvarende kognitive fordeler. Tilpasset med innspill fra pasientrådet, er ECO et 12-ukers program levert virtuelt av en fysiolog og en trent kliniker, fasilitert gjennom digitale helseapplikasjoner. Levering av begge intervensjonene samtidig ble evaluert i en enarms pilotstudie av åtte eldre voksne med kreft som hadde fullført kurative behandlinger og opplevde resterende CRCD-symptomer. Foreløpige resultater tyder på større mestringstro og treningsoppfølging. Fra utgangspunkt til etter intervensjon rapporterte alle pasienter klinisk meningsfulle forbedringer i FACT-Cog; disse forbedringene var større enn de som ble observert med EXCAP eller MAAT intervensjon alene.
Imidlertid er det ukjent hvilken atferdsmessig intervensjon som er mest effektiv for å håndtere CRCD-symptomer. Det er også ukjent hvilken type CRCD-intervensjon som er «best egnet» for hver pasient. For å informere designet av en fremtidig R01-finansiert definitiv randomisert kontrollert studie (RCT) for å fylle disse hullene, må vi få mer presise estimater av ECOs effekter og identifisere de mest passende sammenligningsgruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kah Poh Loh
- Telefonnummer: 585-276-4353
- E-post: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Becky Gravenstede
- Telefonnummer: 585-727-4728
- E-post: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Ta kontakt med:
- Kah Poh Loh
- Telefonnummer: 585-276-4353
- E-post: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år (fra samtykkedato, bekreftet i elektronisk journal)
- Diagnose med en hvilken som helst krefttype
Har fullført behandling med kurativ hensikt
- Pasienter på endokrin terapi kan delta
- Pasienter med hematologisk malignitet etter autolog eller allogen stamcelletransplantasjon kan delta dersom de har fullført kurativ behandling
- Svarte "ja" på det verbale spørsmålet "Har du bekymringer for hukommelse eller andre tankeevner etter kreftbehandlingen din?"
- Kan snakke engelsk (intervensjonene er kun tilgjengelig på engelsk)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3#
- Ingen medisinske kontraindikasjoner for trening#
- Kan gå 4 meter#
Kan gi informert samtykke#
- Bekreftet gjennom kvalifiseringsbekreftelse med pasientens onkolog eller deres utpegede representant
Eksklusjonskriterier:
- Eventuelle fysiske, psykiske eller sosiale begrensninger som vil hindre pasientens evne til å delta i studien, som fastslått av pasientens onkolog eller deres utpegede representant
- Uvillig til å fullføre studiens prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Pasienter i kontrollgruppen vil få vanlig behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Trening for kreftpasienter (EXCAP; Intervensjon)
Exercise for Cancer Patients (EXCAP) er et individuelt tilpasset, lav-til-moderat intensivt, hjemmebasert gang- og progressiv motstandstreningsopplegg designet for kreftpasienter, levert av en treningsfysiolog.
Det inkluderer også digitale helseapplikasjoner som gjør det mulig å spore treningsoppfølging, hindringer for trening og symptomer.
|
Den første komponenten i EXCAP-treningsprogrammet er en individuelt tilpasset resept for gåing og gir lav til moderat intensiv aerob trening [5-8 treningsrating av opplevd anstrengelse på American College of Sports Medicine (ACSM) reviderte vurderingsskala, som er en visuell analog skala som går fra 1 = "Ikke sliten i det hele tatt" til 10 = "Så sliten at jeg ikke kan mer"] 7 dager i uken.
Denne gåeresepten vil bli utviklet og individuelt tilpasset for hver pasient basert på skrittdata rapportert av pasienten.
En Garmin aktivitetssporer (en bærbar sensor-basert enhet) vil bli brukt til å registrere antall skritt de går daglig under 4-7 dagers baselinevurdering.
Pasienter vil rapportere sine skritt daglig på et papirskjema, elektronisk via REDCap, eller over telefonen til studiestaben ved slutten av 4-7 dagers baselinevurderingsperiode.
Alternativt kan skritt også hentes via aktivitetssporen av studiestaben.
|
|
Eksperimentell: Minne- og oppmerksomhetstilpasningstrening (MAAT; intervensjon)
Minne- og oppmerksomhetstilpasningstrening (MAAT) er en intervensjon basert på kognitiv atferdsterapi-prinsipper som integrerer kognitiv rehabiliteringsferdigheter og gir opplæring og trening i tilpasningsdyktige atferdsmessige mestringsferdigheter, stresshåndteringsteknikker og kompenseringsstrategier for å håndtere CRCD.
|
MAAT-intervensjonen består av 10 manuelle verksteder som vil bli levert av en utdannet kliniker. Pasienter vil få et arbeidshefte for ferdighetstrening mellom sesjonene. En oppsummering av verkstedinnholdet er gitt i Tabell 1. Under Verksted #2 vil studiestab eller en utdannet kliniker gi pasientene en lenke til en Vimeo-video gjennom appen. Vimeo-videoen er laget av studieteamet og veileder pasienter gjennom avslapningsstrategier å bruke før stressende hendelser. Pasienter vil kunne få tilgang til videoen uten å oppgi personopplysninger til nettstedet. |
|
Eksperimentell: Trening og Kognisjon (ECO; Intervensjon)
Pasienter vil motta de integrerte EXCAP- og MAAT-intervensjonene.
|
Pasientene vil motta de integrerte EXCAP- og MAAT-intervensjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv kognisjon
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12
|
Trail Making Test A & B: Trail Making Testen vurderer vedvarende oppmerksomhet.
Den skriftlige Trail Making Test A & B er foretrukket; men hvis dette ikke er mulig, vil den muntlige Trail Making Testen bli brukt.
Det er ikke et område, lavere skårer indikerer bedre prestasjon
|
Endring fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til uke 12
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D): CES-D er en depresjonsskala med 20 spørsmål som er utviklet og validert for bruk med ulike befolkningsgrupper.
Poengsummen varierer fra 0-60, der høyere poengsum er verre.
|
Endring fra utgangspunkt til uke 12
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til uke 12
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7): GAD-7 er et screeningverktøy med 7 spørsmål for angst.
Poengsummen varierer fra 0-21, hvor høyere poengsum er verre.
|
Endring fra utgangspunkt til uke 12
|
|
Opplevd kognisjon
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til uke 12
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandling – kognisjon opplevde kognitive evner.
Poengsummer varierer fra 0–28, høyere poengsummer er bedre.
|
Endring fra utgangspunkt til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kah Poh Loh, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loh KP, Sanapala C, Watson EE, Jensen-Battaglia M, Janelsins MC, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Vertino P, Susiarjo M, Lin PJ, Mendler JH, Liesveld JL, Huselton EJ, Taberner K, Mohile SG, Mustian K. A single-arm pilot study of a mobile health exercise intervention (GO-EXCAP) in older patients with myeloid neoplasms. Blood Adv. 2022 Jul 12;6(13):3850-3860. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007056.
- Loh KP, Sanapala C, Janelsins M, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Sohn MB, Vertino P, Susiarjo M, Jensen-Battaglia M, Becker MW, Liesveld J, Mendler JH, Huselton E, Lin PJ, Mustian K. Protocol for a pilot randomized controlled trial of a mobile health exercise intervention for older patients with myeloid neoplasms (GO-EXCAP 2). J Geriatr Oncol. 2022 May;13(4):545-553. doi: 10.1016/j.jgo.2021.12.011. Epub 2021 Dec 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOCPC26001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .