Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og kognitiv rehabiliteringsintervensjoner for eldre kreftoverlevere (ECO 2)

8. september 2026 oppdatert av: Kah Poh Loh, University of Rochester

Trening og kognitiv rehabiliteringsintervensjoner for eldre kreftoverlevere: En pilot randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å vurdere de foreløpige effektene av ECO, EXCAP og MAAT sammenlignet med vanlig behandling på objektiv kognisjon (Trail Making Test).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kognitiv dysfunksjon relatert til kreft (CRCD) er et utbredt problem for eldre kreftoverlevere. Sekstifire prosent av dagens kreftoverlevere er 65 år eller eldre, og innen 2040 anslås det at over 19 millioner eldre kreftoverlevere vil bo i USA. Opptil 50 % av disse personene opplever CRCD etter behandling, noe som kan vedvare i årevis etter behandlingsavslutning. For eldre voksne kan CRCD påvirke deres evne til å utføre daglige oppgaver, som å ta medisiner eller administrere økonomi, noe som reduserer deres generelle selvstendighet. Selv om det finnes evidensbaserte intervensjoner for å behandle CRCD, var eldre voksne underrepresentert i disse studiene, til tross for at de er mest utsatt for CRCD og dens konsekvenser. National Cancer Institute, fagenheter og pasientforkjempere har fremhevet det presserende behovet for tilgjengelige intervensjoner for å håndtere CRCD-symptomer, spesielt for eldre voksne.

EXCAP er et individuelt tilpasset, lav-til-moderat intensivt, hjemmebasert gang- og progresiv motstandstreningsopplegg designet for kreftpasienter, levert av en fysiolog. Vi tilpasset EXCAP for digitale helseapplikasjoner, noe som muliggjør sporing av treningsoppfølging, hindringer for trening og symptomer. I en stor randomisert kontrollert studie (RCT) forbedret EXCAP pasientrapportert kognisjon sammenlignet med vanlig behandling. Hos eldre voksne med kreft viste EXCAP-pasienter forbedringer i kognitiv svikt, vurdert via Trail-Making Test, som evaluerer prosesseringshastighet.

MAAT har tidligere vist seg å forbedre CRCD og psykologisk funksjon i tre kliniske studier. Vi tilpasset aspekter for de spesielle behovene til eldre voksne, inkludert støtte for telemedisinsk levering. Intervensjonen, basert på kognitiv atferdsterapi-prinsipper, integrerer kognitiv rehabiliteringsferdigheter og gir opplæring og trening i adaptive atferdsmessige mestringsferdigheter, stresshåndteringsteknikker og kompensasjonsstrategier for å håndtere CRCD. MAAT er standardisert via en manual og leveres en-til-en via videokonferanse over 10 ukentlige workshops av en trent kliniker. I en pilot-RCT forbedret MAAT FACT-Cog og objektiv kognisjon (f.eks. prosesseringshastighet). I en separat studie av 34 eldre voksne med kreft ble forbedringer fra utgangspunkt til etter intervensjon observert i objektive kognitive mål og opplevd kognisjon.

ECO utnytter synergien mellom EXCAP og MAAT, og forbedrer både generell og treningsrelatert mestringstro, forbedrer oppfølging og fremmer varig atferdsendring for vedvarende kognitive fordeler. Tilpasset med innspill fra pasientrådet, er ECO et 12-ukers program levert virtuelt av en fysiolog og en trent kliniker, fasilitert gjennom digitale helseapplikasjoner. Levering av begge intervensjonene samtidig ble evaluert i en enarms pilotstudie av åtte eldre voksne med kreft som hadde fullført kurative behandlinger og opplevde resterende CRCD-symptomer. Foreløpige resultater tyder på større mestringstro og treningsoppfølging. Fra utgangspunkt til etter intervensjon rapporterte alle pasienter klinisk meningsfulle forbedringer i FACT-Cog; disse forbedringene var større enn de som ble observert med EXCAP eller MAAT intervensjon alene.

Imidlertid er det ukjent hvilken atferdsmessig intervensjon som er mest effektiv for å håndtere CRCD-symptomer. Det er også ukjent hvilken type CRCD-intervensjon som er «best egnet» for hver pasient. For å informere designet av en fremtidig R01-finansiert definitiv randomisert kontrollert studie (RCT) for å fylle disse hullene, må vi få mer presise estimater av ECOs effekter og identifisere de mest passende sammenligningsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år (fra samtykkedato, bekreftet i elektronisk journal)
  • Diagnose med en hvilken som helst krefttype
  • Har fullført behandling med kurativ hensikt

    • Pasienter på endokrin terapi kan delta
    • Pasienter med hematologisk malignitet etter autolog eller allogen stamcelletransplantasjon kan delta dersom de har fullført kurativ behandling
  • Svarte "ja" på det verbale spørsmålet "Har du bekymringer for hukommelse eller andre tankeevner etter kreftbehandlingen din?"
  • Kan snakke engelsk (intervensjonene er kun tilgjengelig på engelsk)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3#
  • Ingen medisinske kontraindikasjoner for trening#
  • Kan gå 4 meter#
  • Kan gi informert samtykke#

    • Bekreftet gjennom kvalifiseringsbekreftelse med pasientens onkolog eller deres utpegede representant

Eksklusjonskriterier:

  • Eventuelle fysiske, psykiske eller sosiale begrensninger som vil hindre pasientens evne til å delta i studien, som fastslått av pasientens onkolog eller deres utpegede representant
  • Uvillig til å fullføre studiens prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Pasienter i kontrollgruppen vil få vanlig behandling.
Eksperimentell: Trening for kreftpasienter (EXCAP; Intervensjon)
Exercise for Cancer Patients (EXCAP) er et individuelt tilpasset, lav-til-moderat intensivt, hjemmebasert gang- og progressiv motstandstreningsopplegg designet for kreftpasienter, levert av en treningsfysiolog. Det inkluderer også digitale helseapplikasjoner som gjør det mulig å spore treningsoppfølging, hindringer for trening og symptomer.
Den første komponenten i EXCAP-treningsprogrammet er en individuelt tilpasset resept for gåing og gir lav til moderat intensiv aerob trening [5-8 treningsrating av opplevd anstrengelse på American College of Sports Medicine (ACSM) reviderte vurderingsskala, som er en visuell analog skala som går fra 1 = "Ikke sliten i det hele tatt" til 10 = "Så sliten at jeg ikke kan mer"] 7 dager i uken. Denne gåeresepten vil bli utviklet og individuelt tilpasset for hver pasient basert på skrittdata rapportert av pasienten. En Garmin aktivitetssporer (en bærbar sensor-basert enhet) vil bli brukt til å registrere antall skritt de går daglig under 4-7 dagers baselinevurdering. Pasienter vil rapportere sine skritt daglig på et papirskjema, elektronisk via REDCap, eller over telefonen til studiestaben ved slutten av 4-7 dagers baselinevurderingsperiode. Alternativt kan skritt også hentes via aktivitetssporen av studiestaben.
Eksperimentell: Minne- og oppmerksomhetstilpasningstrening (MAAT; intervensjon)
Minne- og oppmerksomhetstilpasningstrening (MAAT) er en intervensjon basert på kognitiv atferdsterapi-prinsipper som integrerer kognitiv rehabiliteringsferdigheter og gir opplæring og trening i tilpasningsdyktige atferdsmessige mestringsferdigheter, stresshåndteringsteknikker og kompenseringsstrategier for å håndtere CRCD.

MAAT-intervensjonen består av 10 manuelle verksteder som vil bli levert av en utdannet kliniker. Pasienter vil få et arbeidshefte for ferdighetstrening mellom sesjonene. En oppsummering av verkstedinnholdet er gitt i Tabell 1.

Under Verksted #2 vil studiestab eller en utdannet kliniker gi pasientene en lenke til en Vimeo-video gjennom appen. Vimeo-videoen er laget av studieteamet og veileder pasienter gjennom avslapningsstrategier å bruke før stressende hendelser. Pasienter vil kunne få tilgang til videoen uten å oppgi personopplysninger til nettstedet.

Eksperimentell: Trening og Kognisjon (ECO; Intervensjon)
Pasienter vil motta de integrerte EXCAP- og MAAT-intervensjonene.
Pasientene vil motta de integrerte EXCAP- og MAAT-intervensjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv kognisjon
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12
Trail Making Test A & B: Trail Making Testen vurderer vedvarende oppmerksomhet. Den skriftlige Trail Making Test A & B er foretrukket; men hvis dette ikke er mulig, vil den muntlige Trail Making Testen bli brukt. Det er ikke et område, lavere skårer indikerer bedre prestasjon
Endring fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til uke 12
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D): CES-D er en depresjonsskala med 20 spørsmål som er utviklet og validert for bruk med ulike befolkningsgrupper. Poengsummen varierer fra 0-60, der høyere poengsum er verre.
Endring fra utgangspunkt til uke 12
Angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til uke 12
Generell angstlidelse-7 (GAD-7): GAD-7 er et screeningverktøy med 7 spørsmål for angst. Poengsummen varierer fra 0-21, hvor høyere poengsum er verre.
Endring fra utgangspunkt til uke 12
Opplevd kognisjon
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til uke 12
Funksjonell vurdering av kreftbehandling – kognisjon opplevde kognitive evner. Poengsummer varierer fra 0–28, høyere poengsummer er bedre.
Endring fra utgangspunkt til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UOCPC26001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte data vil bli delt med andre forskere hvis det blir etterspurt. Publiserte artikler vil bli gjort tilgjengelig i portabelt dokumentformat.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige i 7 år etter studien er fullført

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere