- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07390045
Mozgás és Kognitív Rehabilitációs Beavatkozások Idősebb Rák Túlélők Számára (ECO 2)
Testmozgás és Kognitív Rehabilitációs Beavatkozások Idősebb Rák Túlélők Számára: Egy Kísérleti Randomizált Kontrollált Vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákhoz kapcsolódó kognitív diszfunkció (CRCD) gyakori probléma az idősebb rák túlélők körében. A jelenlegi rák túlélők 64 százaléka 65 éves vagy idősebb, és 2040-re becslések szerint több mint 19 millió idősebb rák túlélő fog élni az Egyesült Államokban. Ezen egyének akár 50 százaléka tapasztal CRCD-t a kezelés után, ami évekig is fennmaradhat a kezelés befejezése után. Az idősebb felnőttek esetében a CRCD befolyásolhatja a mindennapi feladatok, például a gyógyszerszedés vagy a pénzügyek kezelése képességét, csökkentve ezzel általános függetlenségüket. Bár léteznek bizonyítékokon alapuló beavatkozások a CRCD kezelésére, az idősebb felnőttek alulreprezentáltak voltak ezekben a vizsgálatokban, annak ellenére, hogy ők vannak a legnagyobb kockázatban a CRCD és annak következményei tekintetében. A Nemzeti Rák Intézet, témaszakértők és betegjogi képviselők kiemelték a sürgős szükségességet a CRCD tüneteinek kezelésére szolgáló elérhető beavatkozások iránt, különösen az idősebb felnőttek számára.
Az EXCAP egy egyénre szabott, alacsony-mérsékelt intenzitású, otthon végrehajtott sétáló és progresszív ellenállásos edzésprogram, amelyet egy gyakorlati élettani szakember szállít rákos betegek számára. Az EXCAP-ot digitális egészségügyi alkalmazásokhoz adaptáltuk, lehetővé téve az edzésbetartás, az edzés akadályai és a tünetek nyomon követését. Egy nagy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) az EXCAP javította a betegek által jelentett kogníciót a szokásos ellátáshoz képest. Rákos idősebb felnőttek esetében az EXCAP betegek javulást mutattak a kognitív károsodásban, a Trail-Making Test alapján értékelve, amely a feldolgozási sebességet méri.
A MAAT korábban három klinikai vizsgálatban is javította a CRCD-t és a pszichológiai funkciókat. A MAAT bizonyos aspektusait az idősebb felnőttek speciális igényeihez igazítottuk, beleértve a távgyógyítási szállítás támogatását. A beavatkozás, amely kognitív viselkedésterápiás elveken alapul, integrálja a kognitív rehabilitációs készségeket, és oktatást és képzést nyújt adaptív viselkedési megküzdési készségekről, stresszkezelési technikákról és kompenzációs stratégiákról a CRCD kezelésére. A MAAT kézikönyv útján szabványosított, és egy képzett klinikus szállítja egyénileg videókonferencián keresztül 10 heti workshop során. Egy pilot RCT-ben a MAAT javította a FACT-Cog-t és az objektív kogníciót (pl. feldolgozási sebességet). Egy külön vizsgálatban 34 rákos idősebb felnőttnél alapvonalról a beavatkozás utáni időpontig javulásokat figyeltek meg az objektív kognitív mérésekben és az észlelt kognícióban.
Az ECO kihasználja az EXCAP és a MAAT közötti szinergiát, fokozza mind az általános, mind az edzési önhatékonyságot, javítja a betartást, és tartós viselkedésváltozást elősegít a fenntartható kognitív előnyök érdekében. Betegtanácsadó testület bevonásával adaptálva, az ECO egy 12 hetes program, amelyet virtuálisan szállít egy gyakorlati élettani szakember és egy képzett klinikus, digitális egészségügyi alkalmazásokon keresztül elősegítve. Mindkét beavatkozás egyidejű szállítását értékelték egy egykarú pilot vizsgálatban nyolc rákos idősebb felnőttnél, akik befejezték a gyógyító kezeléseket és maradó CRCD tüneteket tapasztaltak. Előzetes eredmények nagyobb önhatékonyságot és edzésbetartást sugallnak. Alapvonalról a beavatkozás utáni időpontig minden beteg klinikailag jelentős javulásokat jelentett a FACT-Cog-ban; ezek a javulások nagyobbak voltak, mint amiket az EXCAP vagy MAAT beavatkozás egyedül mutatott.
Azonban nem ismert, hogy melyik viselkedési beavatkozás a leghatékonyabb a CRCD tüneteinek kezelésében. Az sem ismert, hogy melyik típusú CRCD beavatkozás a "legmegfelelőbb" minden egyes beteg számára. Ahhoz, hogy egy jövőbeli R01 finanszírozású végső randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) tervezését tájékoztassuk e hiányosságok pótlására, pontosabb becsléseket kell szerezni az ECO hatásairól és azonosítani a legmegfelelőbb összehasonlító karokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kah Poh Loh
- Telefonszám: 585-276-4353
- E-mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Becky Gravenstede
- Telefonszám: 585-727-4728
- E-mail: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Toborzás
- University of Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Kah Poh Loh
- Telefonszám: 585-276-4353
- E-mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥65 év (a beleegyezés dátumától, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban megerősítve)
- Bármilyen rák diagnózis
Gyógyító szándékú kezeléseket befejezett
- A hormonális terápián részesülő betegek is beiratkozhatnak
- A hematológiai malignitásokkal rendelkező betegek autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció után beiratkozhatnak, ha befejezték a gyógyító szándékú kezelést
- „Igen” választ adott a „Aggasztja a memóriája vagy más gondolkodási képességei a rákkezelés után?” szóbeli kérdésre
- Angolul beszél (a beavatkozások csak angol nyelven érhetők el)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapot 0-3#
- Nincsenek gyakorlati ellenjavallatok#
- Képes 4 métert gyalogolni#
Képes tájékozott beleegyezést adni#
- A beteg onkológusának vagy megbízottjának jogosultságmegerősítésével igazolva
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fizikai, pszichológiai vagy társadalmi hátrány, amely a beteg tanulmányban való részvételét akadályozná a beteg onkológusa vagy megbízottja által meghatározott módon
- Nem hajlandó a vizsgálati eljárásokat teljesíteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
A kontrollcsoportban lévő betegek a szokásos ellátást kapják.
|
|
|
Kísérleti: Gyakorlat Rákbetegek Számára (EXCAP; Intervenció)
Az EXCAP (Rákbetegek Gyakorlata) egy egyénre szabott, alacsony-mérsékelt intenzitású, otthon végrehajtható sétálásból és progresszív ellenállásos edzésből álló program, amelyet rákbeteg számára terveztek, és egy gyakorlati fiziológus vezet. Tartalmaz digitális egészségügyi alkalmazásokat is, amelyek lehetővé teszik az edzési betartás, az edzéshez való akadályok és a tünetek nyomon követését.
|
Az EXCAP edzésprogram első összetevője egy egyénre szabott sétaelőírás, amely alacsony vagy mérsékelt intenzitású aerob edzést biztosít [5-8 észlelt erőfeszítési értékelés az Amerikai Sportorvosi Főiskola (ACSM) átdolgozott értékelési skáláján, amely egy vizuális analóg skála, 1 = "Egyáltalán nem vagyok fáradt" és 10 = "Annyira fáradt vagyok, hogy már nem tudok tovább menni" között] heti 7 napon. Ez a sétaelőírás minden beteg számára a beteg által jelentett lépésadatok alapján kerül kifejlesztésre és egyéni szabályozásra. Egy Garmin aktivitáskövető (egy viselhető, érzékelőalapú eszköz) segítségével rögzítik a napi megtett lépések számát a 4-7 napos alapértékelés során. A betegek naponta jelentik lépéseiket papíron, elektronikusan REDCap-on keresztül, vagy telefonon a kutatási személyzetnek a 4-7 napos alapértékelési időszak végén. Alternatív megoldásként a lépések a kutatási személyzet által az aktivitáskövetőn keresztül is beszerezhetők.
|
|
Kísérleti: Memória- és figyelemadaptációs képzés (MAAT; Intervenció)
A Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) egy kognitív viselkedésterápiás elveken alapuló intervenció, amely integrálja a kognitív rehabilitációs készségeket, és oktatást és képzést nyújt adaptív viselkedési megküzdési készségekben, stresszkezelési technikákban és kompenzációs stratégiákban a CRCD kezelésére.
|
A MAAT intervenció 10 manuális workshopból áll, amelyeket képzett klinikus fog tartani. A páciensek munkafüzetet kapnak a gyakorlati készségek fejlesztésére a munkamenetek között. A workshopok tartalmának összefoglalását az 1. táblázat tartalmazza. A 2. számú workshop során a kutatási személyzet vagy egy képzett klinikus linket ad a pácienseknek egy Vimeo videóhoz az alkalmazáson keresztül. A Vimeo videót a kutatócsoport készítette, és a pácienseket stresszes események előtti relaxációs stratégiák alkalmazásában vezeti végig. A páciensek személyes adatok megadása nélkül hozzáférhetnek a videóhoz a weboldalon. |
|
Kísérleti: Testmozgás és kogníció (ECO; Intervenció)
A betegek az integrált EXCAP és MAAT beavatkozásokat kapják.
|
A betegek az integrált EXCAP és MAAT intervenciókat kapják meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív kogníció
Időkeret: A kiindulási érték változása a 12. héten
|
Trail Making Test A & B: A Trail Making Test a folyamatos figyelmet értékeli.
Az írásos Trail Making Test A & B az előnyben részesített; ha azonban ez nem kivitelezhető, akkor a szóbeli Trail Making Test kerül alkalmazásra.
Nincs tartomány, az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
A kiindulási érték változása a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Változás a kezdeti értékhez képest a 12. héten
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D): A CES-D egy 20 tételből álló depresszióskála, amelyet különböző populációk számára fejlesztettek ki és érvényesítettek.
A pontszámok 0-60 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Változás a kezdeti értékhez képest a 12. héten
|
|
Szorongás tünetei
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Általános szorongás zavar-7 (GAD-7): A GAD-7 egy 7 tételből álló szűrőeszköz szorongásra.
A pontszám 0-21 között változik, magasabb pontszám rosszabb.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Észlelt kogníció
Időkeret: Alapérték változása a 12. hétig
|
A rákterápia-kogníció észlelt kognitív képességeinek funkcionális értékelése.
A pontszámok 0-28 közöttiek, magasabb pontszámok jobbak.
|
Alapérték változása a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kah Poh Loh, University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Loh KP, Sanapala C, Watson EE, Jensen-Battaglia M, Janelsins MC, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Vertino P, Susiarjo M, Lin PJ, Mendler JH, Liesveld JL, Huselton EJ, Taberner K, Mohile SG, Mustian K. A single-arm pilot study of a mobile health exercise intervention (GO-EXCAP) in older patients with myeloid neoplasms. Blood Adv. 2022 Jul 12;6(13):3850-3860. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007056.
- Loh KP, Sanapala C, Janelsins M, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Sohn MB, Vertino P, Susiarjo M, Jensen-Battaglia M, Becker MW, Liesveld J, Mendler JH, Huselton E, Lin PJ, Mustian K. Protocol for a pilot randomized controlled trial of a mobile health exercise intervention for older patients with myeloid neoplasms (GO-EXCAP 2). J Geriatr Oncol. 2022 May;13(4):545-553. doi: 10.1016/j.jgo.2021.12.011. Epub 2021 Dec 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UOCPC26001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .