Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewegings- en cognitieve revalidatie-interventies voor oudere kankeroverlevers (ECO 2)

8 september 2026 bijgewerkt door: Kah Poh Loh, University of Rochester

Beweging en Cognitieve Revalidatie-interventies voor Oudere Kankeroverlevenden: Een Pilot Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van dit onderzoek is om de voorlopige effecten van ECO, EXCAP en MAAT te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg op objectieve cognitie (Trail Making Test).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cancer-Related Cognitive Dysfunction (CRCD) is een veelvoorkomend probleem voor oudere kankeroverlevenden. Vierenzestig procent van de huidige kankeroverlevenden is 65 jaar of ouder, en tegen 2040 wordt geschat dat er meer dan 19 miljoen oudere kankeroverlevenden in de VS zullen wonen. Tot 50% van deze personen ervaart CRCD na de behandeling, wat jaren na de voltooiing van de behandeling kan aanhouden. Voor oudere volwassenen kan CRCD hun vermogen beïnvloeden om dagelijkse taken uit te voeren, zoals medicatie innemen of financiën beheren, wat hun algehele onafhankelijkheid vermindert. Hoewel er op wetenschappelijk bewijs gebaseerde interventies bestaan om CRCD te behandelen, waren oudere volwassenen ondervertegenwoordigd in deze onderzoeken, ondanks dat zij het grootste risico lopen op CRCD en de gevolgen ervan. Het National Cancer Institute, onderwerpexperts en patiëntenvertegenwoordigers hebben de dringende behoefte aan toegankelijke interventies benadrukt om CRCD-symptomen aan te pakken, vooral voor oudere volwassenen.

EXCAP is een individueel aangepast, laag-tot-matig intensief, thuisgebaseerd wandel- en progressief weerstandsoefenprogramma dat is ontworpen voor patiënten met kanker en wordt uitgevoerd door een bewegingsfysioloog. We hebben EXCAP aangepast voor digitale gezondheidstoepassingen, waardoor het mogelijk is om de naleving van oefeningen, belemmeringen voor beweging en symptomen bij te houden. In een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) verbeterde EXCAP de door patiënten gerapporteerde cognitie in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Bij oudere volwassenen met kanker lieten EXCAP-patiënten verbeteringen zien in cognitieve stoornissen, zoals beoordeeld via de Trail-Making Test, die de verwerkingssnelheid evalueert.

MAAT is eerder aangetoond dat het CRCD en psychologische functie verbetert in drie klinische onderzoeken. We hebben aspecten aangepast aan de specifieke behoeften van oudere volwassenen, inclusief ondersteuning voor telezorglevering. De interventie, gebaseerd op cognitieve gedragstherapieprincipes, integreert cognitieve revalidatievaardigheden en biedt educatie en training in adaptieve gedragscopingvaardigheden, stressmanagementtechnieken en compensatiestrategieën om CRCD aan te pakken. MAAT is gestandaardiseerd via een handleiding en wordt een-op-een geleverd via videoconferentie over 10 wekelijkse workshops door een getrainde clinicus. In een pilot-RCT verbeterde MAAT FACT-Cog en objectieve cognitie (bijv. verwerkingssnelheid). In een aparte studie met 34 oudere volwassenen met kanker werden verbeteringen van baseline tot na de interventie waargenomen in objectieve cognitieve metingen en waargenomen cognitie.

ECO maakt gebruik van de synergie tussen EXCAP en MAAT, versterkt zowel algemene als bewegingszelfeffectiviteit, verbetert de naleving en bevordert blijvende gedragsverandering voor duurzame cognitieve voordelen. Aangepast met input van de patiëntenadviesraad is ECO een 12-weken programma dat virtueel wordt geleverd door een bewegingsfysioloog en een getrainde clinicus, gefaciliteerd via digitale gezondheidstoepassingen. Het gelijktijdig leveren van beide interventies werd geëvalueerd in een pilotstudie met één arm van acht oudere volwassenen met kanker die curatieve behandelingen hadden voltooid en resterende CRCD-symptomen ervoeren. Voorlopige resultaten suggereren grotere zelfeffectiviteit en naleving van oefeningen. Van baseline tot na de interventie rapporteerden alle patiënten klinisch betekenisvolle verbeteringen in FACT-Cog; deze verbeteringen waren groter dan die waargenomen met alleen EXCAP- of MAAT-interventie.

Het is echter onbekend welke gedragsinterventie het meest effectief is bij het aanpakken van CRCD-symptomen. Het is ook onbekend welk type CRCD-interventie het "beste past" bij elke patiënt. Om het ontwerp van een toekomstige R01-gefinancierde definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te informeren om deze hiaten op te vullen, moeten we nauwkeurigere schattingen verkrijgen van de effecten van ECO en de meest geschikte vergelijkingsarmen identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar (vanaf de datum van toestemming, bevestigd in het elektronisch patiëntendossier)
  • Een diagnose van kanker

  • Curatieve behandelingen hebben afgerond

    • Patiënten die endocriene therapieën volgen, mogen deelnemen
    • Patiënten met hematologische maligniteiten na autologe of allogene stamceltransplantatie mogen deelnemen als ze de curatieve behandeling hebben afgerond
  • "Ja" heeft geantwoord op de mondelinge vraag "Heeft u zorgen over uw geheugen of andere denkvaardigheden na uw kankerbehandeling?"
  • In staat om Engels te spreken (interventies zijn alleen beschikbaar in het Engels)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-3#
  • Geen medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging#
  • In staat om 4 meter te lopen#

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven#

    • Bevestigd via geschiktheidsbevestiging met de oncoloog van de patiënt of diens gemachtigde

Exclusiecriteria:

  • Lichamelijke, psychologische of sociale beperkingen die de deelname van een patiënt aan het onderzoek zouden belemmeren, zoals bepaald door de oncoloog van de patiënt of diens gemachtigde
  • Niet bereid om de onderzoeksprocedures te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de controlegroep zullen de gebruikelijke zorg ontvangen.
Experimenteel: Beweging voor Kankerpatiënten (EXCAP; Interventie)
EXCAP (Exercise for Cancer Patients) is een individueel op maat gemaakt, laag tot matig intensief, thuis uitgevoerd wandel- en progressief weerstandsoefenprogramma, ontworpen voor kankerpatiënten en begeleid door een inspanningsfysioloog. Het omvat ook digitale gezondheidstoepassingen, waarmee de naleving van de oefeningen, belemmeringen voor beweging en symptomen kunnen worden bijgehouden.
Gedragsmatig: EXCAP
Het eerste onderdeel van het EXCAP-oefenprogramma is een individueel aangepast wandelvoorschrift en biedt lichte tot matig intense aerobe training [5-8 op de inspanningsperceptieschaal van het American College of Sports Medicine (ACSM), een visuele analoge schaal variërend van 1 = "Helemaal niet moe" tot 10 = "Zo moe, ik kan niet meer"] 7 dagen per week. Dit wandelvoorschrift zal worden ontwikkeld en individueel aangepast voor elke patiënt op basis van stappengegevens die door de patiënt worden gerapporteerd. Een Garmin-activiteitstracker (een draagbaar sensorapparaat) wordt gebruikt om het aantal stappen dat ze dagelijks lopen tijdens de 4-7 dagen durende basislijnbeoordeling vast te leggen. Patiënten rapporteren hun stappen dagelijks op een papieren formulier, elektronisch via REDCap of telefonisch aan de onderzoeksmedewerkers aan het einde van de 4-7 dagen durende basislijnbeoordelingsperiode. Als alternatief kunnen de stappen ook door de onderzoeksmedewerkers via de activiteitstracker worden verkregen.
Experimenteel: Memory and Attention Adaptation Training (MAAT; Interventie)
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) is een interventie gebaseerd op cognitieve gedragstherapieprincipes die cognitieve revalidatievaardigheden integreert en voorziet in educatie en training in adaptieve gedragscopingvaardigheden, stressmanagementtechnieken en compensatiestrategieën om CRCD aan te pakken.
Gedragsmatig: MAAT

De MAAT-interventie bestaat uit 10 gestandaardiseerde workshops die zullen worden gegeven door een getrainde clinicus. Patiënten krijgen een werkboek voor vaardigheidsoefeningen tussen de sessies. Een samenvatting van de workshopinhoud is opgenomen in Tabel 1.

Tijdens Workshop #2 zullen studiepersoneel of een getrainde clinicus patiënten via de app een link naar een Vimeo-video verstrekken. De Vimeo-video is gemaakt door het onderzoeksteam en begeleidt patiënten door ontspanningstechnieken die ze kunnen gebruiken voor stressvolle gebeurtenissen. Patiënten kunnen de video bekijken zonder persoonlijke informatie aan de website te verstrekken.
Experimenteel: Oefening en Cognitie (ECO; Interventie)
Patiënten zullen de geïntegreerde EXCAP- en MAAT-interventies ontvangen.
Gedragsmatig: ECO
Patiënten zullen de geïntegreerde EXCAP- en MAAT-interventies ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve cognitie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 12
Trail Making Test A & B: De Trail Making Test beoordeelt aanhoudende aandacht. De geschreven Trail Making Test A & B heeft de voorkeur; indien dit echter niet haalbaar is, zal de mondelinge Trail Making Test worden gebruikt. Er is geen bereik, lagere scores duiden op betere prestaties
Verandering van baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 12
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D): De CES-D is een depressieschaal met 20 items die is ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik bij verschillende populaties. Scores variëren van 0-60, hogere scores zijn slechter.
Verandering van baseline tot week 12
Angstklachten
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 12
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): GAD-7 is een screeningsinstrument met 7 items voor angst. Scores variëren van 0-21, hogere scores zijn slechter.
Verandering van baseline tot week 12
Waargenomen Cognitie
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde tot week 12
Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Cognitie Waargenomen Cognitieve Vaardigheden. Scores variëren van 0-28, hogere scores zijn beter.
Verandering van uitgangswaarde tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UOCPC26001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde gegevens zullen worden gedeeld met andere onderzoekers op verzoek. Gepubliceerde artikelen zullen beschikbaar worden gesteld in draagbaar documentformaat.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen 7 jaar na afronding van de studie beschikbaar zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren