- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07390045
Interventi di esercizio fisico e riabilitazione cognitiva per anziani sopravvissuti al cancro (ECO 2)
Esercizio e interventi di riabilitazione cognitiva per i sopravvissuti al cancro anziani: uno studio pilota randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione cognitiva correlata al cancro (CRCD) è un problema diffuso tra i sopravvissuti al cancro più anziani. Il sessantaquattro per cento degli attuali sopravvissuti al cancro ha un'età ≥65 anni e si stima che entro il 2040 oltre 19 milioni di sopravvissuti al cancro più anziani vivranno negli Stati Uniti. Fino al 50% di questi individui sperimenta CRCD dopo il trattamento, che può persistere per anni dopo il completamento della terapia. Per gli anziani, la CRCD può compromettere la loro capacità di svolgere compiti quotidiani, come assumere farmaci o gestire le finanze, riducendo la loro indipendenza complessiva. Sebbene esistano interventi basati su prove scientifiche per trattare la CRCD, gli anziani erano sottorappresentati in questi studi, nonostante siano i più a rischio per la CRCD e le sue conseguenze. Il National Cancer Institute, esperti del settore e sostenitori dei pazienti hanno evidenziato l'urgente necessità di interventi accessibili per affrontare i sintomi della CRCD, in particolare per gli anziani.
EXCAP è un programma di camminata e di esercizi di resistenza progressiva a bassa-media intensità, personalizzato e basato a casa, progettato per i pazienti oncologici e somministrato da un fisiologo dell'esercizio. Abbiamo adattato EXCAP per applicazioni di salute digitale, consentendo il monitoraggio dell'aderenza all'esercizio, degli ostacoli all'esercizio e dei sintomi. In un ampio studio randomizzato controllato (RCT), EXCAP ha migliorato la cognizione riportata dai pazienti rispetto alle cure abituali. Negli anziani con cancro, i pazienti EXCAP hanno mostrato miglioramenti nel deterioramento cognitivo, valutato tramite il Trail-Making Test, che valuta la velocità di elaborazione.
MAAT ha dimostrato in precedenza di migliorare la CRCD e la funzione psicologica in tre studi clinici. Abbiamo adattato alcuni aspetti alle esigenze particolari degli anziani, incluso il supporto per la consegna tramite telemedicina. L'intervento, basato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale, integra abilità di riabilitazione cognitiva e fornisce educazione e formazione in abilità di coping comportamentale adattivo, tecniche di gestione dello stress e strategie di compensazione per affrontare la CRCD. MAAT è standardizzato tramite un manuale e somministrato individualmente via videoconferenza in 10 workshop settimanali da un clinico formato. In uno studio pilota RCT, MAAT ha migliorato il FACT-Cog e la cognizione oggettiva (ad esempio, la velocità di elaborazione). In uno studio separato su 34 anziani con cancro, sono stati osservati miglioramenti dalla baseline al post-intervento nelle misure cognitive oggettive e nella cognizione percepita.
ECO sfrutta la sinergia tra EXCAP e MAAT, e potenzia sia l'auto-efficacia generale che quella legata all'esercizio, migliora l'aderenza e promuove un cambiamento comportamentale duraturo per benefici cognitivi sostenuti. Adattato con il contributo del comitato consultivo dei pazienti, ECO è un programma di 12 settimane erogato virtualmente da un fisiologo dell'esercizio e da un clinico formato, facilitato attraverso applicazioni di salute digitale. La somministrazione simultanea di entrambi gli interventi è stata valutata in uno studio pilota a braccio singolo su otto anziani con cancro che avevano completato trattamenti curativi e presentavano sintomi residui di CRCD. I risultati preliminari suggeriscono una maggiore auto-efficacia e aderenza all'esercizio. Dalla baseline al post-intervento, tutti i pazienti hanno riportato miglioramenti clinicamente significativi nel FACT-Cog; questi miglioramenti sono stati maggiori rispetto a quelli osservati con l'intervento EXCAP o MAAT da soli.
Tuttavia, non è noto quale intervento comportamentale sia più efficace nell'affrontare i sintomi della CRCD. Non è noto nemmeno quale tipo di intervento per la CRCD sia il "più adatto" per ciascun paziente. Per informare la progettazione di un futuro studio randomizzato controllato (RCT) definitivo finanziato da R01 per colmare queste lacune, dobbiamo ottenere stime più precise degli effetti di ECO e identificare i bracci di confronto più appropriati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kah Poh Loh
- Numero di telefono: 585-276-4353
- Email: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Becky Gravenstede
- Numero di telefono: 585-727-4728
- Email: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester
-
Contatto:
- Kah Poh Loh
- Numero di telefono: 585-276-4353
- Email: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥65 anni (dalla data del consenso, confermata nella cartella clinica elettronica)
- Diagnosi di qualsiasi tipo di cancro
Aver completato trattamenti con intento curativo
- I pazienti in terapia endocrina possono essere arruolati
- I pazienti con neoplasie ematologiche dopo trapianto autologo o allogenico di cellule staminali possono essere arruolati se hanno completato il trattamento con intento curativo
- Aver risposto "sì" alla domanda verbale "Ha preoccupazioni riguardo alla memoria o ad altre capacità cognitive in seguito al trattamento oncologico?"
- Capacità di parlare inglese (gli interventi sono disponibili solo in inglese)
- Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-3#
- Nessuna controindicazione medica all'esercizio fisico#
- Capacità di camminare 4 metri#
Capacità di fornire consenso informato#
- Confermato tramite verifica di idoneità con l'oncologo del paziente o suo delegato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi compromissione fisica, psicologica o sociale che interferirebbe con la capacità del paziente di partecipare allo studio, come determinato dall'oncologo del paziente o suo delegato
- Non disponibilità a completare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cura Usuale
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.
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Sperimentale: Esercizio per Pazienti Oncologici (EXCAP; Intervento)
Exercise for Cancer Patients (EXCAP) è un programma di esercizio domiciliare personalizzato, a bassa-media intensità, che combina camminata e resistenza progressiva, progettato per pazienti oncologici e condotto da un fisiologo dell'esercizio.
Include anche applicazioni di salute digitale, che consentono il monitoraggio dell'aderenza all'esercizio, degli ostacoli all'attività fisica e dei sintomi.
|
Il primo componente del programma di esercizi EXCAP è una prescrizione di camminata individualmente personalizzata e fornisce un esercizio aerobico da basso a moderatamente intenso [5-8 di valutazione dello sforzo percepito sulla scala di valutazione rivista dell'American College of Sports Medicine (ACSM), che è una scala analogica visiva che va da 1 = "Per niente stanco" a 10 = "Così stanco, non posso più continuare"] 7 giorni alla settimana.
Questa prescrizione di camminata sarà sviluppata e individualmente personalizzata per ogni paziente in base ai dati sui passi riportati dal paziente.
Un activity tracker Garmin (un dispositivo indossabile basato su sensori) sarà utilizzato per registrare il numero di passi che camminano quotidianamente durante la valutazione basale di 4-7 giorni.
I pazienti riporteranno i loro passi quotidianamente su un modulo cartaceo, elettronicamente tramite REDCap, o per telefono al personale dello studio alla fine del periodo di valutazione basale di 4-7 giorni.
In alternativa, i passi possono anche essere ottenuti tramite l'activity tracker dal personale dello studio.
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Sperimentale: Formazione di Adattamento della Memoria e dell'Attenzione (MAAT; Intervento)
Il Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) è un intervento basato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale che integra le abilità di riabilitazione cognitiva e fornisce educazione e formazione nelle abilità comportamentali adattive di coping, nelle tecniche di gestione dello stress e nelle strategie di compensazione per affrontare il CRCD.
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L'intervento MAAT consiste in 10 workshop manualizzati che saranno condotti da un clinico formato. Ai pazienti verrà fornito un workbook per esercitarsi nelle abilità tra una sessione e l'altra. Un riepilogo dei contenuti dei workshop è fornito nella Tabella 1. Durante il Workshop n. 2, il personale dello studio o un clinico formato fornirà ai pazienti un collegamento a un video Vimeo tramite l'app. Il video Vimeo è stato creato dal team di studio e guida i pazienti attraverso strategie di rilassamento da utilizzare prima di eventi stressanti. I pazienti potranno accedere al video senza fornire alcuna informazione personale al sito web. |
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Sperimentale: Esercizio e Cognizione (ECO; Intervento)
I pazienti riceveranno gli interventi integrati EXCAP e MAAT.
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I pazienti riceveranno gli interventi integrati EXCAP e MAAT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizione oggettiva
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 12
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Trail Making Test A & B: Il Trail Making Test valuta l'attenzione sostenuta.
Il Trail Making Test scritto A & B è preferito; tuttavia, se non è fattibile, verrà utilizzato il Trail Making Test orale.
Non esiste un intervallo, punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
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Variazione dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 12
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D): La CES-D è una scala di depressione di 20 elementi sviluppata e validata per l'uso con diverse popolazioni.
I punteggi vanno da 0 a 60, punteggi più alti indicano una condizione peggiore. |
Variazione dal basale alla settimana 12
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 12
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): Il GAD-7 è uno strumento di screening a 7 elementi per l'ansia.
I punteggi vanno da 0 a 21, punteggi più alti indicano una condizione peggiore.
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Variazione dal basale alla settimana 12
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Cognizione Percepita
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 12
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Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro-Cognizione Abilità Cognitive Percepite.
I punteggi vanno da 0 a 28, punteggi più alti indicano un migliore risultato.
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Variazione dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kah Poh Loh, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loh KP, Sanapala C, Watson EE, Jensen-Battaglia M, Janelsins MC, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Vertino P, Susiarjo M, Lin PJ, Mendler JH, Liesveld JL, Huselton EJ, Taberner K, Mohile SG, Mustian K. A single-arm pilot study of a mobile health exercise intervention (GO-EXCAP) in older patients with myeloid neoplasms. Blood Adv. 2022 Jul 12;6(13):3850-3860. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007056.
- Loh KP, Sanapala C, Janelsins M, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Sohn MB, Vertino P, Susiarjo M, Jensen-Battaglia M, Becker MW, Liesveld J, Mendler JH, Huselton E, Lin PJ, Mustian K. Protocol for a pilot randomized controlled trial of a mobile health exercise intervention for older patients with myeloid neoplasms (GO-EXCAP 2). J Geriatr Oncol. 2022 May;13(4):545-553. doi: 10.1016/j.jgo.2021.12.011. Epub 2021 Dec 21.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOCPC26001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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