- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07390045
Интервенции физических упражнений и когнитивной реабилитации для пожилых выживших после рака (ECO 2)
Вмешательства в виде физических упражнений и когнитивной реабилитации для пожилых людей, переживших рак: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивная дисфункция, связанная с раком (CRCD), является распространенной проблемой для пожилых людей, перенесших рак. Шестьдесят четыре процента нынешних людей, перенесших рак, имеют возраст ≥65 лет, и к 2040 году, по оценкам, более 19 миллионов пожилых людей, перенесших рак, будут жить в США. До 50% этих людей испытывают CRCD после лечения, что может сохраняться в течение многих лет после завершения лечения. Для пожилых людей CRCD может повлиять на их способность выполнять повседневные задачи, такие как прием лекарств или управление финансами, снижая их общую независимость. Хотя существуют научно обоснованные вмешательства для лечения CRCD, пожилые люди были недостаточно представлены в этих испытаниях, несмотря на то, что они наиболее подвержены риску CRCD и его последствий. Национальный институт рака, эксперты по теме и защитники прав пациентов подчеркнули острую необходимость в доступных вмешательствах для устранения симптомов CRCD, особенно для пожилых людей.
EXCAP - это индивидуально адаптированная программа домашней ходьбы и прогрессивных силовых упражнений низкой-умеренной интенсивности, предназначенная для пациентов с раком, проводимая физиологом упражнений. Мы адаптировали EXCAP для цифровых медицинских приложений, что позволяет отслеживать соблюдение режима упражнений, препятствия для упражнений и симптомы. В большом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) EXCAP улучшил когнитивные функции, о которых сообщили пациенты, по сравнению с обычным уходом. У пожилых людей с раком пациенты EXCAP продемонстрировали улучшения когнитивных нарушений, оцененных с помощью теста Trail-Making, который оценивает скорость обработки информации.
MAAT ранее показал улучшение CRCD и психологической функции в трех клинических испытаниях. Мы адаптировали аспекты для конкретных потребностей пожилых людей, включая поддержку телемедицинской доставки. Вмешательство, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии, интегрирует навыки когнитивной реабилитации и предоставляет образование и обучение адаптивным поведенческим навыкам преодоления, техникам управления стрессом и стратегиям компенсации для решения CRCD. MAAT стандартизирован с помощью руководства и проводится индивидуально через видеоконференции в течение 10 еженедельных семинаров обученным клиницистом. В пилотном РКИ MAAT улучшил FACT-Cog и объективную когнитивную функцию (например, скорость обработки информации). В отдельном исследовании с участием 34 пожилых людей с раком наблюдались улучшения от исходного уровня до пост-вмешательства в объективных когнитивных показателях и воспринимаемой когнитивной функции.
ECO использует синергию между EXCAP и MAAT, усиливает как общую, так и физическую самоэффективность, улучшает приверженность и способствует устойчивым изменениям поведения для поддержания когнитивных преимуществ. Адаптированный с учетом мнения консультативного совета пациентов, ECO - это 12-недельная программа, проводимая виртуально физиологом упражнений и обученным клиницистом, с использованием цифровых медицинских приложений. Одновременное проведение обоих вмешательств было оценено в пилотном исследовании с одной группой из восьми пожилых людей с раком, которые завершили лечебные процедуры и испытывали остаточные симптомы CRCD. Предварительные результаты указывают на большую самоэффективность и приверженность упражнениям. От исходного уровня до пост-вмешательства все пациенты сообщили о клинически значимых улучшениях в FACT-Cog; эти улучшения были больше, чем наблюдаемые при вмешательстве только EXCAP или MAAT.
Однако неизвестно, какое поведенческое вмешательство наиболее эффективно для устранения симптомов CRCD. Также неизвестно, какой тип вмешательства CRCD является «наиболее подходящим» для каждого пациента. Чтобы информировать дизайн будущего окончательного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), финансируемого R01, для заполнения этих пробелов, нам необходимо получить более точные оценки эффектов ECO и определить наиболее подходящие контрольные группы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kah Poh Loh
- Номер телефона: 585-276-4353
- Электронная почта: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Becky Gravenstede
- Номер телефона: 585-727-4728
- Электронная почта: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester
-
Контакт:
- Kah Poh Loh
- Номер телефона: 585-276-4353
- Электронная почта: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет (с даты согласия, подтверждено в электронной медицинской карте)
- Диагноз любого вида рака
Завершили лечение с целью излечения
- Пациенты на эндокринных терапиях могут быть включены
- Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями после аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток могут быть включены, если они завершили лечение с целью излечения
- Ответили «да» на устный вопрос «Есть ли у вас опасения по поводу памяти или других мыслительных способностей после лечения рака?»
- Способны говорить по-английски (вмешательства доступны только на английском языке)
- Статус работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3#
- Отсутствие медицинских противопоказаний к физическим упражнениям#
- Способны пройти 4 метра#
Способны дать информированное согласие#
- Подтверждено через подтверждение соответствия критериям с онкологом пациента или его представителем
Критерии исключения:
- Любые физические, психологические или социальные нарушения, которые могут помешать участию пациента в исследовании по мнению онколога пациента или его представителя
- Нежелание выполнять процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты в контрольной группе будут получать обычную медицинскую помощь.
|
|
|
Экспериментальный: Физические упражнения для пациентов с онкологическими заболеваниями (EXCAP; Вмешательство)
Упражнения для онкологических пациентов (EXCAP) – это индивидуально подобранная, низкой или умеренной интенсивности, домашняя программа ходьбы и прогрессивных силовых упражнений, разработанная для пациентов с онкологическими заболеваниями и проводимая под руководством специалиста по физиологии упражнений.
Она также включает цифровые медицинские приложения, позволяющие отслеживать соблюдение режима упражнений, препятствия к их выполнению и симптомы.
|
Первым компонентом программы упражнений EXCAP является индивидуально подобранная программа ходьбы, обеспечивающая низкую или умеренную аэробную нагрузку [5-8 баллов по шкале воспринимаемой нагрузки Американского колледжа спортивной медицины (ACSM), которая представляет собой визуальную аналоговую шкалу от 1 = "Совсем не устал" до 10 = "Так устал, что больше не могу"] 7 дней в неделю.
Эта программа ходьбы будет разработана и индивидуально адаптирована для каждого пациента на основе данных о шагах, сообщаемых пациентом.
Для записи количества шагов, которые они проходят ежедневно в течение 4-7-дневного базового периода оценки, будет использоваться трекер активности Garmin (носимое устройство на основе датчиков).
Пациенты будут ежедневно сообщать о своих шагах на бумажном бланке, электронно через REDCap или по телефону сотрудникам исследования в конце 4-7-дневного базового периода оценки.
Кроме того, сотрудники исследования также могут получать данные о шагах через трекер активности.
|
|
Экспериментальный: Тренировка адаптации памяти и внимания (MAAT; Вмешательство)
Тренировка адаптации памяти и внимания (MAAT) - это вмешательство, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии, которое интегрирует навыки когнитивной реабилитации и предоставляет обучение и тренировку в адаптивных поведенческих навыках совладания, техниках управления стрессом и компенсаторных стратегиях для решения проблемы CRCD.
|
Вмешательство MAAT состоит из 10 структурированных семинаров, которые будут проводиться обученным клиницистом. Пациентам будет предоставлена рабочая тетрадь для отработки навыков между сессиями. Краткое содержание семинаров представлено в Таблице 1. Во время Семинара №2 персонал исследования или обученный клиницист предоставит пациентам через приложение ссылку на видео на Vimeo. Видео на Vimeo было создано исследовательской группой и проводит пациентов через стратегии релаксации для использования перед стрессовыми событиями. Пациенты смогут получить доступ к видео без предоставления какой-либо личной информации на веб-сайте. |
|
Экспериментальный: Упражнения и когнитивные функции (ЭКО; Вмешательство)
Пациенты получат комплексные вмешательства EXCAP и MAAT.
|
Пациенты получат комплексные вмешательства EXCAP и MAAT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное познание
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12-й неделе
|
Тест «Связывание чисел» A и B: Тест «Связывание чисел» оценивает устойчивое внимание.
Предпочтительным является письменный Тест «Связывание чисел» A и B; однако, если это неосуществимо, будет использоваться устный Тест «Связывание чисел».
Диапазона нет, более низкие баллы указывают на лучшую производительность
|
Изменение от исходного уровня к 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D): CES-D - это 20-пунктовая шкала депрессии, разработанная и валидированная для использования с различными популяциями.
Баллы варьируются от 0 до 60, более высокие баллы указывают на худшее состояние. |
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12-й неделе
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7): GAD-7 — это скрининговый инструмент из 7 пунктов для оценки тревоги.
Баллы варьируются от 0 до 21, более высокие баллы указывают на худшее состояние. |
Изменение от исходного уровня к 12-й неделе
|
|
Воспринимаемое когнитивное функционирование
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12-й неделе
|
Функциональная оценка когнитивных способностей при терапии рака - Воспринимаемые когнитивные способности.
Баллы варьируются от 0 до 28, более высокие баллы лучше.
|
Изменение от исходного уровня к 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kah Poh Loh, University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loh KP, Sanapala C, Watson EE, Jensen-Battaglia M, Janelsins MC, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Vertino P, Susiarjo M, Lin PJ, Mendler JH, Liesveld JL, Huselton EJ, Taberner K, Mohile SG, Mustian K. A single-arm pilot study of a mobile health exercise intervention (GO-EXCAP) in older patients with myeloid neoplasms. Blood Adv. 2022 Jul 12;6(13):3850-3860. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007056.
- Loh KP, Sanapala C, Janelsins M, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Sohn MB, Vertino P, Susiarjo M, Jensen-Battaglia M, Becker MW, Liesveld J, Mendler JH, Huselton E, Lin PJ, Mustian K. Protocol for a pilot randomized controlled trial of a mobile health exercise intervention for older patients with myeloid neoplasms (GO-EXCAP 2). J Geriatr Oncol. 2022 May;13(4):545-553. doi: 10.1016/j.jgo.2021.12.011. Epub 2021 Dec 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOCPC26001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .