- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07390045
Bewegungs- und kognitive Rehabilitationsinterventionen für ältere Krebsüberlebende (ECO 2)
Bewegungs- und kognitive Rehabilitationsinterventionen für ältere Krebsüberlebende: Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebsbedingte kognitive Dysfunktion (CRCD) ist ein weit verbreitetes Problem für ältere Krebsüberlebende. Vierundsechzig Prozent der derzeitigen Krebsüberlebenden sind 65 Jahre oder älter, und bis 2040 wird geschätzt, dass über 19 Millionen ältere Krebsüberlebende in den USA leben werden. Bis zu 50 % dieser Personen erleben CRCD nach der Behandlung, die noch Jahre nach Abschluss der Behandlung anhalten kann. Für ältere Erwachsene kann CRCD ihre Fähigkeit beeinträchtigen, tägliche Aufgaben zu erledigen, wie Medikamente einzunehmen oder Finanzen zu verwalten, was ihre allgemeine Unabhängigkeit verringert. Obwohl evidenzbasierte Interventionen zur Behandlung von CRCD existieren, waren ältere Erwachsene in diesen Studien unterrepräsentiert, obwohl sie am stärksten von CRCD und seinen Folgen betroffen sind. Das National Cancer Institute, Themenexperten und Patientenvertreter haben den dringenden Bedarf an zugänglichen Interventionen zur Bewältigung von CRCD-Symptomen hervorgehoben, insbesondere für ältere Erwachsene.
EXCAP ist ein individuell angepasstes, niedrig- bis mittelintensives, hausbasiertes Geh- und progressives Widerstandstrainingsprogramm, das für Krebspatienten entwickelt und von einem Sportphysiologen durchgeführt wird. Wir haben EXCAP für digitale Gesundheitsanwendungen angepasst, um die Einhaltung des Trainings, Hindernisse für das Training und Symptome verfolgen zu können. In einer großen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) verbesserte EXCAP die patientenberichtete Kognition im Vergleich zur üblichen Versorgung. Bei älteren Erwachsenen mit Krebs zeigten EXCAP-Patienten Verbesserungen der kognitiven Beeinträchtigung, bewertet über den Trail-Making-Test, der die Verarbeitungsgeschwindigkeit bewertet.
MAAT wurde in drei klinischen Studien bereits gezeigt, dass es CRCD und psychologische Funktionen verbessert. Wir haben Aspekte für die besonderen Bedürfnisse älterer Erwachsener angepasst, einschließlich Unterstützung für die Telemedizin-Lieferung. Die Intervention, basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie, integriert kognitive Rehabilitationsfähigkeiten und bietet Schulung und Training in adaptiven Verhaltensbewältigungsstrategien, Stressmanagementtechniken und Kompensationsstrategien zur Bewältigung von CRCD. MAAT ist über ein Handbuch standardisiert und wird einzeln über Videokonferenzen in 10 wöchentlichen Workshops von einem geschulten Kliniker durchgeführt. In einer Pilot-RCT verbesserte MAAT FACT-Cog und objektive Kognition (z.B. Verarbeitungsgeschwindigkeit). In einer separaten Studie mit 34 älteren Erwachsenen mit Krebs wurden Verbesserungen von der Ausgangsbewertung bis nach der Intervention bei objektiven kognitiven Maßen und der wahrgenommenen Kognition beobachtet.
ECO nutzt die Synergie zwischen EXCAP und MAAT, verbessert sowohl die allgemeine als auch die Bewegungsselbstwirksamkeit, steigert die Einhaltung und fördert nachhaltige Verhaltensänderungen für anhaltende kognitive Vorteile. Angepasst mit Input vom Patientenbeirat, ist ECO ein 12-wöchiges Programm, das virtuell von einem Sportphysiologen und einem geschulten Kliniker durchgeführt wird, unterstützt durch digitale Gesundheitsanwendungen. Die gleichzeitige Durchführung beider Interventionen wurde in einer einarmigen Pilotstudie mit acht älteren Erwachsenen mit Krebs evaluiert, die kurative Behandlungen abgeschlossen hatten und unter anhaltenden CRCD-Symptomen litten. Vorläufige Ergebnisse deuten auf eine höhere Selbstwirksamkeit und Trainingsadhärenz hin. Von der Ausgangsbewertung bis nach der Intervention berichteten alle Patienten klinisch bedeutsame Verbesserungen in FACT-Cog; diese Verbesserungen waren größer als diejenigen, die mit EXCAP- oder MAAT-Intervention allein beobachtet wurden.
Es ist jedoch unbekannt, welche Verhaltensintervention am wirksamsten bei der Bewältigung von CRCD-Symptomen ist. Es ist auch unbekannt, welche Art von CRCD-Intervention für jeden Patienten die „beste Passung“ ist. Um das Design einer zukünftigen, durch R01 finanzierten definitiven randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu informieren, um diese Lücken zu schließen, müssen wir genauere Schätzungen der Wirkungen von ECO erhalten und die am besten geeigneten Vergleichsarme identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kah Poh Loh
- Telefonnummer: 585-276-4353
- E-Mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Becky Gravenstede
- Telefonnummer: 585-727-4728
- E-Mail: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- University of Rochester
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Kontakt:
- Kah Poh Loh
- Telefonnummer: 585-276-4353
- E-Mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre (ab Einwilligungsdatum, bestätigt durch elektronische Patientenakte)
- Diagnose einer beliebigen Krebsart
Kurative Behandlungen abgeschlossen
- Patienten unter endokrinen Therapien können teilnehmen
- Patienten mit hämatologischen Malignomen nach autologer oder allogener Stammzelltransplantation können teilnehmen, wenn sie die kurativ intendierte Behandlung abgeschlossen haben
- Beantwortung der mündlichen Frage „Haben Sie Bedenken bezüglich Gedächtnis oder anderer Denkfähigkeiten nach Ihrer Krebsbehandlung?“ mit „Ja“
- Englischkenntnisse (Interventionen sind nur auf Englisch verfügbar)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-3#
- Keine medizinischen Kontraindikationen für Bewegung#
- Fähigkeit, 4 Meter zu gehen#
Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben#
- Bestätigt durch Eignungsbestätigung mit dem Onkologen des Patienten oder dessen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Körperliche, psychologische oder soziale Beeinträchtigungen, die nach Einschätzung des Onkologen des Patienten oder dessen Vertreters die Studienteilnahme beeinträchtigen würden
- Unwilligkeit, Studienverfahren abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Behandlung.
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Experimental: Bewegung für Krebspatienten (EXCAP; Intervention)
EXCAP (Exercise for Cancer Patients) ist ein individuell angepasstes, häusliches Geh- und progressives Krafttrainingsprogramm mit niedriger bis mittlerer Intensität für Krebspatienten, das von einem Bewegungswissenschaftler durchgeführt wird.
Es umfasst auch digitale Gesundheitsanwendungen, die die Überwachung der Trainingsadhärenz, Hindernisse für Bewegung und Symptome ermöglichen.
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Die erste Komponente des EXCAP-Übungsprogramms ist eine individuell angepasste Gehverordnung und bietet eine niedrig bis mäßig intensive aerobe Übung [5-8 Übungsbewertung der empfundenen Anstrengung auf der überarbeiteten Bewertungsskala des American College of Sports Medicine (ACSM), die eine visuelle Analogskala ist, die von 1 = "Überhaupt nicht müde" bis 10 = "So müde, ich kann nicht mehr weitergehen" reicht] 7 Tage die Woche.
Diese Gehverordnung wird für jeden Patienten basierend auf den vom Patienten gemeldeten Schrittdaten entwickelt und individuell angepasst.
Ein Garmin-Aktivitätstracker (ein tragbares sensorbasiertes Gerät) wird verwendet, um die Anzahl der täglich gelaufenen Schritte während der 4-7-tägigen Basisbewertung aufzuzeichnen.
Die Patienten melden ihre Schritte täglich auf einem Papierformular, elektronisch über REDCap oder telefonisch an das Studienpersonal am Ende des 4-7-tägigen Basisbewertungszeitraums.
Alternativ können die Schritte auch vom Studienpersonal über den Aktivitätstracker abgerufen werden.
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Experimental: Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsanpassungstraining (MAAT; Intervention)
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) ist eine Intervention, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie basiert und kognitive Rehabilitationsfähigkeiten integriert sowie Schulung und Training in adaptiven Verhaltensbewältigungsfähigkeiten, Stressmanagement-Techniken und Kompensationsstrategien bietet, um CRCD zu behandeln.
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Die MAAT-Intervention besteht aus 10 manualisierten Workshops, die von einem geschulten Kliniker durchgeführt werden. Den Patienten wird ein Arbeitsbuch für die Übung von Fähigkeiten zwischen den Sitzungen zur Verfügung gestellt. Eine Zusammenfassung des Workshop-Inhalts ist in Tabelle 1 aufgeführt. Während Workshop #2 werden das Studienpersonal oder ein geschulter Kliniker den Patienten über die App einen Link zu einem Vimeo-Video bereitstellen. Das Vimeo-Video wurde vom Studienteam erstellt und führt die Patienten durch Entspannungsstrategien, die sie vor stressigen Ereignissen anwenden können. Die Patienten können auf das Video zugreifen, ohne persönliche Informationen an die Website weitergeben zu müssen. |
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Experimental: Bewegung und Kognition (ECO; Intervention)
Patienten erhalten die integrierten EXCAP- und MAAT-Interventionen.
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Patienten erhalten die integrierten EXCAP- und MAAT-Interventionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Kognition
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
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Trail Making Test A & B: Der Trail Making Test bewertet anhaltende Aufmerksamkeit.
Der schriftliche Trail Making Test A & B wird bevorzugt; falls dies jedoch nicht möglich ist, wird der mündliche Trail Making Test verwendet.
Es gibt keinen Bereich, niedrigere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin.
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D): Die CES-D ist eine 20-Punkte-Depressionsskala, die für den Einsatz bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen entwickelt und validiert wurde.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte schlechter sind.
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Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
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Angstsymptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
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General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): GAD-7 ist ein 7-Punkte-Screening-Tool für Angstzustände.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte schlechter sind.
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
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Wahrgenommene Kognition
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
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Funktionale Bewertung der Krebstherapie-Kognition wahrgenommene kognitive Fähigkeiten.
Scores reichen von 0-28, höhere Scores sind besser. |
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kah Poh Loh, University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loh KP, Sanapala C, Watson EE, Jensen-Battaglia M, Janelsins MC, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Vertino P, Susiarjo M, Lin PJ, Mendler JH, Liesveld JL, Huselton EJ, Taberner K, Mohile SG, Mustian K. A single-arm pilot study of a mobile health exercise intervention (GO-EXCAP) in older patients with myeloid neoplasms. Blood Adv. 2022 Jul 12;6(13):3850-3860. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007056.
- Loh KP, Sanapala C, Janelsins M, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Sohn MB, Vertino P, Susiarjo M, Jensen-Battaglia M, Becker MW, Liesveld J, Mendler JH, Huselton E, Lin PJ, Mustian K. Protocol for a pilot randomized controlled trial of a mobile health exercise intervention for older patients with myeloid neoplasms (GO-EXCAP 2). J Geriatr Oncol. 2022 May;13(4):545-553. doi: 10.1016/j.jgo.2021.12.011. Epub 2021 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UOCPC26001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur EXCAP
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Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenErmüdung | Nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifischVereinigte Staaten
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University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenInterventionVereinigte Staaten
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University of RochesterAbgeschlossenNeuropathie;PeripherVereinigte Staaten
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University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKrebs | Myeloisches NeoplasmaVereinigte Staaten
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University of RochesterSmartfish ASAbgeschlossenGewichtsverlust | Lungenkrebs | Magen-Darm-Krebs | Kachexie; KrebsVereinigte Staaten
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University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Noch keine RekrutierungBrustkrebs | Krebsbedingte MüdigkeitVereinigte Staaten
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University of RochesterAbgeschlossenEntzündliche Darmerkrankungen | Darmkrebs | Darmkrebs | DivertikuloseVereinigte Staaten