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Bewegungs- und kognitive Rehabilitationsinterventionen für ältere Krebsüberlebende (ECO 2)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Kah Poh Loh, University of Rochester

Bewegungs- und kognitive Rehabilitationsinterventionen für ältere Krebsüberlebende: Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der vorläufigen Wirkungen von ECO, EXCAP und MAAT im Vergleich zur Standardbehandlung auf die objektive Kognition (Trail Making Test).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Krebsbedingte kognitive Dysfunktion (CRCD) ist ein weit verbreitetes Problem für ältere Krebsüberlebende. Vierundsechzig Prozent der derzeitigen Krebsüberlebenden sind 65 Jahre oder älter, und bis 2040 wird geschätzt, dass über 19 Millionen ältere Krebsüberlebende in den USA leben werden. Bis zu 50 % dieser Personen erleben CRCD nach der Behandlung, die noch Jahre nach Abschluss der Behandlung anhalten kann. Für ältere Erwachsene kann CRCD ihre Fähigkeit beeinträchtigen, tägliche Aufgaben zu erledigen, wie Medikamente einzunehmen oder Finanzen zu verwalten, was ihre allgemeine Unabhängigkeit verringert. Obwohl evidenzbasierte Interventionen zur Behandlung von CRCD existieren, waren ältere Erwachsene in diesen Studien unterrepräsentiert, obwohl sie am stärksten von CRCD und seinen Folgen betroffen sind. Das National Cancer Institute, Themenexperten und Patientenvertreter haben den dringenden Bedarf an zugänglichen Interventionen zur Bewältigung von CRCD-Symptomen hervorgehoben, insbesondere für ältere Erwachsene.

EXCAP ist ein individuell angepasstes, niedrig- bis mittelintensives, hausbasiertes Geh- und progressives Widerstandstrainingsprogramm, das für Krebspatienten entwickelt und von einem Sportphysiologen durchgeführt wird. Wir haben EXCAP für digitale Gesundheitsanwendungen angepasst, um die Einhaltung des Trainings, Hindernisse für das Training und Symptome verfolgen zu können. In einer großen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) verbesserte EXCAP die patientenberichtete Kognition im Vergleich zur üblichen Versorgung. Bei älteren Erwachsenen mit Krebs zeigten EXCAP-Patienten Verbesserungen der kognitiven Beeinträchtigung, bewertet über den Trail-Making-Test, der die Verarbeitungsgeschwindigkeit bewertet.

MAAT wurde in drei klinischen Studien bereits gezeigt, dass es CRCD und psychologische Funktionen verbessert. Wir haben Aspekte für die besonderen Bedürfnisse älterer Erwachsener angepasst, einschließlich Unterstützung für die Telemedizin-Lieferung. Die Intervention, basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie, integriert kognitive Rehabilitationsfähigkeiten und bietet Schulung und Training in adaptiven Verhaltensbewältigungsstrategien, Stressmanagementtechniken und Kompensationsstrategien zur Bewältigung von CRCD. MAAT ist über ein Handbuch standardisiert und wird einzeln über Videokonferenzen in 10 wöchentlichen Workshops von einem geschulten Kliniker durchgeführt. In einer Pilot-RCT verbesserte MAAT FACT-Cog und objektive Kognition (z.B. Verarbeitungsgeschwindigkeit). In einer separaten Studie mit 34 älteren Erwachsenen mit Krebs wurden Verbesserungen von der Ausgangsbewertung bis nach der Intervention bei objektiven kognitiven Maßen und der wahrgenommenen Kognition beobachtet.

ECO nutzt die Synergie zwischen EXCAP und MAAT, verbessert sowohl die allgemeine als auch die Bewegungsselbstwirksamkeit, steigert die Einhaltung und fördert nachhaltige Verhaltensänderungen für anhaltende kognitive Vorteile. Angepasst mit Input vom Patientenbeirat, ist ECO ein 12-wöchiges Programm, das virtuell von einem Sportphysiologen und einem geschulten Kliniker durchgeführt wird, unterstützt durch digitale Gesundheitsanwendungen. Die gleichzeitige Durchführung beider Interventionen wurde in einer einarmigen Pilotstudie mit acht älteren Erwachsenen mit Krebs evaluiert, die kurative Behandlungen abgeschlossen hatten und unter anhaltenden CRCD-Symptomen litten. Vorläufige Ergebnisse deuten auf eine höhere Selbstwirksamkeit und Trainingsadhärenz hin. Von der Ausgangsbewertung bis nach der Intervention berichteten alle Patienten klinisch bedeutsame Verbesserungen in FACT-Cog; diese Verbesserungen waren größer als diejenigen, die mit EXCAP- oder MAAT-Intervention allein beobachtet wurden.

Es ist jedoch unbekannt, welche Verhaltensintervention am wirksamsten bei der Bewältigung von CRCD-Symptomen ist. Es ist auch unbekannt, welche Art von CRCD-Intervention für jeden Patienten die „beste Passung“ ist. Um das Design einer zukünftigen, durch R01 finanzierten definitiven randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu informieren, um diese Lücken zu schließen, müssen wir genauere Schätzungen der Wirkungen von ECO erhalten und die am besten geeigneten Vergleichsarme identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre (ab Einwilligungsdatum, bestätigt durch elektronische Patientenakte)
  • Diagnose einer beliebigen Krebsart
  • Kurative Behandlungen abgeschlossen

    • Patienten unter endokrinen Therapien können teilnehmen
    • Patienten mit hämatologischen Malignomen nach autologer oder allogener Stammzelltransplantation können teilnehmen, wenn sie die kurativ intendierte Behandlung abgeschlossen haben
  • Beantwortung der mündlichen Frage „Haben Sie Bedenken bezüglich Gedächtnis oder anderer Denkfähigkeiten nach Ihrer Krebsbehandlung?“ mit „Ja“
  • Englischkenntnisse (Interventionen sind nur auf Englisch verfügbar)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-3#
  • Keine medizinischen Kontraindikationen für Bewegung#
  • Fähigkeit, 4 Meter zu gehen#
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben#

    • Bestätigt durch Eignungsbestätigung mit dem Onkologen des Patienten oder dessen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche, psychologische oder soziale Beeinträchtigungen, die nach Einschätzung des Onkologen des Patienten oder dessen Vertreters die Studienteilnahme beeinträchtigen würden
  • Unwilligkeit, Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Behandlung.
Experimental: Bewegung für Krebspatienten (EXCAP; Intervention)
EXCAP (Exercise for Cancer Patients) ist ein individuell angepasstes, häusliches Geh- und progressives Krafttrainingsprogramm mit niedriger bis mittlerer Intensität für Krebspatienten, das von einem Bewegungswissenschaftler durchgeführt wird. Es umfasst auch digitale Gesundheitsanwendungen, die die Überwachung der Trainingsadhärenz, Hindernisse für Bewegung und Symptome ermöglichen.
Die erste Komponente des EXCAP-Übungsprogramms ist eine individuell angepasste Gehverordnung und bietet eine niedrig bis mäßig intensive aerobe Übung [5-8 Übungsbewertung der empfundenen Anstrengung auf der überarbeiteten Bewertungsskala des American College of Sports Medicine (ACSM), die eine visuelle Analogskala ist, die von 1 = "Überhaupt nicht müde" bis 10 = "So müde, ich kann nicht mehr weitergehen" reicht] 7 Tage die Woche. Diese Gehverordnung wird für jeden Patienten basierend auf den vom Patienten gemeldeten Schrittdaten entwickelt und individuell angepasst. Ein Garmin-Aktivitätstracker (ein tragbares sensorbasiertes Gerät) wird verwendet, um die Anzahl der täglich gelaufenen Schritte während der 4-7-tägigen Basisbewertung aufzuzeichnen. Die Patienten melden ihre Schritte täglich auf einem Papierformular, elektronisch über REDCap oder telefonisch an das Studienpersonal am Ende des 4-7-tägigen Basisbewertungszeitraums. Alternativ können die Schritte auch vom Studienpersonal über den Aktivitätstracker abgerufen werden.
Experimental: Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsanpassungstraining (MAAT; Intervention)
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) ist eine Intervention, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie basiert und kognitive Rehabilitationsfähigkeiten integriert sowie Schulung und Training in adaptiven Verhaltensbewältigungsfähigkeiten, Stressmanagement-Techniken und Kompensationsstrategien bietet, um CRCD zu behandeln.

Die MAAT-Intervention besteht aus 10 manualisierten Workshops, die von einem geschulten Kliniker durchgeführt werden. Den Patienten wird ein Arbeitsbuch für die Übung von Fähigkeiten zwischen den Sitzungen zur Verfügung gestellt. Eine Zusammenfassung des Workshop-Inhalts ist in Tabelle 1 aufgeführt.

Während Workshop #2 werden das Studienpersonal oder ein geschulter Kliniker den Patienten über die App einen Link zu einem Vimeo-Video bereitstellen. Das Vimeo-Video wurde vom Studienteam erstellt und führt die Patienten durch Entspannungsstrategien, die sie vor stressigen Ereignissen anwenden können. Die Patienten können auf das Video zugreifen, ohne persönliche Informationen an die Website weitergeben zu müssen.

Experimental: Bewegung und Kognition (ECO; Intervention)
Patienten erhalten die integrierten EXCAP- und MAAT-Interventionen.
Patienten erhalten die integrierten EXCAP- und MAAT-Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Kognition
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Trail Making Test A & B: Der Trail Making Test bewertet anhaltende Aufmerksamkeit. Der schriftliche Trail Making Test A & B wird bevorzugt; falls dies jedoch nicht möglich ist, wird der mündliche Trail Making Test verwendet. Es gibt keinen Bereich, niedrigere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D): Die CES-D ist eine 20-Punkte-Depressionsskala, die für den Einsatz bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen entwickelt und validiert wurde. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte schlechter sind.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Angstsymptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): GAD-7 ist ein 7-Punkte-Screening-Tool für Angstzustände. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte schlechter sind.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Wahrgenommene Kognition
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Funktionale Bewertung der Krebstherapie-Kognition wahrgenommene kognitive Fähigkeiten.
Scores reichen von 0-28, höhere Scores sind besser.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOCPC26001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte Daten werden auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt. Veröffentlichte Artikel werden im Portable Document Format verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 7 Jahre nach Studienabschluss verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EXCAP

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