- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07390045
Träning och kognitiv rehabiliteringsinterventioner för äldre canceröverlevare (ECO 2)
Träning och kognitiva rehabiliteringsinsatser för äldre cancersurvivorer: En pilotstudie med randomiserad kontrollerad design
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer-Related Cognitive Dysfunction (CRCD) är ett vanligt problem för äldre canceröverlevare. Sextiofyra procent av nuvarande canceröverlevare är 65 år eller äldre, och fram till 2040 beräknas över 19 miljoner äldre canceröverlevare leva i USA. Upp till 50 % av dessa individer upplever CRCD efter behandling, vilket kan kvarstå i åratal efter behandlingens avslutande. För äldre vuxna kan CRCD påverka deras förmåga att utföra dagliga uppgifter, såsom att ta mediciner eller hantera ekonomi, vilket minskar deras övergripande självständighet. Även om det finns evidensbaserade interventioner för att behandla CRCD var äldre vuxna underrepresenterade i dessa studier, trots att de löper störst risk för CRCD och dess konsekvenser. National Cancer Institute, ämnesexperter och patientförespråkare har betonat det brådskande behovet av tillgängliga interventioner för att hantera CRCD-symptom, särskilt för äldre vuxna.
EXCAP är ett individuellt anpassat, låg- till medelintensivt, hembaserat gång- och progressivt motståndsträningsprogram utformat för patienter med cancer som levereras av en fysiolog. Vi anpassade EXCAP för digitala hälsoapplikationer, vilket möjliggör spårning av träningsföljsamhet, hinder för träning och symptom. I en stor randomiserad kontrollerad studie (RCT) förbättrade EXCAP patientrapporterad kognition jämfört med vanlig vård. I äldre vuxna med cancer visade EXCAP-patienter förbättringar i kognitiv nedsättning, bedömd via Trail-Making Test, som utvärderar processhastighet.
MAAT har tidigare visats förbättra CRCD och psykologisk funktion i tre kliniska studier. Vi skräddarsydde aspekter för äldre vuxnas specifika behov, inklusive stöd för telehälsoutlämning. Interventionen, baserad på kognitiv beteendeterapi, integrerar kognitiva rehabiliteringsfärdigheter och ger utbildning och träning i adaptiva beteendecopingfärdigheter, stresshanteringstekniker och kompensationsstrategier för att hantera CRCD. MAAT är standardiserad via en manual och levereras en-mot-en via videokonferens över 10 veckovisa workshops av en utbildad kliniker. I en pilot-RCT förbättrade MAAT FACT-Cog och objektiv kognition (t.ex. processhastighet). I en separat studie med 34 äldre vuxna med cancer observerades förbättringar från baslinje till postintervention i objektiva kognitiva mått och upplevd kognition.
ECO utnyttjar synergin mellan EXCAP och MAAT, förbättrar både generell och träningsrelaterad självförmåga, förbättrar följsamhet och främjar varaktiga beteendeförändringar för bestående kognitiva fördelar. Anpassad med input från patientrådgivningsgruppen är ECO ett 12-veckorsprogram som levereras virtuellt av en fysiolog och en utbildad kliniker, underlättat genom digitala hälsoapplikationer. Leverans av båda interventionerna samtidigt utvärderades i en enarms-pilotstudie med åtta äldre vuxna med cancer som hade genomgått kurativ behandling och upplevde kvarvarande CRCD-symptom. Preliminära resultat tyder på större självförmåga och träningsföljsamhet. Från baslinje till postintervention rapporterade alla patienter kliniskt meningsfulla förbättringar i FACT-Cog; dessa förbättringar var större än de som observerats med endast EXCAP- eller MAAT-intervention.
Det är dock okänt vilken beteendeintervention som är mest effektiv för att hantera CRCD-symptom. Det är också okänt vilken typ av CRCD-intervention som är "bäst lämpad" för varje patient. För att informera utformningen av en framtida R01-finansierad definitiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att fylla dessa luckor behöver vi få mer precisa uppskattningar av ECO:s effekter och identifiera de mest lämpliga jämförelsegrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kah Poh Loh
- Telefonnummer: 585-276-4353
- E-post: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Becky Gravenstede
- Telefonnummer: 585-727-4728
- E-post: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Kah Poh Loh
- Telefonnummer: 585-276-4353
- E-post: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥65 år (från samtyckesdatum, bekräftat i den elektroniska journalen)
- En diagnos av vilken cancersjukdom som helst
Har avslutat behandlingar med kurativt syfte
- Patienter på endokrin terapi får delta
- Patienter med hematologiska maligniteter efter autolog eller allogen stamcellstransplantation får delta om de har avslutat behandling med kurativt syfte
- Svarat "ja" på den verbala frågan "Har du oro för minnet eller andra tankeförmågor efter din cancerbehandling?"
- Kan tala engelska (interventionerna finns endast på engelska)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-3#
- Inga medicinska kontraindikationer mot motion#
- Kan gå 4 meter#
Kan ge informerat samtycke#
- Bekräftas genom behörighetsbekräftelse med patientens onkolog eller deras utsedda representant
Exklusionskriterier:
- Några fysiska, psykologiska eller sociala funktionshinder som skulle försvåra patientens deltagande i studien enligt bedömning av patientens onkolog eller deras utsedda representant
- Ovillig att genomföra studieprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter i kontrollgruppen kommer att få vård som vanligt.
|
|
|
Experimentell: Träning för cancerpatienter (EXCAP; Intervention)
Exercise for Cancer Patients (EXCAP) är ett individuellt anpassat, låg-till-måttlig intensitets, hembaserat gång- och progressivt motståndsträningsprogram utformat för patienter med cancer som levereras av en träningsfysiolog.
Det inkluderar även digitala hälsotillämpningar som möjliggör spårning av träningsföljsamhet, hinder för träning och symptom.
|
Den första komponenten i EXCAP-träningsprogrammet är en individuellt anpassad gångrecept och ger låg till måttligt intensiv aerob träning [5-8 träningsansträngningsupplevelse på American College of Sports Medicine (ACSM) reviderade skala, vilket är en visuell analog skala som sträcker sig från 1 = "Inte trött alls" till 10 = "Så trött, jag kan inte fortsätta längre"] 7 dagar i veckan.
Denna gångrecept kommer att utvecklas och individuellt anpassas för varje patient baserat på stegdata som rapporteras av patienten.
En Garmin-aktivitetsövervakare (en bärbar sensorbaserad enhet) kommer att användas för att registrera antalet steg de går dagligen under 4-7 dagars baslinjeutvärdering.
Patienterna kommer att rapportera sina steg dagligen på ett pappersformulär, elektroniskt via REDCap eller per telefon till studiepersonalen i slutet av 4-7 dagars baslinjeutvärderingsperiod.
Alternativt kan steg också erhållas via aktivitetsövervakaren av studiegruppen.
|
|
Experimentell: Minne och uppmärksamhetsanpassningsträning (MAAT; Intervention)
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) är en intervention baserad på kognitiv beteendeterapis principer som integrerar kognitiva rehabiliteringsfärdigheter och ger utbildning och träning i anpassningsbara beteendecopingfärdigheter, stresshanteringstekniker och kompensationsstrategier för att hantera CRCD.
|
MAAT-interventionen består av 10 manuella workshops som kommer att genomföras av en utbildad kliniker. Patienterna kommer att få en arbetsbok för färdighetsträning mellan sessionerna. En sammanfattning av workshopinnehållet finns i Tabell 1. Under Workshop #2 kommer studiegruppen eller en utbildad kliniker att ge patienterna en länk till en Vimeo-video via appen. Vimeo-videon har skapats av studiegruppen och guidar patienterna genom avslappningsstrategier att använda innan stressfyllda händelser. Patienterna kommer att kunna komma åt videon utan att lämna någon personlig information till webbplatsen. |
|
Experimentell: Träning och Kognition (ECO; Intervention)
Patienterna kommer att få de integrerade EXCAP- och MAAT-interventionerna.
|
Patienter kommer att få de integrerade EXCAP- och MAAT-interventionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv kognition
Tidsram: Förändring från baslinje till vecka 12
|
Trail Making Test A & B: Trail Making Test bedömer ihållande uppmärksamhet.
Den skriftliga Trail Making Test A & B föredras; om detta dock inte är möjligt kommer den muntliga Trail Making Test att användas.
Det finns inte ett intervall, lägre poäng indikerar bättre prestation
|
Förändring från baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Förändring från baslinje till vecka 12
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D): CES-D är en depressionsskala med 20 frågor som utvecklats och validerats för användning med olika populationer.
Poäng sträcker sig från 0-60, högre poäng är sämre.
|
Förändring från baslinje till vecka 12
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: Förändring från baslinjen till vecka 12
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): GAD-7 är ett 7-punkts screeningverktyg för ångest.
Poängen sträcker sig från 0-21, högre poäng är sämre.
|
Förändring från baslinjen till vecka 12
|
|
Upplevd kognitiv förmåga
Tidsram: Förändring från baslinjen till vecka 12
|
Funktionell bedömning av cancervård-Kognition Upplevda kognitiva förmågor.
Scores range from 0-28, higher scores are better. |
Förändring från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kah Poh Loh, University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Loh KP, Sanapala C, Watson EE, Jensen-Battaglia M, Janelsins MC, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Vertino P, Susiarjo M, Lin PJ, Mendler JH, Liesveld JL, Huselton EJ, Taberner K, Mohile SG, Mustian K. A single-arm pilot study of a mobile health exercise intervention (GO-EXCAP) in older patients with myeloid neoplasms. Blood Adv. 2022 Jul 12;6(13):3850-3860. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007056.
- Loh KP, Sanapala C, Janelsins M, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Sohn MB, Vertino P, Susiarjo M, Jensen-Battaglia M, Becker MW, Liesveld J, Mendler JH, Huselton E, Lin PJ, Mustian K. Protocol for a pilot randomized controlled trial of a mobile health exercise intervention for older patients with myeloid neoplasms (GO-EXCAP 2). J Geriatr Oncol. 2022 May;13(4):545-553. doi: 10.1016/j.jgo.2021.12.011. Epub 2021 Dec 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UOCPC26001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .