- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07390045
Interwencje związane z ćwiczeniami i rehabilitacją poznawczą dla starszych osób, które przeżyły raka (ECO 2)
Interwencje ćwiczeń i rehabilitacji poznawczej dla starszych osób ocalałych z raka: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia funkcji poznawczych związane z chorobą nowotworową (CRCD) są powszechnym problemem wśród starszych osób, które pokonały chorobę nowotworową. Sześćdziesiąt cztery procent obecnych osób, które pokonały chorobę nowotworową, ma wiek ≥65 lat, a do 2040 roku szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych będzie żyło ponad 19 milionów starszych osób, które pokonały chorobę nowotworową. Nawet do 50% tych osób doświadcza CRCD po zakończeniu leczenia, co może utrzymywać się przez lata po jego zakończeniu. U osób starszych CRCD może wpływać na ich zdolność do wykonywania codziennych czynności, takich jak przyjmowanie leków czy zarządzanie finansami, ograniczając ich ogólną niezależność. Chociaż istnieją oparte na dowodach interwencje w leczeniu CRCD, osoby starsze były niedostatecznie reprezentowane w tych badaniach, mimo że są najbardziej narażone na CRCD i jego konsekwencje. National Cancer Institute, eksperci tematyczni oraz rzecznicy pacjentów podkreślili pilną potrzebę dostępnych interwencji w celu łagodzenia objawów CRCD, szczególnie u osób starszych.
EXCAP to indywidualnie dostosowany, domowy program chodzenia i progresywnego treningu oporowego o niskiej do umiarkowanej intensywności, zaprojektowany dla pacjentów z chorobą nowotworową, prowadzony przez fizjologa ćwiczeń. Zaadaptowaliśmy EXCAP do zastosowań w zdrowiu cyfrowym, umożliwiając śledzenie przestrzegania ćwiczeń, barier w ćwiczeniach oraz objawów. W dużym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) EXCAP poprawił zgłaszaną przez pacjentów funkcję poznawczą w porównaniu ze standardową opieką. U starszych osób z chorobą nowotworową pacjenci uczestniczący w EXCAP wykazali poprawę zaburzeń poznawczych, ocenianą za pomocą testu śledzenia (Trail-Making Test), który ocenia szybkość przetwarzania informacji.
W trzech badaniach klinicznych wykazano wcześniej, że MAAT poprawia CRCD i funkcję psychiczną. Dostosowaliśmy aspekty programu do szczególnych potrzeb osób starszych, w tym wsparcie dla dostarczania telezdrowia. Interwencja, oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej, integruje umiejętności rehabilitacji poznawczej oraz zapewnia edukację i szkolenie w zakresie adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie, technik zarządzania stresem i strategii kompensacyjnych w celu radzenia sobie z CRCD. MAAT jest ustandaryzowany za pomocą podręcznika i prowadzony indywidualnie poprzez wideokonferencje w ramach 10 cotygodniowych warsztatów przez wykwalifikowanego klinicystę. W pilotażowym RCT MAAT poprawił FACT-Cog oraz obiektywną funkcję poznawczą (np. szybkość przetwarzania). W oddzielnym badaniu z udziałem 34 starszych osób z chorobą nowotworową zaobserwowano poprawę od wartości wyjściowych do po interwencji w obiektywnych miarach poznawczych i postrzeganej funkcji poznawczej.
ECO wykorzystuje synergię między EXCAP a MAAT, wzmacnia zarówno ogólną, jak i związaną z ćwiczeniami samoocenę skuteczności, poprawia przestrzeganie zaleceń oraz promuje trwałą zmianę zachowania dla utrzymujących się korzyści poznawczych. Dostosowany przy udziale rady doradczej pacjentów, ECO jest 12-tygodniowym programem prowadzonym wirtualnie przez fizjologa ćwiczeń i wykwalifikowanego klinicystę, ułatwianym za pośrednictwem aplikacji zdrowia cyfrowego. Jednoczesne dostarczanie obu interwencji zostało ocenione w jednostronnym badaniu pilotażowym z udziałem ośmiu starszych osób z chorobą nowotworową, które ukończyły leczenie o charakterze leczniczym i doświadczały resztkowych objawów CRCD. Wstępne wyniki sugerują większą samoocenę skuteczności i przestrzeganie ćwiczeń. Od wartości wyjściowych do po interwencji wszyscy pacjenci zgłaszali klinicznie istotną poprawę w FACT-Cog; poprawa ta była większa niż obserwowana przy samodzielnej interwencji EXCAP lub MAAT.
Nie wiadomo jednak, która interwencja behawioralna jest najskuteczniejsza w łagodzeniu objawów CRCD. Nie wiadomo również, który rodzaj interwencji CRCD jest "najlepiej dopasowany" do każdego pacjenta. Aby poinformować o projektowaniu przyszłego ostatecznego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) finansowanego z grantu R01, które ma wypełnić te luki, musimy uzyskać dokładniejsze szacunki efektów ECO i zidentyfikować najbardziej odpowiednie grupy porównawcze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kah Poh Loh
- Numer telefonu: 585-276-4353
- E-mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Becky Gravenstede
- Numer telefonu: 585-727-4728
- E-mail: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Kah Poh Loh
- Numer telefonu: 585-276-4353
- E-mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥65 lat (od daty wyrażenia zgody, potwierdzone w elektronicznej dokumentacji medycznej)
- Rozpoznanie dowolnego nowotworu
Zakończono leczenie z intencją wyleczenia
- Pacjenci przyjmujący terapie hormonalne mogą zostać włączeni do badania
- Pacjenci z nowotworami hematologicznymi po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych mogą zostać włączeni, jeśli zakończyli leczenie z intencją wyleczenia
- Odpowiedź „tak” na ustne pytanie „Czy masz obawy dotyczące pamięci lub innych zdolności myślowych po leczeniu onkologicznym?”
- Znajomość języka angielskiego (interwencje dostępne są tylko w języku angielskim)
- Ogólny stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3#
- Brak przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń#
- Zdolność do przejścia 4 metrów#
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody#
- Potwierdzone poprzez weryfikację kwalifikacji z onkologiem pacjenta lub jego przedstawicielem
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie fizyczne, psychologiczne lub społeczne ograniczenia, które mogłyby zakłócić zdolność pacjenta do udziału w badaniu, określone przez onkologa pacjenta lub jego przedstawiciela
- Niechęć do wykonania procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają opiekę zgodną ze standardowym postępowaniem.
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia dla Pacjentów z Nowotworami (EXCAP; Interwencja)
Ćwiczenia dla Pacjentów Onkologicznych (EXCAP) to indywidualnie dostosowany program ćwiczeń o niskiej do umiarkowanej intensywności, obejmujący marsz w warunkach domowych oraz progresywne ćwiczenia oporowe, zaprojektowany dla pacjentów z chorobą nowotworową, prowadzony przez fizjologa ćwiczeń.
Program obejmuje również zastosowania cyfrowych technologii zdrowotnych, umożliwiające monitorowanie przestrzegania zaleceń ćwiczeń, barier w ich wykonywaniu oraz objawów.
|
Pierwszym elementem programu ćwiczeń EXCAP jest indywidualnie dostosowana recepta na spacery, zapewniająca ćwiczenia aerobowe o niskiej do umiarkowanej intensywności [5-8 w skali odczuwalnego wysiłku według zmodyfikowanej skali American College of Sports Medicine (ACSM), która jest wizualną skalą analogową od 1 = "W ogóle nie zmęczony/a" do 10 = "Tak zmęczony/a, że nie mogę już iść"] przez 7 dni w tygodniu.
Ta recepta na spacery będzie opracowana i indywidualnie dostosowana dla każdego pacjenta na podstawie danych dotyczących kroków zgłoszonych przez pacjenta. Do rejestrowania liczby kroków wykonywanych codziennie podczas 4-7 dniowej oceny wyjściowej zostanie użyty monitor aktywności Garmin (urządzenie oparte na czujnikach noszonych na ciele). Pacjenci będą zgłaszać swoje kroki codziennie na formularzu papierowym, elektronicznie za pośrednictwem REDCap lub telefonicznie personelowi badawczemu po zakończeniu 4-7 dniowego okresu oceny wyjściowej. Alternatywnie, kroki mogą być również uzyskane przez personel badawczy za pośrednictwem monitora aktywności. |
|
Eksperymentalny: Trening Adaptacji Pamięci i Uwagi (MAAT; Interwencja)
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) to interwencja oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej, która integruje umiejętności rehabilitacji poznawczej oraz zapewnia edukację i szkolenie w zakresie adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie z zachowaniem, technik zarządzania stresem i strategii kompensacyjnych w celu radzenia sobie z CRCD.
|
Interwencja MAAT składa się z 10 ustrukturyzowanych warsztatów, które będą prowadzone przez wykwalifikowanego klinicystę. Pacjenci otrzymają zeszyt ćwiczeń do praktykowania umiejętności między sesjami. Podsumowanie treści warsztatów znajduje się w Tabeli 1. Podczas Warsztatu nr 2 personel badawczy lub wykwalifikowany klinicysta udostępni pacjentom link do filmu Vimeo poprzez aplikację. Film Vimeo został stworzony przez zespół badawczy i prowadzi pacjentów przez strategie relaksacyjne do wykorzystania przed stresującymi wydarzeniami. Pacjenci będą mogli uzyskać dostęp do filmu bez podawania jakichkolwiek danych osobowych na stronie internetowej. |
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia i funkcje poznawcze (ECO; Interwencja)
Pacjenci otrzymają zintegrowane interwencje EXCAP i MAAT.
|
Pacjenci otrzymają zintegrowane interwencje EXCAP i MAAT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Test Łączenia Punktów A i B: Test Łączenia Punktów ocenia utrzymanie uwagi.
Preferowany jest pisemny Test Łączenia Punktów A i B; jednak jeśli nie jest to możliwe, zostanie wykorzystany ustny Test Łączenia Punktów.
Nie ma zakresu, niższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D): CES-D to 20-punktowa skala depresji opracowana i zweryfikowana do stosowania w różnych populacjach.
Wyniki mieszczą się w przedziale 0-60, wyższe wyniki są gorsze.
|
Zmiana od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): GAD-7 to narzędzie przesiewowe składające się z 7 pytań służące do wykrywania lęku.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-21, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy stan. |
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Postrzeganie Poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
|
Funkcjonalna Ocena Poznania w Terapii Raka – Postrzegane Zdolności Poznawcze.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0–28, wyższe wyniki są lepsze.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kah Poh Loh, University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Loh KP, Sanapala C, Watson EE, Jensen-Battaglia M, Janelsins MC, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Vertino P, Susiarjo M, Lin PJ, Mendler JH, Liesveld JL, Huselton EJ, Taberner K, Mohile SG, Mustian K. A single-arm pilot study of a mobile health exercise intervention (GO-EXCAP) in older patients with myeloid neoplasms. Blood Adv. 2022 Jul 12;6(13):3850-3860. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007056.
- Loh KP, Sanapala C, Janelsins M, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Sohn MB, Vertino P, Susiarjo M, Jensen-Battaglia M, Becker MW, Liesveld J, Mendler JH, Huselton E, Lin PJ, Mustian K. Protocol for a pilot randomized controlled trial of a mobile health exercise intervention for older patients with myeloid neoplasms (GO-EXCAP 2). J Geriatr Oncol. 2022 May;13(4):545-553. doi: 10.1016/j.jgo.2021.12.011. Epub 2021 Dec 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOCPC26001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na EXCAP
-
University of RochesterZakończonyUtrata masy ciała | Wyniszczenie | Rak przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
University of RochesterZakończony
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNowotwór | Nowotwór mieloidalnyStany Zjednoczone
-
University of RochesterSmartfish ASZakończonyUtrata masy ciała | Rak płuc | Rak przewodu pokarmowego | Wyniszczenie; NowotwórStany Zjednoczone
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Zmęczenie związane z rakiemStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąStany Zjednoczone
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Zakończony