Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje związane z ćwiczeniami i rehabilitacją poznawczą dla starszych osób, które przeżyły raka (ECO 2)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Kah Poh Loh, University of Rochester

Interwencje ćwiczeń i rehabilitacji poznawczej dla starszych osób ocalałych z raka: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wstępnych efektów ECO, EXCAP i MAAT w porównaniu ze standardową opieką na obiektywne funkcje poznawcze (Test Łączenia Punktów).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zaburzenia funkcji poznawczych związane z chorobą nowotworową (CRCD) są powszechnym problemem wśród starszych osób, które pokonały chorobę nowotworową. Sześćdziesiąt cztery procent obecnych osób, które pokonały chorobę nowotworową, ma wiek ≥65 lat, a do 2040 roku szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych będzie żyło ponad 19 milionów starszych osób, które pokonały chorobę nowotworową. Nawet do 50% tych osób doświadcza CRCD po zakończeniu leczenia, co może utrzymywać się przez lata po jego zakończeniu. U osób starszych CRCD może wpływać na ich zdolność do wykonywania codziennych czynności, takich jak przyjmowanie leków czy zarządzanie finansami, ograniczając ich ogólną niezależność. Chociaż istnieją oparte na dowodach interwencje w leczeniu CRCD, osoby starsze były niedostatecznie reprezentowane w tych badaniach, mimo że są najbardziej narażone na CRCD i jego konsekwencje. National Cancer Institute, eksperci tematyczni oraz rzecznicy pacjentów podkreślili pilną potrzebę dostępnych interwencji w celu łagodzenia objawów CRCD, szczególnie u osób starszych.

EXCAP to indywidualnie dostosowany, domowy program chodzenia i progresywnego treningu oporowego o niskiej do umiarkowanej intensywności, zaprojektowany dla pacjentów z chorobą nowotworową, prowadzony przez fizjologa ćwiczeń. Zaadaptowaliśmy EXCAP do zastosowań w zdrowiu cyfrowym, umożliwiając śledzenie przestrzegania ćwiczeń, barier w ćwiczeniach oraz objawów. W dużym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) EXCAP poprawił zgłaszaną przez pacjentów funkcję poznawczą w porównaniu ze standardową opieką. U starszych osób z chorobą nowotworową pacjenci uczestniczący w EXCAP wykazali poprawę zaburzeń poznawczych, ocenianą za pomocą testu śledzenia (Trail-Making Test), który ocenia szybkość przetwarzania informacji.

W trzech badaniach klinicznych wykazano wcześniej, że MAAT poprawia CRCD i funkcję psychiczną. Dostosowaliśmy aspekty programu do szczególnych potrzeb osób starszych, w tym wsparcie dla dostarczania telezdrowia. Interwencja, oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej, integruje umiejętności rehabilitacji poznawczej oraz zapewnia edukację i szkolenie w zakresie adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie, technik zarządzania stresem i strategii kompensacyjnych w celu radzenia sobie z CRCD. MAAT jest ustandaryzowany za pomocą podręcznika i prowadzony indywidualnie poprzez wideokonferencje w ramach 10 cotygodniowych warsztatów przez wykwalifikowanego klinicystę. W pilotażowym RCT MAAT poprawił FACT-Cog oraz obiektywną funkcję poznawczą (np. szybkość przetwarzania). W oddzielnym badaniu z udziałem 34 starszych osób z chorobą nowotworową zaobserwowano poprawę od wartości wyjściowych do po interwencji w obiektywnych miarach poznawczych i postrzeganej funkcji poznawczej.

ECO wykorzystuje synergię między EXCAP a MAAT, wzmacnia zarówno ogólną, jak i związaną z ćwiczeniami samoocenę skuteczności, poprawia przestrzeganie zaleceń oraz promuje trwałą zmianę zachowania dla utrzymujących się korzyści poznawczych. Dostosowany przy udziale rady doradczej pacjentów, ECO jest 12-tygodniowym programem prowadzonym wirtualnie przez fizjologa ćwiczeń i wykwalifikowanego klinicystę, ułatwianym za pośrednictwem aplikacji zdrowia cyfrowego. Jednoczesne dostarczanie obu interwencji zostało ocenione w jednostronnym badaniu pilotażowym z udziałem ośmiu starszych osób z chorobą nowotworową, które ukończyły leczenie o charakterze leczniczym i doświadczały resztkowych objawów CRCD. Wstępne wyniki sugerują większą samoocenę skuteczności i przestrzeganie ćwiczeń. Od wartości wyjściowych do po interwencji wszyscy pacjenci zgłaszali klinicznie istotną poprawę w FACT-Cog; poprawa ta była większa niż obserwowana przy samodzielnej interwencji EXCAP lub MAAT.

Nie wiadomo jednak, która interwencja behawioralna jest najskuteczniejsza w łagodzeniu objawów CRCD. Nie wiadomo również, który rodzaj interwencji CRCD jest "najlepiej dopasowany" do każdego pacjenta. Aby poinformować o projektowaniu przyszłego ostatecznego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) finansowanego z grantu R01, które ma wypełnić te luki, musimy uzyskać dokładniejsze szacunki efektów ECO i zidentyfikować najbardziej odpowiednie grupy porównawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥65 lat (od daty wyrażenia zgody, potwierdzone w elektronicznej dokumentacji medycznej)
  • Rozpoznanie dowolnego nowotworu
  • Zakończono leczenie z intencją wyleczenia

    • Pacjenci przyjmujący terapie hormonalne mogą zostać włączeni do badania
    • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych mogą zostać włączeni, jeśli zakończyli leczenie z intencją wyleczenia
  • Odpowiedź „tak” na ustne pytanie „Czy masz obawy dotyczące pamięci lub innych zdolności myślowych po leczeniu onkologicznym?”
  • Znajomość języka angielskiego (interwencje dostępne są tylko w języku angielskim)
  • Ogólny stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3#
  • Brak przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń#
  • Zdolność do przejścia 4 metrów#
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody#

    • Potwierdzone poprzez weryfikację kwalifikacji z onkologiem pacjenta lub jego przedstawicielem

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie fizyczne, psychologiczne lub społeczne ograniczenia, które mogłyby zakłócić zdolność pacjenta do udziału w badaniu, określone przez onkologa pacjenta lub jego przedstawiciela
  • Niechęć do wykonania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają opiekę zgodną ze standardowym postępowaniem.
Eksperymentalny: Ćwiczenia dla Pacjentów z Nowotworami (EXCAP; Interwencja)
Ćwiczenia dla Pacjentów Onkologicznych (EXCAP) to indywidualnie dostosowany program ćwiczeń o niskiej do umiarkowanej intensywności, obejmujący marsz w warunkach domowych oraz progresywne ćwiczenia oporowe, zaprojektowany dla pacjentów z chorobą nowotworową, prowadzony przez fizjologa ćwiczeń. Program obejmuje również zastosowania cyfrowych technologii zdrowotnych, umożliwiające monitorowanie przestrzegania zaleceń ćwiczeń, barier w ich wykonywaniu oraz objawów.
Pierwszym elementem programu ćwiczeń EXCAP jest indywidualnie dostosowana recepta na spacery, zapewniająca ćwiczenia aerobowe o niskiej do umiarkowanej intensywności [5-8 w skali odczuwalnego wysiłku według zmodyfikowanej skali American College of Sports Medicine (ACSM), która jest wizualną skalą analogową od 1 = "W ogóle nie zmęczony/a" do 10 = "Tak zmęczony/a, że nie mogę już iść"] przez 7 dni w tygodniu.
Ta recepta na spacery będzie opracowana i indywidualnie dostosowana dla każdego pacjenta na podstawie danych dotyczących kroków zgłoszonych przez pacjenta.
Do rejestrowania liczby kroków wykonywanych codziennie podczas 4-7 dniowej oceny wyjściowej zostanie użyty monitor aktywności Garmin (urządzenie oparte na czujnikach noszonych na ciele).
Pacjenci będą zgłaszać swoje kroki codziennie na formularzu papierowym, elektronicznie za pośrednictwem REDCap lub telefonicznie personelowi badawczemu po zakończeniu 4-7 dniowego okresu oceny wyjściowej.
Alternatywnie, kroki mogą być również uzyskane przez personel badawczy za pośrednictwem monitora aktywności.
Eksperymentalny: Trening Adaptacji Pamięci i Uwagi (MAAT; Interwencja)
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) to interwencja oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej, która integruje umiejętności rehabilitacji poznawczej oraz zapewnia edukację i szkolenie w zakresie adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie z zachowaniem, technik zarządzania stresem i strategii kompensacyjnych w celu radzenia sobie z CRCD.

Interwencja MAAT składa się z 10 ustrukturyzowanych warsztatów, które będą prowadzone przez wykwalifikowanego klinicystę. Pacjenci otrzymają zeszyt ćwiczeń do praktykowania umiejętności między sesjami. Podsumowanie treści warsztatów znajduje się w Tabeli 1.

Podczas Warsztatu nr 2 personel badawczy lub wykwalifikowany klinicysta udostępni pacjentom link do filmu Vimeo poprzez aplikację. Film Vimeo został stworzony przez zespół badawczy i prowadzi pacjentów przez strategie relaksacyjne do wykorzystania przed stresującymi wydarzeniami. Pacjenci będą mogli uzyskać dostęp do filmu bez podawania jakichkolwiek danych osobowych na stronie internetowej.

Eksperymentalny: Ćwiczenia i funkcje poznawcze (ECO; Interwencja)
Pacjenci otrzymają zintegrowane interwencje EXCAP i MAAT.
Pacjenci otrzymają zintegrowane interwencje EXCAP i MAAT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Test Łączenia Punktów A i B: Test Łączenia Punktów ocenia utrzymanie uwagi. Preferowany jest pisemny Test Łączenia Punktów A i B; jednak jeśli nie jest to możliwe, zostanie wykorzystany ustny Test Łączenia Punktów. Nie ma zakresu, niższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D): CES-D to 20-punktowa skala depresji opracowana i zweryfikowana do stosowania w różnych populacjach. Wyniki mieszczą się w przedziale 0-60, wyższe wyniki są gorsze.
Zmiana od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): GAD-7 to narzędzie przesiewowe składające się z 7 pytań służące do wykrywania lęku.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-21, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Postrzeganie Poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Funkcjonalna Ocena Poznania w Terapii Raka – Postrzegane Zdolności Poznawcze. Wyniki mieszczą się w zakresie 0–28, wyższe wyniki są lepsze.
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOCPC26001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą udostępniane innym badaczom na żądanie. Opublikowane artykuły będą dostępne w formacie przenośnego dokumentu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 7 lat po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na EXCAP

Subskrybuj