- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07390045
Liikunta- ja kognitiivisen kuntoutuksen interventiot vanhemmille syöpäselviytyjille (ECO 2)
Liikunta- ja kognitiivisen kuntoutuksen interventiot vanhemmille syöpäsurvivoille: Pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpään liittyvä kognitiivinen dysfunktio (CRCD) on yleinen ongelma vanhemmilla syöpäsurvivoilla. Kuusikymmentäneljä prosenttia nykyisistä syöpäsurvivoista on ikäisiä ≥65 vuotta, ja vuoteen 2040 mennessä arvioidaan, että yli 19 miljoonaa vanhempaa syöpäsurvivoo asuu Yhdysvalloissa. Jopa 50 % näistä henkilöistä kärsii CRCD:stä hoidon jälkeen, mikä voi jatkua vuosia hoidon päätyttyä. Vanhemmilla aikuisilla CRCD voi vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa päivittäisiä tehtäviä, kuten lääkkeiden ottamista tai talouden hoitoa, mikä vähentää heidän kokonaisvaltaista itsenäisyyttään. Vaikka näyttöön perustuvia interventioita on olemassa CRCD:n hoitamiseksi, vanhemmat aikuiset olivat aliedustettuja näissä kokeiluissa, vaikka he ovat suurimmassa riskissä CRCD:lle ja sen seurauksille. National Cancer Institute, aiheasiantuntijat ja potilasasiantuntijat ovat korostaneet kiireellistä tarvetta saavutettaville interventioille CRCD-oireiden hoitamiseksi, erityisesti vanhemmille aikuisille.
EXCAP on yksilöllisesti räätälöity, matalan tai kohtalaisen intensiteetin, kotiin perustuva kävely- ja progressiivinen vastusliikeohjelma, joka on suunniteltu syöpäpotilaille ja jota toteuttaa liikuntafysiologi. Mukautimme EXCAPin digitaalisen terveydenhuollon sovelluksiin, mikä mahdollistaa harjoitusten noudattamisen, harjoitusten esteiden ja oireiden seurannan. Suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeilussa (RCT) EXCAP paransi potilaan raportoimaa kognitiota verrattuna tavalliseen hoitoon. Vanhemmilla syöpäpotilailla EXCAP-potilaat osoittivat parannuksia kognitiivisessa heikentymisessä, kuten arvioitiin Trail-Making Testillä, joka arvioi prosessointinopeutta.
MAAT on aiemmin osoitettu parantavan CRCD:ta ja psykologista toimintaa kolmessa kliinisessä kokeilussa. Mukautimme sen osia erityisesti vanhempien aikuisten tarpeisiin, mukaan lukien tuki teleterveydenhuollon toteuttamiselle. Interventio, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin, integroi kognitiivisen kuntoutuksen taidot ja tarjoaa koulutusta adaptiivisissa käyttäytymisen selviytymistaidoissa, stressinhallintatekniikoissa ja kompensaatiostrategioissa CRCD:n hoitamiseksi. MAAT on standardoitu manuaalin avulla ja toteutetaan yksilöllisesti videoneuvottelun kautta 10 viikottaisen työpajan aikana koulutetun klinikon toimesta. Pilotti-RCT:ssä MAAT paransi FACT-Cogia ja objektiivista kognitiota (esim. prosessointinopeutta). Erillisessä tutkimuksessa 34 vanhemmalla syöpäpotilaalla havaittiin parannuksia perustasosta interventioon jälkeiseen aikaan objektiivisissa kognitiivisissa mittareissa ja havaitsemassa kognitiossa.
ECO hyödyntää EXCAPin ja MAATin synergiaa, ja se parantaa sekä yleistä että harjoitteluun liittyvää itseuskottavuutta, parantaa noudattamista ja edistää kestäviä käyttäytymisen muutoksia pysyvien kognitiivisten hyötyjen saavuttamiseksi. Potilasneuvoa-antavan toimikunnan panoksella mukautettu ECO on 12 viikon ohjelma, joka toteutetaan virtuaalisesti liikuntafysiologin ja koulutetun klinikon toimesta, digitaalisen terveydenhuollon sovellusten avulla. Molempien interventioiden samanaikainen toteuttaminen arvioitiin yksisuuntaisessa pilottitutkimuksessa, jossa oli kahdeksan vanhempaa syöpäpotilasta, jotka olivat suorittaneet parantavat hoidot ja kärsivät jäljellä olevista CRCD-oireista. Alustavat tulokset viittaavat suurempaan itseuskottavuuteen ja harjoitusten noudattamiseen. Perustasosta interventioon jälkeiseen aikaan kaikki potilaat raportoivat kliinisesti merkittäviä parannuksia FACT-Cogissa; nämä parannukset olivat suurempia kuin ne, jotka havaittiin pelkän EXCAPin tai MAATin interventiolla.
Kuitenkin ei tiedetä, mikä käyttäytymisinterventio on tehokkain CRCD-oireiden hoitamisessa. Myöskään ei tiedetä, mikä CRCD-intervention tyyppi on "paras sopivuus" kullekin potilaalle. Tulevan R01-rahoitetun lopullisen satunnaistetun kontrolloidun kokeilun (RCT) suunnittelun informoimiseksi näiden aukkojen täyttämiseksi meidän on saatava tarkempia arvioita ECO:n vaikutuksista ja tunnistettava sopivimmat vertailuryhmät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kah Poh Loh
- Puhelinnumero: 585-276-4353
- Sähköposti: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Becky Gravenstede
- Puhelinnumero: 585-727-4728
- Sähköposti: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Kah Poh Loh
- Puhelinnumero: 585-276-4353
- Sähköposti: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta (suostumuspäivästä lähtien, vahvistettu sähköisestä potilastietojärjestelmästä)
- Minkä tahansa syövän diagnoosi
On suorittanut parantavaa tarkoitusta olevat hoidot
- Potilaat, jotka käyttävät endokriiniterapioita, voivat osallistua
- Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, voivat osallistua, jos he ovat suorittaneet parantavan tarkoituksen hoidon
- Vastannut "kyllä" suulliseen kysymykseen "Onko sinulla huolia muistista tai muista ajattelukyvystä syövän hoidon jälkeen?"
- Pystyy puhumaan englantia (interventiot ovat saatavilla vain englanniksi)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-3#
- Ei lääketieteellisiä esteitä liikunnalle#
- Pystyy kävelemään 4 metriä#
Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen#
- Vahvistettu potilaan onkologin tai heidän edustajansa kelpoisuusvahvistuksella
Erimiskriteerit:
- Mikä tahansa fyysinen, psyykkinen tai sosiaalinen vamma, joka haittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen potilaan onkologin tai heidän edustajansa määrittämänä
- Ei ole halukas suorittamaan tutkimuksen menettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Potilaat kontrolliryhmässä saavat tavanomaista hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Liikunta syöpäpotilaille (EXCAP; interventio)
Exercise for Cancer Patients (EXCAP) on yksilöllisesti räätälöity, alhaisen tai kohtalaisen intensiteetin, kotoa käsin suoritettava kävely- ja progressiivinen vastusvoimaharjoitusohjelma, joka on suunniteltu syöpäpotilaille ja jota ohjaa liikuntafysiologi. Se sisältää myös digitaalisia terveyssovelluksia, jotka mahdollistavat harjoituksen noudattamisen, harjoitteluun liittyvien esteiden ja oireiden seurannan.
|
EXCAP-harjoitusohjelman ensimmäinen osa on yksilöllisesti räätälöity kävelymääräys ja tarjoaa alhaisen tai kohtalaisen intensiteetin aerobista liikuntaa [5-8 harjoituksen koetun rasituksen luokitus American College of Sports Medicine (ACSM) -järjestön uudistetulla luokitusasteikolla, joka on visuaalinen analogiasteikko vaihdellen 1 = "Ei väsynyt ollenkaan" 10 = "Niin väsynyt, etten pysty enää jatkamaan"] 7 päivää viikossa.
Tämä kävelymääräys kehitetään ja räätälöidään yksilöllisesti jokaiselle potilaalle potilaan raportoimien askeltietojen perusteella.
Garmin-aktiivisuusseuranta (kannettava anturipohjainen laite) käytetään heidän päivittäisten askeleidensa tallentamiseen 4-7 päivän perusarvioinnin aikana.
Potilaat raportoivat askelensa päivittäin paperilomakkeella, sähköisesti REDCapin kautta tai puhelimitse tutkimuksen henkilökunnalle 4-7 päivän perusarviointijakson lopussa.
Vaihtoehtoisesti tutkimuksen henkilökunta voi hankkia askeleet myös aktiivisuusseuraajan avulla.
|
|
Kokeellinen: Muisti- ja tarkkaavaisuuden mukauttamiskoulutus (MAAT; interventio)
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) on kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin perustuva interventio, joka integroi kognitiivisen kuntoutuksen taitoja ja tarjoaa koulutusta adaptiivisista käyttäytymisen selviytymistaidoista, stressinhallintatekniikoista ja kompensointistrategioista CRCD:n hoitamiseksi.
|
MAAT-interventio koostuu 10 käsikirjoitettua työpajaa, joita toteuttaa koulutettu kliinikko. Potilaille tarjotaan työkirja taitojen harjoitteluun työpajojen välillä. Työpajojen sisällön yhteenveto on esitetty Taulukossa 1. Työpajan #2 aikana tutkimushenkilöstö tai koulutettu kliinikko tarjoaa potilaille linkin Vimeo-videoon sovelluksen kautta. Tutkimusryhmä on luonut Vimeo-videon, joka ohjaa potilaita rentoutumisstrategioiden käyttöön stressaavien tapahtumien edellä. Potilaat voivat katsella videota ilman, että heidän tarvitsee antaa henkilötietojaan verkkosivustolle. |
|
Kokeellinen: Liikunta ja kognitio (ECO; interventio)
Potilaat saavat integroidut EXCAP- ja MAAT-interventiot.
|
Potilaat saavat integroidut EXCAP- ja MAAT-interventiot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kognitio
Aikaikkuna: Muutos perustason ja 12. viikon välillä
|
Trail Making Test A & B: Trail Making Test mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta.
Kirjalliselle Trail Making Test A & B:lle annetaan etusija; jos se ei kuitenkaan ole mahdollista, käytetään suullista Trail Making Testiä.
Ei ole määriteltyä vaihteluväliä, pienemmät pisteet osoittavat parempaa suoritusta.
|
Muutos perustason ja 12. viikon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12. viikkoon
|
Epidemiologisen tutkimuksen depressioasteikko (CES-D): CES-D on 20-kohdainen depressioasteikko, joka on kehitetty ja validoitu eri väestöryhmien käyttöön.
Pistemäärät vaihtelevat 0–60, korkeammat pistemäärät ovat huonompia. |
Muutos lähtötasosta 12. viikkoon
|
|
Ahdistusoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalle
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): GAD-7 on 7-kysymyksinen seulontatyökalu ahdistuneisuuden arvioimiseksi.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet ovat huonompia. |
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalle
|
|
Koettu kognitio
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalle
|
Syöpähoitojen toiminnallinen arviointi-kognitio: havaittu kognitiivinen kyvykkyys.
Pisteet vaihtelevat 0-28, korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kah Poh Loh, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loh KP, Sanapala C, Watson EE, Jensen-Battaglia M, Janelsins MC, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Vertino P, Susiarjo M, Lin PJ, Mendler JH, Liesveld JL, Huselton EJ, Taberner K, Mohile SG, Mustian K. A single-arm pilot study of a mobile health exercise intervention (GO-EXCAP) in older patients with myeloid neoplasms. Blood Adv. 2022 Jul 12;6(13):3850-3860. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007056.
- Loh KP, Sanapala C, Janelsins M, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Sohn MB, Vertino P, Susiarjo M, Jensen-Battaglia M, Becker MW, Liesveld J, Mendler JH, Huselton E, Lin PJ, Mustian K. Protocol for a pilot randomized controlled trial of a mobile health exercise intervention for older patients with myeloid neoplasms (GO-EXCAP 2). J Geriatr Oncol. 2022 May;13(4):545-553. doi: 10.1016/j.jgo.2021.12.011. Epub 2021 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOCPC26001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .