Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta- ja kognitiivisen kuntoutuksen interventiot vanhemmille syöpäselviytyjille (ECO 2)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Kah Poh Loh, University of Rochester

Liikunta- ja kognitiivisen kuntoutuksen interventiot vanhemmille syöpäsurvivoille: Pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ECO:n, EXCAP:n ja MAAT:n alustavia vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon objektiivisessa kognitiossa (Trail Making Test).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpään liittyvä kognitiivinen dysfunktio (CRCD) on yleinen ongelma vanhemmilla syöpäsurvivoilla. Kuusikymmentäneljä prosenttia nykyisistä syöpäsurvivoista on ikäisiä ≥65 vuotta, ja vuoteen 2040 mennessä arvioidaan, että yli 19 miljoonaa vanhempaa syöpäsurvivoo asuu Yhdysvalloissa. Jopa 50 % näistä henkilöistä kärsii CRCD:stä hoidon jälkeen, mikä voi jatkua vuosia hoidon päätyttyä. Vanhemmilla aikuisilla CRCD voi vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa päivittäisiä tehtäviä, kuten lääkkeiden ottamista tai talouden hoitoa, mikä vähentää heidän kokonaisvaltaista itsenäisyyttään. Vaikka näyttöön perustuvia interventioita on olemassa CRCD:n hoitamiseksi, vanhemmat aikuiset olivat aliedustettuja näissä kokeiluissa, vaikka he ovat suurimmassa riskissä CRCD:lle ja sen seurauksille. National Cancer Institute, aiheasiantuntijat ja potilasasiantuntijat ovat korostaneet kiireellistä tarvetta saavutettaville interventioille CRCD-oireiden hoitamiseksi, erityisesti vanhemmille aikuisille.

EXCAP on yksilöllisesti räätälöity, matalan tai kohtalaisen intensiteetin, kotiin perustuva kävely- ja progressiivinen vastusliikeohjelma, joka on suunniteltu syöpäpotilaille ja jota toteuttaa liikuntafysiologi. Mukautimme EXCAPin digitaalisen terveydenhuollon sovelluksiin, mikä mahdollistaa harjoitusten noudattamisen, harjoitusten esteiden ja oireiden seurannan. Suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeilussa (RCT) EXCAP paransi potilaan raportoimaa kognitiota verrattuna tavalliseen hoitoon. Vanhemmilla syöpäpotilailla EXCAP-potilaat osoittivat parannuksia kognitiivisessa heikentymisessä, kuten arvioitiin Trail-Making Testillä, joka arvioi prosessointinopeutta.

MAAT on aiemmin osoitettu parantavan CRCD:ta ja psykologista toimintaa kolmessa kliinisessä kokeilussa. Mukautimme sen osia erityisesti vanhempien aikuisten tarpeisiin, mukaan lukien tuki teleterveydenhuollon toteuttamiselle. Interventio, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin, integroi kognitiivisen kuntoutuksen taidot ja tarjoaa koulutusta adaptiivisissa käyttäytymisen selviytymistaidoissa, stressinhallintatekniikoissa ja kompensaatiostrategioissa CRCD:n hoitamiseksi. MAAT on standardoitu manuaalin avulla ja toteutetaan yksilöllisesti videoneuvottelun kautta 10 viikottaisen työpajan aikana koulutetun klinikon toimesta. Pilotti-RCT:ssä MAAT paransi FACT-Cogia ja objektiivista kognitiota (esim. prosessointinopeutta). Erillisessä tutkimuksessa 34 vanhemmalla syöpäpotilaalla havaittiin parannuksia perustasosta interventioon jälkeiseen aikaan objektiivisissa kognitiivisissa mittareissa ja havaitsemassa kognitiossa.

ECO hyödyntää EXCAPin ja MAATin synergiaa, ja se parantaa sekä yleistä että harjoitteluun liittyvää itseuskottavuutta, parantaa noudattamista ja edistää kestäviä käyttäytymisen muutoksia pysyvien kognitiivisten hyötyjen saavuttamiseksi. Potilasneuvoa-antavan toimikunnan panoksella mukautettu ECO on 12 viikon ohjelma, joka toteutetaan virtuaalisesti liikuntafysiologin ja koulutetun klinikon toimesta, digitaalisen terveydenhuollon sovellusten avulla. Molempien interventioiden samanaikainen toteuttaminen arvioitiin yksisuuntaisessa pilottitutkimuksessa, jossa oli kahdeksan vanhempaa syöpäpotilasta, jotka olivat suorittaneet parantavat hoidot ja kärsivät jäljellä olevista CRCD-oireista. Alustavat tulokset viittaavat suurempaan itseuskottavuuteen ja harjoitusten noudattamiseen. Perustasosta interventioon jälkeiseen aikaan kaikki potilaat raportoivat kliinisesti merkittäviä parannuksia FACT-Cogissa; nämä parannukset olivat suurempia kuin ne, jotka havaittiin pelkän EXCAPin tai MAATin interventiolla.

Kuitenkin ei tiedetä, mikä käyttäytymisinterventio on tehokkain CRCD-oireiden hoitamisessa. Myöskään ei tiedetä, mikä CRCD-intervention tyyppi on "paras sopivuus" kullekin potilaalle. Tulevan R01-rahoitetun lopullisen satunnaistetun kontrolloidun kokeilun (RCT) suunnittelun informoimiseksi näiden aukkojen täyttämiseksi meidän on saatava tarkempia arvioita ECO:n vaikutuksista ja tunnistettava sopivimmat vertailuryhmät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥65 vuotta (suostumuspäivästä lähtien, vahvistettu sähköisestä potilastietojärjestelmästä)
  • Minkä tahansa syövän diagnoosi
  • On suorittanut parantavaa tarkoitusta olevat hoidot

    • Potilaat, jotka käyttävät endokriiniterapioita, voivat osallistua
    • Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, voivat osallistua, jos he ovat suorittaneet parantavan tarkoituksen hoidon
  • Vastannut "kyllä" suulliseen kysymykseen "Onko sinulla huolia muistista tai muista ajattelukyvystä syövän hoidon jälkeen?"
  • Pystyy puhumaan englantia (interventiot ovat saatavilla vain englanniksi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-3#
  • Ei lääketieteellisiä esteitä liikunnalle#
  • Pystyy kävelemään 4 metriä#
  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen#

    • Vahvistettu potilaan onkologin tai heidän edustajansa kelpoisuusvahvistuksella

Erimiskriteerit:

  • Mikä tahansa fyysinen, psyykkinen tai sosiaalinen vamma, joka haittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen potilaan onkologin tai heidän edustajansa määrittämänä
  • Ei ole halukas suorittamaan tutkimuksen menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Potilaat kontrolliryhmässä saavat tavanomaista hoitoa.
Kokeellinen: Liikunta syöpäpotilaille (EXCAP; interventio)
Exercise for Cancer Patients (EXCAP) on yksilöllisesti räätälöity, alhaisen tai kohtalaisen intensiteetin, kotoa käsin suoritettava kävely- ja progressiivinen vastusvoimaharjoitusohjelma, joka on suunniteltu syöpäpotilaille ja jota ohjaa liikuntafysiologi. Se sisältää myös digitaalisia terveyssovelluksia, jotka mahdollistavat harjoituksen noudattamisen, harjoitteluun liittyvien esteiden ja oireiden seurannan.
EXCAP-harjoitusohjelman ensimmäinen osa on yksilöllisesti räätälöity kävelymääräys ja tarjoaa alhaisen tai kohtalaisen intensiteetin aerobista liikuntaa [5-8 harjoituksen koetun rasituksen luokitus American College of Sports Medicine (ACSM) -järjestön uudistetulla luokitusasteikolla, joka on visuaalinen analogiasteikko vaihdellen 1 = "Ei väsynyt ollenkaan" 10 = "Niin väsynyt, etten pysty enää jatkamaan"] 7 päivää viikossa. Tämä kävelymääräys kehitetään ja räätälöidään yksilöllisesti jokaiselle potilaalle potilaan raportoimien askeltietojen perusteella. Garmin-aktiivisuusseuranta (kannettava anturipohjainen laite) käytetään heidän päivittäisten askeleidensa tallentamiseen 4-7 päivän perusarvioinnin aikana. Potilaat raportoivat askelensa päivittäin paperilomakkeella, sähköisesti REDCapin kautta tai puhelimitse tutkimuksen henkilökunnalle 4-7 päivän perusarviointijakson lopussa. Vaihtoehtoisesti tutkimuksen henkilökunta voi hankkia askeleet myös aktiivisuusseuraajan avulla.
Kokeellinen: Muisti- ja tarkkaavaisuuden mukauttamiskoulutus (MAAT; interventio)
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) on kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin perustuva interventio, joka integroi kognitiivisen kuntoutuksen taitoja ja tarjoaa koulutusta adaptiivisista käyttäytymisen selviytymistaidoista, stressinhallintatekniikoista ja kompensointistrategioista CRCD:n hoitamiseksi.

MAAT-interventio koostuu 10 käsikirjoitettua työpajaa, joita toteuttaa koulutettu kliinikko. Potilaille tarjotaan työkirja taitojen harjoitteluun työpajojen välillä. Työpajojen sisällön yhteenveto on esitetty Taulukossa 1.

Työpajan #2 aikana tutkimushenkilöstö tai koulutettu kliinikko tarjoaa potilaille linkin Vimeo-videoon sovelluksen kautta. Tutkimusryhmä on luonut Vimeo-videon, joka ohjaa potilaita rentoutumisstrategioiden käyttöön stressaavien tapahtumien edellä. Potilaat voivat katsella videota ilman, että heidän tarvitsee antaa henkilötietojaan verkkosivustolle.

Kokeellinen: Liikunta ja kognitio (ECO; interventio)
Potilaat saavat integroidut EXCAP- ja MAAT-interventiot.
Potilaat saavat integroidut EXCAP- ja MAAT-interventiot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kognitio
Aikaikkuna: Muutos perustason ja 12. viikon välillä
Trail Making Test A & B: Trail Making Test mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta. Kirjalliselle Trail Making Test A & B:lle annetaan etusija; jos se ei kuitenkaan ole mahdollista, käytetään suullista Trail Making Testiä. Ei ole määriteltyä vaihteluväliä, pienemmät pisteet osoittavat parempaa suoritusta.
Muutos perustason ja 12. viikon välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12. viikkoon
Epidemiologisen tutkimuksen depressioasteikko (CES-D): CES-D on 20-kohdainen depressioasteikko, joka on kehitetty ja validoitu eri väestöryhmien käyttöön.
Pistemäärät vaihtelevat 0–60, korkeammat pistemäärät ovat huonompia.
Muutos lähtötasosta 12. viikkoon
Ahdistusoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalle
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): GAD-7 on 7-kysymyksinen seulontatyökalu ahdistuneisuuden arvioimiseksi.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet ovat huonompia.
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalle
Koettu kognitio
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalle
Syöpähoitojen toiminnallinen arviointi-kognitio: havaittu kognitiivinen kyvykkyys. Pisteet vaihtelevat 0-28, korkeammat pisteet ovat parempia.
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kah Poh Loh, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UOCPC26001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitua tietoa jaetaan muiden tutkijoiden kanssa pyydettäessä. Julkaistut artikkelit tehdään saatavilla siirrettävässä asiakirjamuodossa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 7 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa