- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07390045
Intervence pohybem a kognitivní rehabilitace pro starší přeživší rakoviny (ECO 2)
Cvičení a kognitivní rehabilitační intervence pro starší onkologické pacienty: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní dysfunkce související s rakovinou (CRCD) je rozšířeným problémem u starších pacientů, kteří rakovinu přežili. Šedesát čtyři procent současných přeživších rakoviny je ve věku ≥65 let a odhaduje se, že do roku 2040 bude v USA žít více než 19 milionů starších přeživších rakoviny. Až 50 % těchto osob zažívá CRCD po léčbě, což může přetrvávat roky po dokončení léčby. U starších dospělých může CRCD ovlivnit jejich schopnost vykonávat každodenní úkoly, jako je užívání léků nebo správa financí, což snižuje jejich celkovou nezávislost. Ačkoli existují intervence založené na důkazech pro léčbu CRCD, starší dospělí byli v těchto studiích nedostatečně zastoupeni, přestože jsou nejvíce ohroženi CRCD a jejími důsledky. Národní institut pro rakovinu, odborníci na dané téma a pacienti-advokáti zdůraznili naléhavou potřebu dostupných intervencí pro řešení příznaků CRCD, zejména u starších dospělých.
EXCAP je individuálně přizpůsobený program domácí chůze a progresivního odporového cvičení s nízkou až střední intenzitou, určený pro pacienty s rakovinou, který poskytuje fyziolog cvičení. Přizpůsobili jsme EXCAP pro digitální zdravotní aplikace, což umožňuje sledovat dodržování cvičení, překážky v cvičení a příznaky. Ve velké randomizované kontrolované studii (RCT) EXCAP zlepšil pacienty hlášené kognitivní funkce ve srovnání s obvyklou péčí. U starších dospělých s rakovinou pacienti v programu EXCAP prokázali zlepšení kognitivního postižení, jak bylo hodnoceno pomocí Trail-Making Testu, který hodnotí rychlost zpracování informací.
MAAT byl dříve prokázán, že zlepšuje CRCD a psychologické funkce ve třech klinických studiích. Přizpůsobili jsme aspekty pro konkrétní potřeby starších dospělých, včetně podpory pro doručování prostřednictvím telemedicíny. Intervence, založená na principech kognitivně-behaviorální terapie, integruje dovednosti kognitivní rehabilitace a poskytuje vzdělávání a školení v adaptivních behaviorálních zvládacích dovednostech, technikách zvládání stresu a kompenzačních strategiích pro řešení CRCD. MAAT je standardizován prostřednictvím manuálu a je poskytován individuálně prostřednictvím videokonferencí během 10 týdenních workshopů vyškoleným klinickým pracovníkem. V pilotní RCT MAAT zlepšil FACT-Cog a objektivní kognici (např. rychlost zpracování). V samostatné studii 34 starších dospělých s rakovinou byly pozorovány zlepšení od výchozího stavu po intervenci v objektivních kognitivních měřeních a vnímané kognici.
ECO využívá synergii mezi EXCAP a MAAT, posiluje jak obecnou, tak cvičební sebeúčinnost, zlepšuje dodržování a podporuje trvalou změnu chování pro trvalé kognitivní přínosy. Přizpůsobený s přispěním pacientské poradní rady, ECO je 12týdenní program poskytovaný virtuálně fyziologem cvičení a vyškoleným klinickým pracovníkem, usnadněný prostřednictvím digitálních zdravotních aplikací. Poskytování obou intervencí současně bylo vyhodnoceno v jednoramenné pilotní studii osmi starších dospělých s rakovinou, kteří dokončili kurativní léčbu a zažívali zbytkové příznaky CRCD. Předběžné výsledky naznačují větší sebeúčinnost a dodržování cvičení. Od výchozího stavu po intervenci všichni pacienti hlásili klinicky významná zlepšení v FACT-Cog; tato zlepšení byla větší než ta pozorovaná s intervencí pouze EXCAP nebo MAAT.
Nicméně není známo, která behaviorální intervence je nejúčinnější při řešení příznaků CRCD. Také není známo, který typ intervence CRCD je pro každého pacienta "nejvhodnější". Abychom informovali návrh budoucí definitivní randomizované kontrolované studie (RCT) financované R01, která by vyplnila tyto mezery, potřebujeme získat přesnější odhady účinků ECO a identifikovat nejvhodnější srovnávací skupiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kah Poh Loh
- Telefonní číslo: 585-276-4353
- E-mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Becky Gravenstede
- Telefonní číslo: 585-727-4728
- E-mail: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Kah Poh Loh
- Telefonní číslo: 585-276-4353
- E-mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let (od data souhlasu, potvrzeno v elektronické zdravotní dokumentaci)
- Diagnóza jakéhokoliv nádorového onemocnění
Dokončili léčbu s kurativním záměrem
- Pacienti na endokrinní léčbě mohou být zařazeni
- Pacienti s hematologickými malignitami po autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk mohou být zařazeni, pokud dokončili léčbu s kurativním záměrem
- Odpověděli „ano“ na verbální otázku „Máte obavy ohledně paměti nebo jiných myšlenkových schopností po vaší protinádorové léčbě?“
- Schopni hovořit anglicky (intervence jsou dostupné pouze v angličtině)
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–3#
- Žádné lékařské kontraindikace cvičení#
- Schopni ujít 4 metry#
Schopni poskytnout informovaný souhlas#
- Potvrzeno ověřením způsobilosti s onkologem pacienta nebo jeho zástupcem
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoliv fyzické, psychologické nebo sociální omezení, které by podle názoru onkologa pacienta nebo jeho zástupce bránilo účasti pacienta ve studii
- Nechtějí dokončit procedury studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat obvyklou péči.
|
|
|
Experimentální: Cvičení pro pacienty s rakovinou (EXCAP; Intervence)
Cvičení pro pacienty s rakovinou (EXCAP) je individuálně přizpůsobený, nízký až středně intenzivní, domácí program chůze a progresivního odporového cvičení určený pro pacienty s rakovinou, který vede fyziolog cvičení.
Zahrnuje také digitální zdravotní aplikace, které umožňují sledovat dodržování cvičení, překážky při cvičení a příznaky.
|
První složkou cvičebního programu EXCAP je individuálně přizpůsobený předpis chůze, který poskytuje aerobní cvičení s nízkou až střední intenzitou [5-8 na stupnici vnímané námahy Americké vysoké školy sportovní medicíny (ACSM), což je vizuální analogová škála od 1 = "Vůbec ne unavený" do 10 = "Tak unavený, že už nemůžu pokračovat"] 7 dní v týdnu.
Tento předpis chůze bude vypracován a individuálně přizpůsoben pro každého pacienta na základě údajů o krocích, které pacient nahlásí.
K zaznamenání počtu kroků, které denně ujdou během 4-7denního výchozího hodnocení, bude použit aktivitní tracker Garmin (nositelné zařízení založené na senzorech).
Pacienti budou denně hlásit své kroky na papírovém formuláři, elektronicky prostřednictvím REDCap nebo telefonicky studijnímu personálu na konci 4-7denního období výchozího hodnocení.
Případně mohou být kroky získány také studijním personálem prostřednictvím aktivitního trackeru.
|
|
Experimentální: Trénink adaptace paměti a pozornosti (MAAT; Intervence)
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) je intervence založená na principech kognitivně behaviorální terapie, která integruje dovednosti kognitivní rehabilitace a poskytuje vzdělávání a trénink v adaptivních behaviorálních zvládacích dovednostech, technikách zvládání stresu a kompenzačních strategiích k řešení CRCD.
|
Intervence MAAT se skládá z 10 standardizovaných workshopů, které povede vyškolený klinický pracovník. Pacientům bude poskytnuta pracovní kniha pro procvičování dovedností mezi jednotlivými sezeními. Shrnutí obsahu workshopů je uvedeno v Tabulce 1. Během Workshopu č. 2 poskytne studijní personál nebo vyškolený klinický pracovník pacientům prostřednictvím aplikace odkaz na video na Vimeo. Video na Vimeo vytvořil studijní tým a provede pacienty relaxačními strategiemi, které mohou použít před stresujícími událostmi. Pacienti budou mít k videu přístup bez nutnosti poskytovat webové stránce jakékoli osobní údaje. |
|
Experimentální: Cvičení a kognice (ECO; Intervence)
Pacienti obdrží integrované intervence EXCAP a MAAT.
|
Pacienti obdrží integrované intervence EXCAP a MAAT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní kognice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Trail Making Test A & B: Test Trail Making posuzuje udrženou pozornost.
Písemný test Trail Making A & B je upřednostňován; pokud to však není možné, bude použit ústní test Trail Making.
Neexistuje rozsah, nižší skóre ukazuje lepší výkon
|
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D): CES-D je 20položková depresní škála vyvinutá a ověřená pro použití u různých populací.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre znamená horší stav.
|
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): GAD-7 je 7-bodový screeningový nástroj pro úzkost.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre je horší.
|
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Vnímané kognitivní funkce
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě do 12. týdne
|
Funkční hodnocení kognitivních schopností vnímaných pacienty s onkologickým onemocněním (FACT-Cog).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-28, vyšší skóre je lepší.
|
Změna oproti výchozí hodnotě do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kah Poh Loh, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loh KP, Sanapala C, Watson EE, Jensen-Battaglia M, Janelsins MC, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Vertino P, Susiarjo M, Lin PJ, Mendler JH, Liesveld JL, Huselton EJ, Taberner K, Mohile SG, Mustian K. A single-arm pilot study of a mobile health exercise intervention (GO-EXCAP) in older patients with myeloid neoplasms. Blood Adv. 2022 Jul 12;6(13):3850-3860. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007056.
- Loh KP, Sanapala C, Janelsins M, Klepin HD, Schnall R, Culakova E, Sohn MB, Vertino P, Susiarjo M, Jensen-Battaglia M, Becker MW, Liesveld J, Mendler JH, Huselton E, Lin PJ, Mustian K. Protocol for a pilot randomized controlled trial of a mobile health exercise intervention for older patients with myeloid neoplasms (GO-EXCAP 2). J Geriatr Oncol. 2022 May;13(4):545-553. doi: 10.1016/j.jgo.2021.12.011. Epub 2021 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UOCPC26001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EXCAP
-
University of RochesterDokončeno
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoZtráta váhy | Kachexie | Gastrointestinální rakovinaSpojené státy
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of RochesterDokončeno
-
University of RochesterDokončeno
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Myeloidní novotvarSpojené státy
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina prsu | Únava související s rakovinouSpojené státy
-
University of RochesterSmartfish ASDokončenoZtráta váhy | Rakovina plic | Gastrointestinální rakovina | Kachexie; RakovinaSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Rakovina konečníku | Rakovina tlustého střeva | Divertikulární nemocSpojené státy