Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pohybem a kognitivní rehabilitace pro starší přeživší rakoviny (ECO 2)

11. května 2026 aktualizováno: Kah Poh Loh, University of Rochester

Cvičení a kognitivní rehabilitační intervence pro starší onkologické pacienty: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je posoudit předběžné účinky ECO, EXCAP a MAAT ve srovnání s obvyklou péčí na objektivní kognici (Trail Making Test).

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivní dysfunkce související s rakovinou (CRCD) je rozšířeným problémem u starších pacientů, kteří rakovinu přežili. Šedesát čtyři procent současných přeživších rakoviny je ve věku ≥65 let a odhaduje se, že do roku 2040 bude v USA žít více než 19 milionů starších přeživších rakoviny. Až 50 % těchto osob zažívá CRCD po léčbě, což může přetrvávat roky po dokončení léčby. U starších dospělých může CRCD ovlivnit jejich schopnost vykonávat každodenní úkoly, jako je užívání léků nebo správa financí, což snižuje jejich celkovou nezávislost. Ačkoli existují intervence založené na důkazech pro léčbu CRCD, starší dospělí byli v těchto studiích nedostatečně zastoupeni, přestože jsou nejvíce ohroženi CRCD a jejími důsledky. Národní institut pro rakovinu, odborníci na dané téma a pacienti-advokáti zdůraznili naléhavou potřebu dostupných intervencí pro řešení příznaků CRCD, zejména u starších dospělých.

EXCAP je individuálně přizpůsobený program domácí chůze a progresivního odporového cvičení s nízkou až střední intenzitou, určený pro pacienty s rakovinou, který poskytuje fyziolog cvičení. Přizpůsobili jsme EXCAP pro digitální zdravotní aplikace, což umožňuje sledovat dodržování cvičení, překážky v cvičení a příznaky. Ve velké randomizované kontrolované studii (RCT) EXCAP zlepšil pacienty hlášené kognitivní funkce ve srovnání s obvyklou péčí. U starších dospělých s rakovinou pacienti v programu EXCAP prokázali zlepšení kognitivního postižení, jak bylo hodnoceno pomocí Trail-Making Testu, který hodnotí rychlost zpracování informací.

MAAT byl dříve prokázán, že zlepšuje CRCD a psychologické funkce ve třech klinických studiích. Přizpůsobili jsme aspekty pro konkrétní potřeby starších dospělých, včetně podpory pro doručování prostřednictvím telemedicíny. Intervence, založená na principech kognitivně-behaviorální terapie, integruje dovednosti kognitivní rehabilitace a poskytuje vzdělávání a školení v adaptivních behaviorálních zvládacích dovednostech, technikách zvládání stresu a kompenzačních strategiích pro řešení CRCD. MAAT je standardizován prostřednictvím manuálu a je poskytován individuálně prostřednictvím videokonferencí během 10 týdenních workshopů vyškoleným klinickým pracovníkem. V pilotní RCT MAAT zlepšil FACT-Cog a objektivní kognici (např. rychlost zpracování). V samostatné studii 34 starších dospělých s rakovinou byly pozorovány zlepšení od výchozího stavu po intervenci v objektivních kognitivních měřeních a vnímané kognici.

ECO využívá synergii mezi EXCAP a MAAT, posiluje jak obecnou, tak cvičební sebeúčinnost, zlepšuje dodržování a podporuje trvalou změnu chování pro trvalé kognitivní přínosy. Přizpůsobený s přispěním pacientské poradní rady, ECO je 12týdenní program poskytovaný virtuálně fyziologem cvičení a vyškoleným klinickým pracovníkem, usnadněný prostřednictvím digitálních zdravotních aplikací. Poskytování obou intervencí současně bylo vyhodnoceno v jednoramenné pilotní studii osmi starších dospělých s rakovinou, kteří dokončili kurativní léčbu a zažívali zbytkové příznaky CRCD. Předběžné výsledky naznačují větší sebeúčinnost a dodržování cvičení. Od výchozího stavu po intervenci všichni pacienti hlásili klinicky významná zlepšení v FACT-Cog; tato zlepšení byla větší než ta pozorovaná s intervencí pouze EXCAP nebo MAAT.

Nicméně není známo, která behaviorální intervence je nejúčinnější při řešení příznaků CRCD. Také není známo, který typ intervence CRCD je pro každého pacienta "nejvhodnější". Abychom informovali návrh budoucí definitivní randomizované kontrolované studie (RCT) financované R01, která by vyplnila tyto mezery, potřebujeme získat přesnější odhady účinků ECO a identifikovat nejvhodnější srovnávací skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let (od data souhlasu, potvrzeno v elektronické zdravotní dokumentaci)
  • Diagnóza jakéhokoliv nádorového onemocnění
  • Dokončili léčbu s kurativním záměrem

    • Pacienti na endokrinní léčbě mohou být zařazeni
    • Pacienti s hematologickými malignitami po autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk mohou být zařazeni, pokud dokončili léčbu s kurativním záměrem
  • Odpověděli „ano“ na verbální otázku „Máte obavy ohledně paměti nebo jiných myšlenkových schopností po vaší protinádorové léčbě?“
  • Schopni hovořit anglicky (intervence jsou dostupné pouze v angličtině)
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–3#
  • Žádné lékařské kontraindikace cvičení#
  • Schopni ujít 4 metry#
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas#

    • Potvrzeno ověřením způsobilosti s onkologem pacienta nebo jeho zástupcem

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoliv fyzické, psychologické nebo sociální omezení, které by podle názoru onkologa pacienta nebo jeho zástupce bránilo účasti pacienta ve studii
  • Nechtějí dokončit procedury studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat obvyklou péči.
Experimentální: Cvičení pro pacienty s rakovinou (EXCAP; Intervence)
Cvičení pro pacienty s rakovinou (EXCAP) je individuálně přizpůsobený, nízký až středně intenzivní, domácí program chůze a progresivního odporového cvičení určený pro pacienty s rakovinou, který vede fyziolog cvičení. Zahrnuje také digitální zdravotní aplikace, které umožňují sledovat dodržování cvičení, překážky při cvičení a příznaky.
První složkou cvičebního programu EXCAP je individuálně přizpůsobený předpis chůze, který poskytuje aerobní cvičení s nízkou až střední intenzitou [5-8 na stupnici vnímané námahy Americké vysoké školy sportovní medicíny (ACSM), což je vizuální analogová škála od 1 = "Vůbec ne unavený" do 10 = "Tak unavený, že už nemůžu pokračovat"] 7 dní v týdnu. Tento předpis chůze bude vypracován a individuálně přizpůsoben pro každého pacienta na základě údajů o krocích, které pacient nahlásí. K zaznamenání počtu kroků, které denně ujdou během 4-7denního výchozího hodnocení, bude použit aktivitní tracker Garmin (nositelné zařízení založené na senzorech). Pacienti budou denně hlásit své kroky na papírovém formuláři, elektronicky prostřednictvím REDCap nebo telefonicky studijnímu personálu na konci 4-7denního období výchozího hodnocení. Případně mohou být kroky získány také studijním personálem prostřednictvím aktivitního trackeru.
Experimentální: Trénink adaptace paměti a pozornosti (MAAT; Intervence)
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) je intervence založená na principech kognitivně behaviorální terapie, která integruje dovednosti kognitivní rehabilitace a poskytuje vzdělávání a trénink v adaptivních behaviorálních zvládacích dovednostech, technikách zvládání stresu a kompenzačních strategiích k řešení CRCD.

Intervence MAAT se skládá z 10 standardizovaných workshopů, které povede vyškolený klinický pracovník. Pacientům bude poskytnuta pracovní kniha pro procvičování dovedností mezi jednotlivými sezeními. Shrnutí obsahu workshopů je uvedeno v Tabulce 1.

Během Workshopu č. 2 poskytne studijní personál nebo vyškolený klinický pracovník pacientům prostřednictvím aplikace odkaz na video na Vimeo. Video na Vimeo vytvořil studijní tým a provede pacienty relaxačními strategiemi, které mohou použít před stresujícími událostmi. Pacienti budou mít k videu přístup bez nutnosti poskytovat webové stránce jakékoli osobní údaje.

Experimentální: Cvičení a kognice (ECO; Intervence)
Pacienti obdrží integrované intervence EXCAP a MAAT.
Pacienti obdrží integrované intervence EXCAP a MAAT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní kognice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne
Trail Making Test A & B: Test Trail Making posuzuje udrženou pozornost. Písemný test Trail Making A & B je upřednostňován; pokud to však není možné, bude použit ústní test Trail Making. Neexistuje rozsah, nižší skóre ukazuje lepší výkon
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D): CES-D je 20položková depresní škála vyvinutá a ověřená pro použití u různých populací. Skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre znamená horší stav.
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): GAD-7 je 7-bodový screeningový nástroj pro úzkost. Skóre se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre je horší.
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne
Vnímané kognitivní funkce
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě do 12. týdne
Funkční hodnocení kognitivních schopností vnímaných pacienty s onkologickým onemocněním (FACT-Cog). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-28, vyšší skóre je lepší.
Změna oproti výchozí hodnotě do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UOCPC26001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou sdílena s dalšími výzkumníky na vyžádání. Publikované články budou k dispozici ve formátu přenosného dokumentu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dobu 7 let po dokončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EXCAP

Předplatit