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ラジオ波焼灼術後の下肢静脈瘤に対するカルシウムドベシラート

2026年1月28日 更新者：Oguz Arslanturk

大伏在静脈弁不全に対するラジオ波焼灼術後における周術期ドベシル酸カルシウム投与の、術後疼痛、症状緩和、および生活の質への影響：無作為化比較試験

この研究では、静脈作動薬であるカルシウムドベシレートが、下肢静脈瘤に対する高周波アブレーション（RFA）後の回復を改善するかどうかを評価します。 大伏在静脈不全を有しRFAを受ける患者は、カルシウムドベシレート（500 mgを1日2回）または標準治療のみのいずれかを無作為に割り当てられます。 治療は手術の7日前に開始し、術後30日間継続します。 主要評価項目は術後7日目の疼痛です。副次評価項目には、14日目および30日目の疼痛、生活の質、斑状出血、日常生活への復帰が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ラジオ波焼灼術（RFA）は、大伏在静脈機能不全に対する低侵襲治療法です。 効果的である一方、患者は術後の痛み、皮下出血、回復期間中の不快感を経験する可能性があります。 静脈作動性薬剤は、慢性静脈疾患の症状を軽減することが示されており、静脈処置後の回復を改善する可能性があります。

カルシウムドベシラートは、毛細血管透過性を低下させ、血小板凝集を抑制し、抗炎症作用を持つ静脈作動性薬剤です。 トルコを含む多くの国で、慢性静脈不全症の治療に承認されています。

この前向き、無作為化、オープンラベル、対照試験では、周術期のカルシウムドベシラート投与がRFA後の臨床転帰を改善するかどうかを調査します。 約100人の患者を登録し、1:1で以下のいずれかに無作為割り付けします：

  • 介入群：RFAの7日前から開始し、術後30日まで継続するカルシウムドベシラート500mgを1日2回投与、プラス標準治療
  • 対照群：標準治療のみ（RFAプラス圧迫ストッキング）

すべての患者は、腫脹麻酔下で標準化されたRFA処置を受けます。 評価は、ベースライン時、および術後1日、7日、14日、30日、90日に行われます。 主要エンドポイントは、7日目の痛みスコア（VAS）です。副次エンドポイントには、VCSS、CIVIQ-20生活の質スコア、皮下出血スコア、鎮痛剤使用量、通常活動への復帰時間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Zonguldak Province
      • Kozlu、Zonguldak Province、トルコ（Türkiye）、67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital, Department of Cardiovascular Surgery
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢18〜70歳
  • 症状を有する一次性下肢静脈瘤（CEAP分類C2-C4）
  • 下肢静脈エコーで確認された大伏在静脈弁不全（逆流時間＞0.5秒）
  • 大伏在静脈径5〜12mm
  • 高周波アブレーション治療を予定している
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準：

  • 深部静脈血栓症の既往歴
  • 末梢動脈疾患（ABI＜0.9）
  • 活動性静脈性潰瘍（CEAP C6）
  • 妊娠中または授乳中
  • 重度の腎機能または肝機能不全
  • ドベシル酸カルシウムに対する既知のアレルギー
  • 過去4週間内の静脈作動薬使用
  • 現在の抗凝固療法
  • 同一肢に対する既往の静脈介入治療
  • 両側性疾患で同時治療が必要な場合
  • 追跡調査スケジュールへの遵守不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール群
参加者は、カルシウムドベシル酸塩なしで、標準治療のみ（RFAプラス圧迫ストッキング）を受けます。
実験的：カルシウムドベシル酸群
参加者は標準治療（RFA加圧ストッキング）に加え、RFAの7日前から開始し、処置後30日間継続して、カルシウムドベシラート500mgを1日2回経口投与する。
薬：カルシウムドベシラート
カルシウムドベシラート500mg経口錠剤を1日2回（朝と夕方）投与し、ラジオ波焼灼術の7日前から開始し、術後30日間継続する。 総治療期間は37日間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア（VAS）
時間枠：術後7日目
痛みの強さをVisual Analog Scale（VAS）を用いて測定、0（痛みなし）から10（可能な限り最悪の痛み）までの範囲
術後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後14日目および30日目の疼痛スコア
時間枠：術後14日目および30日目
Visual Analog Scale (VAS) を用いて測定した疼痛強度（0から10の範囲）
術後14日目および30日目
静脈臨床重症度スコア（VCSS）
時間枠：ベースライン、30日目、および90日目
標準化されたVCSSスコアリングシステム（0-30点）を用いた静脈疾患重症度の臨床評価
ベースライン、30日目、および90日目
生活の質（CIVIQ-20）
時間枠：ベースライン、14日目、30日目、および90日目
慢性静脈不全症質問票（CIVIQ-20）を用いて測定した疾患特異的QOL
ベースライン、14日目、30日目、および90日目
皮下出血スコア
時間枠：術後1日目、7日目、および14日目
術後の打撲傷を5段階スケールで評価（0=なし、1=<5cm、2=5-10cm、3=10-20cm、4=>20cm）
術後1日目、7日目、および14日目
通常の活動への復帰までの時間
時間枠：術後30日まで
患者が通常の日常生活および仕事に復帰するまでの日数
術後30日まで
術後異常感覚発生率
時間枠：術後7日、30日、90日
治療した静脈に沿ったしびれ、チクチク感、または感覚変化の有無と重症度を4段階スケール（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）で評価
術後7日、30日、90日
静脈内熱誘発血栓症（EHIT）発生率
時間枠：術後7日目
ローレンス分類（クラス1-4）を用いた二重超音波検査により評価された深部静脈系への血栓進展の有無および程度
術後7日目
大伏在静脈閉塞率
時間枠：術後30日目と90日目
複合超音波検査で確認された治療済大伏在静脈の完全閉塞（血流の消失と圧迫性の欠如）
術後30日目と90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oguz Arslanturk

捜査官

  • 主任研究者：Oguz Arslanturk, MD、Zonguldak Bulent Ecevit University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月28日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BEUN-CVS-2026-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、現地のデータ保護規制とデータ匿名化および管理のための限られたリソースにより共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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