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Dobésilate de calcium après ablation par radiofréquence pour varices

28 janvier 2026 mis à jour par: Oguz Arslanturk

Effet du Dobésilate de Calcium périopératoire sur la Douleur Post-procédurale, le Soulagement des Symptômes et la Qualité de Vie après Ablation par Radiofréquence pour l'Insuffisance de la Veine Saphène Interne : Un Essai Contrôlé Randomisé

Cette étude évalue si le dobésilate de calcium, un médicament vénoactif, améliore la récupération après l'ablation par radiofréquence (RFA) pour les varices. Les patients atteints d'insuffisance de la veine saphène interne subissant une RFA seront assignés au hasard pour recevoir soit du dobésilate de calcium (500 mg deux fois par jour) soit les soins standard seuls. Le traitement commence 7 jours avant l'intervention et se poursuit pendant 30 jours après. Le critère d'évaluation principal est la douleur postopératoire au jour 7. Les critères secondaires incluent la douleur aux jours 14 et 30, la qualité de vie, les ecchymoses et le retour aux activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation par radiofréquence (ARF) est un traitement minimalement invasif pour l'insuffisance de la veine saphène interne. Bien qu'efficace, les patients peuvent ressentir des douleurs postopératoires, des ecchymoses et un inconfort pendant la récupération. Les médicaments veinotoniques se sont avérés réduire les symptômes de la maladie veineuse chronique et peuvent améliorer la récupération après les procédures veineuses.

Le dobésilate de calcium est un agent veinotonique qui réduit la perméabilité capillaire, inhibe l'agrégation plaquettaire et possède des propriétés anti-inflammatoires. Il est approuvé pour le traitement de l'insuffisance veineuse chronique dans de nombreux pays, y compris la Turquie.

Cet essai prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé étudiera si l'administration périopératoire de dobésilate de calcium améliore les résultats cliniques après ARF. Environ 100 patients seront inclus et randomisés 1:1 soit dans :

  • Groupe d'intervention : Dobésilate de calcium 500 mg deux fois par jour à partir de 7 jours avant l'ARF et poursuivi pendant 30 jours postopératoires, plus les soins standards
  • Groupe témoin : Soins standards uniquement (ARF plus bas de compression)

Tous les patients subiront une procédure ARF standardisée sous anesthésie tumescente. Les évaluations seront effectuées au départ, et aux jours postopératoires 1, 7, 14, 30 et 90. Le critère d'évaluation principal est le score de douleur (EVA) au jour 7. Les critères secondaires incluent le score VCSS, le score de qualité de vie CIVIQ-20, le score d'ecchymose, l'utilisation d'analgésiques et le temps de retour aux activités normales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Zonguldak Province
      • Kozlu, Zonguldak Province, Turquie (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital, Department of Cardiovascular Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 70 ans
  • Varices primaires symptomatiques (classification CEAP C2-C4)
  • Insuffisance de la veine saphène interne confirmée par écho-Doppler (reflux >0,5 secondes)
  • Diamètre de la veine saphène interne de 5 à 12 mm
  • Programmé pour une ablation par radiofréquence
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de thrombose veineuse profonde
  • Maladie artérielle périphérique (IPS <0,9)
  • Ulcère veineux actif (CEAP C6)
  • Grossesse ou allaitement
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère
  • Allergie connue au dobésilate de calcium
  • Utilisation de médicaments veinotoniques au cours des 4 dernières semaines
  • Traitement anticoagulant en cours
  • Intervention veineuse antérieure sur le même membre
  • Maladie bilatérale nécessitant un traitement simultané
  • Incapacité à respecter le calendrier de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants reçoivent uniquement les soins standards (RFA plus bas de compression) sans dobésilate de calcium.
Expérimental: Groupe de Dobésilate de Calcium
Les participants reçoivent du dobésilate de calcium 500 mg par voie orale deux fois par jour, à partir de 7 jours avant la RFA et pendant 30 jours après l'intervention, en plus des soins standards (RFA plus bas de compression).
Médicament: dobésilate de calcium
Dobésilate de calcium 500 mg comprimé oral, deux fois par jour (matin et soir), à commencer 7 jours avant l'ablation par radiofréquence et à poursuivre pendant 30 jours après l'opération. La durée totale du traitement est de 37 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Douleur Postopératoire (VAS)
Délai: Jour postopératoire 7
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale possible)
Jour postopératoire 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire au jour 14 et au jour 30
Délai: Jour 14 et jour 30 postopératoires
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10
Jour 14 et jour 30 postopératoires
Score clinique de sévérité veineuse (VCSS)
Délai: Base, jour 30 et jour 90
Évaluation clinique de la sévérité de la maladie veineuse à l'aide du système de notation standardisé VCSS (0-30 points)
Base, jour 30 et jour 90
Qualité de Vie (CIVIQ-20)
Délai: Baseline, jour 14, jour 30 et jour 90
Qualité de vie spécifique à la maladie mesurée à l'aide du Questionnaire d'Insuffisance Veineuse Chronique (CIVIQ-20)
Baseline, jour 14, jour 30 et jour 90
Score d'ecchymose
Délai: Jour 1 postopératoire, jour 7 et jour 14
Évaluation des ecchymoses postopératoires à l'aide d'une échelle à 5 points (0=aucune, 1=<5 cm, 2=5-10 cm, 3=10-20 cm, 4=>20 cm)
Jour 1 postopératoire, jour 7 et jour 14
Temps de retour aux activités normales
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Nombre de jours avant que le patient ne reprenne ses activités quotidiennes normales et son travail
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Incidence de Paresthésie Postopératoire
Délai: Jour 7 postopératoire, jour 30 et jour 90
Présence et sévérité d'engourdissements, de picotements ou de modifications sensorielles le long de la veine traitée évaluées à l'aide d'une échelle à 4 points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère)
Jour 7 postopératoire, jour 30 et jour 90
Incidence de la Thrombose Induite par la Chaleur Endoveineuse (EHIT)
Délai: Jour postopératoire 7
Présence et grade de l'extension du thrombus dans le système veineux profond évaluées par échographie duplex utilisant la classification de Lawrence (Classe 1-4)
Jour postopératoire 7
Taux d'Occlusion de la Veine Saphène Interne
Délai: Jour postopératoire 30 et jour postopératoire 90
Occlusion complète de la grande veine saphène traitée confirmée par échographie Doppler (absence de flux et compressibilité)
Jour postopératoire 30 et jour postopératoire 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oguz Arslanturk

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oguz Arslanturk, MD, Zonguldak Bulent Ecevit University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEUN-CVS-2026-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison des réglementations locales sur la protection des données et des ressources limitées pour l'anonymisation et la gestion des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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