Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcium Dobesilate na Radiofrequente Ablatie voor Spataderen

28 januari 2026 bijgewerkt door: Oguz Arslanturk

Effect van perioperatief calciumdobesilaat op postprocedurele pijn, symptoomverlichting en kwaliteit van leven na radiofrequente ablatie voor grote vena saphena-insufficiëntie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie onderzoekt of calciumdobesilaat, een venoactief geneesmiddel, het herstel na radiofrequente ablatie (RFA) voor spataderen verbetert. Patiënten met insufficiëntie van de vena saphena magna die RFA ondergaan, worden willekeurig toegewezen om calciumdobesilaat (500 mg tweemaal daags) of alleen standaardzorg te ontvangen. De behandeling begint 7 dagen voor de ingreep en gaat door tot 30 dagen erna. Het primaire eindpunt is postoperatieve pijn op dag 7. Secundaire eindpunten zijn pijn op dagen 14 en 30, kwaliteit van leven, ecchymose en terugkeer naar dagelijkse activiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiofrequentie-ablatie (RFA) is een minimaal invasieve behandeling voor insufficiëntie van de vena saphena magna. Hoewel effectief, kunnen patiënten postprocedurele pijn, ecchymose en ongemak ervaren tijdens het herstel. Venoactieve geneesmiddelen zijn aangetoond symptomen bij chronische veneuze aandoeningen te verminderen en kunnen het herstel na veneuze ingrepen verbeteren.

Calciumdobesilaat is een venoactief middel dat de capillaire permeabiliteit vermindert, plaatjesaggregatie remt en ontstekingsremmende eigenschappen heeft. Het is goedgekeurd voor de behandeling van chronische veneuze insufficiëntie in veel landen, waaronder Turkije.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie zal onderzoeken of perioperatieve toediening van calciumdobesilaat de klinische resultaten na RFA verbetert. Ongeveer 100 patiënten zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd 1:1 in:

  • Interventiegroep: Calciumdobesilaat 500 mg tweemaal daags, startend 7 dagen voor RFA en voortgezet gedurende 30 dagen postoperatief, plus standaardzorg
  • Controlegroep: Alleen standaardzorg (RFA plus compressiekousen)

Alle patiënten zullen een gestandaardiseerde RFA-procedure ondergaan onder tumescent-anesthesie. Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang, en op postoperatieve dagen 1, 7, 14, 30 en 90. Primair eindpunt is de pijnscore (VAS) op dag 7. Secundaire eindpunten omvatten VCSS, CIVIQ-20 kwaliteit van leven score, ecchymose score, analgetica gebruik en tijd tot terugkeer naar normale activiteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Zonguldak Province
      • Kozlu, Zonguldak Province, Turkije (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital, Department of Cardiovascular Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Symptomatische primaire spataderen (CEAP-classificatie C2-C4)
  • Grote vena saphena-insufficiëntie bevestigd door duplex-echografie (reflux >0,5 seconden)
  • Grote vena saphena-diameter 5-12 mm
  • Gepland voor radiofrequente ablatie
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Perifeer arterieel vaatlijden (ABI <0,9)
  • Actieve veneuze ulcus (CEAP C6)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige nier- of leverinsufficiëntie
  • Bekende allergie voor calciumdobesilaat
  • Gebruik van venoactieve geneesmiddelen in de afgelopen 4 weken
  • Huidige antistollingstherapie
  • Eerdere veneuze interventie aan hetzelfde ledemaat
  • Bilaterale aandoening die gelijktijdige behandeling vereist
  • Onvermogen om het follow-upschema na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers ontvangen alleen standaardzorg (RFA plus compressiekousen) zonder calciumdobesilaat.
Experimenteel: Calcium Dobesilaat Groep
Deelnemers krijgen calciumdobesilaat 500 mg oraal tweemaal daags, beginnend 7 dagen vóór RFA en voortgezet gedurende 30 dagen na de procedure, naast de standaardzorg (RFA plus compressiekousen).
Geneesmiddel: calciumdobesilaat
Calciumdobesilaat 500 mg orale tablet, tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds), te beginnen 7 dagen voor de radiofrequente ablatie en voort te zetten gedurende 30 dagen postoperatief. De totale behandelingsduur is 37 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
Postoperatieve dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore op dag 14 en dag 30
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14 en dag 30
Pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 tot 10
Postoperatieve dag 14 en dag 30
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tijdsspanne: Baseline, dag 30 en dag 90
Klinische beoordeling van de ernst van veneuze aandoeningen met behulp van het gestandaardiseerde VCSS-scoringssysteem (0-30 punten)
Baseline, dag 30 en dag 90
Kwaliteit van Leven (CIVIQ-20)
Tijdsspanne: Baseline, dag 14, dag 30 en dag 90
Ziekte-specifieke kwaliteit van leven gemeten met de Chronische Veneuze Insufficiëntie Vragenlijst (CIVIQ-20)
Baseline, dag 14, dag 30 en dag 90
Ecchymose Score
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 7 en dag 14
Postoperatieve blauwe plekken beoordeeld met een 5-puntsschaal (0=geen, 1=<5cm, 2=5-10cm, 3=10-20cm, 4=>20cm)
Postoperatieve dag 1, dag 7 en dag 14
Tijd om terug te keren naar normale activiteiten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
Aantal dagen totdat de patiënt terugkeert naar normale dagelijkse activiteiten en werk
Tot 30 dagen postoperatief
Incidentie van postoperatieve paresthesie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7, dag 30 en dag 90
Aanwezigheid en ernst van gevoelloosheid, tintelingen of sensorische veranderingen langs de behandelde ader beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
Postoperatieve dag 7, dag 30 en dag 90
Incidentie van Endovenous Heat-Induced Thrombosis (EHIT)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Aanwezigheid en mate van trombotische extensie in het diepe veneuze systeem beoordeeld met duplex-echografie volgens de Lawrence-classificatie (Klasse 1-4)
Postoperatieve dag 7
Occlusiepercentage van de Vena Saphena Magna
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30 en dag 90
Complete occlusie van de behandelde vena saphena magna bevestigd door duplex-echografie (afwezigheid van flow en compressibiliteit)
Postoperatieve dag 30 en dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oguz Arslanturk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oguz Arslanturk, MD, Zonguldak Bulent Ecevit University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEUN-CVS-2026-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege lokale gegevensbeschermingsregelgeving en beperkte middelen voor gegevensanonimisering en -beheer.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren