Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiumdobesilat etter radiofrekvensablasjon for åreknuter

28. januar 2026 oppdatert av: Oguz Arslanturk

Effekten av perioperativt kalsiumdobesilat på postprosedural smerte, symptomlindring og livskvalitet etter radiofrekvensablasjon for stor saphena veneinsuffisiens: En randomisert kontrollert studie

Denne studien evaluerer om kalsiumdobesilat, et venoaktivt legemiddel, forbedrer bedring etter radiofrekvensablasjon (RFA) for åreknuter. Pasienter med insuffisiens i vena saphena magna som gjennomgår RFA vil bli tilfeldig tildelt enten kalsiumdobesilat (500 mg to ganger daglig) eller standardbehandling alene. Behandlingen starter 7 dager før inngrepet og fortsetter i 30 dager etter. Det primære resultatmålet er postoperativ smerte på dag 7. Sekundære resultater inkluderer smerte på dag 14 og 30, livskvalitet, ekstravasasjon av blod (blødning i vevet), og tilbakevending til daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radiofrekvensablasjon (RFA) er en minimalt invasiv behandling for insuffisiens i vena saphena magna. Selv om behandlingen er effektiv, kan pasienter oppleve postprosedural smerte, ekkymose og ubehag under rekonvalesensen. Venøse medikamenter har vist seg å redusere symptomer ved kronisk venøs sykdom og kan forbedre rekonvalesensen etter venøse prosedyrer.

Calciumdobesilat er et venøst middel som reduserer kapillarpermeabilitet, hemmer plateletaggregering og har antiinflammatoriske egenskaper. Det er godkjent for behandling av kronisk venøs insuffisiens i mange land, inkludert Tyrkia.

Denne prospektive, randomiserte, åpne, kontrollerte studien vil undersøke om perioperativ administrering av calciumdobesilat forbedrer kliniske utfall etter RFA. Omtrent 100 pasienter vil bli inkludert og randomisert 1:1 til enten:

  • Intervensjonsgruppe: Calciumdobesilat 500 mg to ganger daglig startende 7 dager før RFA og fortsatt i 30 dager postoperativt, pluss standardbehandling
  • Kontrollgruppe: Kun standardbehandling (RFA pluss kompresjonsstrømper)

Alle pasienter vil gjennomgå standardisert RFA-prosedyre under tumesensanestesi. Vurderinger vil bli utført ved baseline, og postoperativt dag 1, 7, 14, 30 og 90. Primært endepunkt er smertescore (VAS) ved dag 7. Sekundære endepunkter inkluderer VCSS, CIVIQ-20 livskvalitetsscore, ekkymosescore, analgesikabruk og tid til tilbakevending til normale aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Zonguldak Province
      • Kozlu, Zonguldak Province, Tyrkia (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital, Department of Cardiovascular Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Symptomatiske primære åreknuter (CEAP-klassifisering C2-C4)
  • Vena saphena magna-insuffisiens bekreftet med duplex-ultralyd (refluks >0,5 sekunder)
  • Vena saphena magna-diameter 5-12 mm
  • Planlagt for radiofrekvensablasjon
  • I stand til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere dyp venetrombose
  • Perifer arteriell sykdom (ABI <0,9)
  • Aktiv venøs ulcus (CEAP C6)
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens
  • Kjent allergi mot kalsiumdobesilat
  • Bruk av venoaktive legemidler de siste 4 ukene
  • Pågående antikoagulantsterapi
  • Tidligere venøs intervensjon på samme ekstremitet
  • Bilateral sykdom som krever samtidig behandling
  • Manglende evne til å følge oppfølgingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne mottar kun standardbehandling (RFA pluss kompresjonsstrømper) uten kalsiumdobesilat.
Eksperimentell: Calcium Dobesilat Gruppe
Deltakerne får kalsiumdobesilat 500 mg oralt to ganger daglig, med start 7 dager før RFA og fortsetter i 30 dager etter inngrepet, i tillegg til standardbehandling (RFA plus kompresjonsstrømper).
Legemiddel: kalciumdobesilat
Kalsiumdobesilat 500 mg oral tablett, to ganger daglig (morning og kveld), start 7 dager før radiofrekvensablasjon og fortsett i 30 dager postoperativt. Total behandlingsvarighet er 37 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteskår (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Smerteintensitet målt ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte)
Postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertepoengsum ved dag 14 og dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 14 og dag 30
Smerteintensitet målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) fra 0 til 10
Postoperativ dag 14 og dag 30
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 30 og dag 90
Klinisk vurdering av venesykdommens alvorlighetsgrad ved bruk av standardisert VCSS-scoringssystem (0-30 poeng)
Utgangspunkt, dag 30 og dag 90
Livskvalitet (CIVIQ-20)
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 30 og dag 90
Sykdomsspesifikk livskvalitet målt ved hjelp av Chronisk Venøs Insuffisiens Spørreskjema (CIVIQ-20)
Baseline, dag 14, dag 30 og dag 90
Ekkymose Score
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 7 og dag 14
Postoperativ blåmerking vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ingen, 1=<5cm, 2=5-10cm, 3=10-20cm, 4=>20cm)
Postoperativ dag 1, dag 7 og dag 14
Tid til å gjenoppta normale aktiviteter
Tidsramme: Opptil 30 dager postoperativt
Antall dager til pasienten gjenopptar normale daglige aktiviteter og arbeid
Opptil 30 dager postoperativt
Postoperativ forekomst av parestesi
Tidsramme: Postoperativ dag 7, dag 30 og dag 90
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av nummenhet, prikking eller følelsesendringer langs den behandlede venen vurdert ved bruk av en 4-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
Postoperativ dag 7, dag 30 og dag 90
Forekomst av endovenøs varmeindusert trombose (EHIT)
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Tilstedeværelse og grad av trombusutbredelse i det dype venesystemet vurdert ved duplex ultralyd ved bruk av Lawrence-klassifisering (Klasse 1-4)
Postoperativ dag 7
Oklusjonsrate for Vena saphena magna
Tidsramme: Postoperativ dag 30 og dag 90
Fullstendig okklusjon av behandlet vena saphena magna bekreftet ved duplex ultralyd (fraver av blodstrøm og komprimerbarhet)
Postoperativ dag 30 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oguz Arslanturk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oguz Arslanturk, MD, Zonguldak Bulent Ecevit University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEUN-CVS-2026-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av lokale personvernregler og begrensede ressurser for dataanonymisering og -administrasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere