Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalciumdobesilat efter radiofrekvensablation för åderbråck

28 januari 2026 uppdaterad av: Oguz Arslanturk

Effekten av perioperativt Calcium Dobesilat på postoperativ smärta, symtomlindring och livskvalitet efter radiofrekvensablation för stor säfeninsufficiens: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar om calciumdobesilat, ett venoaktivt läkemedel, förbättrar återhämtningen efter radiofrekvensablation (RFA) för åderbråck. Patienter med stor säfeninsufficiens som genomgår RFA kommer att slumpmässigt fördelas till att antingen få calciumdobesilat (500 mg två gånger dagligen) eller enbart standardvård. Behandlingen startar 7 dagar före ingreppet och fortsätter i 30 dagar efteråt. Det primära utfallet är postoperativ smärta vid dag 7. Sekundära utfall inkluderar smärta vid dag 14 och 30, livskvalitet, ekymos och återgång till dagliga aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radiofrekvensablation (RFA) är en minimalt invasiv behandling för insufficiens i vena saphena magna. Även om behandlingen är effektiv kan patienter uppleva postoperativ smärta, ekymos och obehag under återhämtningen. Venoaktiva läkemedel har visat sig minska symtom vid kronisk venös sjukdom och kan förbättra återhämtningen efter venösa ingrepp.

Kalciumdobesilat är ett venoaktivt medel som minskar kapillärpermeabilitet, hämmar trombocytaggregation och har antiinflammatoriska egenskaper. Det är godkänt för behandling av kronisk venös insufficiens i många länder inklusive Turkiet.

Denna prospektiva, randomiserade, öppna, kontrollerade studie kommer att undersöka om perioperativ administration av kalciumdobesilat förbättrar kliniska utfall efter RFA. Cirka 100 patienter kommer att inkluderas och randomiseras 1:1 till antingen:

  • Interventionsgrupp: Kalciumdobesilat 500 mg två gånger dagligen från 7 dagar före RFA och fortsättande i 30 dagar postoperativt, plus standardvård
  • Kontrollgrupp: Endast standardvård (RFA plus kompressionsstrumpor)

Alla patienter kommer att genomgå standardiserad RFA-procedur under tumescensanestesi. Utvärderingar kommer att utföras vid baseline samt postoperativa dag 1, 7, 14, 30 och 90. Primärt slutpunkt är smärtskattning (VAS) vid dag 7. Sekundära slutpunkter inkluderar VCSS, CIVIQ-20 livskvalitetspoäng, ekymos-poäng, analgetikaanvändning och tid till återgång till normala aktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Zonguldak Province
      • Kozlu, Zonguldak Province, Turkiet (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital, Department of Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • Symptomatiska primära åderbråck (CEAP-klassificering C2-C4)
  • Insuffisiens i vena saphena magna bekräftad med duplexultraljud (reflux >0,5 sekunder)
  • Diameter på vena saphena magna 5-12 mm
  • Planerad för radiofrekvensablation
  • Kan lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tidigare djup ventrombos
  • Perifer artärsjukdom (ABI <0,9)
  • Aktiv venös ulcus (CEAP C6)
  • Graviditet eller amning
  • Svår njur- eller leversvikt
  • Känd allergi mot kalciumdobesilat
  • Användning av venoaktiva läkemedel inom de senaste 4 veckorna
  • Pågående antikoagulantbehandling
  • Tidigare venös intervention på samma extremitet
  • Bilateralsjukdom som kräver samtidig behandling
  • Oförmåga att följa uppföljningsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna får endast standardvård (RFA plus kompressionsstrumpor) utan kalciumdobesilat.
Experimentell: Kalciumdobesilatgruppen
Deltagarna får kalciumdobesilat 500 mg oralt två gånger dagligen, börjar 7 dagar före RFA och fortsätter i 30 dagar efter ingreppet, utöver standardvård (RFA plus kompressionsstrumpor).
Läkemedel: kalciumdobesilat
Calciumdobesilat 500 mg oralt tablett, två gånger dagligen (morgon och kväll), startar 7 dagar före radiofrekvensablation och fortsätter i 30 dagar postoperativt.
Total behandlingslängd är 37 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtskattning (VAS)
Tidsram: Postoperativ dag 7
Smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
Postoperativ dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtskattning vid dag 14 och dag 30
Tidsram: Postoperativ dag 14 och dag 30
Smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS) från 0 till 10
Postoperativ dag 14 och dag 30
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: Baseline, dag 30 och dag 90
Klinisk bedömning av venös sjukdoms svårighetsgrad med standardiserat VCSS-poängsystem (0-30 poäng)
Baseline, dag 30 och dag 90
Livskvalitet (CIVIQ-20)
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 30 och dag 90
Sjukdomsspecifik livskvalitet mätt med Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ-20)
Baslinje, dag 14, dag 30 och dag 90
Ekymos Poäng
Tidsram: Postoperativ dag 1, dag 7 och dag 14
Postoperativ blåmärkesbildning bedömd med en 5-gradig skala (0=inget, 1=<5cm, 2=5-10cm, 3=10-20cm, 4=>20cm)
Postoperativ dag 1, dag 7 och dag 14
Tid för återgång till normala aktiviteter
Tidsram: Upp till 30 dagar postoperativt
Antal dagar tills patienten återgår till normala dagliga aktiviteter och arbete
Upp till 30 dagar postoperativt
Förekomst av postoperativ parestesi
Tidsram: Postoperativ dag 7, dag 30 och dag 90
Förekomst och svårighetsgrad av domningar, stickningar eller sensoriska förändringar längs den behandlade venen utvärderad med en 4-gradig skala (0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår)
Postoperativ dag 7, dag 30 och dag 90
Incidens av endovens värmebetingad trombos (EHIT)
Tidsram: Postoperativ dag 7
Närvaro och grad av trombusutbredning i det djupa venösa systemet bedömd med duplexultraljud med Lawrence-klassificering (klass 1-4)
Postoperativ dag 7
Ocklusionsfrekvens för vena saphena magna
Tidsram: Postoperativ dag 30 och dag 90
Komplett ocklusion av behandlade vena saphena magna bekräftad med duplexultraljud (frånvaro av flöde och kompressibilitet)
Postoperativ dag 30 och dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oguz Arslanturk

Utredare

  • Huvudutredare: Oguz Arslanturk, MD, Zonguldak Bulent Ecevit University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEUN-CVS-2026-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av lokala dataskyddsbestämmelser och begränsade resurser för dataanonymisering och hantering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera