Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Calcio Dobesilato dopo Ablazione con Radiofrequenza per Vene Varicose

28 gennaio 2026 aggiornato da: Oguz Arslanturk

Effetto del Calcio Dobesilato Perioperatorio sul Dolore Post-procedurale, sulla Sollievo dei Sintomi e sulla Qualità della Vita Dopo l'Ablazione a Radiofrequenza per l'Insufficienza della Vena Safena Grande: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio valuta se il dobesilato di calcio, un farmaco venoattivo, migliora il recupero dopo l'ablazione a radiofrequenza (RFA) per le vene varicose. I pazienti con insufficienza della vena safena magna sottoposti a RFA verranno assegnati casualmente a ricevere dobesilato di calcio (500 mg due volte al giorno) o le cure standard da sole. Il trattamento inizia 7 giorni prima della procedura e continua per 30 giorni dopo. L'esito primario è il dolore postoperatorio al giorno 7. Gli esiti secondari includono il dolore ai giorni 14 e 30, la qualità della vita, l'ecchimosi e il ritorno alle attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione a radiofrequenza (RFA) è un trattamento minimamente invasivo per l'insufficienza della vena grande safena. Sebbene efficace, i pazienti possono sperimentare dolore post-procedurale, ecchimosi e disagio durante la convalescenza. I farmaci venoattivi hanno dimostrato di ridurre i sintomi nella malattia venosa cronica e possono migliorare il recupero dopo gli interventi venosi.

Il dobesilato di calcio è un agente venoattivo che riduce la permeabilità capillare, inibisce l'aggregazione piastrinica e possiede proprietà antinfiammatorie. È approvato per il trattamento dell'insufficienza venosa cronica in molti paesi, inclusa la Turchia.

Questo studio prospettico, randomizzato, in aperto e controllato indagherà se la somministrazione perioperatoria di dobesilato di calcio migliora gli esiti clinici dopo RFA. Circa 100 pazienti saranno arruolati e randomizzati 1:1 a:

  • Gruppo di intervento: Dobesilato di calcio 500 mg due volte al giorno iniziando 7 giorni prima della RFA e continuando per 30 giorni postoperatori, più cura standard
  • Gruppo di controllo: Solo cura standard (RFA più calze compressive)

Tutti i pazienti subiranno la procedura RFA standardizzata sotto anestesia tumescente. Le valutazioni saranno effettuate al basale e nei giorni postoperatori 1, 7, 14, 30 e 90. L'endpoint primario è il punteggio del dolore (VAS) al giorno 7. Gli endpoint secondari includono VCSS, punteggio di qualità della vita CIVIQ-20, punteggio di ecchimosi, uso di analgesici e tempo di ritorno alle normali attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Zonguldak Province
      • Kozlu, Zonguldak Province, Turchia (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital, Department of Cardiovascular Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Vene varicose primarie sintomatiche (classificazione CEAP C2-C4)
  • Insufficienza della vena grande safena confermata da ecografia duplex (reflusso >0,5 secondi)
  • Diametro della vena grande safena 5-12 mm
  • Pianificato per ablazione a radiofrequenza
  • In grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di trombosi venosa profonda
  • Malattia arteriosa periferica (ABI <0,9)
  • Ulcera venosa attiva (CEAP C6)
  • Gravidanza o allattamento
  • Insufficienza renale o epatica grave
  • Allergia nota al calcio dobesilato
  • Uso di farmaci venoattivi nelle ultime 4 settimane
  • Terapia anticoagulante in corso
  • Precedente intervento venoso sullo stesso arto
  • Malattia bilaterale che richiede trattamento simultaneo
  • Incapacità di rispettare il programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono solo cure standard (RFA più calze compressive) senza calcio dobesilato.
Sperimentale: Gruppo Calcio Dobesilato
I partecipanti ricevono 500 mg di dobesilato di calcio per via orale due volte al giorno, iniziando 7 giorni prima dell'RFA e proseguendo per 30 giorni dopo la procedura, oltre alla cura standard (RFA più calze compressive).
Droga: calcio dobesilato
Calcio dobesilato 500 mg compressa orale, due volte al giorno (mattina e sera), iniziando 7 giorni prima dell'ablazione a radiofrequenza e continuando per 30 giorni dopo l'intervento.
La durata totale del trattamento è di 37 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore Postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore possibile)
Giorno 7 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio al giorno 14 e al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 14 e giorno 30 postoperatori
Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 a 10
Giorno 14 e giorno 30 postoperatori
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 30 e giorno 90
Valutazione clinica della gravità della patologia venosa mediante il sistema di punteggio standardizzato VCSS (0-30 punti)
Baseline, giorno 30 e giorno 90
Qualità della Vita (CIVIQ-20)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 14, giorno 30 e giorno 90
Qualità della vita specifica per la malattia misurata utilizzando il Questionario sull'Insufficienza Venosa Cronica (CIVIQ-20)
Baseline, giorno 14, giorno 30 e giorno 90
Punteggio Ecchimosi
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, giorno 7 e giorno 14
Ecchimosi postoperatoria valutata utilizzando una scala a 5 punti (0=nessuna, 1=<5cm, 2=5-10cm, 3=10-20cm, 4=>20cm)
Giorno 1 postoperatorio, giorno 7 e giorno 14
Tempo per il Ritorno alle Attività Normali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di giorni prima che il paziente ritorni alle normali attività quotidiane e al lavoro
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di Parestesia Postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio, giorno 30 e giorno 90
Presenza e gravità di intorpidimento, formicolio o alterazioni sensoriali lungo la vena trattata valutate utilizzando una scala a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)
Giorno 7 postoperatorio, giorno 30 e giorno 90
Incidenza della Trombosi Indotta da Calore Endovenosa (EHIT)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
Presenza e grado di estensione del trombo nel sistema venoso profondo valutata mediante ecografia duplex utilizzando la classificazione di Lawrence (Classe 1-4)
Giorno postoperatorio 7
Tasso di Occlusione della Vena Safena Grande
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 90 postoperatorio
Occlusione completa della grande vena safena trattata confermata da ecocolordoppler (assenza di flusso e comprimibilità)
Giorno 30 e giorno 90 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oguz Arslanturk

Investigatori

  • Investigatore principale: Oguz Arslanturk, MD, Zonguldak Bülent Ecevit University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEUN-CVS-2026-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa delle normative locali sulla protezione dei dati e delle limitate risorse per l'anonimizzazione e la gestione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza Venosa Cronica

Prove cliniche su calcio dobesilato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi