射频消融治疗静脉曲张后的羟苯磺酸钙
2026年1月28日 更新者：Oguz Arslanturk
围手术期钙多贝酯对射频消融治疗大隐静脉功能不全术后疼痛、症状缓解及生活质量的影响：一项随机对照试验
本研究评估钙多贝酯（一种静脉活性药物）是否能改善静脉曲张射频消融术后的恢复情况。
接受射频消融术的大隐静脉功能不全患者将被随机分配接受钙多贝酯（每日两次，每次500毫克）或仅接受标准护理。
治疗在手术前7天开始，术后持续30天。
主要结局是术后第7天的疼痛。次要结局包括第14天和第30天的疼痛、生活质量、瘀斑以及恢复日常活动的情况。
研究概览
详细说明
射频消融术（RFA）是一种针对大隐静脉功能不全的微创治疗方法。 尽管有效，患者可能在恢复期间经历术后疼痛、瘀斑和不适。 静脉活性药物已被证明能减轻慢性静脉疾病的症状，并可能改善静脉手术后的恢复情况。
羟苯磺酸钙是一种静脉活性剂，可降低毛细血管通透性、抑制血小板聚集，并具有抗炎特性。 包括土耳其在内的许多国家已批准其用于慢性静脉功能不全的治疗。
这项前瞻性、随机、开放标签、对照试验将研究围手术期使用羟苯磺酸钙是否能改善射频消融术后的临床结果。 计划纳入约100名患者，按1:1随机分配至以下两组：
- 干预组：从射频消融术前7天开始至术后30天，每日两次服用羟苯磺酸钙500毫克，并接受标准护理
- 对照组：仅接受标准护理（射频消融术加压力袜）
所有患者将在肿胀麻醉下接受标准化射频消融术操作。 评估将在基线时及术后第1、7、14、30和90天进行。 主要终点是第7天的疼痛评分（VAS）。次要终点包括VCSS评分、CIVIQ-20生活质量评分、瘀斑评分、镇痛药物使用情况及恢复正常活动所需时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oguz Arslanturk, MD
- 电话号码：+905395613887
- 邮箱：oguz.arslanturk@beun.edu.tr
学习地点
-
-
Zonguldak Province
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Kozlu、Zonguldak Province、土耳其（türkiye）、67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital, Department of Cardiovascular Surgery
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接触：
- Oguz Arslanturk, MD
- 电话号码：+905395613887
- 邮箱：oguz.arslanturk@beun.edu.tr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁
- 有症状的原发性静脉曲张（CEAP分级C2-C4）
- 经双功能超声证实大隐静脉功能不全（反流时间>0.5秒）
- 大隐静脉直径5-12毫米
- 计划进行射频消融治疗
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 深静脉血栓病史
- 外周动脉疾病（踝臂指数<0.9）
- 活动性静脉溃疡（CEAP C6）
- 妊娠或哺乳期
- 严重肾功能或肝功能不全
- 已知对羟苯磺酸钙过敏
- 过去4周内使用过静脉活性药物
- 当前正在接受抗凝治疗
- 同一肢体既往接受过静脉介入治疗
- 需要同时治疗的双侧病变
- 无法遵守随访计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
参与者仅接受标准护理（射频消融加压力袜），不使用羟苯磺酸钙。
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实验性的：羟苯磺酸钙组
参与者除了接受标准护理（射频消融术加压力袜）外，还口服钙多贝酯500毫克，每日两次，从射频消融术前7天开始，持续至术后30天。
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钙多贝酯 500 毫克口服片剂，每日两次（早晚各一次），从射频消融前 7 天开始，术后持续 30 天。
总治疗持续时间为 37 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分（VAS）
大体时间：术后第7天
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使用视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛强度，评分范围从0（无痛）到10（最剧烈的疼痛）
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术后第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第14天和第30天的疼痛评分
大体时间：术后第14天和第30天
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使用视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛强度，范围从0到10
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术后第14天和第30天
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静脉临床严重程度评分（VCSS）
大体时间：基线、第30天和第90天
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采用标准化静脉临床严重程度评分系统（VCSS，0-30分）进行静脉疾病严重程度的临床评估
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基线、第30天和第90天
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生活质量（CIVIQ-20）
大体时间：基线、第14天、第30天和第90天
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使用慢性静脉功能不全问卷（CIVIQ-20）测量的疾病特异性生活质量
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基线、第14天、第30天和第90天
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瘀斑评分
大体时间：术后第1天、第7天和第14天
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采用5点量表评估术后瘀伤（0=无，1=<5厘米，2=5-10厘米，3=10-20厘米，4=>20厘米）
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术后第1天、第7天和第14天
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恢复正常活动所需时间
大体时间：术后最长30天
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患者恢复正常日常活动和工作所需的天数
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术后最长30天
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术后感觉异常发生率
大体时间：术后第7天、第30天和第90天
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使用4点量表（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）评估治疗静脉沿线麻木、刺痛或感觉变化的存在和严重程度
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术后第7天、第30天和第90天
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血管内热诱导血栓形成（EHIT）发生率
大体时间：术后第7天
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采用劳伦斯分类法（1-4级）通过双功超声评估的血栓延伸至深静脉系统的存在及分级
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术后第7天
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大隐静脉闭塞率
大体时间：术后第30天和第90天
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通过双功超声证实治疗的大隐静脉完全闭塞（无血流且不可压缩）
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术后第30天和第90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oguz Arslanturk, MD、Zonguldak Bulent Ecevit University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月28日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BEUN-CVS-2026-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于当地数据保护法规以及数据匿名化和管理资源有限，个体参与者数据将不予共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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