Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcium-dobezilát rádiófrekvenciás abláció után visszér esetén

2026. január 28. frissítette: Oguz Arslanturk

A perioperatív kalcium-dobezilát hatása a beavatkozás utáni fájdalomra, a tüneti enyhülésre és az életminőségre a nagy taphenás vén insuficiencia radiofrekvenciás ablációja után: egy randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a kalcium dobezilát, egy venoaktív gyógyszer, javítja-e a gyógyulást a rádiófrekvenciás abláció (RFA) után a visszérkezelés során. A nagy szafénás vénás elégtelenséggel küzdő, RFA alá eső betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy kapjanak kalcium dobezilátot (500 mg naponta kétszer) vagy csak a szokásos kezelést. A kezelés 7 nappal a beavatkozás előtt kezdődik és 30 napig tart utána. Az elsődleges eredmény a posztoperatív fájdalom a 7. napon. A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalom a 14. és 30. napon, az életminőség, a zúzódás és a visszatérés a mindennapi tevékenységekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rádiófrekvenciás abláció (RFA) egy minimálisan invazív kezelés a nagy szaféna vénás elégtelenség esetén. Bár hatékony, a betegek műtét utáni fájdalmat, zúzódást és kellemetlenséget tapasztalhatnak a felépülés során. A venoaktív gyógyszereknek kimutatták, hogy csökkentik a tüneteket krónikus vénás betegségekben, és javíthatják a felépülést vénás beavatkozások után.

A kalcium-dobezilát egy venoaktív szer, amely csökkenti a kapilláris permeabilitást, gátolja a vérlemezkék aggregációját, és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik. Sok országban, köztük Törökországban is engedélyezték krónikus vénás elégtelenség kezelésére.

Ez a prospektív, randomizált, nyílt címkéjű, kontrollált vizsgálat azt vizsgálja, hogy a perioperatív kalcium-dobezilát adás javítja-e a klinikai eredményeket RFA után. Körülbelül 100 beteget vesznek fel, és randomizálnak 1:1 arányban a következő csoportokba:

  • Intervenciós csoport: Kalcium-dobezilát 500 mg naponta kétszer, amelyet 7 nappal az RFA előtt kezdenek el, és 30 napig folytatnak műtét után, plusz szokásos ellátás
  • Kontroll csoport: Csak szokásos ellátás (RFA plusz kompressziós harisnya)

Minden beteg szabványos RFA eljáráson esik át tumescens érzéstelenítés alatt. Az értékeléseket a kiinduláskor, valamint a műtét utáni 1., 7., 14., 30. és 90. napon végzik el. Az elsődleges végpont a fájdalom skóre (VAS) a 7. napon. A másodlagos végpontok közé tartozik a VCSS, a CIVIQ-20 életminőségi pontszám, a zúzódás skóre, a fájdalomcsillapító használat és a normális tevékenységekbe való visszatérés ideje.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Zonguldak Province
      • Kozlu, Zonguldak Province, Törökország (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital, Department of Cardiovascular Surgery
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 18-70 év
  • Tünetes primer varix (CEAP osztályozás C2-C4)
  • Duplex ultrahanggal igazolt nagy saphéna véna elégtelenség (reflux >0,5 másodperc)
  • Nagy saphéna véna átmérő 5-12 mm
  • Rádiófrekvenciás ablációra ütemezett
  • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás adására képes

Kizárási kritériumok:

  • Mélyvénás trombózis anamnézise
  • Perifériás artériás betegség (ABI <0,9)
  • Aktív vénás fekély (CEAP C6)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos vese- vagy májelégtelenség
  • Ismert kalcium dobesilát allergia
  • Venoktív gyógyszerek használata az elmúlt 4 hétben
  • Jelenlegi antikoaguláns terápia
  • Korábbi vénás beavatkozás ugyanazon végtagon
  • Kétoldali megbetegedés, egyidejű kezelést igénylő
  • Követési ütemterv betartására való képtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A résztvevők csak szokásos ellátásban részesülnek (RFA plusz kompressziós harisnya) kalcium-dobezilát nélkül.
Kísérleti: Kalcium-dobezilát csoport
A résztvevők napi kétszer 500 mg kalcium-dobezilátot kapnak szájon át, amelyet 7 nappal az RFA előtt kezdenek el, és a beavatkozást követően további 30 napig folytatnak, a szokásos ellátás mellett (RFA plusz kompressziós harisnya).
Drog: kalcium-dobezilát
Kalcium-dobezilát 500 mg-os szájon át szedhető tabletta, naponta kétszer (reggel és este), a rádiófrekvenciás abláció előtt 7 nappal kezdődően, és a műtét utáni 30 napon át folytatva.
Az összes kezelési időtartam 37 nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszám (VAS)
Időkeret: Posztoperatív 7. nap
A fájdalom intenzitásának mérése Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb lehetséges fájdalom) között
Posztoperatív 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív fájdalom pontszám a 14. és 30. napon
Időkeret: A műtét utáni 14. és 30. nap
A fájdalom intenzitásának mérése Vizual Analóg Skálával (VAS), 0-tól 10-ig terjedő skálán
A műtét utáni 14. és 30. nap
Vénás Klinikai Súlyossági Pontszám (VCSS)
Időkeret: Alapvonal, 30. nap és 90. nap
A vénás betegség súlyosságának klinikai értékelése szabványos VCSS pontozási rendszerrel (0-30 pont)
Alapvonal, 30. nap és 90. nap
Életminőség (CIVIQ-20)
Időkeret: Kiindulási érték, 14. nap, 30. nap és 90. nap
A betegségspecifikus életminőség mérése a Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ-20) segítségével
Kiindulási érték, 14. nap, 30. nap és 90. nap
Ecchymosis Pontszám
Időkeret: Postoperatív 1. nap, 7. nap és 14. nap
Postoperatív zúzódás értékelése 5-pontos skála alapján (0=nincs, 1=<5cm, 2=5-10cm, 3=10-20cm, 4=>20cm)
Postoperatív 1. nap, 7. nap és 14. nap
Idő a normális tevékenységek folytatásához
Időkeret: A műtét utáni legfeljebb 30 napig
A páciens normális napi tevékenységekhez és munkához való visszatéréséig eltelt napok száma
A műtét utáni legfeljebb 30 napig
Postoperatív Paresthesia Incidencia
Időkeret: Posztoperatív 7. nap, 30. nap és 90. nap
A kezelt vénán érzett zsibbadás, bizsergés vagy érzékszervi változások jelenléte és súlyossága 4-fokozatú skálával értékelve (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos)
Posztoperatív 7. nap, 30. nap és 90. nap
Endovenous Heat-Induced Thrombosis (EHIT) Incidence
Időkeret: Műtét utáni 7. nap
A mélyvénás rendszerbe történő trombus kiterjedés jelenléte és foka, amelyet duplex ultrahanggal értékeltek a Lawrence-osztályozás (1-4. osztály) alapján
Műtét utáni 7. nap
Nagy ágyékvéna oklúziós arány
Időkeret: Posztoperatív 30. és 90. nap
A kezelt nagy lábszénes véna teljes elzáródása duplex ultrahanggal igazolva (áramlás és összenyomhatóság hiánya)
Posztoperatív 30. és 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oguz Arslanturk

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oguz Arslanturk, MD, Zonguldak Bulent Ecevit University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BEUN-CVS-2026-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra a helyi adatvédelmi előírások, valamint az adatok anonimizálására és kezelésére rendelkezésre álló korlátozott erőforrások miatt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel