Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кальция добезилат после радиочастотной абляции при варикозном расширении вен

28 января 2026 г. обновлено: Oguz Arslanturk

Влияние периоперационного применения кальция добезилата на послеоперационную боль, купирование симптомов и качество жизни после радиочастотной абляции при недостаточности большой подкожной вены: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование оценивает, улучшает ли добезилат кальция, веноактивный препарат, восстановление после радиочастотной абляции (РЧА) при варикозном расширении вен. Пациенты с недостаточностью большой подкожной вены, проходящие РЧА, будут случайным образом распределены для получения либо добезилата кальция (500 мг два раза в день), либо только стандартного лечения. Лечение начинается за 7 дней до процедуры и продолжается в течение 30 дней после нее. Основным результатом является послеоперационная боль на 7-й день. Вторичные результаты включают боль на 14-й и 30-й дни, качество жизни, экхимозы и возвращение к повседневной деятельности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радиочастотная абляция (РЧА) — это малоинвазивное лечение недостаточности большой подкожной вены. Несмотря на эффективность, пациенты могут испытывать послеоперационную боль, экхимозы и дискомфорт во время восстановления. Веноактивные препараты, как было показано, уменьшают симптомы при хроническом венозном заболевании и могут улучшить восстановление после венозных процедур.

Кальция добезилат — это веноактивный препарат, который снижает проницаемость капилляров, ингибирует агрегацию тромбоцитов и обладает противовоспалительными свойствами. Он одобрен для лечения хронической венозной недостаточности во многих странах, включая Турцию.

Это проспективное рандомизированное открытое контролируемое исследование изучит, улучшает ли периоперационное введение кальция добезилата клинические исходы после РЧА. Примерно 100 пациентов будут включены и рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из групп:

  • Группа вмешательства: Кальция добезилат 500 мг два раза в день, начиная за 7 дней до РЧА и продолжая в течение 30 дней после операции, плюс стандартная терапия
  • Контрольная группа: Только стандартная терапия (РЧА плюс компрессионные чулки)

Все пациенты пройдут стандартизированную процедуру РЧА под тумнесцентной анестезией. Оценки будут проводиться на исходном уровне, а также на 1, 7, 14, 30 и 90 дни после операции. Первичной конечной точкой является оценка боли (ВАШ) на 7 день. Вторичные конечные точки включают VCSS, показатель качества жизни CIVIQ-20, оценку экхимозов, использование анальгетиков и время возвращения к нормальной деятельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oguz Arslanturk, MD
  • Номер телефона: +905395613887
  • Электронная почта: oguz.arslanturk@beun.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Zonguldak Province
      • Kozlu, Zonguldak Province, Турция (Туркие), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital, Department of Cardiovascular Surgery
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Симптоматическое первичное варикозное расширение вен (классификация CEAP C2-C4)
  • Недостаточность большой подкожной вены, подтвержденная дуплексным УЗИ (рефлюкс >0.5 секунд)
  • Диаметр большой подкожной вены 5-12 мм
  • Запланирована радиочастотная абляция
  • Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Анамнез тромбоза глубоких вен
  • Заболевание периферических артерий (ЛПИ <0.9)
  • Активная венозная язва (CEAP C6)
  • Беременность или кормление грудью
  • Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
  • Известная аллергия на кальция добезилат
  • Прием веноактивных препаратов в течение последних 4 недель
  • Текущая антикоагулянтная терапия
  • Предыдущее вмешательство на венах той же конечности
  • Двустороннее заболевание, требующее одновременного лечения
  • Невозможность соблюдения графика наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получают только стандартное лечение (РЧА плюс компрессионные чулки) без кальция добезилата.
Экспериментальный: Группа добезилата кальция
Участники получают добезилат кальция 500 мг перорально два раза в день, начиная за 7 дней до РЧА и продолжая в течение 30 дней после процедуры, в дополнение к стандартному лечению (РЧА плюс компрессионные чулки).
Лекарство: добезилат кальция
Кальция добезилат 500 мг пероральные таблетки, два раза в день (утром и вечером), начиная за 7 дней до радиочастотной абляции и продолжая в течение 30 дней после операции. Общая продолжительность лечения составляет 37 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли (ВАШ)
Временное ограничение: 7-й день после операции
Интенсивность боли, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (наибольшая возможная боль)
7-й день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли на 14-й и 30-й день
Временное ограничение: 14-й и 30-й послеоперационные дни
Интенсивность боли, измеренная с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10
14-й и 30-й послеоперационные дни
Венозная клиническая шкала тяжести (VCSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день и 90-й день
Клиническая оценка тяжести венозного заболевания с использованием стандартизированной системы подсчёта баллов VCSS (0-30 баллов)
Исходный уровень, 30-й день и 90-й день
Качество жизни (CIVIQ-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 30-й день и 90-й день
Качество жизни, связанное с заболеванием, измеренное с помощью опросника Хронической венозной недостаточности (CIVIQ-20)
Исходный уровень, 14-й день, 30-й день и 90-й день
Оценка экхимоза
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день, 7-й день и 14-й день
Постоперационные гематомы оцениваются по 5-балльной шкале (0=отсутствуют, 1=<5 см, 2=5-10 см, 3=10-20 см, 4=>20 см)
1-й послеоперационный день, 7-й день и 14-й день
Время возвращения к обычной деятельности
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Количество дней до возвращения пациента к нормальной повседневной деятельности и работе
До 30 дней после операции
Частота послеоперационной парестезии
Временное ограничение: 7-й, 30-й и 90-й день после операции
Наличие и степень выраженности онемения, покалывания или сенсорных изменений вдоль обработанной вены, оцененные по 4-балльной шкале (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая)
7-й, 30-й и 90-й день после операции
Частота возникновения эндовенозного тромбоза, вызванного тепловым воздействием (EHIT)
Временное ограничение: 7-й день после операции
Наличие и степень распространения тромба в глубокую венозную систему, оцененные с помощью дуплексного ультразвукового исследования по классификации Лоуренса (класс 1-4)
7-й день после операции
Частота окклюзии большой подкожной вены
Временное ограничение: 30-й и 90-й день после операции
Полная окклюзия обработанной большой подкожной вены подтверждена дуплексным ультразвуковым исследованием (отсутствие кровотока и сжимаемости)
30-й и 90-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oguz Arslanturk

Следователи

  • Главный следователь: Oguz Arslanturk, MD, Zonguldak Bulent Ecevit University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEUN-CVS-2026-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут предоставлены в связи с местными нормами защиты данных и ограниченными ресурсами для анонимизации и управления данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться