Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobesilát vápenatý po radiofrekvenční ablaci varixů

28. ledna 2026 aktualizováno: Oguz Arslanturk

Vliv perioperativního podávání kalcium dobesilátu na pooperační bolest, úlevu od příznaků a kvalitu života po radiofrekvenční ablaci pro insuficienci velké safény: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí, zda kalcium dobesilát, venoaktivní léčivo, zlepšuje uzdravení po radiofrekvenční ablaci (RFA) pro křečové žíly. Pacienti s insuficiencí velké safény podstupující RFA budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď kalcium dobesilát (500 mg dvakrát denně), nebo pouze standardní péči. Léčba začíná 7 dní před zákrokem a pokračuje po dobu 30 dnů po něm. Primárním výsledkem je pooperační bolest v den 7. Sekundární výsledky zahrnují bolest ve dnech 14 a 30, kvalitu života, ekchymózu a návrat k běžným denním aktivitám.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiofrekvenční ablace (RFA) je minimálně invazivní léčba nedostatečnosti velké safény. Ačkoli je účinná, pacienti mohou během rekonvalescence pociťovat pooperační bolest, ekchymózy a nepohodlí. Venotonika prokázala schopnost snižovat příznaky u chronického žilního onemocnění a mohou zlepšit rekonvalescenci po žilních výkonech.

Kalcium dobesilát je venotonikum, které snižuje kapilární permeabilitu, inhibuje agregaci trombocytů a má protizánětlivé vlastnosti. Je schválen pro léčbu chronické žilní nedostatečnosti v mnoha zemích včetně Turecka.

Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie bude zkoumat, zda perioperační podávání kalcia dobesilátu zlepšuje klinické výsledky po RFA. Přibližně 100 pacientů bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 do skupin:

  • Intervenční skupina: Kalcium dobesilát 500 mg dvakrát denně zahájené 7 dní před RFA a pokračující 30 dní po operaci, plus standardní péče
  • Kontrolní skupina: Pouze standardní péče (RFA plus kompresní punčochy)

Všichni pacienti podstoupí standardizovaný výkon RFA v tumescentní anestezii. Hodnocení bude provedeno výchozí a pooperační dny 1, 7, 14, 30 a 90. Primárním cílovým ukazatelem je skóre bolesti (VAS) v den 7. Sekundární cílové ukazatele zahrnují VCSS, skóre kvality života CIVIQ-20, skóre ekchymóz, užívání analgetik a čas do návratu k běžným činnostem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Zonguldak Province
      • Kozlu, Zonguldak Province, Turecko (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital, Department of Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–70 let
  • Symptomatické primární křečové žíly (klasifikace CEAP C2–C4)
  • Nedostatečnost velké safény potvrzená duplexní ultrasonografií (reflux >0,5 sekundy)
  • Průměr velké safény 5–12 mm
  • Plánovaná radiofrekvenční ablace
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza hluboké žilní trombózy
  • Onemocnění periferních tepen (ABI <0,9)
  • Aktivní žilní vřed (CEAP C6)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžká renální nebo jaterní insuficience
  • Známá alergie na kalcium dobesilát
  • Užívání venoaktivních léků během posledních 4 týdnů
  • Současná antikoagulační terapie
  • Předchozí žilní zákrok na stejné končetině
  • Oboustranné onemocnění vyžadující simultánní léčbu
  • Neschopnost dodržet plán sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají pouze standardní péči (RFA plus kompresní punčochy) bez kalcium dobezilátu.
Experimentální: Skupina s dobesilátem vápenatým
Účastníci dostávají kalcium dobesilát 500 mg perorálně dvakrát denně, počínaje 7 dní před RFA a pokračují po dobu 30 dnů po zákroku, kromě standardní péče (RFA plus kompresní punčochy).
Lék: dobesilát vápenatý
Dobesilát vápenatý 500 mg perorální tableta, dvakrát denně (ráno a večer), zahájení 7 dní před radiofrekvenční ablací a pokračování po dobu 30 dnů po operaci. Celková doba léčby je 37 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: 7. pooperační den
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
7. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti 14. a 30. den
Časové okno: 14. a 30. pooperační den
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10
14. a 30. pooperační den
Skóre klinické závažnosti žilních onemocnění (VCSS)
Časové okno: Baseline, den 30 a den 90
Klinické hodnocení závažnosti žilního onemocnění pomocí standardizovaného hodnotícího systému VCSS (0-30 bodů)
Baseline, den 30 a den 90
Kvalita života (CIVIQ-20)
Časové okno: Výchozí hodnota, den 14, den 30 a den 90
Kvalita života specifická pro onemocnění měřená pomocí dotazníku chronické žilní insuficience (CIVIQ-20)
Výchozí hodnota, den 14, den 30 a den 90
Skóre ekchymózy
Časové okno: 1. pooperační den, 7. den a 14. den
Pooperační hematomy hodnocené pomocí 5bodové stupnice (0=žádný, 1=<5 cm, 2=5-10 cm, 3=10-20 cm, 4=>20 cm)
1. pooperační den, 7. den a 14. den
Čas do návratu k běžným činnostem
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Počet dní, než se pacient vrátí k běžným denním činnostem a práci
Až 30 dní po operaci
Výskyt pooperační parestézie
Časové okno: 7. pooperační den, 30. den a 90. den
Přítomnost a závažnost znecitlivění, brnění nebo smyslových změn podél ošetřované žíly hodnocená pomocí 4bodové stupnice (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné)
7. pooperační den, 30. den a 90. den
Výskyt endovenózní teplem indukované trombózy (EHIT)
Časové okno: 7. pooperační den
Přítomnost a stupeň rozšíření trombu do hlubokého žilního systému posouzené duplexní ultrasonografií pomocí klasifikace Lawrence (třída 1-4)
7. pooperační den
Míra okluze velké safény
Časové okno: 30. a 90. pooperační den
Kompletní okluze ošetřené velké safény potvrzená duplexním ultrazvukem (absence průtoku a kompresibility)
30. a 90. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oguz Arslanturk

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oguz Arslanturk, MD, Zonguldak Bülent Ecevit University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEUN-CVS-2026-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu místních předpisů na ochranu údajů a omezených zdrojů pro anonymizaci a správu dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Klinické studie na dobesilát vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit