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정맥류에 대한 고주파 절제술 후 칼슘 도베실레이트

2026년 1월 28일 업데이트: Oguz Arslanturk

대복재정맥 기능부전에 대한 고주파 절제술 후 수술 전후 칼슘 도베실레이트 투여가 시술 후 통증, 증상 완화 및 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

본 연구는 정맥활성제인 칼슘 도베실레이트가 정맥류에 대한 고주파 열치료(RFA) 후 회복을 개선하는지 평가합니다. 대복재정맥 기능부전 환자 중 RFA를 받는 환자들은 무작위로 칼슘 도베실레이트(500mg 하루 두 번) 또는 표준 치료만 받는 그룹에 배정됩니다. 치료는 시술 7일 전에 시작하여 시술 후 30일까지 계속됩니다. 주요 평가 항목은 시술 7일 후의 수술 후 통증입니다. 부차적 평가 항목에는 14일 및 30일 후의 통증, 삶의 질, 멍, 일상 활동 복귀가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

고주파 열치료(RFA)는 대복재정맥 기능부전에 대한 최소 침습적 치료법입니다. 효과적이지만, 환자들은 회복 기간 동안 시술 후 통증, 멍, 불편함을 경험할 수 있습니다. 정맥활성제는 만성 정맥 질환에서 증상을 줄이는 것으로 나타났으며, 정맥 시술 후 회복을 개선할 수 있습니다.

칼슘 도베실레이트는 모세혈관 투과성을 감소시키고, 혈소판 응집을 억제하며, 항염증 특성을 가진 정맥활성제입니다. 터키를 포함한 많은 국가에서 만성 정맥 기능부전 치료에 승인되었습니다.

이 전향적, 무작위, 개방형, 대조군 임상시험은 고주파 열치료 주변기간 동안 칼슘 도베실레이트 투여가 시술 후 임상적 결과를 개선하는지 조사할 것입니다. 약 100명의 환자가 등록되어 1:1로 무작위 배정됩니다:

  • 중재 그룹: 고주파 열치료 7일 전부터 시작하여 수술 후 30일까지 칼슘 도베실레이트 500mg을 하루 두 번 투여, 표준 치료 추가
  • 대조군: 표준 치료만 (고주파 열치료 및 압박 스타킹)

모든 환자는 국소 마취하에 표준화된 고주파 열치료 시술을 받을 것입니다. 평가는 기준선, 수술 후 1일, 7일, 14일, 30일, 90일에 수행됩니다. 주요 종점은 7일째 통증 점수(VAS)입니다. 2차 종점에는 VCSS, CIVIQ-20 삶의 질 점수, 멍 점수, 진통제 사용, 정상 활동 복귀 시간이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Zonguldak Province
      • Kozlu, Zonguldak Province, 터키 (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital, Department of Cardiovascular Surgery
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 18-70세
  • 증상이 있는 원발성 정맥류 (CEAP 분류 C2-C4)
  • 복합 초음파로 확인된 대복재정맥 기능부전 (역류 >0.5초)
  • 대복재정맥 직경 5-12 mm
  • 고주파 열치료 예정
  • 서면 동의서 제공 가능

제외 기준:

  • 심부정맥혈전증 병력
  • 말초동맥질환 (ABI <0.9)
  • 활동성 정맥궤양 (CEAP C6)
  • 임신 또는 수유 중
  • 중증 신장 또는 간 기능부전
  • 칼슘 도베실레이트 알레르기
  • 지난 4주 이내 정맥활성제 사용
  • 현재 항응고제 치료 중
  • 동일 사지의 과거 정맥 중재 치료
  • 동시 치료가 필요한 양측성 질환
  • 추적 검사 일정 준수 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
참가자는 칼슘 도베실레이트 없이 표준 치료만(고주파 절제술 및 압박 스타킹) 받습니다.
실험적: 칼슘 도베실레이트 군
참가자들은 표준 치료(RFA 및 압박 스타킹) 외에도 RFA 시술 7일 전부터 시작하여 시술 후 30일까지 칼슘 도베실레이트 500mg을 1일 2회 경구 투여받습니다.
의약품: 칼슘 도베실레이트
칼슘 도베실레이트 500 mg 경구 정제를 아침과 저녁 하루 두 번 투여하며, 고주파 절제술 7일 전부터 시작하여 수술 후 30일까지 계속합니다. 총 치료 기간은 37일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수 (VAS)
기간: 수술 후 7일
통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다
수술 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 14일 및 30일 통증 점수
기간: 수술 후 14일 및 30일
통증 강도는 0부터 10까지의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다
수술 후 14일 및 30일
정맥 임상 중증도 점수 (VCSS)
기간: 기준선, 30일차 및 90일차
표준화된 VCSS 점수 체계(0-30점)를 이용한 정맥 질환 중증도의 임상 평가
기준선, 30일차 및 90일차
삶의 질 (CIVIQ-20)
기간: 기준선, 14일, 30일, 90일
만성정맥부전 설문지(CIVIQ-20)를 사용하여 측정한 질병 특이적 삶의 질
기준선, 14일, 30일, 90일
Ecchymosis Score
기간: 수술 후 1일, 7일, 14일
수술 후 멍을 5점 척도로 평가(0=없음, 1=<5cm, 2=5-10cm, 3=10-20cm, 4=>20cm)
수술 후 1일, 7일, 14일
일상 활동 복귀까지의 시간
기간: 수술 후 최대 30일
환자가 정상적인 일상 활동과 업무로 복귀하기까지의 일수
수술 후 최대 30일
수술 후 이상감각 발생률
기간: 수술 후 7일, 30일, 90일
치료된 정맥을 따라 발생한 저림, 따끔거림 또는 감각 변화의 유무와 중증도를 4점 척도(0=없음, 1=경미, 2=중등도, 3=심함)로 평가
수술 후 7일, 30일, 90일
정맥 내 열 유발 혈전증 (EHIT) 발생률
기간: 수술 후 7일
Lawrence 분류법(Class 1-4)을 사용한 이중 초음파로 평가된 심부정맥계로의 혈전 확장의 유무 및 등급
수술 후 7일
대복재정맥 폐쇄율
기간: 수술 후 30일 및 90일
이중초음파로 확인된 치료된 대복재정맥의 완전 폐색 (혈류 및 압박성 소실)
수술 후 30일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oguz Arslanturk

수사관

  • 수석 연구원: Oguz Arslanturk, MD, Zonguldak Bulent Ecevit University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEUN-CVS-2026-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 현지 데이터 보호 규정 및 데이터 익명화 및 관리에 대한 제한된 자원으로 인해 공유되지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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