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Calcio Dobesilato Después de Ablación por Radiofrecuencia para Varices

28 de enero de 2026 actualizado por: Oguz Arslanturk

Efecto del Dobesilato de Calcio Perioperatorio sobre el Dolor Postprocedimiento, Alivio de Síntomas y Calidad de Vida tras la Ablación por Radiofrecuencia para la Insuficiencia de la Vena Safena Magna: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este estudio evalúa si el dobesilato de calcio, un fármaco venoactivo, mejora la recuperación tras la ablación por radiofrecuencia (ARF) para las venas varicosas. Los pacientes con insuficiencia de la vena safena magna sometidos a ARF serán asignados aleatoriamente para recibir dobesilato de calcio (500 mg dos veces al día) o solo el cuidado estándar. El tratamiento comienza 7 días antes del procedimiento y continúa durante 30 días después. El resultado principal es el dolor postoperatorio al día 7. Los resultados secundarios incluyen dolor a los días 14 y 30, calidad de vida, equimosis y regreso a las actividades diarias.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ablación por radiofrecuencia (RFA) es un tratamiento mínimamente invasivo para la insuficiencia de la vena safena magna. Aunque es eficaz, los pacientes pueden experimentar dolor postprocedimiento, equimosis y molestias durante la recuperación. Se ha demostrado que los fármacos venoactivos reducen los síntomas en la enfermedad venosa crónica y pueden mejorar la recuperación después de procedimientos venosos.

El dobesilato de calcio es un agente venoactivo que reduce la permeabilidad capilar, inhibe la agregación plaquetaria y tiene propiedades antiinflamatorias. Está aprobado para el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica en muchos países, incluida Turquía.

Este ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado investigará si la administración perioperatoria de dobesilato de calcio mejora los resultados clínicos después de la RFA. Se incluirán aproximadamente 100 pacientes y se aleatorizarán 1:1 a:

  • Grupo de intervención: Dobesilato de calcio 500 mg dos veces al día, comenzando 7 días antes de la RFA y continuando durante 30 días después de la operación, más atención estándar.
  • Grupo de control: Solo atención estándar (RFA más medias de compresión).

Todos los pacientes se someterán a un procedimiento de RFA estandarizado bajo anestesia tumescente. Las evaluaciones se realizarán al inicio y en los días 1, 7, 14, 30 y 90 después de la operación. El criterio de valoración principal es la puntuación del dolor (EVA) en el día 7. Los criterios de valoración secundarios incluyen VCSS, puntuación de calidad de vida CIVIQ-20, puntuación de equimosis, uso de analgésicos y tiempo hasta la vuelta a las actividades normales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Zonguldak Province
      • Kozlu, Zonguldak Province, Turquía (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital, Department of Cardiovascular Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años
  • Venas varicosas primarias sintomáticas (clasificación CEAP C2-C4)
  • Insuficiencia de la vena safena mayor confirmada por ecografía dúplex (reflujo >0,5 segundos)
  • Diámetro de la vena safena mayor 5-12 mm
  • Programado para ablación por radiofrecuencia
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de trombosis venosa profunda
  • Enfermedad arterial periférica (ABI <0,9)
  • Úlcera venosa activa (CEAP C6)
  • Embarazo o lactancia
  • Insuficiencia renal o hepática grave
  • Alergia conocida al dobesilato de calcio
  • Uso de fármacos venoactivos en las últimas 4 semanas
  • Tratamiento anticoagulante actual
  • Intervención venosa previa en el mismo miembro
  • Enfermedad bilateral que requiera tratamiento simultáneo
  • Incapacidad para cumplir con el programa de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes reciben únicamente atención estándar (RFA más medias de compresión) sin dobesilato de calcio.
Experimental: Grupo de Dobesilato de Calcio
Los participantes reciben dobesilato de calcio 500 mg por vía oral dos veces al día, comenzando 7 días antes de la RFA y continuando durante 30 días después del procedimiento, además del cuidado estándar (RFA más medias de compresión).
Droga: dobesilato de calcio
Calcio dobesilato 500 mg comprimido oral, dos veces al día (mañana y tarde), comenzando 7 días antes de la ablación por radiofrecuencia y continuando durante 30 días después de la operación. La duración total del tratamiento es de 37 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Dolor Postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA) que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible)
Día postoperatorio 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Dolor Postoperatorio en el Día 14 y el Día 30
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14 y día 30
Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA) que varía de 0 a 10
Día postoperatorio 14 y día 30
Puntuación Clínica de Severidad Venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 y día 90
Evaluación clínica de la gravedad de la enfermedad venosa mediante el sistema de puntuación estandarizado VCSS (0-30 puntos)
Línea de base, día 30 y día 90
Calidad de Vida (CIVIQ-20)
Periodo de tiempo: Línea basal, día 14, día 30 y día 90
Calidad de vida específica de la enfermedad medida mediante el Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ-20)
Línea basal, día 14, día 30 y día 90
Puntuación de equimosis
Periodo de tiempo: Día 1, día 7 y día 14 postoperatorios
Hematoma postoperatorio evaluado mediante una escala de 5 puntos (0=ninguno, 1=<5cm, 2=5-10cm, 3=10-20cm, 4=>20cm)
Día 1, día 7 y día 14 postoperatorios
Tiempo para Volver a las Actividades Normales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
Número de días hasta que el paciente regrese a las actividades diarias normales y al trabajo
Hasta 30 días después de la operación
Incidencia de Parestesia Postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7, día 30 y día 90
Presencia y gravedad de entumecimiento, hormigueo o cambios sensoriales a lo largo de la vena tratada evaluados mediante una escala de 4 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
Día postoperatorio 7, día 30 y día 90
Incidencia de Trombosis Inducida por Calor Endovenosa (EHIT)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
Presencia y grado de extensión del trombo en el sistema venoso profundo evaluado mediante ecografía dúplex utilizando la clasificación de Lawrence (Clase 1-4)
Día postoperatorio 7
Tasa de Oclusión de la Vena Safena Magna
Periodo de tiempo: Día 30 postoperatorio y día 90
Oclusión completa de la vena safena magna tratada confirmada por ecografía dúplex (ausencia de flujo y compresibilidad)
Día 30 postoperatorio y día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oguz Arslanturk

Investigadores

  • Investigador principal: Oguz Arslanturk, MD, Zonguldak Bulent Ecevit University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BEUN-CVS-2026-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a las normativas locales de protección de datos y a los recursos limitados para la anonimización y gestión de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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