Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobezylan wapnia po ablacji prądem o częstotliwości radiowej żylaków

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Oguz Arslanturk

Wpływ dobezylanu wapnia podawanego okołooperacyjnie na ból pooperacyjny, ustępowanie objawów i jakość życia po ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku niewydolności żyły odpiszczelowej: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ocenia, czy dobesilan wapnia, lek wenotropowy, poprawia powrót do zdrowia po ablacji częstotliwością radiową (RFA) w leczeniu żylaków. Pacjenci z niewydolnością żyły odpiszczelowej poddawani RFA zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dobesilanu wapnia (500 mg dwa razy dziennie) lub samej standardowej opieki. Leczenie rozpoczyna się 7 dni przed zabiegiem i trwa przez 30 dni po nim. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ból pooperacyjny w 7. dniu. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują ból w 14. i 30. dniu, jakość życia, krwiaki oraz powrót do codziennych aktywności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) to minimalnie inwazyjne leczenie niewydolności żyły odpiszczelowej wielkiej. Mimo skuteczności, pacjenci mogą doświadczać bólu pooperacyjnego, wybroczyn i dyskomfortu w okresie rekonwalescencji. Udowodniono, że leki wenotropowe zmniejszają objawy w przewlekłej chorobie żylnej i mogą poprawić powrót do zdrowia po zabiegach żylnych.

Dobezylan wapnia to lek wenotropowy, który zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych, hamuje agregację płytek krwi i ma właściwości przeciwzapalne. Jest zatwierdzony do leczenia przewlekłej niewydolności żylnej w wielu krajach, w tym w Turcji.

To prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie sprawdzi, czy okołozabiegowe podawanie dobezylanu wapnia poprawia wyniki kliniczne po RFA. Około 100 pacjentów zostanie włączonych i randomizowanych w stosunku 1:1 do jednej z grup:

  • Grupa interwencyjna: Dobezylan wapnia 500 mg dwa razy dziennie, zaczynając 7 dni przed RFA i kontynuując przez 30 dni po operacji, plus standardowa opieka
  • Grupa kontrolna: Tylko standardowa opieka (RFA plus pończochy uciskowe)

Wszyscy pacjenci przejdą standardową procedurę RFA w znieczuleniu tumescencyjnym. Oceny będą przeprowadzane na początku oraz w 1., 7., 14., 30. i 90. dniu pooperacyjnym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bólu (VAS) w 7. dniu. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują VCSS, wynik jakości życia CIVIQ-20, ocenę wybroczyn, użycie leków przeciwbólowych oraz czas powrotu do normalnych aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Zonguldak Province
      • Kozlu, Zonguldak Province, Turcja (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital, Department of Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Objawowe żylaki pierwotne (klasyfikacja CEAP C2-C4)
  • Niewydolność żyły odpiszczelowej potwierdzona badaniem duplex (refluks >0,5 sekundy)
  • Średnica żyły odpiszczelowej 5-12 mm
  • Zakwalifikowani do ablacji prądem o częstotliwości radiowej
  • Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad zakrzepicy żył głębokich
  • Choroba tętnic obwodowych (ABI <0,9)
  • Aktywny owrzodzenie żylne (CEAP C6)
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • Znana alergia na dobesylan wapnia
  • Stosowanie leków wenotropowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Aktualna terapia przeciwzakrzepowa
  • Wcześniejsza interwencja żylna na tej samej kończynie
  • Choroba obustronna wymagająca jednoczesnego leczenia
  • Niemożność przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują wyłącznie standardową opiekę (RFA plus pończochy uciskowe) bez wapnia dobesylanu.
Eksperymentalny: Grupa Dobezylanu Wapnia
Uczestnicy otrzymują dokrezyłan wapnia 500 mg doustnie dwa razy dziennie, rozpoczynając 7 dni przed RFA i kontynuując przez 30 dni po zabiegu, oprócz standardowej opieki (RFA plus pończochy uciskowe).
Lek: dobezylan wapnia
Dobezylan wapnia 500 mg tabletka doustna, dwa razy dziennie (rano i wieczorem), rozpoczynając 7 dni przed ablacją prądem o wysokiej częstotliwości i kontynuując przez 30 dni po zabiegu. Całkowity czas leczenia wynosi 37 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: 7. dzień pooperacyjny
Intensywność bólu mierzona przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból)
7. dzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu pooperacyjnego w 14. i 30. dniu
Ramy czasowe: 14. i 30. dzień pooperacyjny
Intensywność bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10
14. i 30. dzień pooperacyjny
Wskaźnik klinicznego zaawansowania żylaków (VCSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 90
Kliniczna ocena ciężkości choroby żylnej z zastosowaniem standaryzowanego systemu punktacji VCSS (0-30 punktów)
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 90
Jakość życia (CIVIQ-20)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 14, dzień 30 i dzień 90
Jakość życia w odniesieniu do choroby mierzona za pomocą Kwestionariusza Przewlekłej Niewydolności Żylnej (CIVIQ-20)
Linia wyjściowa, dzień 14, dzień 30 i dzień 90
Wynik krwiaka
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 i dzień 14 pooperacyjny
Siniaki pooperacyjne oceniane przy użyciu 5-punktowej skali (0=brak, 1=<5cm, 2=5-10cm, 3=10-20cm, 4=>20cm)
Dzień 1, dzień 7 i dzień 14 pooperacyjny
Czas powrotu do normalnych aktywności
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Liczba dni do powrotu pacjenta do normalnych codziennych czynności i pracy
Do 30 dni po operacji
Częstość występowania parestezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 7 dzień pooperacyjny, 30 dzień i 90 dzień
Obecność i nasilenie drętwienia, mrowienia lub zmian czuciowych wzdłuż leczonej żyły oceniane za pomocą 4-stopniowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie)
7 dzień pooperacyjny, 30 dzień i 90 dzień
Częstość występowania zakrzepicy wywołanej ciepłem wewnątrzżylnym (EHIT)
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Obecność i stopień rozszerzenia skrzepliny do układu żylnego głębokiego oceniane za pomocą ultrasonografii duplex z wykorzystaniem klasyfikacji Lawrence'a (klasa 1-4)
Dzień 7 po operacji
Wskaźnik Zamknięcia Żyły Odpiszczelowej Wielkiej
Ramy czasowe: 30. i 90. dzień pooperacyjny
Całkowita okluzja leczonej żyły odpiszczelowej potwierdzona badaniem duplex ultrasonograficznym (brak przepływu i ściśliwości)
30. i 90. dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oguz Arslanturk

Śledczy

  • Główny śledczy: Oguz Arslanturk, MD, Zonguldak Bülent Ecevit University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEUN-CVS-2026-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie zostaną udostępnione ze względu na lokalne przepisy o ochronie danych oraz ograniczone zasoby na anonimizację i zarządzanie danymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dobezylan wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj