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Calciumdobesilat nach Radiofrequenzablation bei Krampfadern

28. Januar 2026 aktualisiert von: Oguz Arslanturk

Effekt von perioperativem Calciumdobesilat auf postprozedurale Schmerzen, Symptomlinderung und Lebensqualität nach Radiofrequenzablation bei Insuffizienz der Vena saphena magna: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht, ob Calciumdobesilat, ein venenaktives Medikament, die Genesung nach Radiofrequenzablation (RFA) bei Krampfadern verbessert. Patienten mit Insuffizienz der Vena saphena magna, die sich einer RFA unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder Calciumdobesilat (500 mg zweimal täglich) oder allein die Standardbehandlung erhalten. Die Behandlung beginnt 7 Tage vor dem Eingriff und dauert 30 Tage danach an. Das primäre Ergebnis ist der postoperative Schmerz am Tag 7. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schmerzen an den Tagen 14 und 30, Lebensqualität, Ekchymose und die Rückkehr zu täglichen Aktivitäten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hochfrequenzablation (RFA) ist eine minimalinvasive Behandlung für die Insuffizienz der Vena saphena magna. Obwohl effektiv, können Patienten postoperative Schmerzen, Ekchymosen und Beschwerden während der Genesung erfahren. Es wurde gezeigt, dass venoaktive Medikamente die Symptome bei chronischer Venenerkrankung reduzieren und die Genesung nach Veneneingriffen verbessern können.

Calciumdobesilat ist ein venoaktives Mittel, das die Kapillarpermeabilität reduziert, die Thrombozytenaggregation hemmt und entzündungshemmende Eigenschaften aufweist. Es ist in vielen Ländern, einschließlich der Türkei, für die Behandlung der chronischen Veneninsuffizienz zugelassen.

Diese prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie wird untersuchen, ob die perioperative Gabe von Calciumdobesilat die klinischen Ergebnisse nach RFA verbessert. Ungefähr 100 Patienten werden aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert zu entweder:

  • Interventionsgruppe: Calciumdobesilat 500 mg zweimal täglich, beginnend 7 Tage vor RFA und fortgesetzt für 30 Tage postoperativ, plus Standardversorgung
  • Kontrollgruppe: Nur Standardversorgung (RFA plus Kompressionsstrümpfe)

Alle Patienten werden einen standardisierten RFA-Eingriff unter Tumeszenzanästhesie erhalten. Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie an den postoperativen Tagen 1, 7, 14, 30 und 90 durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist der Schmerzscore (VAS) am Tag 7. Sekundäre Endpunkte umfassen VCSS, CIVIQ-20-Lebensqualitätsscore, Ekchymosen-Score, Analgetikaverbrauch und die Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Zonguldak Province
      • Kozlu, Zonguldak Province, Türkei (türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital, Department of Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Symptomatische primäre Varizen (CEAP-Klassifikation C2-C4)
  • Insuffizienz der Vena saphena magna durch Duplexsonographie bestätigt (Reflux >0,5 Sekunden)
  • Durchmesser der Vena saphena magna 5-12 mm
  • Für Radiofrequenzablation vorgesehen
  • Schriftliche Einwilligungserklärung möglich

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer tiefen Venenthrombose
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (ABI <0,9)
  • Aktives venöses Ulkus (CEAP C6)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Bekannte Allergie gegen Calciumdobesilat
  • Einnahme von venenaktiven Medikamenten innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Aktuelle Antikoagulationstherapie
  • Frühere venöse Intervention an derselben Extremität
  • Beidseitige Erkrankung, die gleichzeitige Behandlung erfordert
  • Unfähigkeit, dem Nachsorgeplan zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten nur die Standardversorgung (RFA plus Kompressionsstrümpfe) ohne Calciumdobesilat.
Experimental: Calcium-Dobesilat-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Calciumdobesilat 500 mg oral zweimal täglich, beginnend 7 Tage vor der RFA und fortgesetzt für 30 Tage nach dem Eingriff, zusätzlich zur Standardbehandlung (RFA plus Kompressionsstrümpfe).
Arzneimittel: Calciumdobesilat
Calciumdobesilat 500 mg orale Tablette, zweimal täglich (morgens und abends), beginnend 7 Tage vor der Radiofrequenzablation und fortgesetzt für 30 Tage postoperativ. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 37 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
Postoperativer Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscore an Tag 14 und Tag 30
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14 und Tag 30
Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10
Postoperativer Tag 14 und Tag 30
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 90
Klinische Beurteilung des Schweregrads von Venenerkrankungen mit dem standardisierten VCSS-Scoring-System (0-30 Punkte)
Baseline, Tag 30 und Tag 90
Lebensqualität (CIVIQ-20)
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 30 und Tag 90
Krankheitsspezifische Lebensqualität gemessen mit dem Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ-20)
Baseline, Tag 14, Tag 30 und Tag 90
Hämatom-Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Postoperative Blutergüsse bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala (0=keine, 1=<5cm, 2=5-10cm, 3=10-20cm, 4=>20cm)
Postoperativer Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen postoperativ
Anzahl der Tage bis der Patient zu normalen täglichen Aktivitäten und zur Arbeit zurückkehrt
Bis zu 30 Tagen postoperativ
Inzidenz postoperativer Parästhesien
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7, Tag 30 und Tag 90
Präsenz und Schweregrad von Taubheit, Kribbeln oder sensorischen Veränderungen entlang der behandelten Vene, bewertet anhand einer 4-Punkte-Skala (0=keine, 1=leicht, 2=mittel, 3=schwer)
Postoperativer Tag 7, Tag 30 und Tag 90
Inzidenz der endovenösen hitzeinduzierten Thrombose (EHIT)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Vorhandensein und Grad der Thrombusausdehnung in das tiefe Venensystem, bewertet durch Duplex-Ultraschall unter Verwendung der Lawrence-Klassifikation (Klasse 1-4)
Postoperativer Tag 7
Okklusionsrate der Vena saphena magna
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30 und Tag 90
Vollständiger Verschluss der behandelten Vena saphena magna durch Duplexsonographie bestätigt (Fehlen von Fluss und Kompressibilität)
Postoperativer Tag 30 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oguz Arslanturk

Ermittler

  • Hauptermittler: Oguz Arslanturk, MD, Zonguldak Bülent Ecevit University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEUN-CVS-2026-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund lokaler Datenschutzbestimmungen und begrenzter Ressourcen für Datenanonymisierung und -verwaltung nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische venöse Insuffizienz

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