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Dobesilato de Cálcio Após Ablação por Radiofrequência para Varizes

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Oguz Arslanturk

Efeito do Dobesilato de Cálcio Perioperatório na Dor Pós-Procedimento, Alívio de Sintomas e Qualidade de Vida após Ablação por Radiofrequência na Insuficiência da Veia Safena Magna: Um Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo avalia se o dobesilato de cálcio, um fármaco venoativo, melhora a recuperação após a ablação por radiofrequência (ARF) para varizes. Os doentes com insuficiência da veia safena magna submetidos a ARF serão aleatoriamente distribuídos para receber dobesilato de cálcio (500 mg duas vezes por dia) ou apenas os cuidados padrão. O tratamento começa 7 dias antes do procedimento e continua durante 30 dias após. O resultado primário é a dor pós-operatória no dia 7. Os resultados secundários incluem dor nos dias 14 e 30, qualidade de vida, equimose e retorno às atividades diárias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ablação por radiofrequência (ARF) é um tratamento minimamente invasivo para insuficiência da veia safena magna. Embora eficaz, os doentes podem sentir dor pós-procedimento, equimose e desconforto durante a recuperação. Os fármacos venoativos demonstraram reduzir os sintomas na doença venosa crónica e podem melhorar a recuperação após procedimentos venosos.

O dobesilato de cálcio é um agente venoativo que reduz a permeabilidade capilar, inibe a agregação plaquetária e tem propriedades anti-inflamatórias. Está aprovado para o tratamento da insuficiência venosa crónica em muitos países, incluindo a Turquia.

Este ensaio prospetivo, randomizado, aberto e controlado investigará se a administração perioperatória de dobesilato de cálcio melhora os resultados clínicos após ARF. Cerca de 100 doentes serão incluídos e randomizados 1:1 para:

  • Grupo de intervenção: Dobesilato de cálcio 500 mg duas vezes ao dia, iniciando 7 dias antes da ARF e continuando durante 30 dias após a operação, além dos cuidados padrão
  • Grupo de controlo: Apenas cuidados padrão (ARF mais meias de compressão)

Todos os doentes serão submetidos a um procedimento de ARF padronizado sob anestesia tumescente. As avaliações serão realizadas na linha de base e nos dias 1, 7, 14, 30 e 90 após a operação. O endpoint primário é a pontuação de dor (EVA) no dia 7. Os endpoints secundários incluem VCSS, pontuação de qualidade de vida CIVIQ-20, pontuação de equimose, uso de analgésicos e tempo para retomar as atividades normais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Zonguldak Province
      • Kozlu, Zonguldak Province, Turquia (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital, Department of Cardiovascular Surgery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-70 anos
  • Varizes primárias sintomáticas (classificação CEAP C2-C4)
  • Insuficiência da veia safena magna confirmada por ecografia duplex (refluxo >0,5 segundos)
  • Diâmetro da veia safena magna 5-12 mm
  • Agendado para ablação por radiofrequência
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de trombose venosa profunda
  • Doença arterial periférica (ITB <0,9)
  • Úlcera venosa ativa (CEAP C6)
  • Gravidez ou amamentação
  • Insuficiência renal ou hepática grave
  • Alergia conhecida ao dobosilato de cálcio
  • Uso de fármacos venoativos nas últimas 4 semanas
  • Terapia anticoagulante atual
  • Intervenção venosa prévia no mesmo membro
  • Doença bilateral que necessite de tratamento simultâneo
  • Incapacidade de cumprir o calendário de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes recebem apenas os cuidados padrão (RFA mais meias de compressão) sem dobesilato de cálcio.
Experimental: Grupo de Dobesilato de Cálcio
Os participantes recebem 500 mg de dobesilato de cálcio por via oral duas vezes ao dia, começando 7 dias antes da RFA e continuando durante 30 dias após o procedimento, além dos cuidados padrão (RFA mais meias de compressão).
Medicamento: dobesilato de cálcio
Dobesilato de cálcio 500 mg comprimido oral, duas vezes ao dia (manhã e noite), começando 7 dias antes da ablação por radiofrequência e continuando durante 30 dias após a operação. A duração total do tratamento é de 37 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Dor Pós-Operatória (VAS)
Prazo: 7º dia pós-operatório
Intensidade da dor medida usando a Escala Visual Analógica (EVA) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima possível)
7º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Dor Pós-Operatória no Dia 14 e no Dia 30
Prazo: Dia 14 e dia 30 pós-operatório
Intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica (EVA) com valores de 0 a 10
Dia 14 e dia 30 pós-operatório
Pontuação de Gravidade Clínica Venosa (VCSS)
Prazo: Baseline, dia 30 e dia 90
Avaliação clínica da gravidade da doença venosa utilizando o sistema de pontuação VCSS padronizado (0-30 pontos)
Baseline, dia 30 e dia 90
Qualidade de Vida (CIVIQ-20)
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 30 e dia 90
Qualidade de vida específica da doença medida através do Questionário de Insuficiência Venosa Crónica (CIVIQ-20)
Linha de base, dia 14, dia 30 e dia 90
Pontuação de Equimose
Prazo: Dia 1 pós-operatório, dia 7 e dia 14
Equimose pós-operatória avaliada através de uma escala de 5 pontos (0=nenhuma, 1=<5cm, 2=5-10cm, 3=10-20cm, 4=>20cm)
Dia 1 pós-operatório, dia 7 e dia 14
Tempo para Retomar as Atividades Normais
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Número de dias até o doente retomar as atividades diárias normais e o trabalho
Até 30 dias após a cirurgia
Incidência de Parestesia Pós-Operatória
Prazo: Dia 7 pós-operatório, dia 30 e dia 90
Presença e gravidade de dormência, formigueiro ou alterações sensoriais ao longo da veia tratada avaliadas através de uma escala de 4 pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave)
Dia 7 pós-operatório, dia 30 e dia 90
Incidência de Trombose Induzida por Calor Endovenoso (EHIT)
Prazo: Dia 7 pós-operatório
Presença e grau de extensão do trombo para o sistema venoso profundo avaliados por ecografia duplex utilizando a classificação de Lawrence (Classe 1-4)
Dia 7 pós-operatório
Taxa de Oclusão da Veia Safena Magna
Prazo: Dia 30 pós-operatório e dia 90
Oclusão completa da grande veia safena tratada confirmada por ultrassonografia duplex (ausência de fluxo e compressibilidade)
Dia 30 pós-operatório e dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oguz Arslanturk

Investigadores

  • Investigador principal: Oguz Arslanturk, MD, Zonguldak Bulent Ecevit University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BEUN-CVS-2026-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido aos regulamentos locais de proteção de dados e aos recursos limitados para anonimização e gestão de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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