Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsiumdobesilaatti radioaaltopohjaisen ablatiivihoidon jälkeen suonikohjuissa

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Oguz Arslanturk

Perioperatiivisen kalsiumdobesilaatin vaikutus kipuun, oireiden lievittymiseen ja elämänlaatuun radiofrekvenssialblaatiohoidon jälkeen suuren sappiväylän riittämättömyyden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus arvioi, parantaako kalsiumdobesilaatti, joka on venoaktiivinen lääke, toipumista radiofrekvenssiablatiossa (RFA), jota käytetään varikooseissa suonissa. Potilaat, joilla on suuren saphenus-laskimon riittämättömyys ja jotka saavat RFA-hoitoa, arvotaan satunnaisesti saamaan joko kalsiumdobesilaattia (500 mg kahdesti päivässä) tai vain vakiohoitoa. Hoito alkaa 7 päivää ennen toimenpidettä ja jatkuu 30 päivää sen jälkeen. Ensisijainen tuloksenmittari on leikkauksen jälkeinen kipu 7. päivänä. Toissijaisia tuloksia ovat kipu 14. ja 30. päivänä, elämänlaatu, mustelmat ja paluu päivittäisiin toimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radiofrekvenssialaatio (RFA) on minimaalisesti invasiivinen hoito suuren sappimaisen laskimon vajaatoiminnan hoitoon. Vaikka se on tehokas, potilaat saattavat kokea toimenpiteen jälkeistä kipua, mustelmia ja epämukavuutta toipumisen aikana. Venoaktiiviset lääkkeet on osoitettu vähentävän oireita kroonisessa laskimosairaudessa ja saattavat parantaa toipumista laskimotoimenpiteiden jälkeen.

Kalsiumdobesilaatti on venoaktiivinen aine, joka vähentää kapillaariläpäisevyyttä, estää verihiutaleiden aggregaatiota ja sillä on tulehdusta estäviä ominaisuuksia. Sitä on hyväksytty kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan hoitoon monissa maissa, mukaan lukien Turkissa.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman kontrolloitu koe tutkii, parantaako perioperatiivinen kalsiumdobesilaatin antaminen kliinisiä tuloksia RFA:n jälkeen. Noin 100 potilasta osallistuu ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko:

  • Interventioryhmä: Kalsiumdobesilaatti 500 mg kahdesti päivässä alkaen 7 päivää ennen RFA:ta ja jatkuen 30 päivää leikkauksen jälkeen, sekä standardihoito
  • Kontrolliryhmä: Vain standardihoito (RFA plus puristussukat)

Kaikki potilaat käyvät läpi standardoidun RFA-toimenpiteen tumesenssianestesian alaisena. Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 7, 14, 30 ja 90. Ensisijainen päätepiste on kipupisteet (VAS) päivänä 7. Toissijaiset päätepisteet sisältävät VCSS:n, CIVIQ-20 elämänlaatupisteet, mustelmien pisteet, kipulääkkeiden käytön ja ajan palata normaaleihin toimintoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Zonguldak Province
      • Kozlu, Zonguldak Province, Turkki (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital, Department of Cardiovascular Surgery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–70 vuotta
  • Oireilevat primaariset varikositeet (CEAP-luokitus C2–C4)
  • Suuren sappivalkean vajaus vahvistettu duplex-ultraäänitutkimuksella (refluksi >0,5 sekuntia)
  • Suuren sappivalkean halkaisija 5–12 mm
  • Radioaaltosulatus suunniteltu
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Syvän laskimotromboosin historia
  • Perifeerinen valtimotauti (ABI <0,9)
  • Aktiivinen laskimohaava (CEAP C6)
  • Raskaus tai imetys
  • Vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Tunnettu allergia kalsiumdobesilaatille
  • Venoaktiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  • Nykyinen antikoagulanttilääkitys
  • Aiempi laskimotoimenpide samassa raajassa
  • Molemmat puolet vaativat samanaikaista hoitoa
  • Kyvyttömyys noudattaa seuranta-aikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat vain standardihoidon (RFA plus puristussukat) ilman kalsiumdobesilaattia.
Kokeellinen: Kalsiumdobesilaattiryhmä
Osallistujat saavat kalsiumdobesilaattia 500 mg oraalisti kahdesti päivässä, alkaen 7 päivää ennen RFA:ta ja jatkuen 30 päivää toimenpiteen jälkeen, standardihoidon (RFA plus kompressiosukat) lisäksi.
Lääke: kalsiumdobesilaatti
Kalsiumdobesilaatti 500 mg suun kautta otettava tabletti, kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), aloitetaan 7 päivää ennen radiofrekvenssibilaatiohoitoa ja jatketaan 30 päivää leikkauksen jälkeen. Kokonaislääkityksen kesto on 37 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (maksimaalinen kipu)
Postoperatiivinen päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteet 14. ja 30. päivänä
Aikaikkuna: Toisen viikon ja kuukauden leikkausjälkeinen tarkistusaika
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0-10
Toisen viikon ja kuukauden leikkausjälkeinen tarkistusaika
Laskimokliininen vaikeusasteikkopisteet (VCSS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 30. päivä ja 90. päivä
Laskimotautien vaikeusasteen kliininen arviointi standardoidulla VCSS-pisteytysjärjestelmällä (0-30 pistettä)
Alkutilanne, 30. päivä ja 90. päivä
Elämänlaatu (CIVIQ-20)
Aikaikkuna: Perusarvot, 14. päivä, 30. päivä ja 90. päivä
Sairauskohtainen elämänlaatu mitattuna kroonisen laskimotukoksen kyselylomakkeella (CIVIQ-20)
Perusarvot, 14. päivä, 30. päivä ja 90. päivä
Mustelmapisteet
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1, päivä 7 ja päivä 14
Postoperatiivinen mustelma arvioitu 5-pisteen asteikolla (0=ei mustelmaa, 1=<5cm, 2=5-10cm, 3=10-20cm, 4=>20cm)
Postoperatiivinen päivä 1, päivä 7 ja päivä 14
Aika palata normaaleihin toimintoihin
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan päivien määrä, kunnes hän palaa normaaleihin päivittäisiin toimintoihin ja työhön
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen parestesian esiintyvyys
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7, päivä 30 ja päivä 90
Puutoksen, kihelmöinnin tai aistimusten muutosten esiintyminen ja vakavuus hoidettua laskimoa pitkin arvioituna 4-pisteistä asteikolla (0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea)
Postoperatiivinen päivä 7, päivä 30 ja päivä 90
Endovenoosin lämpöindusoituneen tromboosin (EHIT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7
Syvän laskimojärjestelmään ulottuvan trombin esiintyminen ja aste, arvioitu duplex-ultraäänellä Lawrence-luokituksen avulla (luokka 1–4)
Postoperatiivinen päivä 7
Suuren piilolaskimon okluusioaste
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 30 ja päivä 90
Täydellinen suuren sappilaskimon tukos vahvistettu duplex-ultraäänitutkimuksella (virtauksen ja puristuvuuden puuttuminen)
Postoperatiivinen päivä 30 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oguz Arslanturk

Tutkijat

  • Päätutkija: Oguz Arslanturk, MD, Zonguldak Bulent Ecevit University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEUN-CVS-2026-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujan yksilöllisiä tietoja ei jaeta paikallisten tietosuojasäädösten ja rajoitettujen resurssien vuoksi tietojen anonymisoinnin ja hallinnan osalta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa