Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciumdobesilat efter radiofrekvensablation for åreknuder

28. januar 2026 opdateret af: Oguz Arslanturk

Effekten af perioperativ Calcium Dobesilat på postprocedural smerte, symptombehandling og livskvalitet efter radiofrekvensablation for stor saphenus vene insufficiens: Et randomiseret kontrolleret studie

Denne undersøgelse evaluerer, om calciumdobesilat, et venoaktivt lægemiddel, forbedrer bedring efter radiofrekvensablation (RFA) for åreknuder. Patienter med insufficiens i vena saphena magna, der gennemgår RFA, vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage calciumdobesilat (500 mg to gange dagligt) eller standardbehandling alene. Behandlingen starter 7 dage før indgrebet og fortsætter i 30 dage efter. Det primære resultat er postoperativ smerte på dag 7. Sekundære resultater inkluderer smerte på dag 14 og 30, livskvalitet, ekchymoser og tilbagevenden til daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radiofrekvensablation (RFA) er en minimalt invasiv behandling for insufficiens i vena saphena magna. Selvom den er effektiv, kan patienter opleve smerter efter indgrebet, ekchymoser og ubehag under genopretningen. Venoaktive lægemidler har vist sig at reducere symptomer ved kronisk venøs sygdom og kan forbedre genopretningen efter venøse indgreb.

Calciumdobesilat er et venoaktivt middel, der reducerer kapillærpermeabiliteten, hæmmer blodpladeaggregation og har antiinflammatoriske egenskaber. Det er godkendt til behandling af kronisk venøs insufficiens i mange lande, herunder Tyrkiet.

Denne prospektive, randomiserede, åbne, kontrollerede undersøgelse vil undersøge, om perioperativ administration af calciumdobesilat forbedrer de kliniske resultater efter RFA. Omkring 100 patienter vil blive inkluderet og randomiseret 1:1 til enten:

  • Interventionsgruppe: Calciumdobesilat 500 mg to gange dagligt, startende 7 dage før RFA og fortsættende i 30 dage postoperativt, plus standardpleje
  • Kontrolgruppe: Kun standardpleje (RFA plus kompressionsstrømper)

Alle patienter vil gennemgå en standardiseret RFA-procedure under tumescent anæstesi. Vurderinger vil blive udført ved baseline og på postoperative dag 1, 7, 14, 30 og 90. Primært endepunkt er smertevurdering (VAS) på dag 7. Sekundære endepunkter inkluderer VCSS, CIVIQ-20 livskvalitetsscore, ekchymosevurdering, analgetikabrug og tid til tilbagevenden til normale aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Zonguldak Province
      • Kozlu, Zonguldak Province, Tyrkiet (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital, Department of Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Symptomatiske primære åreknuder (CEAP-klassifikation C2-C4)
  • Insuffisiens i vena saphena magna bekræftet ved duplexultralyd (reflux >0,5 sekunder)
  • Diameter på vena saphena magna 5-12 mm
  • Planlagt til radiofrekvensablation
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere dyb venetrombose
  • Perifer arteriel sygdom (ABI <0,9)
  • Aktivt åresår (CEAP C6)
  • Graviditet eller amning
  • Svær nyre- eller leverinsufficiens
  • Kendt allergi over for calciumdobesilat
  • Brug af venoaktive lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Igangværende antikoagulantbehandling
  • Tidligere venøs intervention på samme ekstremitet
  • Bilateralt sygdomsforløb, der kræver samtidig behandling
  • Manglende evne til at overholde opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager kun standardbehandling (RFA plus kompressionsstrømper) uden calcium dobesilat.
Eksperimentel: Calciumdobesilat-gruppen
Deltagerne modtager calcium dobesilat 500 mg oralt to gange dagligt, startende 7 dage før RFA og fortsætter i 30 dage efter indgrebet, ud over standardbehandling (RFA plus kompressionsstrømper).
Medicin: calcium dobesilat
Calcium dobesilat 500 mg oral tablet, to gange dagligt (morgen og aften), startende 7 dage før radiofrekvensablation og fortsættende i 30 dage postoperativt. Den samlede behandlingsvarighed er 37 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Smerteintensitet målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)
Postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte-score på dag 14 og dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 14 og dag 30
Smerteintensitet målt ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) fra 0 til 10
Postoperativ dag 14 og dag 30
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 90
Klinisk vurdering af venøs sygdoms alvorlighed ved brug af standardiseret VCSS-scoringssystem (0-30 point)
Baseline, dag 30 og dag 90
Livskvalitet (CIVIQ-20)
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 30 og dag 90
Sygdomsspecifik livskvalitet målt ved hjælp af Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ-20)
Baseline, dag 14, dag 30 og dag 90
Ecchymosescore
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 7 og dag 14
Postoperativ blå mærkning vurderet ved hjælp af en 5-points skala (0=ingen, 1=<5cm, 2=5-10cm, 3=10-20cm, 4=>20cm)
Postoperativ dag 1, dag 7 og dag 14
Tid til at vende tilbage til normale aktiviteter
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt
Antal dage indtil patienten vender tilbage til normal daglig aktivitet og arbejde
Op til 30 dage postoperativt
Forekomst af postoperative parestesier
Tidsramme: Postoperativ dag 7, dag 30 og dag 90
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af følelsesløshed, prikken eller sensoriske ændringer langs den behandlede vene vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Postoperativ dag 7, dag 30 og dag 90
Forekomst af Endovenøs Varmeinduceret Trombose (EHIT)
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Tilstedeværelse og grad af trombeudbredelse i det dybe venøse system vurderet ved duplexultralyd med Lawrence-klassifikation (Klasse 1-4)
Postoperativ dag 7
Oklusionsrate for Vena Saphena Magna
Tidsramme: Postoperativ dag 30 og dag 90
Fuldt oklusion af behandlet vena saphena magna bekræftet ved duplex-ultralyd (fravær af flow og komprimérbarhed)
Postoperativ dag 30 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oguz Arslanturk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oguz Arslanturk, MD, Zonguldak Bülent Ecevit University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEUN-CVS-2026-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af lokale databeskyttelsesregler og begrænsede ressourcer til dataanonymisering og datastyring.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens

Kliniske forsøg med calcium dobesilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner