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可能性を引き出す、乳幼児の神経認知的特性を明らかにする (SPRINT)

2026年2月4日 更新者：University of Wisconsin, Madison

SPRINT: 潜在能力を引き出し、乳幼児の神経認知特性を明らかにする

この研究は、健康な乳児と周産期脳損傷のある乳児を含む子どもの長期的な認知発達に焦点を当てています。 本研究の一環として、子どもたちは仮想ゲームと評価を完了します。 保護者は、子どもの行動と家庭内でのストレスに関するアンケートに記入するよう求められます。 すべての研究訪問はZoomを介してオンラインで行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53726
        • 募集
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
        • コンタクト：
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • 電話番号：608-577-2415

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国および国際的に位置する生後6ヶ月から24ヶ月の乳児。

説明

参加基準：

  • 本研究では、親子のペアを募集します。
  • 周産期脳損傷（PBI）の既往の有無にかかわらず、3～24ヶ月の小児がこの研究に含まれます。

  • PBIのある小児には以下が含まれます：

    • 新生児期に低酸素性虚血性脳症と診断された小児、
    • 早産（妊娠32週未満で出生）の小児。
    • 脳性麻痺と診断された小児

  • 参加基準を満たす健康な対照参加者には以下が含まれます：

    • これまでの神経学的（脳疾患）の既往がない健康な乳児
  • すべての保護者に対して：唯一の研究参加基準は、周産期脳損傷のある新生児または健康な対照参加者の親または法的保護者であることです。

除外基準：

  • 対照群に含まれる健康な乳児には以下がありません：

    • 脳損傷の既往歴
    • 脳性麻痺の診断
    • 神経疾患の既往歴
    • 以前の新生児集中治療室（NICU）への入院歴
  • 染色体異常、遺伝性症候群、および主要な先天性奇形のある小児は、患者群と対照群の両方から除外されます。
  • 保護者には除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
周産期脳損傷のある子どもたち
生後6ヶ月（6ヶ月未満でも登録可能）から24ヶ月までの小児で、以下のいずれかと診断された者：1) 低酸素性虚血性脳症、2) 脳性麻痺、および/または 3) 在胎週数28週未満で早産であった者。
健康な子供たち
生後6か月（6か月より前に登録可能）から24か月までの年齢で、幼少期に脳および／または心臓疾患の既往歴がない子ども。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳幼児注意課題 (IAT)
時間枠：12、18、および24か月の時点で評価された
乳幼児の注意制御と処理を評価するために使用される行動測定法です。 乳幼児には視覚的な人形刺激が4つの異なる「注視」で提示され、研究者は注視時間、注意の切り替え、または慣れのパターンを記録します。 初期の注視でより持続的な注意が観察され、後期の注視で刺激への慣れが生じる場合、初期の注意能力が高いことが示されることが多いです。 視覚的選好型課題における刺激への累積注視時間は、乳幼児の年齢と刺激によって異なりますが、1試行あたりおよそ15〜30秒以上になることが一般的です。
12、18、および24か月の時点で評価された
Cognitive Adaptive Test/Clinical Linguistic & Auditory Milestone Scale (CAPUTE)
時間枠：6か月および12か月の時点で評価
乳幼児の認知と言語発達を評価する検査です。 問題解決能力と適応スキルを測定するCAT（Cognitive Adaptive Test）と言語・聴覚の到達度を評価するCLAMS（Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale）の2つの尺度を組み合わせています。 スコアは認知と言語能力の年齢相当値を推定します。 CAPUTEスコアは発達指数として報告され、おおよそ40から160の範囲で、スコア≥85は正常範囲内、70-84は境界域の発達、<70は発達遅延を示唆します。
6か月および12か月の時点で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混乱、騒音、秩序スケール (CHAOS)
時間枠：6、9、12、24か月の時点で評価
親および／または介護者は、家庭の騒音、混雑、日常生活に関する項目を評価し、その回答を合計してCHAOS総合スコアを算出します。 CHAOS総合スコアは15から60の範囲で、スコアが高いほど家庭環境がより混沌として騒々しく、無秩序であることを示します。スコアが25未満の場合は一般的に混沌度が低く、35を超えるスコアは家庭の混沌度が高いことを示唆します。
6、9、12、24か月の時点で評価
親ストレス尺度
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、および24ヶ月の時点で評価
育児に関連するストレスと満足度を測定する質問票であり、項目を合計して総合的な親ストレススコアを算出します。 Parental Stress Scaleでは、総合スコアは18点から90点の範囲で、スコアが高いほど親ストレスレベルが高く、スコアが低いほどストレスが低く育児役割における満足度が高いことを示します。
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、および24ヶ月の時点で評価
子育て日常の煩わしさ（PDH）尺度：頻度スコア
時間枠：6、12、18、24か月の時点で評価
日常的な子育てストレス要因（例：子供の要求、生活リズムの乱れ）の頻度と強度を評価する保護者報告式測定尺度；項目の評価を合計または平均して頻度スコアと強度スコアを算出します。
PDHスケールでは、頻度スコアは0から80の範囲で、合計点が高いほど日常的な子育ての煩わしさが頻繁かつ／またはよりストレスフルであることを示します。
6、12、18、24か月の時点で評価
子育て日常的ストレス（PDH）スケール：強度スコア
時間枠：6、12、18、および24か月の時点で評価
日常的な育児ストレッサー（例：子供の要求、ルーティンの中断など）の頻度と強度を評価する親報告尺度であり、項目評価を合計または平均して頻度スコアと強度スコアを算出します。 PDHスケールでは、強度スコアは0から100の範囲にあり、合計が高いほど日常的な育児の煩わしさがより頻繁かつ／またはよりストレスフルであることを示します。
6、12、18、および24か月の時点で評価
小児生活の質評価尺度（Peds-QL）
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月、および24ヶ月の時点で評価
PedsQLは、5段階リッカート尺度への回答を逆転採点し、それを0〜100の尺度に変換して採点される項目群です。
スコアが高いほど、より良い生活の質を示しています。
6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月、および24ヶ月の時点で評価
早期実行機能質問票 (EEFQ)
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の時点で評価
保護者には、子どもがどのような実行機能を示しているかを評価する質問票が配布されます。 示される機能が多いほど、実行機能の発達が進んでいることを意味します。 (EEFQは31項目について、保護者が7段階評価で評価し、サブスケールと総合スコアは1から7の間で平均化されます。スコアが高いほど、乳幼児における実行機能行動の出現が強いことを示します。
6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の時点で評価
Reilly Role Overload Questionnaire
時間枠：6、9、18、24か月の時点で評価
Reilly Role Overload アンケートでは、子どもの参加者の親が、役割の要求に圧倒される頻度を評価します。項目の回答を合計して、役割過負荷の総合スコアを作成します。 総合スコアは13から65の範囲で、スコアが高いほど、時間とエネルギーに対して過剰な要求による役割過負荷の認識が高いことを示します。
6、9、18、24か月の時点で評価
実行機能評価尺度-就学前版（BRIEF-P）
時間枠：24か月の時点で評価された
行動はBRIEF-Pで報告されます。 保護者によって報告された行動は、子供が後に示す実行機能を予測するために使用できます。 子供の行動に関する一連の記述が提供され、保護者はこれが問題にならない（N）、時々問題になる（S）、頻繁に問題になる（O）のいずれであるか答えます。 回答は参加者数として報告され、Nと答える頻度が高いほど良いスコアと見なされます。 BRIEF-Pでは、Tスコアが約50が平均、60〜64がややリスクあり、65以上は有意な実行機能の困難を示します。
24か月の時点で評価された
子どもの能力に関する親報告書改訂版 (PARCA-R)
時間枠：24カ月の時点で評価された
PARCA-Rは、幼児（約2歳）の初期の認知および言語発達を評価するために使用される、親が記入する質問票です。 親に対して、子どもの語彙、文の使用、非言語的スキルについて質問します。 親の回答を合計して、言語スコア、非言語スコア、総合認知スコアを算出します。 スコアの平均は100で、100前後のスコアは約2歳時点での典型的な認知および言語発達を示し、低いスコアは発達遅延の可能性を示唆し、高いスコアはより強い発達を反映します
24カ月の時点で評価された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • 主任研究者：Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月30日

一次修了 (推定)

2030年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-0452
  • UWMSN | SMPH | NRL Neurology (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 5/3/2024 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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