잠재력 발휘, 영유아 신경인지 특성 발굴 (SPRINT)
2026년 2월 4일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
SPRINT: 잠재력 발현, 영유아 신경인지 특성 규명
이 연구는 건강한 영아와 주산기 뇌손상을 경험한 영아를 포함한 아동의 장기적인 인지 발달에 초점을 맞추고 있습니다.
이 연구의 일환으로, 아동들은 가상 게임과 평가를 완료합니다.
부모는 자녀의 행동 및 가정 내 스트레스에 관한 설문지를 작성해 주시도록 요청받을 것입니다.
모든 연구 방문은 Zoom을 통해 온라인으로 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- 전화번호: 608-577-2415
- 이메일: carrascomccaul@neurology.wisc.edu
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53726
- 모병
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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연락하다:
- Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- 전화번호: 608-577-2415
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 전역 및 국제적으로 위치한 6-24개월 영아.
설명
포함 기준:
- 본 연구에는 자녀-부모 쌍이 모집됩니다.
- 출생 주변기 뇌손상(PBI) 병력이 있거나 없는 3-24개월 영유아가 본 연구에 포함됩니다.
PBI가 있는 영유아는 다음을 포함합니다:
- 신생아기에 저산소성 허혈성 뇌병증으로 진단된 영유아,
- 조산한 임신 연령(임신 32주 미만 출생)의 영유아.
- 뇌성마비로 진단된 영유아
포함 기준을 충족하는 건강한 대조군 참가자는 다음을 포함합니다:
- 이전 신경학적(뇌 장애) 병력이 없는 건강한 영아
- 모든 부모의 경우: 유일한 연구 포함 기준은 출생 주변기 뇌손상이 있는 신생아 또는 건강한 대조군 참가자의 부모 또는 법적 보호자입니다.
제외 기준:
대조군에 포함될 건강한 영아는 다음을 갖지 않습니다:
- 이전 뇌손상 병력
- 뇌성마비 진단
- 신경 장애 병력
- 이전 신생아 중환자실 입원 경험
- 염색체 이상, 유전 증후군 및 주요 선천성 기형이 있는 영유아는 환자 군과 대조군 모두에서 제외됩니다.
- 부모에게는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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주산기 뇌 손상을 가진 아동
6개월(6개월 이전에 등록 가능) - 24개월 사이의 소아로서 1) 저산소성 허혈성 뇌병증, 2) 뇌성마비 및/또는 3) 임신 28주 미만의 조산으로 태어난 경우로 진단받은 환자
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건강한 아이들
생애 초기에 뇌 및/또는 심장 질환 병력이 없는 만 6개월(만 6개월 이전에 등록될 수 있음) ~ 24개월 연령의 아동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 주의력 과제 (IAT)
기간: 12개월, 18개월 및 24개월 시점에서 평가
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유아의 주의 통제 및 처리 능력을 평가하기 위해 사용되는 행동 측정법입니다.
유아에게 네 가지 구별되는 "응시"를 하는 시각적 인형 자극을 제시하고, 연구자들은 응시 시간, 주의 이동 또는 습관화 패턴을 기록합니다.
초기 응시에서 더 지속적인 주의를 보이고 후기 응시에서 자극에 대한 습관화를 보이는 경우, 종종 더 나은 초기 주의 능력을 나타냅니다.
시각 선호도 유형 과제에서 자극에 대한 총 누적 응시 시간은 일반적으로 유아의 연령과 자극에 따라 시행당 약 15-30초 이상의 범위를 가집니다.
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12개월, 18개월 및 24개월 시점에서 평가
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인지 적응 테스트/임상 언어 및 청각 발달 척도 (CAPUTE)
기간: 6개월 및 12개월 시점에서 평가됨
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영유아를 대상으로 인지 및 언어 발달을 평가하는 검사입니다.
인지 적응 검사(CAT)를 통한 문제 해결 및 적응 기술과 임상 언어 청각 발달 척도(CLAMS)를 통한 언어 및 청각 발달 단계를 결합한 두 가지 척도로 구성됩니다.
점수는 인지 및 언어 능력의 연령 등가 추정치를 제공합니다.
CAPUTE 점수는 대략 40에서 160까지의 발달 지수로 보고되며, 점수 ≥85는 정상 범위로 간주되고, 70-84는 경계선 발달을 나타내며, <70은 발달 지연을 시사합니다.
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6개월 및 12개월 시점에서 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼란, 소음 및 질서 척도 (CHAOS)
기간: 6, 9, 12, 24개월 시점에서 평가됨
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부모 및/또는 보호자는 가정 내 소음, 혼잡함, 일상에 관한 항목을 평가하며, 응답을 합산하여 총 CHAOS 점수를 생성합니다.
CHAOS 총 점수는 15점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 더 혼란스럽고 시끄러우며 무질서한 가정 환경을 나타냅니다. 25점 미만의 점수는 일반적으로 낮은 혼란도를 반영하는 반면, 35점을 초과하는 점수는 높은 가정 내 혼란을 시사합니다.
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6, 9, 12, 24개월 시점에서 평가됨
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부모 스트레스 척도
기간: 6, 12, 18, 24개월 시점에서 평가됨
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부모 역할과 관련된 스트레스 및 만족도를 측정하는 설문지입니다. 문항들을 합산하여 총 부모 스트레스 점수를 산출합니다.
부모 스트레스 척도에서 총점은 18점에서 90점 사이로, 점수가 높을수록 부모 스트레스 수준이 높음을 의미하며, 점수가 낮을수록 스트레스가 적고 부모 역할에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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6, 12, 18, 24개월 시점에서 평가됨
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부모 역할 일상적 어려움(PDH) 척도: 빈도 점수
기간: 6, 12, 18 및 24개월 시점에서 평가됨
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일상적인 양육 스트레스 요인(예: 자녀 요구, 일상적인 생활 방해)의 빈도와 강도를 평가하는 부모 보고 측정 도구입니다. 항목 점수는 합산하거나 평균을 내어 빈도 점수와 강도 점수를 산출합니다.
PDH 척도에서 빈도 점수는 0에서 80까지 범위를 가지며, 높은 총점은 더 빈번하고/또는 더 스트레스가 많은 일상적인 양육 문제를 나타냅니다.
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6, 12, 18 및 24개월 시점에서 평가됨
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양육 일상적 어려움 (PDH) 척도: 강도 점수
기간: 6, 12, 18, 24개월 시점에서 평가됨
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일상적인 양육 스트레스 요인(예: 자녀 요구, 일상 방해)의 빈도와 강도를 평가하는 부모 보고 측정 도구입니다. 항목 점수는 합산되거나 평균화되어 빈도 점수와 강도 점수를 산출합니다.
PDH 척도에서 강도 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 총점이 높을수록 더 빈번하고/또는 더 스트레스가 많은 일상적인 양육 어려움을 나타냅니다.
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6, 12, 18, 24개월 시점에서 평가됨
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소아 삶의 질 지수 (Peds-QL)
기간: 6, 9, 18 및 24개월 시점에서 평가됨
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PedsQL은 5점 리커트 척도에 대한 응답을 역코딩하여 점수를 매긴 후 이를 0-100 척도로 변환하는 문항 목록입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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6, 9, 18 및 24개월 시점에서 평가됨
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조기 실행 기능 설문지 (EEFQ)
기간: 6, 9, 18, 24개월 시점에 평가됨
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부모에게 제공되는 설문지는 아이들이 어떤 실행 기능을 보여주고 있는지 평가합니다.
더 많은 기능을 보여줄수록 실행 기능 발달이 더 진전된 것입니다.
(EEFQ)는 31개 항목에 대해 부모가 7점 척도로 평가하며, 하위 척도와 종합 점수는 1에서 7 사이의 평균값을 나타냅니다 - 높은 점수는 영유아의 실행 기능 행동이 더 강하게 나타나고 있음을 의미합니다.
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6, 9, 18, 24개월 시점에 평가됨
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Reilly 역할 과부하 설문지
기간: 6개월, 9개월, 18개월, 24개월 시점에서 평가됨
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Reilly 역할 과부하 설문지에서, 아동 참가자의 부모는 역할 요구로 인해 압도되는 느낌의 빈도를 평가하며, 항목 응답을 합산하여 총 역할 과부하 점수를 생성합니다.
총 점수 범위는 13점에서 65점이며, 더 높은 점수는 시간과 에너지에 비해 과도한 요구로 인한 더 큰 인식된 역할 과부하를 나타냅니다.
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6개월, 9개월, 18개월, 24개월 시점에서 평가됨
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행동 평정 집행 기능 검사-취학 전 (BRIEF-P)
기간: 24개월 시점에서 평가됨
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행동은 BRIEF-P에서 보고됩니다.
부모가 보고한 행동은 이후 아이가 보일 실행 기능을 예측하는 데 사용될 수 있습니다.
아이의 행동에 대한 진술 목록이 제공되며, 부모는 이것이 전혀 문제가 되지 않음(N), 가끔 문제가 됨(S), 자주 문제가 됨(O)에 답합니다.
응답은 참가자 수로 보고되며, N에 더 자주 답하는 것이 더 좋은 점수로 간주됩니다.
BRIEF-P에서 T-점수는 약 50이 평균, 60-64는 약간 위험, 65 이상은 중대한 실행 기능 어려움을 나타냅니다.
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24개월 시점에서 평가됨
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아동 능력에 관한 부모 보고서-개정판 (PARCA-R)
기간: 24개월 시점에서 평가됨
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PARCA-R은 어린 아동(약 2세)의 초기 인지 및 언어 발달을 평가하기 위해 사용되는 부모 완성 설문지입니다.
이 설문지는 부모에게 자녀의 어휘, 문장 사용 및 비언어적 기술에 대해 묻습니다.
부모의 응답은 언어, 비언어 및 총 인지 점수를 생성하기 위해 합산됩니다.
점수의 평균은 100이며, 약 100점에 가까운 점수는 약 2세 시기에 전형적인 인지 및 언어 발달을 나타내며, 더 낮은 점수는 가능한 발달 지연을 시사하고, 더 높은 점수는 더 강한 발달을 반영합니다.
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24개월 시점에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-0452
- UWMSN | SMPH | NRL Neurology (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 5/3/2024 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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