Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tändande Potential, Avslöjande av Spädbarns Neurokognitiva Egenskaper (SPRINT)

4 februari 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

SPRINT: Tändande Potential, Avslöjande Spädbarns Neurokognitiva Egenskaper

Den här studien fokuserar på barns kognitiva utveckling på lång sikt, inklusive friska spädbarn och de som har haft en perinatal hjärnskada. Som en del av denna forskningsstudie genomför barn virtuella spel och bedömningar. Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär om sitt barns beteende och stress i hemmet. Alla studiebesök kommer att ske online via Zoom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
Telefonnummer: 608-577-2415
E-post: carrascomccaul@neurology.wisc.edu

Studieorter

Förenta staterna
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53726
    - Rekrytering
    - University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
    - Kontakt:
      
      Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 608-577-2415

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn i åldrarna 6-24 månader som finns över hela USA och internationellt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn-föräldradyader kommer att rekryteras till studien.
Barn i åldern 3–24 månader med och utan tidigare perinatal hjärnskada (PBI) kommer att inkluderas i denna studie.
Barn med PBI inkluderar:
- Barn som diagnosticerats under neonatalperioden med hypoxisk-ischemisk encefalopati,
- Barn födda i för tidig gestationsålder (födda vid mindre än 32 veckors gestationsålder).
- Barn diagnostiserade med cerebral pares
Friska kontrollpersoner som uppfyller inklusionskriterierna inkluderar:
- friska spädbarn utan tidigare neurologisk (hjärnsjukdom) historia
För alla föräldrar: det enda forskningsinklusionskriteriet är att vara förälder eller vårdnadshavare till ett nyfött barn med perinatal hjärnskada eller en frisk kontrollperson.

Exklusionskriterier:

Friska spädbarn som ska inkluderas i kontrollgruppen får inte ha:
- en tidigare historia av hjärnskada
- en diagnos av cerebral pares
- en historia av neurologisk sjukdom
- tidigare vård på neonatalavdelning (NICU)
Barn med kromosomavvikelser, genetiska syndrom och stora medfödda missbildningar kommer att uteslutas från både patientgrupperna och kontrollgruppen.
Föräldrar har inga exkluderande kriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn med perinatala hjärnskador Barn i åldrarna 6 månader (kan rekryteras före 6 månaders ålder) - 24 månader som har diagnostiserats med 1) hypoxisk-ischemisk encefalopati, 2) cerebral pares och/eller 3) föddes för tidigt med mindre än 28 veckors gestationsålder.
Friska barn Barn i åldrarna 6 månader (kan inkluderas före 6 månaders ålder) - 24 månader utan tidigare historia av hjärn- och/eller hjärtsjukdom tidigt i livet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Spädbarns uppmärksamhetsuppgift (IAT) Tidsram: Bedömd vid 12, 18 och 24 månaders tidpunkter	En beteendemätning som används med spädbarn för att bedöma uppmärksamhetskontroll och bearbetning. Spädbarn presenteras med visuella dockstimuli i fyra distinkta "tittar", och forskare registrerar titttid, förändringar i uppmärksamhet eller habitueringsmönster. Mer ihållande uppmärksamhet i de tidiga tittarna följt av habituering till stimuliet i de senare tittarna indikerar ofta bättre tidig uppmärksamhetskapacitet. Total ackumulerad titttid till en stimulus i visuella preferenstypuppgifter varierar vanligtvis från ungefär 15-30+ sekunder per försök, beroende på spädbarnets ålder och stimuliet.	Bedömd vid 12, 18 och 24 månaders tidpunkter
Kognitivt Adaptivt Test/Klinisk Lingvistisk & Auditiv Milestoneskala (CAPUTE) Tidsram: Utvärderad vid 6- och 12-månaders tidpunkterna	En bedömning för spädbarn och småbarn som utvärderar kognitiv och språklig utveckling. Den kombinerar två skalor: CAT (Cognitive Adaptive Test) för problemlösning och adaptiva färdigheter, och CLAMS (Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale) för språkliga och auditiva milstolpar. Poängen ger åldersmässiga motsvarigheter av kognitiva och språkliga förmågor. CAPUTE-poängen rapporteras som utvecklingskvoter som sträcker sig från ungefär 40 till 160, där poäng ≥85 anses ligga inom normala gränser, 70-84 indikerar gränsfall för utveckling, och <70 tyder på utvecklingsförsening.	Utvärderad vid 6- och 12-månaders tidpunkterna

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förvirring, Bråk och Ordningsskala (CHAOS) Tidsram: Bedömdes vid 6-, 9-, 12- och 24-månaders tidpunkten	Föräldrar och/eller vårdnadshavare bedömer objekt som beskriver hushållsbrus, trängsel och rutiner; svaren summeras för att skapa ett totalt CHAOS-poäng. Det totala CHAOS-poängintervallet är 15 till 60, där högre poäng indikerar en mer kaotisk, bullrig och oorganiserad hemiljö; poäng under 25 återspeglar vanligtvis lägre kaos, medan poäng över 35 tyder på hög grad av hushållskaos.	Bedömdes vid 6-, 9-, 12- och 24-månaders tidpunkten
Föräldraskattningsskala Tidsram: Bedömd vid 6-, 12-, 18- och 24-månaders tidpunkter	En enkät som mäter stress och tillfredsställelse kopplad till föräldraskap; poängen summeras för att skapa ett totalt föräldrastressvärde. På Föräldrastressskalan ligger totalpoängen mellan 18 och 90, där högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrastress och lägre poäng återspeglar lägre stress och mer tillfredsställelse i föräldrarollen.	Bedömd vid 6-, 12-, 18- och 24-månaders tidpunkter
Föräldraskap Dagliga Besvär (PDH) Skalor: Frekvenspoäng Tidsram: Utvärderad vid 6-, 12-, 18- och 24-månaders tidpunkten	En föräldrarapporterad mätning som bedömer frekvensen och intensiteten av vardagliga föräldrastressors (t.ex. barns krav, avbrott i rutiner); poängsättningar summeras eller genomsnittsberäknas för att ge frekvens- och intensitetspoäng. På PDH-skalan varierar frekvenspoäng från 0 till 80, där högre totalpoäng indikerar vanligare och/eller mer stressande vardagliga föräldraproblem.	Utvärderad vid 6-, 12-, 18- och 24-månaders tidpunkten
Parenting Daily Hassle (PDH) Scales: Intensity Score Tidsram: Bedömd vid 6-, 12-, 18- och 24-månaders tidpunkten	En föräldrarapport som mäter frekvensen och intensiteten av vardagliga föräldrastressors (t.ex. barns krav, störningar i rutiner); poäng på varje fråga summeras eller medelvärdesberäknas för att ge frekvens- och intensitetspoäng. På PDH-skalan sträcker sig intensitetspoängen från 0 till 100, där högre totalsummor indikerar mer frekventa och/eller mer stressiga vardagliga föräldraproblem.	Bedömd vid 6-, 12-, 18- och 24-månaders tidpunkten
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) Tidsram: Utvärderad vid tidsmärket 6, 9, 18 och 24 månader	PedsQL är ett inventarium av påståenden som poängsätts genom omvänd poängsättning av svar på en 5-gradig Likert-skala och sedan omvandlas till en 0-100 skala. Ett högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.	Utvärderad vid tidsmärket 6, 9, 18 och 24 månader
Tidig utövande funktionsenkäten (EEFQ) Tidsram: Bedömd vid 6, 9, 18 och 24 månaders tidpunkter	Föräldrarna fyller i ett frågeformulär som utvärderar vilka exekutiva funktioner barnen uppvisar. Fler uppvisade funktioner innebär längre framskriden utveckling av exekutiva funktioner. EEFQ använder föräldrars betyg på en 7-gradig skala för 31 frågor, med delskalor och sammansatta poäng som i genomsnitt ligger mellan 1 och 7 - högre poäng indikerar starkare framväxande exekutiva funktionsbeteenden hos spädbarn och småbarn.	Bedömd vid 6, 9, 18 och 24 månaders tidpunkter
Reilly Rollöverbelastningsformulär Tidsram: Utvärderad vid 6, 9, 18 och 24 månaders tidspunkt	I Reilly Role Overload-frågeformuläret bedömer föräldrarna till barn som deltar i studien hur ofta de känner sig överväldigade av rollkrav; svaren på frågorna summeras för att skapa ett totalt rollöverbelastningspoäng. Totalpoängen sträcker sig från 13 till 65, där högre poäng indikerar större upplevd rollöverbelastning på grund av överdrivna krav i förhållande till tid och energi.	Utvärderad vid 6, 9, 18 och 24 månaders tidspunkt
Beteendevärderingsinventering för exekutiva funktioner - Förskola (BRIEF-P) Tidsram: Utvärderad vid 24-månaders tidpunkten	Beteendet rapporteras i BRIEF-P. Beteenden som rapporteras av föräldrar kan användas för att förutsäga senare exekutiva funktioner som barn uppvisar. Lista med påståenden om barnets beteende, föräldern svarar om detta aldrig är ett problem (N), ibland ett problem (S), eller ofta ett problem (O). Svar rapporteras som antal deltagare, att svara N oftare anses vara ett bättre resultat. På BRIEF-P är T-poäng runt 50 genomsnittliga, 60-64 är något riskfyllda, och 65 eller högre indikerar betydande svårigheter med exekutiva funktioner.	Utvärderad vid 24-månaders tidpunkten
Föräldraskattning av barns förmågor - reviderad (PARCA-R) Tidsram: Utvärderad vid 24-månaders tidpunkten	PARCA-R är ett föräldrafrågeformulär som används för att bedöma tidig kognitiv och språklig utveckling hos små barn (cirka 2 år gamla). Det frågar föräldrar om deras barns ordförråd, meningsanvändning och icke-verbala färdigheter. Föräldrars svar summeras för att generera språkliga, icke-verbala och totala kognitiva poäng. Poängen har ett medelvärde på 100, där poäng runt 100 indikerar typisk kognitiv och språklig utveckling vid ca 2 års ålder, lägre poäng tyder på möjlig försening och högre poäng återspeglar starkare utveckling	Utvärderad vid 24-månaders tidpunkten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

Huvudutredare: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Cuevas K, Bell MA. Infant attention and early childhood executive function. Child Dev. 2014 Mar-Apr;85(2):397-404. doi: 10.1111/cdev.12126. Epub 2013 May 24.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna