Клинические исследование Перинатальная травма головного мозга - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
Номер телефона: 608-577-2415
Электронная почта: carrascomccaul@neurology.wisc.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53726
    - Рекрутинг
    - University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
    - Контакт:
      
      Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
      
      Номер телефона: 608-577-2415

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы в возрасте 6-24 месяцев, расположенные по всей территории Соединенных Штатов и за рубежом.

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены детско-родительские диады.
В это исследование будут включены дети в возрасте от 3 до 24 месяцев с наличием и отсутствием перинатального повреждения головного мозга (ППГМ).
Дети с ППГМ будут включать:
- Детей, у которых в неонатальном периоде была диагностирована гипоксически-ишемическая энцефалопатия,
- Детей, родившихся преждевременно (на сроке менее 32 недель гестации).
- Детей с диагнозом церебральный паралич
Здоровые участники контрольной группы, соответствующие критериям включения, будут включать:
- здоровых младенцев без предшествующего неврологического анамнеза (заболеваний головного мозга)
Для всех родителей: единственным критерием включения в исследование является статус родителя или законного опекуна новорожденного с перинатальным повреждением головного мозга или здорового участника контрольной группы.

Критерии исключения:

Здоровые младенцы, включаемые в контрольную группу, не должны иметь:
- предшествующего анамнеза повреждения головного мозга
- диагноза церебральный паралич
- анамнеза неврологического расстройства
- предшествующей госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Дети с хромосомными аномалиями, генетическими синдромами и крупными врожденными пороками развития будут исключены как из групп пациентов, так и из контрольной группы.
Для родителей не будет критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети с перинатальными повреждениями головного мозга Дети в возрасте от 6 месяцев (могут быть зачислены до достижения 6 месяцев) до 24 месяцев, у которых диагностированы 1) гипоксически-ишемическая энцефалопатия, 2) детский церебральный паралич и/или 3) которые родились недоношенными менее чем в 28 недель гестационного возраста.
Здоровые дети Дети в возрасте от 6 месяцев (можно зарегистрировать до достижения 6 месяцев) до 24 месяцев без предшествующих заболеваний головного мозга и/или сердца в раннем возрасте.

Группа / когорта

Дети с перинатальными повреждениями головного мозга

Дети в возрасте от 6 месяцев (могут быть зачислены до достижения 6 месяцев) до 24 месяцев, у которых диагностированы 1) гипоксически-ишемическая энцефалопатия, 2) детский церебральный паралич и/или 3) которые родились недоношенными менее чем в 28 недель гестационного возраста.

Здоровые дети

Дети в возрасте от 6 месяцев (можно зарегистрировать до достижения 6 месяцев) до 24 месяцев без предшествующих заболеваний головного мозга и/или сердца в раннем возрасте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Задача на внимание младенцев (IAT) Временное ограничение: Оценка проводилась в 12, 18 и 24 месяца	Поведенческая мера, используемая с младенцами для оценки контроля внимания и обработки информации. Младенцам предъявляют визуальные стимулы в виде кукол в четырех различных "показах", а исследователи фиксируют время взгляда, сдвиги внимания или паттерны привыкания. Более устойчивое внимание в первых показах с последующим привыканием к стимулам в более поздних показах часто свидетельствует о лучшей ранней способности к вниманию. Общее накопленное время взгляда на стимул в задачах типа визуального предпочтения обычно составляет примерно от 15 до 30+ секунд за попытку, в зависимости от возраста младенца и характера стимула.	Оценка проводилась в 12, 18 и 24 месяца
Когнитивный адаптивный тест/Клиническая лингвистическая и слуховая шкала развития (CAPUTE) Временное ограничение: Оценено в 6 и 12 месяцев	Оценка для младенцев и детей младшего возраста, которая оценивает когнитивное и языковое развитие. Она объединяет две шкалы: CAT (Cognitive Adaptive Test) для оценки навыков решения проблем и адаптивных способностей, и CLAMS (Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale) для языковых и слуховых вех развития. Баллы предоставляют возрастные эквивалентные оценки когнитивных и языковых способностей. Результаты CAPUTE представляются в виде коэффициентов развития примерно от 40 до 160, где баллы ≥85 считаются в пределах нормы, 70-84 указывают на пограничное развитие, а <70 свидетельствуют о задержке развития.	Оценено в 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала Спутанности, Суматохи и Порядка (CHAOS) Временное ограничение: Оценка проводилась в 6, 9, 12 и 24 месяца	Родители и/или опекуны оценивают пункты, описывающие шум, скученность и распорядок в доме; ответы суммируются для создания общего балла CHAOS. Общий балл CHAOS колеблется от 15 до 60, причём более высокие баллы указывают на более хаотичную, шумную и дезорганизованную домашнюю обстановку; баллы ниже 25 обычно отражают низкий уровень хаоса, тогда как баллы выше 35 указывают на высокий уровень хаоса в доме.	Оценка проводилась в 6, 9, 12 и 24 месяца
Шкала родительского стресса Временное ограничение: Оценка проводилась в 6, 12, 18 и 24 месяца	Опросник, измеряющий стресс и удовлетворение, связанные с родительством; пункты суммируются для создания общего балла родительского стресса. В Шкале родительского стресса общие баллы варьируются от 18 до 90, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса, а более низкие баллы отражают меньший стресс и большее удовлетворение родительской ролью.	Оценка проводилась в 6, 12, 18 и 24 месяца
Шкала ежедневных родительских трудностей (PDH): балл частоты Временное ограничение: Оценка проводилась на 6, 12, 18 и 24 месяцах	Метод оценки на основе родительских отчетов, измеряющий частоту и интенсивность ежедневных стрессоров в воспитании детей (например, требования ребенка, нарушения распорядка дня); оценки пунктов суммируются или усредняются для получения показателей частоты и интенсивности. По шкале PDH показатели частоты варьируются от 0 до 80, причем более высокие итоговые значения указывают на более частые и/или более стрессовые ежедневные трудности в воспитании.	Оценка проводилась на 6, 12, 18 и 24 месяцах
Шкала повседневных трудностей в воспитании детей (PDH): балл интенсивности Временное ограничение: Оценка проводилась в моменты времени 6, 12, 18 и 24 месяцев	Опросник для родителей, оценивающий частоту и интенсивность повседневных стрессоров, связанных с воспитанием детей (например, требования ребенка, нарушения распорядка дня); оценки пунктов суммируются или усредняются для получения баллов частоты и интенсивности. По шкале PDH оценки интенсивности варьируются от 0 до 100, причем более высокие итоговые значения указывают на более частые и/или более стрессовые повседневные трудности в воспитании детей.	Оценка проводилась в моменты времени 6, 12, 18 и 24 месяцев
Опросник качества жизни у детей (Peds-QL) Временное ограничение: Оценка проводилась в 6, 9, 18 и 24 месяца	PedsQL представляет собой опросник, состоящий из утверждений, которые оцениваются путем обратного подсчета ответов по 5-балльной шкале Ликерта с последующим преобразованием в шкалу 0-100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.	Оценка проводилась в 6, 9, 18 и 24 месяца
Опросник ранней исполнительной функции (EEFQ) Временное ограничение: Оценка проводилась в 6, 9, 18 и 24 месяца	Родителям предлагается анкета, которая оценивает, какие исполнительные функции проявляют дети. Большее количество проявленных функций означает более продвинутый этап развития исполнительных функций. Вопросник (EEFQ) использует оценки родителей по 7-балльной шкале для 31 пункта, с субшкальными и общими баллами, усредняемыми от 1 до 7 - более высокие баллы указывают на более сильное проявление исполнительных функций у младенцев и детей младшего возраста.	Оценка проводилась в 6, 9, 18 и 24 месяца
Опросник Рейли по ролевой перегрузке Временное ограничение: Оценка на 6, 9, 18 и 24-месячных временных точках	В опроснике Reilly Role Overload родители детей-участников оценивают частоту ощущения перегруженности требованиями роли; ответы на пункты суммируются для создания общего балла ролевой перегрузки. Общие баллы варьируются от 13 до 65, причём более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую ролевую перегрузку из-за чрезмерных требований относительно времени и энергии.	Оценка на 6, 9, 18 и 24-месячных временных точках
Опросник поведенческой оценки исполнительных функций для дошкольного возраста (BRIEF-P) Временное ограничение: Оценка проведена в момент времени 24 месяца	Поведение оценивается по опроснику BRIEF-P. Поведение, о котором сообщают родители, можно использовать для прогнозирования исполнительных функций, проявляемых детьми в дальнейшем. Предоставляется список утверждений о поведении ребенка, родитель отвечает, является ли это проблемой никогда (N), иногда (S) или часто (O). Ответы представляются как количество участников, при этом более частый ответ N считается лучшим показателем. По опроснику BRIEF-P, T-баллы около 50 являются средними, 60-64 указывают на слегка повышенный риск, а 65 или выше свидетельствуют о значительных трудностях с исполнительными функциями.	Оценка проведена в момент времени 24 месяца
Пересмотренный опросник способностей детей по отчёту родителей (PARCA-R) Временное ограничение: Оценено в момент времени 24 месяца	PARCA-R — это анкета, заполняемая родителями, которая используется для оценки раннего когнитивного и языкового развития у маленьких детей (примерно 2 лет). Она задает родителям вопросы о словарном запасе, использовании предложений и невербальных навыках их ребенка. Ответы родителей суммируются для получения языкового, невербального и общего когнитивного баллов. Средний балл составляет 100, при этом баллы около 100 указывают на типичное когнитивное и языковое развитие примерно в 2 года, более низкие баллы предполагают возможную задержку, а более высокие баллы отражают более сильное развитие.	Оценено в момент времени 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

Главный следователь: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Cuevas K, Bell MA. Infant attention and early childhood executive function. Child Dev. 2014 Mar-Apr;85(2):397-404. doi: 10.1111/cdev.12126. Epub 2013 May 24.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества