Wykrywanie Potencjału, Ujawnianie Neuropoznawczych Cech Niemowląt (SPRINT)
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
SPRINT: Rozpalanie Potencjału, Ujawnianie Neuropoznawczych Cech Niemowląt
Badanie to koncentruje się na długoterminowym rozwoju poznawczym dzieci, w tym zdrowych niemowląt oraz tych, które doznały okołoporodowego uszkodzenia mózgu.
W ramach tego badania dzieci wykonują wirtualne gry i oceny.
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących zachowania i stresu ich dziecka w domu.
Wszystkie wizyty studyjne odbędą się online za pośrednictwem Zoom.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Numer telefonu: 608-577-2415
- E-mail: carrascomccaul@neurology.wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53726
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
Kontakt:
- Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Numer telefonu: 608-577-2415
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta w wieku 6-24 miesięcy zlokalizowane w całych Stanach Zjednoczonych i międzynarodowo.
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania zostaną zrekrutowane diady dziecko-rodzic.
- W badaniu uwzględnione zostaną dzieci w wieku 3-24 miesięcy z historią okołoporodowego uszkodzenia mózgu (PBI) oraz bez takiej historii.
Dzieci z PBI będą obejmować:
- Dzieci zdiagnozowane w okresie noworodkowym z niedotlenieniowo-niedokrwiennym zapaleniem mózgu,
- Dzieci urodzone przedwcześnie (urodzone w wieku ciążowym poniżej 32 tygodni).
- Dzieci zdiagnozowane z mózgowym porażeniem dziecięcym
Zdrowi uczestnicy grupy kontrolnej spełniający kryteria włączenia będą obejmować:
- zdrowe niemowlęta bez wcześniejszej historii neurologicznej (zaburzeń mózgowych)
- Dla wszystkich rodziców: jedynym kryterium włączenia do badań jest bycie rodzicem lub prawnym opiekunem noworodka z okołoporodowym uszkodzeniem mózgu lub zdrowego uczestnika grupy kontrolnej.
Kryteria wykluczenia:
Zdrowe niemowlęta, które mają być włączone do grupy kontrolnej, nie będą miały:
- wcześniejszej historii uszkodzenia mózgu
- diagnozy mózgowego porażenia dziecięcego
- historii zaburzeń neurologicznych
- wcześniejszej hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU)
- Dzieci z nieprawidłowościami chromosomalnymi, zespołami genetycznymi i poważnymi wadami wrodzonymi zostaną wykluczone zarówno z grup pacjentów, jak i z grupy kontrolnej.
- Rodzice nie będą mieli kryteriów wykluczających.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci z okołoporodowymi uszkodzeniami mózgu
Dzieci w wieku od 6 miesięcy (mogą być zapisane przed ukończeniem 6 miesięcy) do 24 miesięcy, u których zdiagnozowano 1) niedotlenieniowo-niedokrwienne uszkodzenie mózgu, 2) mózgowe porażenie dziecięce i/lub 3) urodziły się przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 28 tygodni.
|
|
Zdrowe Dzieci
Dzieci w wieku od 6 miesięcy (mogą być zapisane przed ukończeniem 6 miesięcy) do 24 miesięcy, bez wcześniejszej historii chorób mózgu i/lub serca we wczesnym okresie życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie Uwagi Niemowląt (IAT)
Ramy czasowe: Oceniane w punktach czasowych 12, 18 i 24 miesiąca
|
Miara behawioralna stosowana u niemowląt do oceny kontroli uwagi i przetwarzania informacji.
Niemowlętom prezentuje się wizualne bodźce lalkowe w czterech odrębnych "spojrzeniach", a badacze rejestrują czas patrzenia, zmiany uwagi lub wzorce habituacji.
Dłużej utrzymywana uwaga we wczesnych spojrzeniach, a następnie habituacja do bodźców w późniejszych spojrzeniach, często wskazuje na lepsze wczesne zdolności uwagowe.
Całkowity skumulowany czas patrzenia na bodziec w zadaniach typu preferencji wzrokowej zazwyczaj wynosi od około 15 do ponad 30 sekund na próbę, w zależności od wieku niemowlęcia i charakteru bodźca.
|
Oceniane w punktach czasowych 12, 18 i 24 miesiąca
|
|
Cognitive Adaptive Test/Clinical Linguistic & Auditory Milestone Scale (CAPUTE)
Ramy czasowe: Oceniane w punktach czasowych 6 i 12 miesięcy
|
Ocena dla niemowląt i małych dzieci, która ocenia rozwój poznawczy i językowy.
Łączy dwie skale: CAT (Test Adaptacji Poznawczej) dla umiejętności rozwiązywania problemów i adaptacyjnych, oraz CLAMS (Kliniczna Skala Kamieni Milowych Językowych i Słuchowych) dla językowych i słuchowych kamieni milowych.
Wyniki zapewniają szacunki wieku równoważnego dla zdolności poznawczych i językowych.
Wyniki CAPUTE są raportowane jako ilorazy rozwojowe w przybliżeniu od 40 do 160, gdzie wyniki ≥85 są uważane za w granicach normy, 70-84 wskazują na rozwój graniczny, a <70 sugerują opóźnienie rozwojowe.
|
Oceniane w punktach czasowych 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zamieszania, Zgiełku i Porządku (CHAOS)
Ramy czasowe: Oceniany w punktach czasowych 6, 9, 12 i 24 miesiące
|
Rodzice i/lub opiekunowie oceniają pozycje opisujące hałas w domu, tłok i rutynę; odpowiedzi są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik CHAOS.
Całkowity wynik CHAOS waha się od 15 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej chaotyczne, hałaśliwe i niezorganizowane środowisko domowe; wyniki poniżej 25 zazwyczaj odzwierciedlają niższy poziom chaosu, natomiast wyniki powyżej 35 sugerują wysoki chaos w gospodarstwie domowym.
|
Oceniany w punktach czasowych 6, 9, 12 i 24 miesiące
|
|
Skala Stresu Rodzicielskiego
Ramy czasowe: Oceniany w punktach czasowych 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
Kwestionariusz mierzący stres i satysfakcję związaną z rodzicielstwem; punkty są sumowane, aby stworzyć całkowity wynik stresu rodzicielskiego.
W Skali Stresu Rodzicielskiego całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom stresu rodzicielskiego, a niższe wyniki odzwierciedlają niższy stres i większą satysfakcję w roli rodzica. |
Oceniany w punktach czasowych 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
|
Skale Codziennych Trudności Rodzicielskich (PDH): Wynik Częstotliwości
Ramy czasowe: Oceniana w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
|
Skala oceny rodzicielskiej mierząca częstotliwość i intensywność codziennych stresorów rodzicielskich (np. wymagania dziecka, zakłócenia rutyny); oceny pozycji są sumowane lub uśredniane, aby uzyskać wyniki częstotliwości i intensywności.
W Skali PDH wyniki częstotliwości mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe sumy wskazują na częstsze i/lub bardziej stresujące codzienne trudności rodzicielskie.
|
Oceniana w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
|
|
Skala Codziennych Trudności Rodzicielskich (PDH): Wynik Intensywności
Ramy czasowe: Oceniano w punktach czasowych: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Kwestionariusz wypełniany przez rodziców, oceniający częstotliwość i natężenie codziennych stresorów rodzicielskich (np. wymagania dziecka, zakłócenia rutyny); oceny pozycji są sumowane lub uśredniane, aby uzyskać wyniki częstotliwości i natężenia.
W Skali PDH wyniki natężenia mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe sumy wskazują na częstsze i/lub bardziej stresujące codzienne trudności rodzicielskie.
|
Oceniano w punktach czasowych: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia (Peds-QL)
Ramy czasowe: Oceniono w punktach czasowych 6, 9, 18 i 24 miesięcy
|
PedsQL to zestaw stwierdzeń oceniany poprzez odwrócone punktowanie odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta, a następnie przekształcanie ich na skalę 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. |
Oceniono w punktach czasowych 6, 9, 18 i 24 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Wczesnych Funkcji Wykonawczych (EEFQ)
Ramy czasowe: Oceniany w punktach czasowych 6, 9, 18 i 24 miesięcy
|
Rodzicom przekazywana jest ankieta oceniająca, jakie funkcje wykonawcze wykazują dzieci.
Więcej wykazywanych funkcji oznacza dalszy rozwój funkcji wykonawczych.
(EEFQ wykorzystuje oceny rodziców w skali 7-punktowej dla 31 pozycji, z podskalami i wynikami zbiorczymi uśrednionymi między 1 a 7 - wyższe wyniki wskazują na silniejsze zachowania rozwijających się funkcji wykonawczych u niemowląt i małych dzieci.
|
Oceniany w punktach czasowych 6, 9, 18 i 24 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Przeciążenia Roli Reilly'ego
Ramy czasowe: Oceniano w punktach czasowych 6, 9, 18 i 24 miesięcy
|
W kwestionariuszu Reilly Role Overload rodzice dzieci uczestniczących w badaniu oceniają częstotliwość odczuwania przytłoczenia wymaganiami związanymi z rolami; odpowiedzi na poszczególne pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik przeciążenia rolami.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane przeciążenie rolami spowodowane nadmiernymi wymaganiami w stosunku do czasu i energii.
|
Oceniano w punktach czasowych 6, 9, 18 i 24 miesięcy
|
|
Inwentarz Funkcji Wykonawczych dla Dzieci w Wieku Przedszkolnym (BRIEF-P)
Ramy czasowe: Oceniane w punkcie czasowym 24 miesięcy
|
Zachowanie jest raportowane w BRIEF-P.
Zachowania zgłaszane przez rodziców mogą być wykorzystane do przewidywania późniejszych funkcji wykonawczych wykazywanych przez dzieci.
Lista stwierdzeń dotyczących zachowania dziecka, rodzic odpowie, czy jest to nigdy problem (N), czasami problem (S) i często problem (O).
Odpowiedzi zgłaszane jako liczby uczestników, częstsze odpowiadanie N jest uważane za lepszy wynik.
W BRIEF-P, wyniki T około 50 są przeciętne, 60-64 są lekko zagrożone, a 65 lub wyższe wskazują na znaczące trudności z funkcjami wykonawczymi.
|
Oceniane w punkcie czasowym 24 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Sprawozdania Rodzicielskiego o Zdolnościach Dzieci – Wersja Zrewidowana (PARCA-R)
Ramy czasowe: Oceniono w punkcie czasowym 24 miesięcy
|
PARCA-R to kwestionariusz wypełniany przez rodziców, służący do oceny wczesnego rozwoju poznawczego i językowego u małych dzieci (około 2. roku życia).
Pytania dotyczą słownictwa dziecka, używania zdań oraz umiejętności niewerbalnych.
Odpowiedzi rodziców są sumowane, aby wygenerować wyniki językowe, niewerbalne oraz ogólny wynik poznawczy.
Średnia wyników wynosi 100, przy czym wyniki około 100 wskazują na typowy rozwój poznawczy i językowy w wieku około 2 lat, niższe wyniki sugerują możliwe opóźnienie, a wyższe odzwierciedlają silniejszy rozwój.
|
Oceniono w punkcie czasowym 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0452
- UWMSN | SMPH | NRL Neurology (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 5/3/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .