Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jiskření potenciálu, odhalování neurokognitivních znaků kojenců (SPRINT)

4. února 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

SPRINT: Rozněcování potenciálu, odhalující neurokognitivní rysy kojenců

Tento výzkum se zaměřuje na dlouhodobý kognitivní vývoj dětí, včetně zdravých kojenců a těch, kteří utrpěli perinatální poranění mozku. V rámci této výzkumné studie děti plní virtuální hry a hodnocení. Rodiče budou požádáni, aby vyplnili dotazníky o chování svého dítěte a stresu v domácnosti. Všechny návštěvy studie proběhnou online prostřednictvím Zoom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53726
        • Nábor
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
        • Kontakt:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 608-577-2415

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci ve věku 6–24 měsíců nacházející se po celých Spojených státech a mezinárodně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou rekrutovány rodičovské dvojice rodič-dítě.
  • Do této studie budou zařazeny děti ve věku 3–24 měsíců s anamnézou perinatálního poškození mozku (PBI) i bez ní.

  • Děti s PBI budou zahrnovat:

    • Děti diagnostikované v neonatálním období s hypoxicko-ischemickou encefalopatií,
    • Děti narozené předčasně (narozené ve gestačním věku méně než 32 týdnů).
    • Děti diagnostikované s dětskou mozkovou obrnou

  • Zdraví kontrolní účastníci splňující kritéria zařazení budou zahrnovat:

    • zdravé kojence bez předchozí neurologické (poruchy mozku) anamnézy
  • Pro všechny rodiče: jediným kritériem pro zařazení do výzkumu je být rodičem nebo zákonným zástupcem novorozence s perinatálním poškozením mozku nebo zdravého kontrolního účastníka.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zdraví kojenci zařazení do kontrolní skupiny nebudou mít:

    • předchozí anamnézu poranění mozku
    • diagnózu dětské mozkové obrny
    • anamnézu neurologické poruchy
    • předchozí přijetí na JIP pro novorozence
  • Děti s chromozomálními abnormalitami, genetickými syndromy a závažnými vrozenými malformacemi budou vyloučeny z obou pacientských skupin i kontrolní skupiny.
  • Pro rodiče nebudou stanovena žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti s perinatálními poraněními mozku
Děti ve věku 6 měsíců (mohou být zařazeny před 6 měsíci) - 24 měsíců, u kterých je diagnostikována 1) hypoxicko-ischemická encefalopatie, 2) dětská mozková obrna a/nebo 3) se narodily předčasně před 28. týdnem těhotenství.
Zdravé děti
Děti ve věku 6 měsíců (mohou být zařazeny před dosažením 6 měsíců) až 24 měsíců bez předchozí anamnézy mozkového a/nebo srdečního onemocnění v raném věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha pozornosti kojenců (IAT)
Časové okno: Hodnoceno ve 12., 18. a 24měsíčních časových bodech
Behaviorální měření používané u kojenců k posouzení kontrolní a zpracovatelské schopnosti pozornosti. Kojencům jsou prezentovány vizuální loutkové podněty ve čtyřech odlišných "pohledech" a výzkumníci zaznamenávají dobu pohledu, změny v pozornosti nebo vzorce habituace. Delší udržená pozornost v raných pohledech následovaná habituací na podněty v pozdějších pohledech často naznačuje lepší ranou kapacitu pozornosti. Celková akumulovaná doba pohledu na podnět v úlohách typu vizuální preference běžně činí přibližně 15–30+ sekund na pokus v závislosti na věku kojence a podnětu.
Hodnoceno ve 12., 18. a 24měsíčních časových bodech
Kognitivní adaptivní test/ Klinická jazyková a sluchová stupnice vývoje (CAPUTE)
Časové okno: Hodnoceno v 6 a 12měsíčních časových bodech
Hodnocení pro kojence a malé děti, které posuzuje kognitivní a jazykový vývoj. Spojuje dvě škály: CAT (Cognitive Adaptive Test) pro řešení problémů a adaptivní dovednosti a CLAMS (Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale) pro jazykové a sluchové milníky. Skóre poskytuje odhady věkové ekvivalence kognitivních a jazykových schopností. Skóre CAPUTE se uvádí jako vývojové kvocienty v rozmezí přibližně od 40 do 160, přičemž skóre ≥85 se považuje za normální, 70-84 naznačuje hraniční vývoj a <70 naznačuje vývojové zpoždění.
Hodnoceno v 6 a 12měsíčních časových bodech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála zmatek, shon a pořádek (CHAOS)
Časové okno: Hodnoceno v časových bodech 6, 9, 12 a 24 měsíců
Rodiče a/nebo pečovatelé hodnotí položky popisující hluk, přeplněnost a rutinu v domácnosti; odpovědi se sčítají, čímž vzniká celkové skóre CHAOS. Celkové skóre CHAOS se pohybuje od 15 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje chaotičtější, hlučnější a neorganizovanější domácí prostředí; skóre pod 25 obvykle odráží nižší chaos, zatímco skóre nad 35 naznačuje vysoký chaos v domácnosti.
Hodnoceno v časových bodech 6, 9, 12 a 24 měsíců
Škála rodičovského stresu
Časové okno: Hodnoceno v časových bodech 6, 12, 18 a 24 měsíců
Dotazník měřící stres a spokojenost spojenou s rodičovstvím; položky jsou sečteny, aby vytvořily celkové skóre rodičovského stresu. Na škále rodičovského stresu se celková skóre pohybují od 18 do 90, přičemž vyšší skóre ukazují na vyšší úroveň rodičovského stresu a nižší skóre odrážejí nižší stres a větší spokojenost v rodičovské roli.
Hodnoceno v časových bodech 6, 12, 18 a 24 měsíců
Parenting Daily Hassle (PDH) Scales: Frequency Score
Časové okno: Hodnoceno v časových bodech 6, 12, 18 a 24 měsíců
Dotazník pro rodiče hodnotící četnost a intenzitu každodenních rodičovských stresorů (např. nároky dítěte, narušení rutiny); hodnocení položek se sčítají nebo průměrují, aby poskytly skóre četnosti a intenzity. Na PDH škále se skóre četnosti pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší celkové skóre indikuje častější a/nebo stresovější každodenní rodičovské obtíže.
Hodnoceno v časových bodech 6, 12, 18 a 24 měsíců
Parenting Daily Hassle (PDH) Scales: Intenzita skóre
Časové okno: Hodnoceno v časových bodech 6, 12, 18 a 24 měsíců
Rodičovská škála denních starostí (PDH) je dotazník vyplňovaný rodičem, který hodnotí četnost a intenzitu každodenních rodičovských stresorů (např. nároky dítěte, narušení rutiny). Hodnocení položek se sčítá nebo průměruje, aby poskytlo skóre četnosti a intenzity. Na škále PDH se intenzita pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší celkové skóre indikuje častější a/nebo stresovější každodenní rodičovské starosti.
Hodnoceno v časových bodech 6, 12, 18 a 24 měsíců
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL)
Časové okno: Hodnoceno v časových bodech 6, 9, 18 a 24 měsíců
PedsQL je inventář tvrzení, které se skórují obráceným skórováním odpovědí na 5bodové Likertově škále a následně se převádějí na škálu 0-100. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Hodnoceno v časových bodech 6, 9, 18 a 24 měsíců
Dotazník rané exekutivní funkce (EEFQ)
Časové okno: Hodnoceno v časových bodech 6, 9, 18 a 24 měsíců
Rodičům je předložen dotazník, který hodnotí, jaké exekutivní funkce děti projevují. Více projevených funkcí znamená pokročilejší vývoj exekutivních funkcí. EEFQ používá hodnocení rodičů na 7bodové škále pro 31 položek, s dílčími škálami a složenými skóre v průměru mezi 1 a 7 - vyšší skóre indikují silnější rozvíjející se exekutivní funkční chování u kojenců a batolat.
Hodnoceno v časových bodech 6, 9, 18 a 24 měsíců
Dotazník přetížení rolí Reillyho
Časové okno: Hodnoceno v 6, 9, 18 a 24měsíčním časovém bodě
V dotazníku Reilly Role Overload rodiče dětí hodnotí frekvenci pocitu zahlcení nároky na jejich roli; odpovědi na jednotlivé položky se sečtou a vytvoří celkové skóre role overload. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímané přetížení rolí způsobené nadměrnými nároky vzhledem k času a energii.
Hodnoceno v 6, 9, 18 a 24měsíčním časovém bodě
Dotazník chování k posouzení exekutivních funkcí předškolního věku (BRIEF-P)
Časové okno: Hodnoceno v 24měsíčním časovém bodě
Chování je zaznamenáno v BRIEF-P. Chování hlášené rodiči může sloužit k předpovědi pozdějších exekutivních funkcí, které dítě projeví. Seznam tvrzení o chování dítěte, rodič odpoví, zda to nikdy není problém (N), někdy je problém (S) a často je problém (O). Odpovědi jsou hlášeny jako počty účastníků, častější odpověď N je považována za lepší skóre. Na BRIEF-P jsou T-skóre kolem 50 průměrná, 60-64 jsou mírně riziková a 65 nebo vyšší indikuje významné obtíže s exekutivními funkcemi.
Hodnoceno v 24měsíčním časovém bodě
Rodičovský dotazník schopností dětí – revidovaná verze (PARCA-R)
Časové okno: Hodnoceno v 24měsíčním časovém bodě
PARCA-R je dotazník vyplňovaný rodiči, který slouží k hodnocení raného kognitivního a jazykového vývoje malých dětí (přibližně 2 roky starých). Rodiče odpovídají na otázky týkající se slovní zásoby dítěte, používání vět a neverbálních dovedností. Odpovědi rodičů se sčítají, aby se získaly skóre pro jazyk, neverbální schopnosti a celkové kognitivní skóre. Průměr skóre je 100, přičemž skóre kolem 100 ukazuje typický kognitivní a jazykový vývoj přibližně ve 2 letech věku, nižší skóre naznačují možný opožděný vývoj a vyšší skóre odrážejí silnější vývoj.
Hodnoceno v 24měsíčním časovém bodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0452
  • UWMSN | SMPH | NRL Neurology (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 5/3/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit