Accendendo il Potenziale, Rivelando i Tratti Neurocognitivi Infantili (SPRINT)
4 febbraio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
SPRINT: Accendere il Potenziale, Rivelare i Tratti Neurocognitivi Infantili
Questa ricerca si concentra sullo sviluppo cognitivo a lungo termine dei bambini, inclusi i neonati sani e quelli che hanno subito una lesione cerebrale perinatale.
Come parte di questo studio di ricerca, i bambini completano giochi virtuali e valutazioni.
Ai genitori verrà chiesto di compilare questionari sul comportamento e lo stress del loro bambino a casa.
Tutte le visite di studio si svolgeranno online tramite Zoom.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Numero di telefono: 608-577-2415
- Email: carrascomccaul@neurology.wisc.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53726
- Reclutamento
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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Contatto:
- Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Numero di telefono: 608-577-2415
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi situati negli Stati Uniti e a livello internazionale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nel studio saranno reclutate diadi genitore-figlio.
- In questo studio saranno inclusi bambini di 3-24 mesi con e senza una storia di lesione cerebrale perinatale (PBI).
I bambini con PBI includeranno:
- Bambini diagnosticati durante il periodo neonatale con encefalopatia ipossico-ischemica,
- Bambini nati a un'età gestazionale prematura (nati a meno di 32 settimane di età gestazionale).
- Bambini diagnosticati con paralisi cerebrale
I partecipanti sani di controllo che soddisfano i criteri di inclusione includeranno:
- neonati sani senza precedenti storia neurologica (disturbo cerebrale)
- Per tutti i genitori: l'unico criterio di inclusione per la ricerca è essere il genitore o il tutore legale di un neonato con lesione cerebrale perinatale o di un partecipante sano di controllo.
Criteri di esclusione:
I neonati sani da includere nel gruppo di controllo non avranno:
- una precedente storia di lesione cerebrale
- una diagnosi di paralisi cerebrale
- una storia di disturbo neurologico
- un precedente ricovero in terapia intensiva neonatale (NICU)
- I bambini con anomalie cromosomiche, sindromi genetiche e malformazioni congenite maggiori saranno esclusi sia dai gruppi di pazienti che dal gruppo di controllo.
- I genitori non avranno criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini con lesioni cerebrali perinatali
Bambini di età compresa tra 6 mesi (possono essere arruolati prima dei 6 mesi) e 24 mesi a cui è stata diagnosticata 1) encefalopatia ipossico-ischemica, 2) paralisi cerebrale e/o 3) che sono nati prematuri a meno di 28 settimane di età gestazionale.
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Bambini Sani
Bambini di età compresa tra 6 mesi (possono essere arruolati prima dei 6 mesi) e 24 mesi senza precedenti di patologie cerebrali e/o cardiache nella prima infanzia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività di Attenzione Infantile (IAT)
Lasso di tempo: Valutato ai punti temporali di 12, 18 e 24 mesi
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Una misura comportamentale utilizzata con i neonati per valutare il controllo dell'attenzione e l'elaborazione.
Ai neonati vengono presentati stimoli visivi di pupazzo con quattro "sguardi" distinti, e i ricercatori registrano il tempo di osservazione, i cambiamenti nell'attenzione o i modelli di assuefazione.
Un'attenzione più prolungata nei primi sguardi seguita dall'assuefazione agli stimoli negli sguardi successivi spesso indica una migliore capacità attentiva precoce.
Il tempo totale accumulato di osservazione di uno stimolo in compiti di tipo preferenza visiva varia generalmente da circa 15-30+ secondi per prova, a seconda dell'età del neonato e dello stimolo.
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Valutato ai punti temporali di 12, 18 e 24 mesi
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Test Cognitivo Adattativo/Clinical Linguistic & Auditory Milestone Scale (CAPUTE)
Lasso di tempo: Valutato ai punti temporali di 6 e 12 mesi
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Una valutazione per neonati e bambini piccoli che valuta lo sviluppo cognitivo e linguistico.
Combina due scale: CAT (Test Adattivo Cognitivo) per le capacità di problem-solving e adattive, e CLAMS (Scala dei Traguardi Clinici Linguistici e Uditivi) per i traguardi linguistici e uditivi.
I punteggi forniscono stime equivalenti all'età delle capacità cognitive e linguistiche.
I punteggi CAPUTE sono riportati come quozienti di sviluppo che vanno approssimativamente da 40 a 160, con punteggi ≥85 considerati entro i limiti normali, 70-84 indicanti uno sviluppo borderline, e <70 che suggeriscono un ritardo dello sviluppo.
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Valutato ai punti temporali di 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confusion, Hubbub and Order Scale (CHAOS)
Lasso di tempo: Valutato ai tempi di 6, 9, 12 e 24 mesi
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I genitori e/o i caregiver valutano gli elementi che descrivono il rumore domestico, l'affollamento e la routine; le risposte vengono sommate per creare un punteggio CHAOS totale.
Il punteggio totale CHAOS varia da 15 a 60, con punteggi più alti che indicano un ambiente domestico più caotico, rumoroso e disorganizzato; i punteggi inferiori a 25 riflettono tipicamente un caos minore, mentre i punteggi superiori a 35 suggeriscono un alto livello di caos domestico.
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Valutato ai tempi di 6, 9, 12 e 24 mesi
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Scala dello Stress Genitoriale
Lasso di tempo: Valutato ai tempi di 6, 12, 18 e 24 mesi
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Un questionario che misura lo stress e la soddisfazione associati alla genitorialità; gli item vengono sommati per creare un punteggio totale di stress genitoriale.
Sulla Scala dello Stress Genitoriale, i punteggi totali vanno da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress genitoriale e punteggi più bassi che riflettono meno stress e maggiore soddisfazione nel ruolo genitoriale.
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Valutato ai tempi di 6, 12, 18 e 24 mesi
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Parenting Daily Hassle (PDH) Scales: Frequency Score
Lasso di tempo: Valutato nei punti temporali di 6, 12, 18 e 24 mesi
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Una misura di valutazione tramite report dei genitori che valuta la frequenza e l'intensità degli stress quotidiani legati alla genitorialità (ad esempio, richieste dei figli, interruzioni delle routine); le valutazioni degli item vengono sommate o medie per ottenere punteggi di frequenza e intensità.
Nella Scala PDH, i punteggi di frequenza vanno da 0 a 80, con totali più alti che indicano difficoltà quotidiane nella genitorialità più frequenti e/o più stressanti.
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Valutato nei punti temporali di 6, 12, 18 e 24 mesi
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Parenting Daily Hassle (PDH) Scales: Punteggio di Intensità
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale di 6, 12, 18 e 24 mesi
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Una misura riportata dai genitori che valuta la frequenza e l'intensità degli stress quotidiani della genitorialità (ad esempio, richieste del bambino, interruzioni delle routine); le valutazioni degli item vengono sommate o mediate per ottenere punteggi di frequenza e intensità.
Sulla scala PDH, i punteggi di intensità vanno da 0 a 100, con totali più alti che indicano difficoltà quotidiane della genitorialità più frequenti e/o più stressanti.
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Valutato al punto temporale di 6, 12, 18 e 24 mesi
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Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL)
Lasso di tempo: Valutato ai tempi di 6, 9, 18 e 24 mesi
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Il PedsQL è un inventario di affermazioni valutate invertendo le risposte su una scala Likert a 5 punti e successivamente trasformandole in una scala da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Valutato ai tempi di 6, 9, 18 e 24 mesi
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Questionario sulle Funzioni Esecutive Precoci (EEFQ)
Lasso di tempo: Valutato ai punti temporali di 6, 9, 18 e 24 mesi
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Ai genitori viene somministrato un questionario che valuta quali funzioni esecutive i bambini stanno manifestando.
Più funzioni manifestate significano un ulteriore avanzamento nello sviluppo delle funzioni esecutive.
L'EEFQ utilizza le valutazioni dei genitori su una scala a 7 punti per 31 elementi, con punteggi di sottoscale e compositi che vanno in media tra 1 e 7 - punteggi più alti indicano comportamenti di funzioni esecutive emergenti più forti nei neonati e nei bambini piccoli.
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Valutato ai punti temporali di 6, 9, 18 e 24 mesi
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Questionario sul Sovraccarico di Ruolo di Reilly
Lasso di tempo: Valutato ai punti temporali di 6, 9, 18 e 24 mesi
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Nel questionario Reilly Role Overload, i genitori dei bambini partecipanti valutano la frequenza con cui si sentono sopraffatti dalle richieste del loro ruolo; le risposte agli item vengono sommate per creare un punteggio totale di sovraccarico di ruolo.
I punteggi totali variano da 13 a 65, con punteggi più alti che indicano un maggiore sovraccarico di ruolo percepito a causa di richieste eccessive rispetto al tempo e all'energia disponibili. |
Valutato ai punti temporali di 6, 9, 18 e 24 mesi
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Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool (BRIEF-P)
Lasso di tempo: Valutato al tempo di 24 mesi
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Il comportamento viene riportato nel BRIEF-P.
I comportamenti segnalati dai genitori possono essere utilizzati per prevedere le successive funzioni esecutive mostrate dai bambini.
Elenco di affermazioni fornite sul comportamento del bambino, il genitore risponderà se questo non è mai un problema (N), a volte un problema (S) e spesso un problema (O).
Le risposte vengono riportate come conteggi dei partecipanti, rispondere più spesso N è considerato un punteggio migliore.
Nel BRIEF-P, i punteggi T intorno a 50 sono nella media, 60-64 sono leggermente a rischio e 65 o più indicano difficoltà significative nelle funzioni esecutive.
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Valutato al tempo di 24 mesi
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Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R)
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale di 24 mesi
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Il PARCA-R è un questionario compilato dai genitori utilizzato per valutare lo sviluppo cognitivo e linguistico precoce nei bambini piccoli (intorno ai 2 anni di età).
Chiede ai genitori informazioni sul vocabolario del loro bambino, sull'uso delle frasi e sulle abilità non verbali.
Le risposte dei genitori vengono sommate per generare punteggi linguistici, non verbali e cognitivi totali.
I punteggi hanno una media di 100, con punteggi intorno a 100 che indicano uno sviluppo cognitivo e linguistico tipico a circa 2 anni, punteggi più bassi che suggeriscono un possibile ritardo e punteggi più alti che riflettono uno sviluppo più forte.
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Valutato al punto temporale di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0452
- UWMSN | SMPH | NRL Neurology (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 5/3/2024 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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